生产用培养基制备岗位标准操作规程.doc

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
题 目
生产用培养基制备岗位标准操作规程
编 码：
08-SOP-028-00
共 5 页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质量管理部
颁发数量
4
生效日期

分发部门
生产管理部、质量管理部、生产一部、生产二部
一、目 的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。
二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。
三、责 任 者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。
四、正 文：
1 操作前准备：
1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。
1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。
1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。
1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。
1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。

2 生产操作：
2.1 领料：
2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料；
2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。
2.2 称量：
2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。
2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。
2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。
2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。
2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。
2.3 配制：
2.3.1 注意事项：
2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等；
2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量；
2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录；
2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。
2.3.2 配制过程
2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。
2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。
3 结束工作：
3.1 操作人员对培养基制备间进行清洁。将各种容器、滤罐、用具、管路按《洁净区容器具、工器具清洁规程》等分别处理清洗。
3.2 清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，更换标识，换上厂房、设备“已清洁”标识。
3.3 填写“厂房清洁记录”。

3.4 按《清场管理规程》进行清场后，班长复查岗位清场情况，并通知质量管理部的质监员进行清场检查。
3.5 质监员清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。
3.6 填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。
3.7 将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。
3.8 清场检查不合格，未取得合格证，班组长在质量监督员监控下重新进行清场直到合格，取得质量监督员签发的“清场合格证”结束工作。

附注：生产用培养基配方
1、牛肉汤
牛肉 500g
氯化钠 5.0g
纯化水 加至1000ml
将牛肉切除脂肪、筋膜，绞碎，放入适宜容器中，加入纯化水，搅匀，置2～8℃浸泡18～20小时。加热搅拌，至煮沸，并维持煮沸60分钟，用滤布粗滤，分装，116℃灭菌30分钟，冷却后置2～8℃，保存备用。
2、猪胃消化液
猪胃 300g
盐酸 10～11ml
纯化水 加至1000ml
将猪胃冲洗干净（清洗时注意保护胃膜），切除脂肪，绞碎，放入适宜容器中，加入65℃左右纯化水混匀，用盐酸消化，调节pH值至1.7～2.0，使消化液维持在52～54℃，消化18～24小时。前12小时搅拌6～10次，静止消化。以胃组织溶解，液体澄清为消化完全，如消化不完全，可适当延长消化时间。除去脂肪和浮物，吸取中间清液，煮沸10～15分钟，静置沉淀，冷却至80～90℃，调节pH值至4.0～5.0，静置1～2小时，滤清，分装，116℃灭菌30分钟，冷却后置2～8℃，保存备用。
3、马丁肉汤
3.1 成分
牛肉汤 500ml
猪胃消化液 500ml
氯化钠 2.5g
3.2 制法
3.2.1 将上列成分混合后，以氢氧化钠溶液调整pH为7.6～7.8，煮沸20～40分钟，补助失去的水分。
3.2.2 冷却沉淀，抽取上清液，经滤纸或绒布过滤，滤液应为澄清淡黄色，按需要分装，经116℃灭菌30～40分钟。
3.2.3 pH应为7.2～7.6。
3.3 用途 供疫苗制造及检验用。
4 普通肉汤（营养肉汤）
4.1 成分
牛肉汤 1000ml
蛋白胨 10g
氯化钠 5g
4.2 制法
42.1 取蛋白胨和氯化钠，按上述比例加入牛肉汤中。
4.2.2 煮沸使溶解，以氢氧化钠溶液调整pH为7.4～7.6，继续煮沸10～20分钟。
4.2.3 不足失去的水分，以滤纸或绒布过滤。
4.2.4 将滤液分装于中性容器中，116℃灭菌30分钟，冷却后置2～8℃，保存备用。
5 胰蛋白䏡琼脂培养基
5.1成分
胰蛋白䏡 20g
氯化钠 5.0g
葡萄糖（含1个结晶水） 1.0g
琼脂 11～13g
纯化水 加至1000ml
5.2 制法
除葡萄糖外，将上述成分混合，加热溶解后加入葡萄糖，调节pH为6.8～7.0。分装，116℃灭菌30～40分钟，灭菌后培养基pH为6.6～6.8。该培养基用于布氏菌病疫苗变异检验、活菌计数及布氏菌菌落结晶紫染色法等项目的检验。