药品管理立法专家讲座.pptx

Chapter 5 Legislation of Drug Administration药品管理立法药品管理立法第第1页页 年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限企业当年6月以后生产全部批次欣弗药品。经查，该企业年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检验和热原检验不符合要求。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡有11人。案例回放案例回放“欣弗事件欣弗事件”药品管理立法药品管理立法第第2页页学习要求学习要求掌握掌握|药品管理法药品管理法立法宗旨；立法宗旨；|药品生产、经营药品生产、经营企业及医疗机构药企业及医疗机构药剂管理要求；剂管理要求；|药品管理要求药品管理要求|假、劣药品认定假、劣药品认定与禁止性要求。与禁止性要求。熟悉熟悉|药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告管药品价格和广告管理要求；新药研制理要求；新药研制管理、进口药品管管理、进口药品管理相关要求；理相关要求；|违反违反药品管理药品管理法法及其及其实施条实施条例例应负担法律责应负担法律责任任 了解了解|药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例用语含义。用语含义。|药品管理法药品管理法适适用范围；用范围；|药品监督方面要药品监督方面要求求 药品管理立法药品管理立法第第3页页药品管理立法概述药品管理立法概述 1药品管理法药品管理法和和药品管理法实施条例药品管理法实施条例介绍介绍2章节安排章节安排药品管理立法药品管理立法第第4页页第一节第一节药品管理立法概述药品管理立法概述Section1 Overview of Legislation of Drug Administration药品管理立法药品管理立法第第5页页 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug administration）是是指指由由特特定定国国家家机机关关，依依据据法法定定权权限限和和程程序序，制制订订、认认可可、修修订订、补补充充和和废废除除药药品品管管理理法法律律规规范活动。范活动。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（一）（一）药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第6页页 依据我国宪法及立法法要求，中国立法权限划分以下：依据我国宪法及立法法要求，中国立法权限划分以下：|全国人大及其常委会全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制订行使国家立法权，有权制订法律法律。|国务院国务院享受享受行政法规行政法规制订权。制订权。|省省、直直辖辖市市人人民民代代表表大大会会及及其其常常委委会会能能够够制制订订地地方方性性法法规规，民民族族自自治地方人民代表大会有权制订自治条例和单行条例。治地方人民代表大会有权制订自治条例和单行条例。|尤其行政区有权保留原来法律或制订本行政区新法律。尤其行政区有权保留原来法律或制订本行政区新法律。|国国务务院院各各部部、委委及及含含有有行行政政管管理理职职能能直直属属机机构构，在在本本部部门门权权限限范范围围内制订内制订部门规章部门规章。|省、自治区、直辖市和较大市人民政府能够制订地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大市人民政府能够制订地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（一）（一）药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第7页页 立立法法依依据据一一定定程程序序进进行行，才才能能确确保保立立法法含有严厉性、权威性和稳定性。含有严厉性、权威性和稳定性。我我国国现现行行立立法法程程序序（制制订订法法律律程程序序）大大致可划分为四个阶段：致可划分为四个阶段：法律草案提出；法律草案提出；法律草案审议；法律草案审议；法律草案经过；法律草案经过；法律公布。法律公布。宪法要求由国家主席公布法律。宪法要求由国家主席公布法律。药品管理立药品管理立法要依据法法要依据法定程序定程序 一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（一）（一）药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第8页页实事求是，从实际出发；实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；规律性与意志性相结合；标标准准性性与与灵灵活活性性相相结结合合；统统一一性性与与协协调调性相结合；性相结合；现实性与前瞻性相结合；现实性与前瞻性相结合；保保持持法法稳稳定定性性、连连续续性性与与适适时时立立、改改、废相结合；废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立药品管理立法标准法标准 一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（一）（一）药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第9页页|药药事事管管理理法法是是指指由由国国家家制制订订或或认认可可，并并由由国国家家强强制制力力确确保保实实施施，含含有有普普遍遍效效力力和和严严格格程程序序行行为为规规范范体体系系，是是调调整整与与药药事事活活动动相相关关行行为为和和社会关系法律规范社会关系法律规范总和。总和。|药药事事管管理理法法是是很很多多法法律律规规范范中中一一个个类类型型，他他与与其其它它法法律律规规范范一一样样，是是由由一一定定物物质质生生活活条条件件所决定。所决定。|药药事事管管理理法法含含有有规规范范性性、国国家家意意志志性性、国国家家强制性、普遍性、程序性强制性、普遍性、程序性。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（二）药事管理法概念（二）药事管理法概念药品管理立法药品管理立法第第10页页药事管理法律药事管理法律药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理地方性法规药事管理规章药事管理规章中国政府认可或加入国际条约中国政府认可或加入国际条约（三）（三）（三）（三）药事管理法药事管理法药事管理法药事管理法渊源渊源渊源渊源宪法宪法一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念药品管理立法药品管理立法第第11页页药事管理药事管理法律关系法律关系法法律律关关系系是在法律规范调整社会关系中形成人们之间权利与义务关系。药药事事管管理理法法律律关关系系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成权利与义务关系。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第12页页药事管理药事管理法律关系法律关系主体主体 法法律律关关系系主主体体是法律关系参加者，在法律关系中一定权利享受者和一定义务负担者。药事管理法律关系主体包含有以下几类：国家机关 机构和组织 公民个人（自然人）一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第13页页药事管理药事管理法律关系法律关系客体客体 法法律律关关系系客客体体是指法律关系主体之间权利和义务所指向对象。药事管理关系客体包含以下几类：药品 人身 精神产品行为结果 一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第14页页药事管理药事管理法律关系法律关系内容内容 药药事事管管理理法法律律关关系系内内容容,是主体之间法律权利和义务，是法律规范行为模式在实际社会生活中详细落实，是法律规范在社会关系中实现一个状态。如药品管理法要求：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局同意，发给许可证。并要求了申请、审批程序、以及违反者应负担法律责任。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第15页页药事管理药事管理法法律法法律事实事实 法法律律事事实实，是指法律规范所要求、能够引发法律关系产生、变更和毁灭客观情况或现象，大致可分为法法律律事事件件和法律行为法律行为两类。如如，制制售售假假药药行行为为产产生生行行政政法法律律关关系系，也也可可能能产产生生刑刑事事法法律律关关系系，也也可可能能引引发发一些民事法律关系（损害赔偿等）产生。一些民事法律关系（损害赔偿等）产生。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念（四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第16页页 药品质量问题直接影响用药人健康和生命。药品质量问题直接影响用药人健康和生命。药药品品管管理理立立法法目目标标是是加加强强药药品品监监督督管管理理，确确保保药药品品质质量量，维护人民健康，保障用药人正当权益，保障人健康权。，维护人民健康，保障用药人正当权益，保障人健康权。二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征（一）（一）立法目标是维护人民健康立法目标是维护人民健康药品管理立法药品管理立法第第17页页 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品行为，这些行为必须确保药品安全性、有效性。当代药品管理立法即使颁布了许多法律、法规，但国国家家颁颁布布药药品品标标准准和和确确保保药药品品质质量量工工作作标标准准依依然然是是行行为为规规范范关关键键问题问题。这和其它法律部门有很大区分。二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征（二二）以药品质量标准为关键行为规范以药品质量标准为关键行为规范药品管理立法药品管理立法第第18页页 药品和药事工作是受系统法律约束药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量确保管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员质量等，均受法律规范控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域行为规范是不相同。（三三）药品管理立法系统性药品管理立法系统性二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征药品管理立法药品管理立法第第19页页 药品管理法客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质标准是不会因国家国体、政体不一样而发生改变。加之药品国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。所以，各国药品管理法内容，越来越相同，国际性药品管理、控制药品管理条约、协议、规范、制度和参加缔约国家也不停增加。这是当代药品管理立法当代药品管理立法一个特征。二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征（四四）药品管理法内容国际化倾向药品管理法内容国际化倾向药品管理立法药品管理立法第第20页页|政府对药品实施行政和法律监督已经有悠久历史。政府对药品实施行政和法律监督已经有悠久历史。古古埃埃及及纸纸草草文文 、汉汉漠漠拉拉比比法法典典记记载载相相关关医医药药法律条文；法律条文；西周时期西周时期 设置掌管医药政令政府机构设置掌管医药政令政府机构 秦汉时期秦汉时期 有了简单质量标准和检验制度有了简单质量标准和检验制度 公元七世纪公元七世纪 新修本草新修本草，作为全国药品标准，作为全国药品标准 古古代代国国家家药药品品监监督督法法规规多多是是零零碎碎附附于于其其它它法法律律中中，医医和药合在一起，也不稳定，随改朝换代改变较大。和药合在一起，也不稳定，随改朝换代改变较大。纸草文汉漠拉比法典新修本草三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第21页页|今后，欧洲一些国家开始制订单独药事法律。今后，欧洲一些国家开始制订单独药事法律。13世世纪纪意意大大利利，西西西西里里皇皇帝帝腓腓特特立立二二世世制制订订药药事事管管理理法令；法令；14世纪，意大利热那亚市药师法；世纪，意大利热那亚市药师法；15世世纪纪，佛佛洛洛伦伦斯斯市市认认可可佛佛洛洛伦伦斯斯药药典典作作为为该该市市药品标准；药品标准；16世世纪纪，英英国国法法规规授授权权伦伦敦敦医医生生任任命命四四名名检检验验员员，对对药商、药品进行检验；药商、药品进行检验；19世世纪纪，英英国国颁颁布布药药房房法法，18681868年年美美国国许许多多州州立立法法颁颁布药房法。布药房法。三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第22页页|世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大是英英国国、美国美国药品管理立法。英英国国：药品管理立法较早，影响大药事管理法有：砷法1851、药房法1868、毒物和药房法1908、危险药品法1920、药房和药品法。1968年 制 订、颁 布 综 合 性 法 律 药 品 法（Medicines Act 1968），滥用药品法1971。三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第23页页 20世纪美国美国药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年 联邦食品和药品法 1914年 麻醉药品法 1938年 食品、药品和化装品法 1951年 Durham-Humphrey修正案 1962年 Kefauver-Harris修正案 1963年 药品生产质量管理规范（GMP）1970年 药品滥用预防和管理法 1979年 非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP）修订药品、食品、化装品法 1983年 罕见病药品法 1984年 药价竞争和专利期限恢复法 1988年 处方药品营销法 1990年 合成类固醇管理法 1992年 通用名药品执法法案等。三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第24页页19111911年年19481948年开始制订药政法规年开始制订药政法规（一）（一）19491949年年19831983年新中国大力加强药年新中国大力加强药政法规建设政法规建设（二）（二）19841984年年年国家制订颁布实施年国家制订颁布实施中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法（三）（三）修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法，公布，公布实施条例实施条例（四）（四）药事法规建设不停完善药事法规建设不停完善 Text in here（五）（五）四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第25页页国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局公布行政局公布行政规章规章四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第26页页国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局公布行政局公布行政规章（续）规章（续）药品管理立法药品管理立法第第27页页第二节第二节药品管理法药品管理法和和药品管理法实施药品管理法实施条例条例介绍介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 药品管理立法药品管理立法第第28页页 中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法简简称称药药品品管管理理法法，中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例简称简称实施条例实施条例。实实施施条条例例是是药药品品管管理理法法配配套套法法规规，按照按照药品管理法药品管理法体例，并与其章节相对应。体例，并与其章节相对应。药药品品管管理理法法及及其其实实施施条条例例均均为为1010章章。药品管理法药品管理法共共106106条，条，实施条例实施条例共共8686条。条。四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第29页页药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例章目录章目录第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装管理药品包装管理第七章第七章 药品价格和广告管理药品价格和广告管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第30页页国家发展药品方针国家发展药品方针本法调整对象和适用范围本法调整对象和适用范围药品管理立法目标药品管理立法目标药品监督管理体制和职权划分药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构职责药品监督检验机构职责 一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第31页页（一）（一）立法目标立法目标1.1.加强药品监督管理加强药品监督管理|生生产产、经经营营药药品品和和配配制制医医疗疗机机构构制制剂剂许许可证制度；可证制度；|国家药品标准；国家药品标准；|GMP、GSP认证制度；认证制度；|药品注册制度；药品注册制度；|药品不良反应汇报监测制度；药品不良反应汇报监测制度；|药品监督执法行为规范；药品监督执法行为规范；|法律责任追究制度等。法律责任追究制度等。一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第32页页（一）（一）立法目标立法目标2.2.确确保保药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，维维护护人民身体健康人民身体健康|本本款款要要求求直直接接表表达达了了宪宪法法总总纲纲第第二二十十一一条条要要求求精精神神，是是药药品品管管理理法法关关键键问问题题，也也是是国国家制订药品管理法根本目标。家制订药品管理法根本目标。|影影响响药药品品质质量量原原因因是是多多方方面面，只只有有对对药药品品从从研研制制到到使使用用全全过过程程、各各步步骤骤进进行行监监督督管管理理，才才能能确确保保药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，维维护人民身体健康。护人民身体健康。一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第33页页（一）（一）立法目标立法目标3.3.维护人民用药正当权益维护人民用药正当权益|明确药品生产、经营企业、医疗机构明确药品生产、经营企业、医疗机构义务、责任；义务、责任；|对药品进行分类管理；对药品进行分类管理；|依法规范药品价格、广告管理；依法规范药品价格、广告管理；|及时淘汰严重不良反应药品；及时淘汰严重不良反应药品；|依法严惩生产、销售假药、劣药不法依法严惩生产、销售假药、劣药不法行为。行为。一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第34页页（二）（二）药品管理法药品管理法适用范围适用范围要求要求 地地域域范范围围 是是“在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内”。香香港港、澳澳门门尤尤其其行行政政区区按按照照其其基基本本法法规规要要求办理。求办理。对对象象范范围围 是是与与药药品品相相关关各各个个步步骤骤和和主主体体，包包含含药药品品研研制制者者，药药品品生生产产者者、经经营营者者和和使使用用者者（这这里里使使用用仅仅指指医医疗疗单单位位对对患患者者使使用用药药品品活活动动，不不包包含含患患者者），以以及及含含有有药药品监督管理品监督管理责任者。责任者。“者者”包包含含单单位位或或个个人人，单单位位包包含含中中国国企企业业、中中外外合合资资企企业业、中中外外合合作作企企业业、外资企业。个人包含中国人、外国人。外资企业。个人包含中国人、外国人。一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第35页页发展发展当代药当代药和我国和我国传统药传统药 勉勉励励创创造造新新药药，保保护护新新药药研研究究开开发者正当权益发者正当权益（三）（三）我国发展药我国发展药品方针品方针一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第36页页 药药品品管管理理法法要要求求国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门（以以下下简简称称SFDA）主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作。国国务务院院相相关关部部门门在在各各自自职职责范围内负责与药品相关监督管理工作。责范围内负责与药品相关监督管理工作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门（以以下下简简称称省省级级FDA）负负责责本本行行政政区区域域内内药药品品监监督督管管理理工工作作并并在在各各自自职职责范围内负责与药品相关监督管理工作。责范围内负责与药品相关监督管理工作。（四）（四）药品监督管药品监督管理体制理体制 一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第37页页药药品品检检验验机机构构是是我我国国药药品品监监督督管管理理体体系系主主要要组组成成部部分分，是是在在药药品品监监督督管管理理部部门门领领导导下下执执行行国国家家对对药药品品质质量量监监督督、检检验验法法定定性性专业技术机构。专业技术机构。法法定定任任务务负负担担依依法法实实施施药药品品审审批批和和药药品质量监督检验所需药品检验工作。品质量监督检验所需药品检验工作。两两种种类类型型一一类类是是药药品品监监督督管管理理部部门门设设置置，为为直直属属机机构构；一一类类是是由由药药品品监监督督管管理理部门确定部门确定，独立于行政部门之外，独立于行政部门之外。（五）（五）药品检验机药品检验机构设置及其构设置及其职责职责一、总则一、总则（General Provisions）药品管理立法药品管理立法第第38页页实施实施药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范（GMPGMP）和和GMPGMP认证认证 创办药品生产创办药品生产企业审批要求企业审批要求和程序和程序 创办药品生产企业创办药品生产企业必须具备条件必须具备条件 药品生产应该恪守药品生产应该恪守要求要求 药品管理法共7条，实施条例共8条。二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理药品管理立法药品管理立法第第39页页 创创办办药药品品生生产产企企业业，申申办办人人须须向向省省级级FDAFDA提提出出申申请请，经经省省级级FDAFDA审审查查同同意意，发发给给药药品品生生产产许许可可证证；持持许许可可证证到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册，取取得得营营业业执执照照；到到省级省级FDAFDA申请申请GMP认证。认证。二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（一一）创办药品生产企业审批要求和程序创办药品生产企业审批要求和程序药品管理立法药品管理立法第第40页页|人人员员条条件件含含有有依依法法经经过过资资格格认认定定药药学学技技术术人人员员、工工程程技技术人员及对应技术工人；术人员及对应技术工人；|厂厂房房、设设施施和和卫卫生生环环境境条条件件要要求求药药品品生生产产企企业业含含有有与与其其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；|质质量量控控制制条条件件要要设设置置质质量量管管理理和和质质量量检检验验机机构构，配配置置专专门人员，必要仪器设备；门人员，必要仪器设备；|规章制度条件规章制度条件要建立健全确保药品质量规章制度。要建立健全确保药品质量规章制度。二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（二二）创办药品生产企业必须具备条件创办药品生产企业必须具备条件药品管理立法药品管理立法第第41页页认证主体：省级以上药品监督管理部门认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDASFDA负负责责注注射射剂剂、放放射射性性药药品品和和SFDASFDA要要求求生生物物制制品品药药品品生生产产企企业业认认证证工工作作，省省级级FDAFDA负责除上述药品外，其它药品认证工作。负责除上述药品外，其它药品认证工作。GMP认证主认证主体及认证工体及认证工作权限划分作权限划分二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三三）实施实施GMP和和GMP认证认证药品管理立法药品管理立法第第42页页|新新创创办办药药品品生生产产企企业业、药药品品生生产产企企业业新新建建药药品品生生产产车车间间或或者者新新增增生生产产剂剂型型，应应该该自自取取得得药药品品生生产产证证实实文文件件或或者者经经同同意意正正式式生生产之日起产之日起30日内日内申请申请GMP认证；认证；|受受理理申申请请药药品品监监督督管管理理部部门门应应该该自自收收到到企企业业申申请请之之日日起起6个个月月内内，组组织织对对申申请请企企业业进进行认证；认证合格，发给认证证书。行认证；认证合格，发给认证证书。GMP认证申认证申请和期限请和期限二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三三）实施实施GMP和和GMP认证认证药品管理立法药品管理立法第第43页页|实实施施条条例例第第七七条条要要求求：国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门应应该该设设置置GMP认认证证检检验验员员库库，认认证证检检验验员员必必须须符符合合要要求求条条件件。进进行行GMP认认证证时时，必必须须按按照照要要求求，从从认认证证检检验验员员库库中中随随机机抽抽取取认认证证检检验验员员组组成成认认证证检检验验组组进进行行认证检验。认证检验。设置认证检设置认证检验员库验员库二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三三）实施实施GMP和和GMP认证认证药品管理立法药品管理立法第第44页页（四）药品生产应该恪守要求（四）药品生产应该恪守要求药品管理立法药品管理立法第第45页页（四）药品生产应该恪守要求（四）药品生产应该恪守要求药品管理立法药品管理立法第第46页页 创办药品经营企业必须具备条件创办药品经营企业必须具备条件 实施实施GSP和和GSP认证认证 药品经营企业经营行为要求药品经营企业经营行为要求 城镇集贸市场出售中药材等要求城镇集贸市场出售中药材等要求 创办药品经营企业审批要求和程序创办药品经营企业审批要求和程序 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理药品管理法共药品管理法共8条，条，实施条例共有实施条例共有9条。条。药品管理立法药品管理立法第第47页页（一）（一）创办药品经创办药品经营企业审批营企业审批要求和程序要求和程序三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理药品管理立法药品管理立法第第48页页（二）（二）创办药品经创办药品经营企业必须营企业必须具备条件具备条件人人员员条条件件:含含有有依依法法经经过过资资格格认认定定药药学学技技术术人人员；员；营营业业场场所所、设设备备、仓仓储储设设施施、卫卫生生环环境境条条件件:其条件要与经营企业所经营药品相适应；其条件要与经营企业所经营药品相适应；质质量量控控制制条条件件:要要求求企企业业含含有有与与所所经经营营药药品品相相适应质量管理机构或者人员；适应质量管理机构或者人员；规规章章制制度度条条件件:要要建建立立健健全全确确保保药药品品质质量量规规章章制度。制度。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理药品管理立法药品管理立法第第49页页（三）（三）实施实施GSP和和GSP认证认证 药药品品管管理理法法要要求求，药药品品经经营营企企业业必必须须按按照照GSP经经营营药药品品，药药品品监监督督管管理理部部门门按按照照要要求求对对是是否否符符合合GSP要要求求进进行行认认证证，实实施施条条例例对对GSP认认证证主主体体及及认认证证工工作作权权限限划划分分，设设置置认认证证检检验验员员库等内容作了要求。库等内容作了要求。详见第十二章详见第十二章“药品经营监督管理药品经营监督管理”三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理药品管理立法药品管理立法第第50页页1 12 23 3必须建立并执行进货验收制度 销售药品必须准确无误必须有真实完整购销统计4 4必须制订和执行药品保管制度三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（四四）药品经营企业经营行为要求药品经营企业经营行为要求药品管理立法药品管理立法第第51页页 药药品品管管理理法法第第二二十十一一条条要要求求：城城镇镇集集市市贸贸易易市市场场能能够够出出售售中中药药材材，国国务务院院另另有有要要求求除除外外。城城镇镇集集市市贸贸易易市市场场不不得得出出售售中中药药材材以以外外药药品品，但但持持有有药药品品经经营营许许可可证证药药品品零零售售企企业业在在要要求求范范围围内内能能够够在在城城镇镇集集市市贸贸易易市市场场设设点点出出售售中中药药材材以外药品。详细方法由国务院要求。以外药品。详细方法由国务院要求。条条例例条条例例第第十十八八条条要要求求：交交通通不不便便边边远远地地域域城城镇镇集集市市贸贸易易市市场场没没有有药药品品零零售售企企业业，当当地地药药品品零零售售企企业业经经所所在在地地县县（市市）药药品品监监督督管管理理机机构构同同意意并并到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册后后，能能够够在在该该城城镇镇集集市市贸贸易易市市场场内内设设点点并并在在同同意意经经营营药品范围内销售药品范围内销售非处方药品非处方药品。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（五五）城镇集贸市场出售中药材等要求城镇集贸市场出售中药材等要求 药品管理立法药品管理立法第第52页页 医医疗疗机机构构是是指指经经注注册册登登记记取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证书书机机构构”（国务院（国务院19941994年第年第149149号公布号公布医疗机构管理条例医疗机构管理条例）。）。药药剂剂管管理理是是指指医医疗疗机机构构依依据据医医疗疗、教教学学、科科研研工工作作需需要要，对对药药品品依依法法进进行行采采购购和和保保管管，对对药药品品和和制制剂剂进进行行科科学学调调剂剂和和配配制制，为为预预防防、治治疗疗、科科研研工工作作提提供供所所需需要要药药品品和和制制剂剂，确确保保人人民用药安全、有效及教学、科研工作顺利进行。民用药安全、有效及教学、科研工作顺利进行。“医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理”。药品管理法共。药品管理法共7 7条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（20202727条）。条）。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理药品管理立法药品管理立法第第53页页主要内容主要内容医医疗疗机机构构配配置置药药学学技技术术人人员员要求要求医疗机构配制医疗机构配制制剂要求制剂要求医医疗疗机机构构购购进进、保管药品要求保管药品要求医医疗疗机机构构调调配配处方要求处方要求医医疗疗机机构构配配置置药品限制药品限制四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理药品管理立法药品管理立法第第54页页|必必须须配配置置依依法法经经过过资资格格认认定定药药学学技技术术人人员员。非非药药学学技技术术人人员员不得直接从事药剂技术工作。不得直接从事药剂技术工作。|医医疗疗机机构构审审核核和和调调配配处处方方药药剂剂人人员员必必须须是是依依法法经经资资格格认认定定药药学技术人员。学技术人员。|我我国国现现行行药药学学技技术术人人员员资资格格认认定定法法定定文文件件有有：卫卫生生技技术术人人员员职职称称及及晋晋级级暂暂行行条条例例 、执执业业药药师师资资格格制制度度暂暂行行要要求求 。|据据卫卫生生部部统统计计，年年底底，全全国国卫卫生生系系统统有有各各类类职职称称药药剂剂人人员员34.234.2万人；截止万人；截止年年2 2月，全国累计有月，全国累计有185692185692人取得执业药师资格。人取得执业药师资格。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（一）（一）医疗机构配置药学技术人员要求医疗机构配置药学技术人员要求药品管理立法药品管理立法第第55页页 医医疗疗机机构构药药学学专专业业技技术术人人员员不不得得少少于于本本机机构构卫卫生生专专业业技技术术人人员员8 8。建建立立静静脉脉用用药药调调配配中中心心（室室），医医疗疗机机构构应应该该依依据据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医医疗疗机机构构应应该该依依据据本本机机构构性性质质、任任务务、规规模模配配置置适适当当数数量量临临床床药药师师，三三级级医医院院临临床床药药师师不不少少于于5 5名名，二二级级医医院院临临床床药药师师不少于不少于3 3名。名。医疗机构药事管理要求医疗机构药事管理要求详见第十三章详见第十三章医疗机构药事管理医疗机构药事管理四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（一）（一）医疗机构配置药学技术人员要求医疗机构配置药学技术人员要求药品管理立法药品管理立法第第56页页医疗机构医疗机构 省级卫生厅省级卫生厅 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证申请设置制剂室申请设置制剂室审查同意审查同意审批、发给审批、发给使用期五年使用期五年Add Your Title医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证申申报报、审批流、审批流程图程图四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（二二）医疗机构配制制剂要求医疗机构配制制剂要求药品管理立法药品管理立法第第57页页四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（二二）医疗机构配制制剂要求医疗机构配制制剂要求药品管理立法药品管理立法第第58页页四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（二二）医疗机构配制制剂要求医疗机构配制制剂要求药品管理立法药品管理立法第第59页页购进药品购进药品:l 必必须须建建立立并并执执行行进进货货检检验验验验收收制制度度。验验明明药药品品合合格格证证实实和其它标识；不符合要求要求，不得购进和使用。和其它标识；不符合要求要求，不得购进和使用。l 必必须须有有真真实实、完完整整药药品品购购进进统统计计。药药品品购购进进统统计计必必须须注注明明药药品品通通用用名名称称、剂剂型型、规规格格、批批号号、使使用用期期、生生产产厂厂商商、供供货货单单位位、购购货货数数量量、购购进进价价格格、购购货货日日期期以以及及国国务务院院药药品品监监督督管理部门要求其它内容。管理部门要求其它内容。保管药品：保管药品：l 必必须须制制订订和和执执行行药药品品保保管管制制度度。采采取取必必要要冷冷藏藏、防防冻冻、防防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（三）医疗机构购进、保管药品要求（三）医疗机构购进、保管药品要求药品管理立法药品管理立法第第60页页 医医疗疗机机构构药药剂剂人人员员调调配配处处方方，必必须须经经过过查查对对，对对处处方方所所列列药品不得私自更改或者代用药品不得私自更改或者代用。对对有有配配伍伍禁禁忌忌或或者者超超剂剂量量处处方方，应应该该拒拒绝绝调调配配药药；必必要要时时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。经处方医师更正或者重新签字，方可调配。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（四）医疗机构调配处方要求（四）医疗机构调配处方要求药品管理立法药品管理立法第第61页页M医医疗疗机机构构向向患患者者提提供供药药品品应应该该与与诊诊疗疗范范围围相相适适应应，计计划划生生育育技技术术服服务务机机构构采采购购和和向向患患者者提提供供药药品品，其其范范围围应应该与经同意服务范围相一致。该与经同意服务范围相一致。M个个人人设设置置门门诊诊部部、诊诊所所等等医医疗疗机机构构不不得得配配置置惯惯用用药药品品和抢救药品和抢救药品以外其它药品。以外其它药品。M若若其其向向患患者者提提供供药药品品超超出出要要求求范范围围和和品品种种，按按无无证证经经营药品营药品处罚。处罚。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（五）医疗机构配置药品限制（五）医疗机构配置药品限制药品管理立法药品管理立法第第62页页 第第五五章章“药药品品管管理理”。药药品品管管理理法法共共2323条条（29295151条条），实实施施条条例例共共1616条条（28284343条条）。本本章章对对药药品品管管理理提提出出了了详详细细、基基本本要要求求，其其内内容容包包括括药药品品研研制制、生生产产、临临床床使使用用全全过过程程。主要包含以下内容：主要包含以下内容：（一）新药与已经有国家标准药品（一）新药与已经有国家标准药品注册管理注册管理 （二）药品标准管理（二）药品标准管理 （三）药品进口、出口管理（三）药品进口、出口管理 （四）指定药品检验机构进行检验（四）指定药品