多导睡眠呼吸诊断仪使用说明书.doc

DiagSAHS7 多导睡眠呼吸诊断仪 使用说明书使用说明书 长沙比扬医疗器械有限公司 保存所有权利 尊敬的客户：感谢您使用我公司 DiagSAHS 7 便携式多导睡眠呼吸诊断仪，该仪器是运用各种传感器从人体取得胜利信号后，通过放大器的放大和数字化解决，将信号存储在记录其中。衷心的希望本产品为您带来健康及快乐。假如您对本产品有任何建议或者不满请及时联系我们。假如您需要进一步的了解请联系我们，我们可视情况提供相关资料。注意：本说明适合于运用便携式多导睡眠诊断仪从事睡眠呼吸研究和临床诊断的医务工作者。使用本设备之前请认真阅读使用说明书。请妥善保管使用说明书以备查阅。请严格按照使用说明书指导操作本仪器。目录DiagSAHS7.1 1 介绍.1 1.1 设备用途.1 1.2 合用范围.1 1.3 警告、注意和禁忌.1 1.3.1 警告.1 1.3.2 注意.2 1.4 设备组件及描述.3 1.4.1 设备组件.3 1.4.2 设备主机组成.3 1.5 符号表.4 2 仪器功能介绍.4 2.1 按键.5 2.2 显示屏.5 2.3 电池及电源接口、USB 接口及 USB 线.5 2.6 界面.5 2.6.1 主界面和子界面.5 3 仪器的安装.7 3.1 记录器电池安装和使用.7 3.2 记录器面板说明.7 3.3 报警及消除.8 4 诊断仪操作说明.8 4.1 电缆及探头连接.8 4.1.1 口鼻气流.8 4.1.2 胸腹呼吸、鼾声、体位.8 4.1.3 血氧、脉率.9 4.1.4 CPAP 压力.10 4.2 打开和关闭机器.10 4.2.1 开机.10 4.2.2 关机.10 4.3 数据抹除.10 4.4 数据记录.11 4.4.1 手动记录操作.11 4.4.2 定期记录操作.12 5 诊断仪联机软件操作说明.13 5.1 软件的安装.13 5.2 串口驱动安装.13 5.3 通讯.14 5.4 新建病历.15 5.5 病历记录盒和数据下载.16 5.6 打开病历.17 5.7 导入病历.17 5.8 记录数据及分析结果显示.17 5.8.1 趋势图.18 5.8.2 波形显示.20 5.8.3 分析图表.23 5.8.4 诊断结果.25 5.9 打印预览和输出.26 6 仪器的平常维护与维修.28 6.1 传感器与电缆的清洁.28 6.2 传感器的更换与维修.28 6.3 电池的更换.28 6.4 记录器的维修.28 7 附录.28 7.1 技术参数.28 7.2 废弃解决.29 7.3 质量保证.30 7.4 装箱清单.30 1 介绍 1.1 设备用途 我公司的 DiagSAHS7 便携式多导睡眠呼吸诊断仪合用于运用便携式多导睡眠呼吸诊断仪从事睡眠呼吸研究和临床诊断的医务工作者，也可用于医院睡眠实验室收集睡眠呼吸疾病患者生理特性数据，为医生诊断提供确切证据。同时还可以用于呼吸机售前工程师筛选目的客户。1.2 合用范围 DiagSAHS7 重要合用于睡眠呼吸紊乱筛查与诊断。不合用于儿童，或者身体上、感官上、智力上不能安全使用，并在没有辅助或监护下的用户。1.3 警告、注意和禁忌 1.3.1 警告 警告表达也许对使用者或操作人员导致伤害。注意，本手册包含更多警告与注意，请具体阅读。本手册用于参考。其中的说明不能代替专业医护人员对设备使用的指导。使用本设备前，操作人员应当完整阅读并理解本手册的内容。本设备所有附件仅可使用 Beyond 推荐的或者相关专业人员推荐的。在使用该设备前三天应停服一切中枢兴奋类等药物，当天不得饮酒。设备长时间不使用时，请取出设备中的电池。在具有易燃麻醉剂混合物和氧气或空气的环境中，或具有一氧化二氮环境中，请勿使用本设备。假如发现设备运营中出现任何无法解释的变化、设备发出异常或者刺耳的声音，或者外壳破损，请取出电池。然后您可以与本公司授权的销售商联系协商解决此问题。修理和调整工作必须由通过本公司或本公司授权的维修保养人员进行。未授权的维修保养也许导致伤害、使担保失效，或导致经济上的重大损失。定期检查电线、电缆有无损坏或磨损迹象、如有损坏，请停止使用并更换。切勿将本设备浸泡在任何液体中。1.3.2 注意 注意表达也许损坏设备。注意，本手册包含更多警告与注意，请具体阅读。当开机出现低电量警告时，建议更换电池，否则不保证电池可以支持 4小时以上的记录。心电电极贴在患者身上之前，应先用 95%医用酒精清洁皮肤，擦除人身上的皮肤油脂,使电极接触良好。假如先前设备暴露于过高或过低的温度中，使其恢复至室温（工作温度）之后，再治疗。请勿在非工作温度范围之外运营设备；吸烟产生的烟雾会使焦油聚集在外壳，从而导致设备故障；采用防止措施，避免设备因水受损；电池生产与出厂时间建议不要超过 18 个月。口鼻气流管推荐使用本公司的口鼻气流管。电池和口鼻气流管使用完后整体更换。心电电极使用完后请更换，母扣电极可反复使用。1.4 设备组件及描述 1.4.1 设备组件 图 1-1 设备组件 1.4.2 设备主机组成 图 1-2 主机面板说明 1.5 符号表 在设备上有以下符号 符号 定义 BF 型应用部分 II 类（双绝缘）注意 IPX0 防水保护等级 符合废弃电气电子设备指令/电气和电子设备闲置使用某些有害物质指令 在本手册中有以下符号 符号 定义 警告、注意 2 仪器功能介绍 2.1 按键 1 电源开关按键：可以启动工作或者关闭工作；2 切换按键：该按键可以切换液晶显示屏上的各个菜单上进行切换。3 确认按键：按下该按键将进入各个菜单中，实现各个菜单的功能。4 返回按键：返回上一级菜单。2.2 显示屏 该设备采用的是 LCD 单色屏，重要是显示当前设备参数、状态给用户及操作者看。更多界面操作请看第 4 章设备操作。假如屏幕不能正常使用，请及时联系我们或者销售商进行维修。2.3 电池及电源接口、USB 接口及 USB 线 1、电池请使用 AA 1.5V*2 碱性电池。不使用本设备时请将电池盒中的电池取出以及 USB 线拔出，将本设备放入安全地方。2、USB 接口及 USB 线。操作人员可以通过 USB 线连接本设备获取用户使用过程中产生的数据，同时也能通过 USB 来给本设备供电。请勿堵塞，短接或者溅入液体。2.6 界面 2.6.1 主界面和子界面 本设备部分界面见图 2-1 到 2-6。图 2-1 主界面一 图 2-2 擦除界面 图 2-3 记录界面 图 2-4 定期界面 图 2-5 报告界面 图 2-6 CPAP 压力界面 3 仪器的安装 3.1 记录器电池安装和使用 记录器使用两节标准五号电池。更换电池时，应注意正负极方向，切忌将电池极性装反，否则会损坏记录器。在通常情况下，假如使用南孚电池，两节电池一般可记录 20 个小时以上。当电池电压低于 2.3 伏时，无法进行记录，但仍能进行其他操作。3.2 记录器面板说明 记录器面板详见 1.4.2 章节。面板上有三个按键，每个按键兼用多个功能。按键 1 用于“返回”，按键 2通常用于“确认”功能，或者在记录过程中用于触发“事件”，按键 3 用于在多个选项中“切换”。三个按键结合起来使用，可以选择液晶屏上的多种功能，实现对记录器的各种操作。具体操作过程见后面“操作说明”。记录器底部有三个传感器插座，气管插座连接口鼻气流管。五芯信号输入插头连接血氧传感器。七芯信号输入插头连接鼾声、胸腹呼吸和体位传感器。记录器顶部的数据接口，用于连接数据线，和计算机通讯，回放记录数据。在记录器的左侧是开关键，用于打开或关闭记录器。为了防止误操作，该按键是凹进去的，一般的接触不会按下该键，同时该按键和手机的开关按键同样，短暂地按一下不会引发任何操作，必须连续按住 1 秒以上，才可以触发该按键，从而打开或关闭记录器。液晶屏用于显示记录波形和参数，以及用户可进行的操作。3.3 报警及消除 在记录前，当电池余量局限性以支持设备运营 4 小时以上时，设备会发出电量警告。更换电池可以消除警告。假如用户对警告不予理睬，就不能保证该电池状态下设备可以正常运营到记录结束，也不保证记录数据的准确度。4 诊断仪操作说明 4.1 电缆及探头连接 使用前应检查导线和电缆是否磨损或破裂，否则不能用。4.1.1 口鼻气流 口鼻气流管固定于上唇即可。4.1.2 胸腹呼吸、鼾声、体位 记录器的胸腹呼吸、鼾声和体位导联线通过七芯插头，从记录器下方七芯插座接入记录器内。口鼻气流管从记录器下方气管插座接入记录器内。鼾声传感器固定脖颈喉结边即可。胸腹呼吸通过两条扣式导联线接至人体胸腹部的电极。在将电极贴在患者身上之前，应先用 95%医用酒精清洁皮肤，擦除人身上的皮肤油脂，使电极接触良好。胸腹呼吸的电极接法如图 4-1。两个颜色的电极扣不分正负，可互相对调。体位传感器用尼龙搭扣固定带固定在病人前胸，如图 4-2。图 4-1 胸腹呼吸电极固定位置 图 4-2 体位传感器固定位置 4.1.3 血氧、脉率 血氧、脉率探头通过五芯插头，从记录器盒下方五芯插座接入记录器内。将指甲盖与闪动的红光接触，信号接受端贴在手指另一面与红光相对处。如图 4-3 所示。观测记录器显示屏上的血氧和脉率值，假如固定对的，大约 10 秒钟后，显示屏上将显示病人当前的血氧和脉率值。这时再用胶布将传感器固定好，如图 4-4 所示。为了不影响病人的活动，建议将传感器固定在病人的无名指上，同时传感器电缆应留出一定的活动余地，在手掌和手腕处将其固定好。注意：血氧传感器的探头在从病人身上摘除和清理时，务必小心，不要直接拉着电缆。否则将影响传感器的使用寿命。图 4-3 图 4-4 4.1.4 CPAP 压力 CPAP 压力测量管通过口鼻气流管接口连接主机和 CPAP 机器。通过长按开机键和切换按键（大于 2 秒）进入 CPAP 压力监测界面，可以查看当前 CPAP 机器的压力大小。4.2 打开和关闭机器 4.2.1 开机 在关机状态长按记录仪左侧【电源】键至背光灯启动，松开【电源】键后显示主界面则开机成功。4.2.2 关机 记录器通常无需关机，在默认设立下，假如记录器 1 分钟以上处在空闲状态（即，没有记录和通讯，没有任何按键操作），记录器将自动关机。在开机状态按【电源】键后液晶屏上会提醒“执行关机操作将关闭记录器，是否继续？”，根据提醒操作，选则关机，选则退出选择。4.3 数据抹除 每次在记录新的数据前，都必须把记录器内存储的数据擦除后才干开始新的记录。诊断仪内的数据一旦被擦除，将无法恢复。在擦除机器内的数据前，请务必一定要将设备记录的数据传送到计算机上。为了防止由于误操作意外擦除数据，在擦除时规定用户两次确认抹除后，才干启动抹除操作。在主界面中按【切换】键选择【抹除】，按【确认】键后根据提醒进行操作，选则清除记录仪内所有数据，选则退出选择。抹除开始后，液晶上会显示抹除进度。在抹除完毕前，请不要取出电池或者按开关键。抹除时的电流要远远大于正常工作的电流，所以假如电池电量局限性，也许导致数据抹除失败，请注意查看屏幕上关于抹除操作的提醒。4.4 数据记录 4.4.1 手动记录操作 1、一次新的记录前须先执行【抹除】操作，清除记录仪内所有数据；2、在主界面中按【切换】键选择【记录】，按【确认】键进入会出现“上次已记录 00:00:00，是否继续记录”则为一次新的记录；3、经检查各传感器均连接正常后，选则正式进行记录，选则退出记录。进入正式记录界面后，按【电源】键后按提醒操作可关机退出。图 4-5 4.4.2 定期记录操作 1、一次新的记录前须先执行【抹除】操作，清除记录仪内所有数据；2、在主界面中按【切换】键选择【定期】；3、在定期界面中按【切换】键选择【开始时间】，然后按【确认】键进行设立；4、参考第三步设立好【测试时长】；5、在定期界面中按【切换】键选择【启动定期】启动定期记录。进入倒计时界面后，长按【电源】键 5 秒可关机退出。图 4-6 5 诊断仪联机软件操作说明 睡眠诊断仪分析系统 V1.0.0 2023-12-25（简称软件）在 5.1 软件运营系统规定提供的平台上供单个用户使用。软件的产品说明及用户文档详见软件自带的帮助文档。用户在具体阅读多导睡眠呼吸诊断仪使用说明书和帮助文档后即可操作该软件。根据产品发展及用户使用需求，该软件版本也许会进行优化升级；如遇升级，我司直接发放最新版本，恕不另行告知。5.1 软件运营系统规定 硬件规定：CPUP3 1.0G，内存512M，显示器分辨率不低于 1024*768，硬盘容量80G。软件平台：Windows XP 或 Windows 7 中文系统。5.2 软件功能 病人信息输入 数据接受、存储 呼吸暂停及鼾声分析 分析结果编辑 报告预览及打印 5.3 软件的安装 在光盘中找到安装软件，直接下一步进行安装，安装成功之后，在电脑桌面和开始菜单中都有该软件的快捷键图标。5.4 串口驱动安装 在 光 盘 中 找 到 串 口 驱 动，找 到，直接下一步进行安装。安装成功之后，将 设 备 与 电 脑 相 连 接，在“我 的 电 脑”-“设 备 管 理 器”中 将 看 到(电脑上插接的接口不同样，不一定为COM3)。5.5 通讯 软件打开后，选择菜单栏上的按键新建病例，进入诊断仪与 PC 软件通讯界面，如图 5-1 所示。图 5-1 在进行通讯前，必须先按下通讯界面的按键进行通讯端口检测，然后在该下拉框中选择对的的 com 口（图片为示例，不一定为 com3），之后先启动设备，再点击通讯界面的按键，假如联机成功，该按键将显示灰色。假如提醒该 com 口无法使用，请关闭软件后重新启动。在联机的同时，将更新设备的日期时间。5.6 新建病历 联机成功后，选择通讯界面的按键，此时将进入病例信息输入窗口，如图 5-2 所示。图 5-2 上述信息在输入的过程中会自动进行信息格式辨认，例如：电话号码不能输入中文等，如违反信息格式进行输入则不进行显示。在图 5-2 窗口点击按钮，则新建了一个病例，之后该窗口将自动关闭。5.7 病历记录盒和数据下载 新建病例之后，在图 5-1 窗口（即，通讯窗口）点击按钮，进入”病例记录盒”窗口，该窗口显示了病例数据存放的地址和文献名等信息，如图5-3 所示。图 5-3 在图 5-3 窗口点击按钮，此时将进入数据传送窗口，进行数据下载，下载结束后，会自动关闭该窗口，如图 5-4 所示，在下载的过程中请不要关闭设备电源或拔掉数据连接线，否则也许导致数据异常和丢失。图 5-4 5.8 打开病历 在该联机软件的菜单窗口上选择，进入病例文献选择窗口，如图 5-5 所示。图 5-5 在该窗口上选中相应的病例，然后点击窗口上的，或者选择病例之后双击，都可以打开病例数据(当病例时长较大或事件较多时，打开的过程会相应的变缓，请耐心等待)。选择，将删除选择文献。5.9 导入病历 在图 5-5 窗口上点击，找到需要导入的病历文献夹中相应的 mdb 文献，导入病历。5.10 记录数据及分析结果显示 记录数据、分析结果和记录结果通过 4 个页面显示出来，依次是：趋势图、波形显示、诊断结果、分析图表，分析图表中又涉及简明报告、呼吸暂停分析、血氧分析等。数据文献打开后，一方面显示的是趋势图页面，其他页面的显示可通过选择趋势图上方的标签页、来切换。5.10.1 趋势图 趋势图显示了整个记录时间内记录参数和分析结果的内容。通过将多个参数同时显示，可以方便地观测同一时刻不同生理参数的变化以及它们之间的关联。图5-6 趋势图 在本页面上可以实现的功能有：参数浏览、事件定位和分析。所有操作都可以通过菜单选择来完毕，对于常用的操作，除了提供菜单操作，还可以通过工具栏上的按钮进行相应的操作。5.10.1.1 参数浏览 工具栏上的 两个按钮可放大、缩小趋势图的时间轴，便于按不同的时间分辨率浏览记录参数的趋势变化。两个按钮可左、右移动趋势图上的光标。按钮可开关显示辅助窗口，该辅助窗口可以显示当前时间（即趋势图光标位置）的各种参数值。在趋势图上点击鼠标可将光标移到趋势图的任意时刻。趋势图的下方有一个滑动标尺，左右移动可改变趋势图的光标位置。窗口的中部是数据分析结果的趋势图，缺省情况下，由上至下依次为血氧饱和度趋势图、呼吸暂停事件长度趋势图、呼吸频率趋势图、鼾声次数趋势图、心率趋势图、体位趋势图和事件标志趋势图。趋势图的横轴表达记录时间，时间刻度显示在上边的横轴上。5.10.1.2 事件定位 除了在趋势图上点击鼠标可将光标移到趋势图的任意时刻外，在辅助窗口的“参数”页面上点击带“”图标的项目，也可以迅速定位到该项目所处时间。例如，在上图中点击“”，可以将趋势图光标立即移到最低血氧发生时间处。5.10.1.3 分析 假如打开文献时没有进行分析，或者认为某些分析的参数不合适，需要调整后重新进行自动分析，可以从菜单中选择相应的分析项目，进行呼吸分析、鼾声分析（当病例时长较大或事件较多时，打开的过程会相应的变缓，请耐心等待）。分析功能在其他页面仍然有效。5.10.2 波形显示 图5-7 波形显示 该页可以显示出所有记录信号的波形和数值。在该页面下可以以不同的走纸速度显示当前时间范围内的所有记录波形、记录参数以及与之相应的分析结果和事件。并可以编辑分析结果，插入、改变和删除各种事件。在本页面可以执行如下操作：改变走纸速度、改变当前显示时间段和编辑呼吸事件。5.10.2.1 改变走纸速度 本功能的目的是为了方便地观测不同类型的记录波形。工具栏中，这组工具用于放大、缩小波形图的时间轴，从而改变显示波形的走纸速度。调整范围可从8秒/页到8分钟/页。5.10.2.2 改变当前显示时间段 本页面提供多种时间段，使得操作者可以方便地定位到任意时间段，观测该时间段的记录波形和参数。1）两个按钮是前、后微调显示波形的时间，每次调整的幅度为5秒。2）两个按钮是翻页显示波形，每次翻页的幅度取决于当前走纸速度。例如当前显示波形是1分钟/页，则每一次按翻页按1分钟往前或往后改变当前显示时段。3）工具栏 是一个时间游标，用鼠标拖动游标在标尺上前后划动，或在游标上用鼠标单击，可调出不同时段的波形图。4）假如把鼠标光标移动到波形显示的左右边沿，当鼠标光标变为左右箭头时，波形自动向左或右以2秒为单位自动滚动，当把鼠标移出波形显示的边沿区域时，滚动停止。5）本页面还提供了按各种事件和标记定位当前显示波形的多种手段，详见后面“浏览事件”和“标记功能”的使用说明。5.10.2.3 编辑呼吸事件 本页面可以修改呼吸事件类型、长度、插入或删除呼吸事件。修改呼吸事件类型或删除呼吸事件：当鼠标箭头指定到某一呼吸事件时，按鼠标右键则弹出编辑菜单，选择相应的功能可修改事件的类型或删除该事件。修改呼吸事件长度：鼠标箭头指向事件的起始或结束边框时，鼠标光标变为拖动状态时，可按住鼠标左键拖动呼吸事件的左右边框，可修改事件的开始时间和结束时间。插入呼吸事件：按住鼠标左键，在波形上选择一段波形，系统会弹出一个菜单，显示所选择部分的波形长度，在菜单上选择相应的呼吸事件类型，可插入一个呼吸事件。5.10.3 分析图表 所有的分析结果经记录后生成以下几个报告：简明报告、呼吸暂停分析、血氧分析。图5-7 记录图表 5.10.4 诊断结果 图5-8 诊断结果 该页面中的检查条件和检查结果可用下拉菜单选择相应内容。建议一栏中可输入中文或英文。5.11 打印预览和输出 需要预览打印时，选择工具栏中的按钮，或选取菜单中的文献，再选择打印预览。此时将弹出打印选择窗口(如图5-9所示)，在该窗口中选择按钮，此时将出现预览的内容，即：简明报表。图5-9 选择打印预览或打印页面 图5-10 打印预览 同样，选择工具栏中的按钮，或选取菜单中的文献，再选择打印，将同样出现图5-9所示窗口，选择按钮，报告就会被打印出来。电脑主机上必须安装 office2023，才干进行打印、打印预览、打印设立。6 仪器的平常维护与维修 维修保养前，一定要取下电池盒中的电池。不要使用汽油、轻酒精、稀料、清洗剂物质来清洗机器，以免损坏设备。6.1 传感器与电缆的清洁 除口鼻气流管、心电电极传感器外，仪器中使用的其他传感器和导联线均是反复使用的。平时每做完一次监测，应先用普通肥皂液清洁，再用清水擦干净。假如用医用酒精清洁导联线，会加速电线的老化变硬，建议尽少使用酒精作为清洁剂。6.2 传感器的更换与维修 测量口鼻气流的气管使用一次性专用口鼻管。心电电极传感器也是使用一次性的，其他传感器与导联线使用一段时间后，假如导联线变硬，或者连接不可靠时，应及时与厂家联系维修或更换。6.3 电池的更换 记录器使用的是电池规格为 AA 的 5 号碱性电池，建议用户使用南孚碱性电池。记录器长时间不使用时，应将电池取出，以免电池液泄漏，损坏设备。6.4 记录器的维修 当记录器出现故障时，请联系我公司或者我公司授权的销售商。7 附录 7.1 技术参数 技术指标 血氧饱和度 测量范围：0100%测量误差：70100%范围内2%脉率 测量范围：30 次/分240 次/分 测量误差：3 次/分 胸腹运动 测量范围：1040 次/分 测量误差：1 次/分 体位 能测出仰、左、右、俯四种睡眠体位 口鼻气流 测量范围：1040 次/分 测量误差：1 次/分 CPAP 压力 测量范围：430cmH2O 测量误差：（2%满刻度+4%实际读数）；环境规格 工作 存储 温度 5到 35-20到 60 湿度 15%到 85%15%到 95%大气压力 77 到 106kPa 不合用 物理规格 尺寸 149*37.6*82.3mm 重量 0.25K 电气规格 电池 21.5V R6 AA 防电击类型 II 类设备 防电击限度 BF 型 防水保护等级 IPX0 7.2 废弃解决 除特别指定使用过的设备部件及包装盒，请遵守如下指示：请按国家相关法律法规处置或寄回本公司解决。主机、电池及其他一次性使用部件，按本地垃圾解决相关法规解决。7.3 质量保证 自购买之日起，实行三包，主机保修一年。自购买之日起，7 日内发生性能故障可选择换货、退货或者修理。本公司声明不承担由于使用者误用、滥用或意外事故所导致的损失。因使用不妥，导致设备进水导致损坏，不在保修范围。未经公司许可不得将主机拆开，否则视为用户放弃保修。废弃物品或设备应当按本地相关法律法规处置或寄回本公司解决。7.4 装箱清单 设备主机 1 台 联机软件光盘 1 片 胸腹呼吸传感器线缆 1 条 麦克风 1 个 USB 线缆 1 条 体位腰带 1 条 一次性口鼻气流管(赠送)2 条 一次性心电电极(赠送)8 个 血氧指套 1 个 5 号电池(赠送)2 节 合格证 1 份 保修卡 1 份 说明书 1 份 装箱清单 1 份 生产及售后服务地址：长沙市岳麓区含浦镇联丰村岳麓科技产业园 电话：88862455 传真：-805 注册地址：长沙市岳麓区含浦镇联丰村岳麓科技产业园 邮编：410208 网址：E-mail:本手册版权属长沙比扬医疗器械有限公司所有本手册版权属长沙比扬医疗器械有限公司所有 如有更改恕不另行告知如有更改恕不另行告知 版本号：版本号：BYDiagSAHS7/20230407BYDiagSAHS7/20230407/00/003 3