医疗器械质量体系规程.doc

目 录

1、医疗器械文献管理标准操作规程
2、计算机系统标准操作规程
3、医疗器械首营公司、首营品种审核标准操作规程
4、医疗器械采购标准操作规程
5、购进医疗器械收货标准操作规程
6、销售退回医疗器械收货标准操作规程
7、购进医疗器械验收标准操作规程
8、销后退回医疗器械验收标准操作规程
9、合法购货方资质审核标准操作规程
10、医疗器械销售标准操作规程
11、医疗器械出库复核标准操作规程
12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程
13、医疗器械运送标准操作规程
14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程
15、不合格医疗器械解决标准操作规程

海南XXX医药有限公司
标准操作规程
文献题目
医疗器械文献管理标准操作规程
文献编号
YLQX-SOP-01-00
文献种类
标准操作规程
版 本 号
B
文献页码
第1页;共2页
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室
实行日期
年 月 日
变更记录

1.制定目的：为规范质量管理文献编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到对的有效实行。
2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。
3.合用范围：合用于质量管理文献涉及标准操作规程、操作程序、质量职责、各类登记表式的管理。
4.岗位职责：
4.1质量管理部负责组织质量管理文献的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。
4.2办公室和质量管理部开展文献的培训、分发、执行、检查工作。
5.文献内容：
5.1文献的编制：
5.1.1文献的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文献编制计划》，内容应涉及：文献名称、文献编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实行日期等内容。
5.1.2各相关人员应按计划依文献制定的规定起草相应的文献，起草文献时应注意文献的科学性、实用性和可操作性，文献应与公司实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。
5.1.3标准类文献格式和内容基本规定：
文献页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。
5.1.3.1文献首页式样：
1.制定目的：************（说明文献制定要达成的目的）
2.制定依据：************（文献制定的重要依据）
3.合用范围：************（重要规定制度的合用范围，一般采用“合用于……”用语。）
4.岗位职责：************（拟定与标准直接相关人员的责任。）
5.文献内容：
5.1***********
5.2***********
……
YLQX-QM-01-00************（文献题目） 第*页;共*页
5.1.3.2文献次页式样
文献内容：************
……
5.1.4记录类文献格式
XXXXXXXXXXXXX（记录文献名称,宋体三号字体）
编码：XXXXXXXX
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx

YLQX-SOP-01-00文献管理标准操作规程 第2页;共2页
5.1.5文献字体：标准类文献及记录类文献的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。
5.2文献的审核：
5.2.1文献初稿完毕后，由起草人交给审核人审核。
5.2.2审核人应依《质量管理文献标准操作规程》的规定，对文献初稿进行仔细审核，审核所起草的文献是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与公司经营质量管理的实际相符，具有可操作性。不符合规定的，应作适当修改和完善。
5.3文献的修订：
5.3.1文献使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，公司相关的文献应当进行修订。修订前，由申请人填写《文献修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。
5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合规定的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。
5.4文献的批准：文献初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文献进行再次审查，如认为文
件尚存局限性的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文献使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。
5.5文献的校对：打印成文的文献，依次由办公室与质量管理部与文献的初稿对照，同时进行文字校对，保证最终文献对的无误。已打印对的无误的正式文献依次由起草人、审核人、批准人署名，并签署日期。
5.6文献的分发与保管：
5.6.1文献由办公室发放。新文献发放和废止文献回收、销毁时，办公室应做好《文献发放、回收与记录》。
5.6.2已废止的文献不得在办公现场出现，由办公室收回。
5.6.3存档的文献由办公室妥善保存于上锁的文献柜中。
5.7文献的撤消与替换：
5.7.1对于文献因不适应新的规定需要废止的，由质量管理部以书面文献形式将文献撤消。
5.7.2对于原文献部分内容通过了修订的，质量管理部应将原文献替换为新修订的文献。
5.8文献的执行：
5.8.1各类文献由办公室与质量管理部按公司内部培训计划及相应的管理制度对使用人员进行培训，培训后应按规定进行考核，考核不合格的应进行再培训。再次培训仍不合格者，交办公室按有关制度解决。
5.8.2各相关部门应严格执行各类质量管理文献。质量管理部应对文献的执行情况进行平常检查、定期或不定期检查，发现文献执行不到位的，应立即规定有关人员纠正，保证文献始终能得到对的执行。
5.9文献的销毁：
5.9.1质量管理文献因各种因素经公司总经理批准作废的，由办公室销毁，质管部监督。
5.9.2文献销毁时，办公室应作好《文献回收与销毁记录》，记录保存5年。
5.10有关执行本文献的质量登记表式见《质量管理记录汇编》。

海南XXX医药有限公司
标准操作规程
文献题目
计算机系统标准操作规程
文献编号
YLQX-SOP-02-00
文献种类
标准操作规程
版 本 号
B
文献页码
第1页;共5页
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室
实行日期
年 月 日
变更记录

1.制定目的：为了保证公司的计算机系统的正常运营，保证各项质量控制功能的实时和有效。
2.制定依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它医疗器械管理的相关规定。
3.合用范围：合用于计算机系统管理。
4.岗位职责：
5.文献内容：
5.1质量管理部负责建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，可以实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实行条件。
5.2质量管理部负责在系统中设立各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进行辨认及控制，保证各项质量控制功能的实时和有效。
5.3医疗器械批发公司系统的硬件设施和网络环境应当符合以下规定：
5.3.1有支持系统正常运营的服务器；
5.3.2质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；
5.3.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
5.3.5有符合GSP及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。
5.4公司各岗位应当严格按照标准操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.4.1各操作岗位应先填写《计算机岗位权限申请审批表》，依次部门负责人审核、质量部负责人批准后设立，有关人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。登录程序如下：
5.4.1.1由专业人员安装好“千方百剂”软件系统后，操作人员在桌面上双击“千方百剂”软件系统图标：

5.4.1.2在弹出的对话框中，选择对的的服务器，点“确认”；
5.4.1.3进入帐套选择对话框，双击选择帐套；
YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第2页;共5页
5.4.1.4操作员登录系统，显示如下界面，即可进入各功能模块操作（详见相应功能模块的操作程序）。

5.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出《计算机权限申请审批表》，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的因素和过程在系统中予以记录。
5.4.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5.5质量管理部负责对系统各类记录和数据进行安全管理。
5.5.1质量管理部专员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统，在5.4.1.4项下的图中，选择“系统维护”→数据管理→数据备份，弹出如下界面，输入备份数据的文献名，点拟定，即可备份。

5.5.2为避免手工操作的麻烦或漏掉备份，可设立系统自动备份。同上，进入“系统维护”→超级用户→系统设立；
5.5.3在界面中点“备份设立”，设立备份的条件后，点保存。
YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第3页;共5页
5.6质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
5.6.1质量管理基础数据涉及供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。录入的程序，可参照“首营公司、首营品种审核标准操作规程”的相关内容操作。下图中行号下的数字序号后标有“*”，表达系统中已录入了供货单位基本信息。

下图中行号下的数字序号后标有“*”，表达系统中已录入了医疗器械品种的基本信息。

5.6.2质量管理基础数据与相应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相相应，由系统进行自动跟踪、辨认与控制。
5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
5.6.4质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据
实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第4页;共5页
5.6.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
5.7医疗器械采购订单
5.7.1医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
5.7.2系统对各供货单位的合法资质，可以自动辨认、审核，防止超过经营方式或经营范围的采购行为发生。
5.8采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
5.9医疗器械到货时，收货员应能查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
5.10验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
5.11系统应当按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动提醒相应的储存库区。
5.12系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制。
5.13近效期医疗器械应设立有预警提醒、超有效期自动锁定及停销等功能。
5.13.1设立方法：质量管理员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统；
5.13.2在弹出的界面中点“其它”→自动报警，即可设立。

5.13.3近效期医疗器械，当失效期不到270天时，系统预警提醒；当失效期不到1天时，自动停售。
5.13.4滞销医疗器械，当从进货起270天没有销售时，系统预警提醒。
5.13.5对法人授权委托书、往来单位证照、医疗器械批准文号效期，当失效期不到15天时，系统预警提醒。
5.14医疗器械批发公司销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。
5.14.1系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。
5.14.2系统对各购货单位的法定资质可以自动辨认并审核，防止超过经营方式或经营范围的销售行为的发生。
5.15销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
5.16系统应当将确认后的销售数据传输至储运部门提醒出库及复核。
本公司复核人员与共享仓库的复核员共同完毕出库复核操作后，将复核情况记录于本公司的系统。
5.17医疗器械批发公司系统对销后退回医疗器械应当具有以下功能：
5.17.1解决销后退回医疗器械时，可以调出原相应的销售、出库复核记录；
5.17.2相应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
5.17.3退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超过原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；
5.17.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。
5.18医疗器械批发公司系统应当对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。
YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第5页;共5页
5.18.1各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实行锁定，并告知质量管理人员。
5.18.2被锁定医疗器械由质量管理部确认，无质量问题的，解除锁定，属于不合格品的，由系统生成不合格记录。
5.19系统应当对医疗器械运送的在途时间进行跟踪管理，对有运送时限规定的，应当提醒或警示相关部门及岗位人员。
5.19.1系统应当按照GSP规定，生成医疗器械运送记录：在界面中点击：GSP管理→销售与验收 →医疗器械运送记录，出现“医疗器械运送记录”界面；
5.19.2点图中的“添加”，弹出“医疗器械运送记录”，由运送员如实做好相关记录，保存，退出。

海南XXX医药有限公司
标准操作规程
文献题目
医疗器械首营公司、首营品种审核标准操作规程
文献编号
YLQX-SOP-03-00
文献种类
标准操作规程
版 本 号
B
文献页码
第1页;共4页
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室
实行日期
年 月 日
变更记录

1.制订目的：保证供货单位及购进医疗器械的合法性，防止假劣医疗器械流入流通渠道。
2.制订依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。
3.合用范围：合用于首营公司、首营品种的审核。
4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、验收员对本操作规程的实行负责。
4.1业务部采购员负责收集首营公司、首营品种审核所需要的所有资质材料。
4.2总经理、质量负责人、质量部经理、业务部经理、财务部门负责人应严格按本程序对首营公司、首营品种进行审核、批准。
5.文献内容
5.1首营公司是指：采购医疗器械时，与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产或者经营公司。
5.2对供货单位的合法资格审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.2.1医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
5.2.2营业执照证明复印件；
5.2.3相关印章、随货同行单（票）样式；
5.2.4开户户名、开户银行及账号；
5.2.5也可提供《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。
5.2.6质量体系调查表
5.2.7公司可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
5.3对供货单位的销售人员，应审核以下资料：
5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
5.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；
5.4与供货单位签订的质量保证协议应尽量涉及以下内容：
5.4.1明确双方质量责任；
5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
5.4.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关规定；
5.4.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；
5.4.6医疗器械运送的质量保证及责任；
5.4.7质量保证协议的有效期限。
5.5首营公司在计算机千方百剂软件系统中审核、审批程序：
5.5.1业务部采购员以自己的用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营公司审批表。
YLQX-SOP-03-00首营公司、首营品种审核标准操作规程 第2页;共4页

5.5.2在首营公司审批列表中，点添加，进入首营公司审批表→点“添加”→选取“父类节点”（下图）：

点击页面底端“单位录入[F12]”，增长公司信息、许可证信息、营业执照信息，退出，保存。
5.5.3业务部采购员填写审核意见后，将纸质材料交质量考察人并告知质量考察人审核，质量考察人签署意见并署名后交质量管理部负责人
5.5.4质量管理部经理以本人专有用户名及密码进入上表，审核纸质材料。审核时，应注意系统中填写的首营公司有关信息如营业执照、经营许可证到效日期、经营范围、GSP证效期、税务登记证效期、医疗器械批准文献效期、被授权人的授权范围等重要内容应与纸质文献一致。审核后，签署意见，告知质量负责人。
5.5.5质量负责人以本人专有用户名及密码进入上表，同上法审核并签署意见并署名后，交总经理批准。
5.5.6总经理办或质量负责人在千方百剂系统中以本人专有用户名及密码进入上表，审核纸质材料并签署意见并署名后，交总经理批准。然后点审核，保存资料后，将纸质材料交回质量管理员。
5.5.7质量管理员再次进入上表，打印出一份千方百剂系统中的《首营公司审批表》，连同纸质资料一起存档。同时对首营公司审批表中没涉及的资质信息补全。
5.6首营品种是指：初次从医疗器械生产公司或医疗器械经营公司购进的医疗器械。首营品种审核应查验的资质材料涉及：
5.6.1医疗器械应取得医疗器械注册证或者备案凭证
5.6.2医疗器械质量标准；质量标准过期的，应提供过期标准使用有效的证明。
5.6.3医疗器械包装、标签、说明书实样；
5.6.4属医疗器械经营公司提供的医疗器械还应提供生产厂商的下列资料：医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；营业执照复印件；进口医疗器械提供相应的证明文献。

YLQX-SOP-03-00首营公司、首营品种审核标准操作规程 第3页;共4页
5.6.5初次购进医疗器械前，业务部采购员应填写《医疗器械首营品种审批表》报部门经理审核。
5.6.6质量管理部对业务部填报的《医疗器械首营品种审批表》及相关资料和样品进行审核后，作出意见。
5.6.7公司质量负责人对《医疗器械首营品种审批表》作出最终审批，经营的医疗器械应建立《医疗器械质量档案表》对经营情况如验收、储存、出库、不良反映、质量情况进行分析并记录。
5.6.8首营品种的审核以资料审核为主，必要时，业务部应会同质量管理部派员对首营公司进行实地考察，根据考察情况进行审批。
5.7采购员将资料收集齐全后，依次交业务经理、质量管理部负责人初次审查，认为合格的，交由质量管理员将首营品种信息数据录入基础数据库，随后进入实质审核、审批程序。
5.8首营品种在计算机千方百剂软件系统中的审批程序：
5.8.1质管部质管员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营品种审批表。在首营品种审批列表中，点添加，进入首营品种审批表→点“添加”→选取“父类节点”（下图）；

在页面底端 “选中一类”，点击“商品录入（F12）”增长医疗器械信息（下图）。

YLQX-SOP-03-00首营公司、首营品种审核标准操作规程 第4页;共4页
5.8.2质管员在首营医疗器械审批表中将医疗器械的性能、用途、疗效等情况填入首营医疗器械审批表中。并填写申请理由，在系统中署名，点击退出→再点击“是否保存当前数据” →点“是”，然后将纸质材料交业务部。
5.8.3业务部采购员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在采购员申请因素处签署意见，然后在系统中署名点击退出→再点击“是否保存当前数据” →点“是”， 然后将纸质材料交业务部门经理。
5.8.4业务部经理以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在采购员申请因素处签署意见，然后在系统中署名点击退出→再点击“是否保存当前数据” →点“是”， 然后将纸质材料交财务部门人员。
5.8.5财务部人员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在财务部意见处签署意见，然后在系统中署名点击退出→再点击“是否保存当前数据” →点“是”， 然后将纸质材料交质管部门经理。
5.8.6质管部门经理以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在质管部门主管处签署意见，然后在系统中署名点击退出→再点击“是否保存当前数据” →点“是”， 然后将纸质材料交质量负责人。
5.8.7质量负责人以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理→检查与验收→首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在质量负责人意见处签署意见，然后在系统中署名点击退出→再点击“是否保存当前数据” →点“是，然后将纸质材料交总经办。总经办按上法签署批准意见后，点审核，保存该医疗器械的首营品种审核记录，并将纸质的首营品种资质交回质量管理部。
5.8.8质量管理员再次进入上表，打印出一份千方百剂系统中的《医疗器械首营品种审批表》，连同纸质资料一起存档。

海南XXX医药有限公司
标准操作规程
文献题目
医疗器械采购标准操作规程
文献编号
YLQX-SOP-04-00
文献种类
标准操作规程
版 本 号
B
文献页码
第1页;共2页
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室
实行日期
年 月 日
变更记录
因增长经营范围，修订本文献
1.制订目的：保证供货单位及购进医疗器械的合法性，防止假劣医疗器械流入流通渠道。
2.制订依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。
3.合用范围：合用于医疗器械的采购。
4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、验收员对本操作规程的实行负责。
4.1采购员负责拟订采购的医疗器械信息，涉及品名、规格、生产厂商（或产地）、采购数量、单价、金额等。
4.2业务部经理负责对采购订单进行付款前审查。
5.文献内容
5.1医疗器械的采购活动应当符合以下规定：
5.1.1拟定供货单位的合法资格；
5.1.2拟定所购入医疗器械的合法性；
5.1.3核算供货单位销售人员的合法资格；
5.1.4与供货单位签订质量保证协议。
5.2采购中涉及的首营公司、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理进行评价。
5.3公司应当与供货者签署采购协议或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。
5.4公司应在采购协议或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.5公司在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
5.6公司发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向公司所在地食品药品监督管理部门报告。
5.6.1采购员根据医疗器械市场销售情况制定纸质采购订单，经业务经理批准后，录入计算机系统。
5.6.2采购员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：进入采购管理→采购订单（下图）：

YLQX-SOP-04-00医疗器械采购标准操作规程 第2页;共2页
5.6.3采购员录入订单信息：点击往来单位，查找订货的供货公司→点击经手人，在经手人处署名→双击“商品编号”从中选取订购的商品名称，从“商品选择”中选取相应的剂型之品种（下图）：

5.6.4在数量，单价栏下填写本次需要的采购数量和单价。采购员复核以上信息准确无误后，存草稿，退出。业务部负责人同上法进入本界面，在审核人处署名。单击页面右下角的“审核”，采购单据完毕。

5.6.5财务部出纳以本人专有用户名及密码进入计算机系统，查询采购订单，根据采购订单，付款完毕后，将购货及付款成功的信息交采购员。如不能完毕付款，应及时告知采购员。
5.6.6财务部根据付款信息，向供货单位传真《申请发货告知单》，注明要发货的医疗器械名称、剂型、规格、数量、单价、金额、生产厂商、收货单位、收货地址等内容。
5.7采购医疗器械时，财务部应当向供货单位索取发票，发票开具应符合下列规定：
5.8.1发票应当列明医疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.8.2发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。
5.6医疗器械到货时，采购人须告知收货人收货，双击医疗器械收货告知单→调取草稿→-选择需要收货的医疗器械-→在告知人处署名

5.7由采购员调取采购记录，打印《收货告知单》作为共享仓库收货凭据。
5.8采用直调方式购销医疗器械的，应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
5.9医疗器械采购记录应记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、生产公司、购货日期等。
5.10有关质量登记表：
《医疗器械采购记录》（YLQX-QR-36）

海南XXX医药有限公司
标准操作规程
文献题目
购进医疗器械收货标准操作规程
文献编号
YLQX-SOP-05-00
文献种类
标准操作规程
版 本 号
B
文献页码
第1页;共2页
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部
实行日期
年 月 日
变更记录
因增长经营范围，修订本文献
1.制订目的：制定一个购进医疗器械收货标准操作规程，保证医疗器械购进时的收货工作质量。
2.制订依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。
3.合用范围：合用于购进医疗器械的收货管理。
4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、收货员对本操作规程的实行负责。
5.文献内容
5.1医疗器械到货前，收货人员应以本人专有用户名及密码进入千方百剂软件系统，调取“购进医疗器械到货告知单”，确认到货医疗器械的基本信息后，收货人员应对运送工具和运送状况进行检查。

5.1.1检查运送工具是否密闭，如发现运送工具内有雨淋、腐蚀、污染等也许影响医疗器械质量的现象，及时告知采购部门并报质量管理部门解决。
5.1.2检查运送单据所载明的启运日期，对不符合约定期限的，报质量管理部门解决。
5.1.3供货方委托运送医疗器械的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在医疗器械到货后，要逐个核对上述内容，内容不一致的，告知采购部门并报质量管理部门解决。
5.2医疗器械到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的医疗器械采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
5.3收货员应当依据随货同行单（票）核对医疗器械实物。随货同行单应当涉及：
5.3.1供货者、生产公司及生产公司许可证号（或者备案凭证编号）
5.3.2医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号
5.3.3生产批号或者序列号、数量、储运条件
5.3.4收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门拟定并调整采购数量后，方可收货。
5.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门解决。
YLQX-SOP-05-00购进医疗器械收货标准操作规程 第2页;共2页
5.5收货人员应当拆除医疗器械的运送防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标记不清等情况的医疗器械，应当拒收。
5.6收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单上签字。
5.7收货后，收货员应以本人专有用户名及密码登陆千方百剂系统，双击采购管理→双击购进医疗器械到货告知单

5.8在签收人处署名并填写签收日期

5.9签收医疗器械后，验收员需要做收货记录→双击医疗器械收货记录→核对无误后，录入生产日期、有效期、批号、数量、验收人。

5.10信息录入完整无误后，点击右下角退出，弹出单据解决方式对话框，点击“单据审核”，完毕医疗器械收货。

5.11医疗器械的收货标准：
序号
收货时检查项目
收货标准
1
运送工具
运送工具应密闭，运送工具内无雨淋、腐蚀、污染等现象
2
在途时限
应符合约定的在途时限规定
3
随货同行单
应与本公司采购记录、医疗器械实物标明的信息一致
4
运送防护包装
医疗器械外包装完好，无破损、污染、标记不清现象
5
运送信息核查
供货方委托运送医疗器械的，供货单位提供的委托的承运方式、承运单位、启运时间等应与收货时的信息一致。

海南XXX医药有限公司
标准操作规程
文献题目
销售退回医疗器械收货标准操作规程
文献编号
YLQX-SOP-06-00
文献种类
标准操作规程
版 本 号
B
文献页码
第1页;共2页
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部
实行日期
年 月 日
变更记录
因增长经营范围，修订本文献
1.制订目的：制定一个销售退回医疗器械收货标准操作规程，保证退回医疗器械的收货工作质量。
2.制订依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。
3.合用范围：合用于销后退回医疗器械的收货。
4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、收货员对本操作规程的实行负责。
5.文献内容
5.1退货医疗器械到货前，收货人员应以本人专有用户名及密码进入千方百剂软件系统，调取“退货医疗器械到货告知单”，确认到货医疗器械的基本信息后，收货人员应对运送工具和运送状况进行检查。
5.2系统对销后退回医疗器械应当具有以下功能：
5.2.1解决销后退回医疗器械时，可以调出原相应的销售、出库复核记录；
5.2.2相应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
5.2.3退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超过原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；
5.2.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。
5.3质量管理部应加强对退货医疗器械的收货，防止混入假冒医疗器械，保证退货环节医疗器械质量。
5.4收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或告知对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场合。
5.5销售退回医疗器械的收货标准：

序号
收货时检查项目
收货标准
1
运送工具
运送工具应密闭，运送工具内无雨淋、腐蚀、污染等现象
2
在途时限
应符合约定的在途时限规定
3
退货凭证
应与医疗器械实物标明的信息一致
4
运送防护包装
医疗器械外包装完好，无破损、污染、标记不清现象
5
运送信息核查
供货方委托运送医疗器械的，供货单位提供的委托的承运方式、承运单位、启运时间等应与收货时的信息一致。
6
销后退回医疗器械的真实性
解决销后退回医疗器械时，可以调出原相应的销售、出库复核记录，不一致的或无记录的，不得退回。
5.6医疗