肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究.pdf

肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究*李韵1熊腾琼1陈腾霞2彭寅森3曾晗月3余丽4毛世芳5摘要：探讨肿瘤患者参加药物临床试验的动机以及影响因素。采用描述性质性研究方法，对 16 名参加药物临床试验的肿瘤患者进行深入访谈，运用内容分析法对访谈资料进行整理分析。共归纳出 2 个主题：参与动机（包括对新药治疗的希望、医生建议参与药物临床试验、减轻经济负担、为社会作贡献）、影响因素（包括家人及亲朋好友的反对、对治疗效果的担忧、对药物不良反应的恐惧、药物临床试验相关知识缺乏、时间及交通不便）。因此，研究人员应从患者的角度出发，加强沟通交流，避免治疗性误解，帮助患者理性参与决策，减少患者的参与阻碍因素，以促进受试者招募。关键词：药物临床试验，肿瘤患者，动机中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2024)06-0048-04DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2024.06.11A Qualitative Study of Motivation and Influencing Factors for Oncology Patients Participating in Clinical Trials of DrugsLIYun1,XIONG Tengqiong1,CHEN Tengxia2,PENG Yinsen3,ZENG Hanyue3,YU Li4,MAO Shifang51.GCP Phase I Clinical TrialWard,The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;2.Outpatient Department,The Affiliated Hos-pital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;3.School of Nursing,Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;4.Department of Oncology,The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;5.Department ofNursing,The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,ChinaAbstract：Thisstudyexploredthemotivationandinfluencingfactorsofoncologypatientstoparticipateindrugclinicaltrials.Adescriptivequalitativeresearchmethodwasusedtoconductin-depthinterviewswith16oncologypatientswhoparticipatedindrugclinicaltrials,andtheinterviewdatawerecollatedandanalyzedusingcontentanalysis.Twomainthemeswereidentified:motivationforparticipation(includinghopefornewdrugtreatment,doctorssuggestiontoparticipateindrugclinicaltrials,reducingfinancialburden,andcontributingtosociety),andinfluencingfactors(includingoppositionfromfamilyandclosefriends,concernabouttreatmenteffects,fearofadversedrugreactions,lackofknowledgerelatedtodrugclinicaltrials,andinconvenienceoftimeandtransportation).Therefore,researchersshouldtakethepatientsperspective,enhancecommunication,avoidtherapeuticmisunderstandings,helppatientsmakerationaldecisionsaboutparticipation,andreducetheobstaclestopatientparticipationinordertofacilitatesubjectrecruitment.Key Words：drugclinicaltrial,oncologypatient,motivation药物临床试验是新药从研发到临床运用的必经阶段，需要招募符合要求的试验者，对其使用需试验药物，以了解或发现药物在人体中的作用、不良反应、吸收及代谢等情况，最终确定试验药物在临床上的有效性和安全性1。调查发现，2020 年中国约 300.3 万人死于恶性肿瘤，居世界首位2。各研究中心高度重视肿瘤药物的研发，国内生产的新型抗肿瘤药物越来越多3，对药物临床试验受试者的需求也越来越大。在整个药物临床试验过程中，受试者招募是非常重要和富有挑战的环节之一，甚至直接影响试验的进度和最终结果1。然而，据报道，全球 90%的临床试验未能在预定的时间内招募所需数量的受试者4。药物临床试验招募缓慢会对临床数据的及时积累产生不利影响，此外，临床数据延迟会影响药物开发进度。目前，国内研究大多是针对肿瘤患者的参与意愿以及参与体验，很少针对肿瘤患者的参与动机进行深入探讨，而了解肿瘤患者参加药物临床试验的动机与影响因素对受试者招募至关重要。因此，本研究旨在定性探索正在参加药物临床试验的肿瘤患者参与临床试验的动机和障碍，更真实地了解患者*基金项目：2021 年西南医科大学校级科研项目（2021ZKQN065）；2019 年四川省科技厅科技创新基地（平台）和人才计划项目（2019JDKP0014）1.西南医科大学附属医院 GCP期临床试验病房四川泸州6460002.西南医科大学附属医院门诊部四川泸州6460003.西南医科大学护理学院四川泸州6460004.西南医科大学附属医院肿瘤科四川泸州6460005.西南医科大学附属医院护理部四川泸州646000作者简介：李韵（1990-），女，硕士研究生，研究方向：药物临床试验。通信作者：毛世芳（1971-），女，硕士，教授，研究方向：护理管理。E-mail：疾病、健康与心理医学与哲学 2024年 3月第 45卷第6期总第 737 期48Medicine and Philosophy,Mar 2024,Vol.45,No.6,Total No.737 参与药物临床试验的原因及影响因素，为提出有效的干预措施和招募受试者工作的顺利开展提供依据，为改善肿瘤患者参与药物临床试验的体验奠定基础。1对象与方法1.1研究对象采用目的抽样方法，选取 2023 年 2-4 月在泸州市某三甲医院正在参加药物临床试验的恶性肿瘤患者为研究对象。纳入标准：（1）病理诊断为恶性肿瘤；（2）正在参加药物临床试验；（3）知情同意并自愿参与本次研究。排除标准：（1）沟通障碍者；（2）有精神疾病。为提高访谈对象的代表性，全面考虑访谈对象的年龄、性别、疾病类型、试验阶段、试验持续时间等因素，纳入多样化的访谈对象。样本量按信息饱和原则确定，访谈至再无新主题呈现539。共访谈 16 名肿瘤患者，患者一般资料见表 1。受访者均签署知情同意书，已通过伦理委员会审核（伦理批号：KY2023069）。表1研究对象一般资料编号年龄/岁性别学历疾病类型药物临床试验分期参与药物临床试验时长/月P149男小学结肠癌4P267男小学鼻咽癌6P354男小学前列腺癌6P448女小学乳腺癌15P564男初中肺癌8P653女初中卵巢癌5P742女小学乳腺癌6P857女小学输卵管癌2P954男本科鼻咽癌4P1041女初中卵巢癌3P1179女小学胰腺癌BE2P1262女小学肺癌11P1345女中专乳腺癌2P1462男初中肺癌8P1560男小学前列腺癌3P1668男初中前列腺癌BE7注：BE为生物等效性试验。1.2方法1.2.1制定访谈提纲研究者查阅相关文献，并经过课题小组成员讨论后，拟定访谈问题并对 3 名受试者进行预访谈，最终确定访谈提纲：（1）您能谈谈您参加药物临床试验的过程吗？您是怎样看待药物临床试验的？（2）您认为参加药物临床试验的好处有哪些？坏处有哪些？（3）哪些因素会促使您选择参加药物临床试验？家人的态度怎样？（4）影响您参加药物临床试验的因素有哪些？（5）对于参加药物临床试验，您最关心的问题有哪些？（6）您还需要哪些帮助？1.2.2资料收集方法采用描述性质性研究方法，通过半结构式、一对一深度访谈收集资料，以资料信息达到饱和不再有新主题出现为止。访谈者已取得药物临床试验质量管理规范证书并参与多项药物临床试验，受过质性访谈相关培训。访谈者向受访者介绍本研究的目的、方法及访谈流程，在获得受访者的知情同意后，与其约定访谈时间，访谈地点选择本科室受试者访谈室，访谈时对每一位受访者的谈话内容全程录音，访谈时间约 20min40min。访谈过程围绕访谈提纲，根据受访者的具体情况适当调整提问方式和方法，并观察受访者的情绪、表情和肢体动作等非语言性行为的变化并记录，对不清楚的内容及时跟进提问、进行重述、澄清，保持语言中立性，并鼓励受访者表达自己的真实感受。访谈结束后，根据回忆，立即撰写田野笔记，包括访谈情景、访谈中发生的事情、对受访者的印象及受访者性格等。1.2.3资料分析方法在访谈结束后 24 小时内将访谈录音资料及访谈笔记进行整理，研究者与课题组的另一名研究者反复听录音内容、及时转录文字并校对文本，保证内容的完整性、准确性。本研究运用内容分析法560分析资料，在访谈及分析过程中，研究者始终保持中立。2结果2.1参与动机2.1.1主题 1：对新药治疗的希望临床试验给大多数患者带来了希望，对于一些受访者来说，这是一个新的治疗方案，可能优于老的治疗方案，可以延长他们的寿命。P1：“新药不管怎样说，肯定都有一定的优点。”P5：“我是觉得药物临床试验至少有百分之八九十的把握才拿出来给我们用，我比较相信科学，这个药肯定有比现在的药好的地方。”也有受访者带着“赌一把”的心态参加药物临床试验，希望能够延长自己的寿命。P15：“参加药物临床试验主要是因为我得了这个病，可能我估计癌症是没有什么医治的，只能说（参加药物临床试验）吃一些药，看看能不能延长生命。”P6：“我是从我自己的病情来考虑的，之前我输的贝伐珠单抗，输了十多次（液），但是没有效果，复发了，然后才选择做药物临床试验。”P7：“已经到这个程度了，如果能试验成功，那就更好了。”P16：“死马当作活马医，我反正都要吃那些药，你不吃（试验药）（肿瘤指标）还不是一样的往上面增（长），吃了说不定还有点希望。”P8：“来碰一下运气嘛，能够治疗就多活一会儿（一些时间）嘛，不能治疗就没有办法了。”2.1.2主题 2：医生建议参与药物临床试验大部分受访者表示，参与药物临床试验是根据医生的建议。P3：“考虑到虽然这个是临床试验，但是试验药不可肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究李韵等医学与哲学 2024年 3月第 45卷第6期总第 737 期Medicine and Philosophy,Mar 2024,Vol.45,No.6,Total No.73749能拿来乱治疗，都是通过很多方面研究过的才用来做人体试验，所以我还是相信（医生）老师。”P6：“和老公、儿子商量，觉得医生都是希望病人把病治好，就听医生的，做药物临床试验。”P11：“赌一把，只有把情况交给医生来处理，听医生的安排。”部分受访者由于文化水平较低，表示对试验方案不太熟悉，选择参与药物临床试验完全出于对医生的信任。P1：“我也没有看那个方案，我都听（医生）老师给我安排咋个做就咋个做，我文化水平不是很高。”P4：“医生介绍的，我没有考虑就签字了。”2.1.3主题 3：减轻经济负担部分受访者认为参加药物临床试验不仅能为他们提供免费的治疗及检查，还为他们减轻了因就医造成的经济压力。P10：“（医生）给我讲有这个免费的治疗，本来家庭条件就在这里（困难），然后就来做这个（试验）。”P2：“治疗已经花了十一万多，经济压力挺大，来做临床试验，可以减轻经济压力。”P7：“当时我们没有钱来治疗了，抱着一线希望，就是说如果试验成功了，相当于减轻了经济负担。”P8：“农村人嘛，说实话，治疗费一年都要一二十万，哪里承受得了呢（哭泣），没有办法。”P12：“最主要的原因是我的家庭（经济）困难，没有钱医病。”2.1.4主题 4：为社会作贡献大部分受访者认为他们的参与能协助推进药物临床试验的研究，希望他们的参与能帮助之后的肿瘤患者获得更好的治疗。P2：“我这个年龄了，得了这种病，哪天走（离世）很难说，现在死马当作活马医，医到什么程度就算哪种程度，我以我的身体来做药物临床试验，我能给社会作贡献。”P16：“为广大的后来的得（患）我这种癌症的病人做出一个试验，我自己也可能得到好处，双方互利的事情。”2.2影响因素2.2.1主题 1：亲朋好友及家人反对一些受访者在决定参与药物临床试验时，受到了家人或亲朋好友的反对，认为药物临床试验就是用人体做试验，就像“小白鼠”一样。P6：“他们都说让我不要来，做药物临床试验是在当小白鼠，最开始我的闺蜜们都反对，后来我给他们介绍了药物临床试验，因为他们很多都不懂，他们觉得药物临床试验都是小白鼠，有些又说，拿自己的身体去做试验也不好。”P14：“没有人支持我过来（参加药物临床试验），家里的人也不支持，我那些亲戚朋友说，哪里有用人来做试验的道理，我当时想着那么大的医院不可能把我害死啊，是不是嘛？”2.2.2主题 2：对治疗效果担忧受访者对药物临床试验疗效感到担忧，担心参与试验没有达到预期的治疗效果而且会耽误疗程。P5：“我现在心里没底，最担心的是这个药没有疗效，并且把治疗时间给浪费了。”P13：“担心效果是不是和传统的一样，或者增加了其他药物会不会引起其他并发症那些，而且用了这个药，又暂停了传统药会不会延误病情这些，因为毕竟是新药，我们现在最担心的是新药效果可能还不如老药，害怕延误我（的治疗），但是新药也不排除个体差异，我不适用也是有可能的。”P9：“最担心的是治不好我的病，我怕没有达到预期的效果。”2.2.3主题 3：对药物不良反应恐惧因在参与药物临床试验之前，研究人员会详细为患者讲解可能的不良反应，大多数受访者害怕自己的身体承受不了药物带来的不良反应。P3：“我最担心的就是我吃了这个药，突然人就不行了。”P6：“那天（某天）有一个和我一样正在做药物临床试验的（患者）给我说了以后，我心里有点虚，她说刚开始她都觉得效果多好，身体经蹦得很（身体好），那时候一直都是一个人来，当时她还是一个人都可以自己照顾自己，结果一做完试验之后，就没有以前那么经蹦（身体好）了，所以我现在就很担心，不知道我身体能不能承受。”P11：“怕治疗了后还更恼火，人更走不得了，身体啊，抵抗力啊，各方面也不行了。”2.2.4主题 4：药物临床试验相关知识缺乏受访者提及对药物临床试验相关知识缺乏，甚至参加试验之前根本没有听说过药物临床试验。P8：“像我们农村人一天埋头苦干，或者去工厂里面打工，大家哪个晓得这些，根本晓都不晓得啥子是临床试验哦。”P9：“虽然我是医务人员，但是对这个治疗都很陌生，毕竟是新东西。”P1：“如果不是医生给我说，我根本都没有听说过，更不要谈在哪里报名了。”2.2.5主题 5：时间及交通不便参与药物临床试验过程中，受访者表示在招募、知情同意书签署、随访等环节，给其带来了时间及交通的压力。P10：“我们当地就可以治疗，但是参加这个试验，每次我都要提前一天来医院，因为我坐车要 3 个多小时。”P3：“我家比较远，要来医院的当天，我六点就要去坐车，九点过才能到医院。”肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究李韵等医学与哲学 2024年 3月第 45卷第6期总第 737 期50Medicine and Philosophy,Mar 2024,Vol.45,No.6,Total No.737 3讨论本研究发现，肿瘤患者参与药物临床试验的最大动机是对新药治疗的希望，与以往研究一致6。患者带着“赌一把”的心态，希望能从药物临床试验中获得好的疗效。而药物临床试验是以研究为目的而非治疗，特别是对于期药物临床试验，旨在确定新药的安全性和最大剂量，而不是疗效7。患者获得的疗效是潜在的、未知的。尽管有研究表明，在过去的 20 年里，期临床试验的应答率几乎翻了一番，而与试验相关的死亡率却没有增加8。但访谈中发现部分肿瘤患者对药物临床试验给予很高的期望，并认为医生是以治疗疾病为目的，而忽视了医务人员在药物临床试验中是以研究者为角色参与，从而造成治疗性误解，低估了药物临床试验带来的风险。因此，医务人员在知情同意过程中应充分解释，不夸大药物临床试验的益处，不对风险和伤害轻描淡写，强调药物临床试验不是标准治疗，有利有弊，引导患者正确认知。也有研究表明，患者更不愿意参与期药物临床试验9，而医生的建议是肿瘤患者参与药物临床试验的重要动机，患者对医生信任度与参与药物临床试验的意愿呈正比10-11，并且肿瘤患者对知情同意的理解程度受到教育程度、文化背景以及医护人员沟通能力的影响12-14。因此，应加强医务人员药物临床试验相关知识培训，提高患者和医生对试验目标的理解，针对不同肿瘤患者予以不同的针对性沟通，并且减少冗长的试验信息，使用视频、手机软件等促进患者真正理解试验目的，作出理性的参与决策。访谈中发现，患者在参与药物临床试验的过程中，存在多种情绪体验，患者经历着对药物临床试验疗效的不确定以及不良反应的担忧，以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）15中指出，在药物研发、实施和评价的不同阶段，应充分考量患者需求及受试者参与药物临床试验的体验。患者希望在药物临床试验参与期间，获得有关管理其健康状况、临床试验的信息16。因此，在患者参与药物临床试验过程中，医务人员应重视患者的心理变化，及时为患者提供试验信息，以满足患者需求，消除患者对药物临床试验的恐惧，减轻其心理焦虑，增强患者试验过程体验感。研究发现，家庭的支持对受试者参与药物临床试验有着积极的作用17。因此，研究人员应鼓励家属经常安慰和陪伴受试者，使其更好地面对疾病，缓解其参与药物临床试验期间的无助感及恐惧感。由于在肿瘤患者的住院过程中，患者有较多的时间是与病友一起度过的，他们境遇相同，会与有相似境遇的病友产生一定程度的信任18，医护人员可以组织已经参与药物临床试验的受试者分享参与经验，从而增加患者参与药物临床试验的信心，减轻患者在试验过程中的心理压力，促进满足条件的患者参与药物临床试验。同时，访谈中发现部分患者及家属对临床试验的认知有限，甚至认为参与药物临床试验就像试验的“小白鼠”，这种负面的观点极大地阻碍了药物临床试验的参与率。调查发现，我国肿瘤患者对临床试验认知度低19，而肿瘤患者对临床试验的认知度是影响其参与临床试验的重要因素6,20。因此，医院应提供药物临床试验的相关科普，加大社会宣传，正向引导，改善公众对受试者“小白鼠”认知，正视患者在药物临床试验中的价值，提升其参与价值感。本研究中，部分患者表示在参与药物临床试验过程中，患者认为往返医院为其带来时间及交通不便。2019 年一项对全球正在参与药物临床试验的 12451 名受试者调查研究发现，29%受试者表示频繁往返医疗机构是其参与负担16。近年来，部分研究中心通过使用区域链系统，实现了网上招募、电子签署知情同意、视频访视、远程收集安全性和有效性数据等，不仅能减少患者往返试验机构的负担，还能提高受试者招募率21-22。另外，美国食品药品监督管理局提出分散式临床试验，允许在非试验中心甚至受试者在家中进行部分试验活动23，与传统试验相比，更具有便利性，还可促进代表性不足的人群参与，但目前分散性试验的设计和实施中存在患者异质性、在家中使用数字技术、研究者对患者安全的监督以及更复杂的试验基础设施等挑战24-25。未来还需探索出更加有利患者的试验设计，积极开展适合我国患者的远程药物临床试验，推动“以患者为中心”的理念在药物研发中的实践应用。4结语本研究通过对 16 名正在参与药物临床试验的肿瘤患者的质性访谈，深入了解肿瘤患者药物临床试验参与动机与障碍。发现肿瘤患者参与药物临床试验的动机多种多样，但受到诸多因素的影响，研究人员应从患者的角度出发，加强沟通交流，避免治疗性误解，帮助患者理性作出参与决策，给予患者多元化社会支持，减少患者的参与阻碍因素，以促进受试者招募。因此，本研究对未来制定以患者为中心的受试者招募干预措施具有重要意义。本研究的研究对象仅限于泸州市某三甲医院，可在本研究的基础上采用质性与量性研究相结合的方法开展多中心调查，以更好地了解肿瘤患者参与药物临床试验的动机及影响因素，为研究人员提供参考和启发。参 考 文 献 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告EB/OL.(2020-04-23)2024-01-28.https:/ 60 年发展历程和主要成果:19602020J.中华肿瘤杂志,2021,43(6):696-706.3DESAIM.Recruitmentandretentionofparticipantsinclinicalstudies:Crit-icalissuesandchallengesJ.PerspectClinRes,2020,11(2):51-53.4刘明.护理质性研究M.北京:人民卫生出版社,2008.5黄慧瑶,樊琦,房虹,等.肿瘤患者临床试验接受意愿及相关原因分析J.中国肺癌杂志,2020,23(1):41-49.6(下转第 77 页)肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究李韵等医学与哲学 2024年 3月第 45卷第6期总第 737 期Medicine and Philosophy,Mar 2024,Vol.45,No.6,Total No.73751理论家。考虑到这门学科的欧美传统，这是可以理解的。然而，在对全球史和非西方国家历史越加重视的当下，这种西方中心取向显然是不合时宜的，未来该手册希望能扩展到亚洲、非洲和美洲的国家。其二，尽管有西方中心的局限性，但仍不妨碍其作为一部可以为健康人文及健康中国领域理论研究提供参考与借鉴的“他山之石”。需要注意的是，在利用西方理论家的理论与方法进行中国健康问题的阐发时，务必要结合中国本土语境，处理好两者之间的张力。正如本书中指出的，“在当今世界，不应满足于让现有的计算中心来决定什么是真实的和正确的。以知识社会学的视角为指引，我们应该参与讨论，事实不过是人们共同决定和选择共同做的事情的结果，而不是从透明的现实、科学方法和遥远的权威自动发布的。地方性地参与可以抵消遥远的计算中心的理论的影响，对于前线迅速变化的现实，这些计算中心的利益和关切可能并不敏感”1582。这一方法警告我们不要被来自此时此地之外的真理和确定性过分分心，以免在过度追求和痴迷于理论、方法和真理时破坏了物质现实，即克劳索探长那台“无价的钢琴”。例如，在研究世界范围内的天花根除计划时，仅仅研究与世界卫生组织日内瓦总部的少数高级官员与各国政府之间的互动，然后想当然地假定各国工作人员毫无疑问地执行了他们的指示，是远远不够的。相反，少数官员的信念不可能被强加于错综复杂的社会语境中，而是各种观点并存于所有机构语境中，形成了相互交织的政策复合体和复杂的活动模式5。参 考 文 献 科利耶.健康、疾病与医学社会理论手册M.张大庆,主译.北京:北京大学医学出版社,2023.1CRAWFORDP,BROWNB,BAKERC,etal.HealthHumanitiesM.Lon-don:PalgraveMacmillan,2015.2PUUSTINENR,LEIMANM,VILJANENAM.Medicineandthehumani-ties:TheoreticalandmethodologicalissuesJ.MedHumanit,2003,29(2):77-80.3CRAWFORDP,BROWNB,TISCHLERV,etal.Healthhumanities:Thefutureofmedicalhumanities?J.MentHealthRevJ,2010,15(3):4-10.4杰克逊.医学史手册M.苏静静,译.北京:北京大学医学出版社,2022:130-137.5收稿日期：2023-11-22修回日期：2024-01-04(本文编辑：邹明明)(上接第 51 页)CancerResearchUK.PhasesofclinicaltrialsEB/OL.(2022-02-01)2024-01-28.https:/www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/what-clinical-trials-are/phases-of-clinical-trials.7CHIHARAD,LINR,FLOWERSCR,etal.Earlydrugdevelopmentinsolidtumours:AnalysisofNationalCancerInstitute-sponsoredphase1tri-alsJ.Lancet,2022,400(10351):512-521.8VANDERBIESSENDAJ,CRANENDONKMA,SCHIAVONG,etal.Evaluation of patient enrollment in oncology phase I clinical 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