医疗器械安全风险分析报告模板汇编.doc

安全风险分析汇报

产品名称：（注册原则上名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度大夫、技术角度设计人员、应用角度、市场角度，并提供人员资格证明，如受过培训资格、职称等级）

编 制： 日 期：

批 准： 日 期：

1. 编制根据
1.1 有关原则
1) YY0316-医疗器械——风险管理对医疗器械应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全规定；
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全规定——4：并行原则：医用可编程电气系统
4) 产品原则及其他
1.2 产品有关资料
1) 使用阐明书
2) 医院使用状况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3) 专业文献中文章和其他信息
2. 目和合用范围
本文是对XXXX进行风险管理汇报，汇报中对所有也许危害以及每一种危害产生原因进行了鉴定。对于每种危害也许产生损害严重度和危害发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采用了减少见控制措施，同步，对采用风险措施后剩余风险进行了评价。最终，使所有剩余风险水平到达可以接受。
本汇报合用于……产品，该产品处在设计和开发阶段(或处在小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理对象是……(如能加入照片或图片最佳)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由如下部分构成：（文字描述或示意图）
4. 产品预期用途以及与安全有关特性鉴定
（依序回答附录A用于鉴定医疗器械也许影响安全性特性问题）
4.1 产品预期用途、预期目是什么？怎样使用？
应考虑原因：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等状况
人机工程学问题、医疗器械使用环境和由谁安装
患者与否可以控制和影响医疗器械使用
医疗器械与否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效状况下与否需要特殊干预
与否有接口设计方面特殊问题可以导致不经心使用错误（见4.27）
设备起诊断、防止、治疗、缓和或创伤赔偿、解剖矫正、妊娠控制哪个作用
4.2 医疗器械与否预期和患者或其他人员接触、怎样接触、接触时间长短？
应考虑原因：预期接触性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触时间长短
每种接触频次
4.3 在医疗器械中包具有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
应考虑原因：与安全性有关特性与否已知
4.4 与否有能量予以患者或从患者身上获取？
应考虑原因：传递能量形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 与否有物质提供应患者或从患者身上提取？
应考虑原因：物质是供应还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 与否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
应考虑原因：处理方式和被处理物质类型（如自动输血、透析）
4.7 医疗器械与否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制措施灭菌？
应考虑原因：医疗器械与否预期一次使用或反复使用
医疗器械包装、储存寿命
反复使用周期次数限制
所使用灭菌处理方式限制
4.8 医疗器械与否预期由顾客进行常规清洁和消毒？
应考虑原因：使用清洁或消毒剂类型
消毒周期数量限制
医疗器械设计也许影响平常清洁和消毒有效性
4.9 医疗器械与否预期改善患者环境？
应考虑原因：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械与否进行测量？
应考虑原因：测量变量
测量成果精确度和精密度（带测量功能须CMC标志）
4.11 医疗器械与否进行分析处理？
应考虑原因：医疗器械与否由输入或获得数据显示结论（重要是软件）
所采用计算措施和置信极限
4.12 医疗器械与否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
应考虑原因：识别也许使用医药或其他医疗技术和与互相作用有关潜在问题
患者与否遵守治疗
4.13 与否有不但愿能量或物质输出？
应考虑与能量有关原因：噪声和振动、热量
辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度
漏电流和电场和（或）磁场
应考虑与物质有关原因：化学物质、废物和体液排放
4.14 医疗器械与否对环境敏感？
应考虑原因：操作、运送和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化敏感性，电磁干扰）
4.15 医疗器械与否影响环境？
应考虑原因：对能源和致冷影响，毒性物质散发和电磁干扰产生
4.16 医疗器械与否有基本消耗品或福建？
应考虑原因：消耗品或附件规范以及对使用者选择它们限制
4.17 与否需要维护和校准？
应考虑原因：与否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现
与否需要专门物质或设备来进行合适维护和（或）校准
4.18 医疗器械与否有软件？
应考虑原因：软件与否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械与否有储存寿命限制？
应考虑原因：此种医疗器械标志或指示和处置
4.20 与否有延迟和（或）长期使用效应？
应考虑原因：人机工程学和累积效应
4.21 医疗器械承受何种机械力？
应考虑原因：医疗器械承受力与否在使用者控制之下或者由和其他人员互相作用来控制
4.22 是什么决定医疗器械寿命？
应考虑原因：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械与否预期一次性使用？

4.24 医疗器械与否需要安全退出运行或处置？
应考虑原因：医疗器械自身处置时产生废品。（例如医疗器械与否具有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）
4.25 医疗器械安装或使用与否规定专门培训？
应考虑原因：包括试运行和交付给最终使用者
与否很也许或也许由不具有必要技能人员来安装
4.26 与否需要建立或引入新生产过程？
将新生产过程引入生产设备，必须视作为新危害潜在源（例如新技术，新生产规模）
4.27 医疗器械成功使用，与否决定性取决于人为原因，例如使用者接口？
应考虑原因：也许导致使用错误顾客接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械与否有连接部分或附件？
应考虑原因：错误连接也许性、差异性、和其他产品连接相似性、连接力、对连接完整性反馈以及过紧和过松连接
4.27.2医疗器械与否有控制接口？
应考虑原因：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换方向、控制是持续还是断续、装订或动作可逆性
4.27.3医疗器械与否显示信息？
应考虑原因：不一样环境下可视性、方向性、总体和透视图、显示信息清晰度、单位、彩色编码、决定性信息可达性
4.27.4医疗器械与否由菜单控制？
应考虑原因：层次复杂性和数量、状态理解、设置途径、导向措施、每一动作环节数量、次序清晰度、存储问题、与可达性有关控制功能重要性
4.28 医疗器械与否预期为移动式或便携式？
应考虑原因：必要夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害鉴定
（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面内容，着重分析危害及其形成原因，还可根据产品自身特点进行列举，但规定对照3.产品预期用途以及与安全有关特性鉴定中问题对危害进行分类；先运用专业知识直观地寻找潜在原因，深入原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）措施。）

危害列表清单
危害分类
序号
危 害
形成原因
能量危害
A1
电能
4.13有关
A2
热能

A3
机械力
（棱角）
A4
电离辐射

A5
非电离辐射
（红外）
A6
运动部件

A7
非预期运动
4.28
A8
悬挂质量
4.21；仪器自重、携带时滑落对人体伤害
A9
患者支持器械失效
（维持生命有关）4.22
A10
声压
（对耳膜影响）
A11
振动

A12
磁场
（如磁共振成像MRI）
生物学危害
B1
生物污染
（体液接触如手术自体血液回收）
B2
生物不相容性
4.3；4.12有关
B3
不对配方
（化学成分）
B4
毒性
4.20
B5
变态性反应

B6
突变性

B7
致畸性

B8
致癌性

B9
再感染和（或）交叉感染
（B超探头、牙钻、手机等）
B10
热源

B11
不能保持卫生安全性

B12
降解
（塑料）4.24
环境危害
C1
电磁场
4.15有关
C2
对电磁干扰敏感性

C3
电磁干扰发射

C4
不合适能量供应
4.14
C5
不合适冷却剂供应

C6
储存或运行偏离预定环境条件
（温、湿度）
C7
和其他预期使用医疗器械不相容性

C8
意外机械破坏
（无菌包装）4.7；4.21
C9
由于废物和（或）医疗器械处置污染
4.24有关
由于不对能量和物质输出所产生危害
D1
电能
保护接地阻抗、持续漏电流、耐压强度
D2
辐射

D3
音量

D4
压力

D5
医疗气体供应

D6
麻醉剂供应

与医疗器械使用有关危害
E1
不合适标识

E2
不合适操作阐明
（附件规范、使用前检查规范、操作阐明书过于复杂、服务和维护不规范）
E3
由不纯熟、未经培训人员使用

E4
合理可预见误用

E5
对副作用警告不充足

E6
对一次性使用医疗器械很也许再次使用危害警告不合适
（风险大时多警示）
E7
对不对测量和其他计量方面问题

E8
与消耗品、附件、其他医疗器械不相容性

E9
锐边或锐角

不合适、不合适或过于复杂使用者接口（人、机交流）
F1
错误或判断错误
4.27有关
F2
失误和认知检索错误

F3
疏忽和出错
（精神或身体）
F4
违反或缩减阐明书、程序等

F5
复杂或混淆控制系统

F6
模糊或不清晰医疗器械状态

F7
设置、测量或其他信息模糊或不清晰显示

F8
成果错误再显示

F9
视觉、听觉或触觉不充足

F10
动作控制或实际状态信息显示图像不清

F11
与既有设备相比，引起争议模式或图像

功能性失效、维护和老化引起危害
G1
错误数据转换

G2
维护规范缺乏或不合适

G3
对医疗器械寿命中断缺乏合适决定

G4
电气、机械整合丧失

G5
不合适包装
（医疗器械污染和（或）变质）
G6
再次使用和（或）不合适再次使用

G7
由反复使用导致功能恶化
（例如液、气路逐渐闭塞、流阻、电导率变化）

6. 风险评价
6.1 评价准则（与风险管理计划中相似）
6.1.1 严重度分级：按也许导致伤害严重程度分
严重等级
伤害程度
举例阐明
1
轻度

2
严重

3
致命

4
劫难

6.1.2 发生概率分级：按事件发生概率（次/年）分
概率等级
发生概率
举例阐明
1
很少发生（10-6）

2
非常少发生（10-4～10-6）

3
很少发生（10-2～10-4)

4
偶尔发生（10-1～10-2）

5
有时发生（1～10-1）

6
常常发生（>1）

6.1.3风险可接受准则
风险 ＝严重等级 × 概率等级
风险大小
可接受性（缩写代号）
0～6
广泛可接受（ACC）
7～11
合理可行（ALARP）
12～24
不容许（NACC）

6.2 风险评价表

危害序号
后果
严重等级
概率等级
风险大小
风险可接受性
A1

A2

A3

A4

A5

A6

A7

A8

A9

A10

A11

A12

B1

B2

B3

B4

B5

B6

B7

B8

B9

B10

B11

B12

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

C9

D1

D2

D3

D4

D5

D6

E1

E2

E3

E4

E5

E6

E7

E8

E9

F1

F2

F3

F4

F5

F6

F7

F8

F9

F10

F11

G1

G2

G3

G4

G5

G6

G7

7. 风险控制
通过以上评价可以看出产品风险可接受程度，对处在可广泛接受区风险……（列举危害序号）无需再采用控制措施，对处在合理可行区和不容许区风险必须采用深入措施进行控制。

须进行风险控制危害序号
减少风险采用对应措施（设计评审、设计验证（需有评审或验证过程证据）、阐明书告知、检查控制、注册原则、包装标识）
严重等级
概率等级
风险大小
信息来源
（临床经验、生产、检查记录、）
措施实行前
措施实行后
措施实行前
措施实行后
措施实行前
措施实行后

8. 剩余风险评价
采用减少风险措施后，……等危害风险已降到广泛可接受程度，……等危害风险也降到了合理可接受程度。（还要阐明采用减少风险措施后，有无引入新风险，若有，则须进行再次评价和控制）
若有较大风险，且又不可减少，须搜集和评审有关预期用途、预期目医疗受益资料和文献，以便决定受益与否超过所有剩余风险
表3 采用控制措施后来风险水平
严重度
概率
1
2
3
4
6

5

4

3
4
3

2

10
5
3
1

9. 生产后信息
由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制
10. 结论
通过对危害分析和评价，危害产生风险均为可接受，因此本产品是安全。