生产用培养基制备岗位标准操作规程.doc

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件题 目生产用培养基制备岗位标准操作规程编 码：08-SOP-028-00 共 5 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量4生效日期分发部门生产管理部、质量管理部、生产一部、生产二部一、目 的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。三、责 任 者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。四、正 文：1 操作前准备：1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。2 生产操作：2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料；2.1.2 按照物料进入生产区标准操作规程清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。2.2 称量：2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。2.3 配制：2.3.1 注意事项：2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等；2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量；2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录；2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。2.3.2 配制过程2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。3 结束工作：3.1 操作人员对培养基制备间进行清洁。将各种容器、滤罐、用具、管路按洁净区容器具、工器具清洁规程等分别处理清洗。3.2 清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，更换标识，换上厂房、设备“已清洁”标识。3.3 填写“厂房清洁记录”。3.4 按清场管理规程进行清场后，班长复查岗位清场情况，并通知质量管理部的质监员进行清场检查。3.5 质监员清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。3.6 填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。3.7 将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。3.8 清场检查不合格，未取得合格证，班组长在质量监督员监控下重新进行清场直到合格，取得质量监督员签发的“清场合格证”结束工作。附注：生产用培养基配方1、牛肉汤牛肉 500g氯化钠 5.0g纯化水 加至1000ml将牛肉切除脂肪、筋膜，绞碎，放入适宜容器中，加入纯化水，搅匀，置28浸泡1820小时。加热搅拌，至煮沸，并维持煮沸60分钟，用滤布粗滤，分装，116灭菌30分钟，冷却后置28，保存备用。2、猪胃消化液猪胃 300g盐酸 1011ml纯化水 加至1000ml将猪胃冲洗干净（清洗时注意保护胃膜），切除脂肪，绞碎，放入适宜容器中，加入65左右纯化水混匀，用盐酸消化，调节pH值至1.72.0，使消化液维持在5254，消化1824小时。前12小时搅拌610次，静止消化。以胃组织溶解，液体澄清为消化完全，如消化不完全，可适当延长消化时间。除去脂肪和浮物，吸取中间清液，煮沸1015分钟，静置沉淀，冷却至8090，调节pH值至4.05.0，静置12小时，滤清，分装，116灭菌30分钟，冷却后置28，保存备用。3、马丁肉汤3.1 成分 牛肉汤 500ml 猪胃消化液 500ml 氯化钠 2.5g3.2 制法3.2.1 将上列成分混合后，以氢氧化钠溶液调整pH为7.67.8，煮沸2040分钟，补助失去的水分。3.2.2 冷却沉淀，抽取上清液，经滤纸或绒布过滤，滤液应为澄清淡黄色，按需要分装，经116灭菌3040分钟。3.2.3 pH应为7.27.6。3.3 用途 供疫苗制造及检验用。4 普通肉汤（营养肉汤）4.1 成分 牛肉汤 1000ml 蛋白胨 10g 氯化钠 5g4.2 制法4.2.1 取蛋白胨和氯化钠，按上述比例加入牛肉汤中。4.2.2 煮沸使溶解，以氢氧化钠溶液调整pH为7.47.6，继续煮沸1020分钟。4.2.3 不足失去的水分，以滤纸或绒布过滤。4.2.4 将滤液分装于中性容器中，116灭菌30分钟，冷却后置28，保存备用。5 胰蛋白琼脂培养基 5.1成分胰蛋白 20g氯化钠 5.0g葡萄糖（含1个结晶水） 1.0g琼脂 1113g纯化水 加至1000ml5.2 制法除葡萄糖外，将上述成分混合，加热溶解后加入葡萄糖，调节pH为6.87.0。分装，116灭菌3040分钟，灭菌后培养基pH为6.66.8。该培养基用于布氏菌病疫苗变异检验、活菌计数及布氏菌菌落结晶紫染色法等项目的检验。