新项目开展的程序.doc

关于新开展项目的人员岗位职责及有关程序1 目的 新检测项目的开发工作，是中心提高竞争能力，并能连续发展的重要基础工作，为加强新项目开发的规范化管理，特制订本程序。2 合用范围本工作程序合用于计划新上的检测能力建设；虽有检测条件、但从未开展过、技术较复杂；工作质量没有把握的检测项目（产品或某类产品的部分性能）；较复杂的仲裁检测、委托检测项目可参照执行。3 职责3.1 中心技术负责人负责新检测项目的立项和确认批准。3.2 中心办公室负责新开展检测项目的组织工作。3.3 检测室具体承担新检测项目的开发工作。3.4 新项目的承担原则 需要新开发的检测项目，应由具有相关的仪器设备条件或相近检测项目的检测室承担。在条件具有的情况下，承担顺序以具有第一法（仲裁法）条件的检测室为首选。检测室应依据工作需要积极承担新检测项目的开发工作，不得以任何理由拒绝。4 工作程序4.1 立项 由技术负责人主持技术小组和技术骨干参与研讨会，拟定是否立项。假如拟定立项，则要拟定新检测项目采用的方法，参与开发的人员及完毕时间，完毕后的效果等。4.2 检测依据4.2.1 检测依据一般涉及产品的技术标准、国家法律、法规及行业主管部门的有关规定等。通常技术标准是产品的重要检测依据。为保证新开展的检测项目的可靠性，其依据的技术标准（含产品标准、方法标准）必须是对的有效的。4.2.2 拟定检测依据时应遵循以下原则： a）认证产品检测，依据有关认证机构拟定的技术标准及补充技术条件； b）上级下达的指令性检测任务（监督抽查，例行监测，专项抽查，采标验证检测，有机食品、无公害农产品、绿色食品、地理标志产品认证检测，生产许可证检测等），依据上级指定的技术标准及补充技术条件； c）委托检测（含公司委托及工商、法院、消协等委托）按委托方指定的技术标准或双方商定的技术标准进行；d）新开展的检测项目执行强制性标准的，按强制性标准检测；属推荐性标准的，应结合公司采用情况拟定。4.2.3 拟定的技术标准应是现行有效版本。承检人员应及时掌握检测依据或技术标准的修订信息。4.2.4 为保证检测依据的对的性，防止纠纷，承检前应广泛收集研究行业主管部门的有关规定。4.3 人员4.3.1 新的检测方法应有二名以上检测人员研究、掌握检测方法。主检人员一般应具有受检产品有关的专业理论知识，中级以上职称或大学本科以上学历，三年以上相关工作经验，并经技术负责人认可。4.3.2 应明确下述内容。 a）是否需购置仪器，环境条件是否满足； b）标准的技术规定（检测项目、性能指标）及检测结果的鉴定规则； c）制样规定； d）检测方法及影响检测结果准确性的因素或注意事项； e）同一项目检测方法多于一项时，应拟定合理的检测方法开发顺序； f）行业的有关规定和作法； g）也许会引起争议的问题和对策。4.3.3 在熟悉技术标准的基础上，主检人员编写作业指导书。经中心办公室组织审查，技术负责人审定，报中心主任批准，中心办公室备案。4.4 拟定检测仪器设备和器材、药品4.4.1 根据技术标准或作业指导书的规定，检测所需的仪器设备，凡本中心已有并能满足规定期，要在作业指导书中注明拟采用的仪器设备名称。本中心没有的，应进行调研，提出选型意见，经室主任审核后报批。4.4.2 投入使用的仪器设备必须通过计量检定或校准合格。4.4.3 提出检测所需辅助器材、药品的技术规定，经验收合格方能投入使用。4.5 编制检测原始记录、检查报告格式。4.5.1 检测原始记录格式由承检人员设计。4.5.2 检测原始记录应能全面反映检测工作的有关情况，其内容应能满足溯源规定。4.5.3 如现行的检测报告格式不能满足规定期承担人员可另行设计，经中心办公室审批后试行。4.6 检测人员知识的准备与培训4.6.1 对拟承担检测工作的人员应进行应知应会的技能和理论培训，培训的方式以自学、研究为主。检测人员应掌握技术标准内容、检测方法及操作技术要点和注意事项，影响检测结果准确性的因素及控制方法，检测结果误差分析，与受检产品有关的专业知识等。4.6.2 技术培训以实际操作技能培训为主。经培训后承检人员应能独立操作，检测结果可靠，经中心办公室组织的考核合格后，方可发上岗证独立工作。考核资料交档案室归档。5 样品准备5.1 准备的样品数量应能满足检测规定。5.2 如需重新制备时，应按有关标准规定制备样品。5.3 样品应在规定条件下保存，防止损坏、变质或性能变化。6 模拟或比对检测6.1 由中心办公室（业务室）下达实验任务单。6.2 按照技术标准或作业指导书认真实验，及时记录实验结果。在方法开发过程中，要进行标准线性评价，检测样品平行实验、重现性实验、再现性实验、回收率实验和检出限实验等。6.3 二名检测人员分别对同同样品进行实验，比较实验结果的一致性。如二人实验结果的平行性或一致性差，应分析因素，采用纠正措施，重新实验，进行不拟定度的评价。必要时中心办公室（业务室）可组织对外委托实验验证工作，直至承担人员外派学习。7 编写模拟或比对检测报告（含鉴定）7.1 检测结束，按本中心检查报告的编制、审核与批准程序的规定编写检测报告（含鉴定）。7.2 检测报告按规定程序运营。7.3 检测报告应附有关的原始记录。8 中心评审、批准8.1 中心技术负责人组织有关人员全面评审检测全过程，对存在的问题提出改善措施或注意事项，必要时修订或补充检测细则。8.2 根据承检人员的操作技能及检测结果的可靠性，中心办公室（业务室）提出可否试行的意见。8.3 技术负责人根据中心办公室（业务室）的意见，批准试行。9 试行9.1 由通过项目开发及培训的检测人员按照技术标准或作业指导书进行实际检测工作。9.2 在实际检测工作中进一步考验检测人员的操作技能及检测结果的可靠性，并对影响检测结果可靠性的各种因素进行观测、分析，发现问题，及时采用纠正措施。10 正式批准运营10.1 通过试行，没有发现大的问题，能保证检测结果的可靠性，由主检人员编写新开展检测项目的工作报告（附检测报告及原始记录等材料），报中心办公室审核。10.2 由中心办公室组织有关人员对检测室提出的新开展检查项目的工作报告及有关材料进行评审，提出评审意见。10.3 技术负责人根据评审意见，批准正式运营。10.4 新开展的检测项目在申请扩项前还必须进行能力验证。10.5 检测室提出的工作报告及评审意见，中心技术负责人的批准意见等材料一并交资料室归档保存。11 相关文献人员培训与考核制度 CX-04-3712 记录新增检测项目申请表 新增检测项目评审总结报告