008浓缩岗位标准操作规程.doc

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标题：
浓缩岗位标准操作规程
总页-分页
2-1
版号
A/0
文件编号
TG-S63-008
起草人

起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发单位
生设部
批准人

批准日期
年 月 日
新订□ 修订□
分发单位
质保部
生设部
总工
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档
分发数量
1
1
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1

1

目 的：建立提取车间浓缩岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范 围：提取车间浓缩岗位。
责 任 人：提取工序班长、操作人员、QA员 。
操作步骤：
1 生产准备
1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：提取液输送泵、多双效外循环蒸发器、浓缩液输送泵、浓缩液贮罐、球形真空浓缩罐、洁净无毒塑料桶、运输车、量筒、比重计、温度计。
标题：
浓缩岗位标准操作规程
总页-分页
3-2
版号
A/0
文件编号
TG-S63-008
2 操作过程
2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入双效浓缩器内，按照《WZII-1500型双效浓缩器使用标准操作规程》（TG-S61-044）进行生产操作。
2.2在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，当浓缩液达到工艺要求后，根据工艺要求，将浓缩液泵至醇沉罐进行醇沉；或泵至浓缩液贮罐暂存；或泵至球形真空浓缩罐，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）进一步浓缩，在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，直至达到工艺要求。
2.3需要干燥或混粉的浸膏全部从贮罐或球形真空浓缩罐放入洁净无毒的塑料桶中，密封，按标准件盛放，并在桶上贴上标签，标名品名、批号、重量、密度及操作人。
2.4由QA员检查合格后，根据工艺要求用运输车将浸膏送到混粉工序或浸膏干燥工序或中间站。
2.5记录
在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.6在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。
3 生产结束
3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具、容器具按《一般生产区工具清洁规程》（TG-Q75-031）进行清洁。
3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《一般生产区运输车清洁规程》（TG-Q75-030）、《一般生产区清洁规程》（TG-Q75-032）、《一般生产区地面清洁规程》（TG-Q75-022）、《WZⅡ-1500型双效浓缩器清洁规程》（TG-S69-044）、《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐清洁规程》（TG-S69-020）进行清洁。
3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。
3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。
3.5撤走与下批生产无关的所有文件。
3.6本工序的物品定置摆放好。
3.7工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效
标题：
浓缩岗位标准操作规程
总页-分页
3-3
版号
A/0
文件编号
TG-S63-008
期，由操作人员填写清场记录。
3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。
3.9清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。

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