医疗器械临床使用安全管理.docx

医疗器械临床使用安全管理
资产管理处内部控制制度
库存物资控制
一、建立库存物资采购管理制度，库存物资的采购由医院按照有关规定统一招标采购，各类物资必须遵循采购人员、保管人员、使用人员三分开的原则，杜绝采购、保管、使用于一身，相互兼职现象的发生，不得由同一部门或一人办理库存物资业务的全过程。
二、采用先进的存货管理技术和方法，规范存货验收程序和方法，对入库存货的质量、数量、技术参数、规格、型号等方面进行查验，验收无误后方可入库。
三、建立存货保管制度，每月对存货进行检查，加强存货的日常保管工作，严格限制未经授权的人员接触存货。
四、明确存货发出和领用的审批权限，大批存货、高值耗材、植入性耗材或危险品的发出应当实行特别授权。仓储部门应当根据审批的出库通知单发出货物。
五、建立库存物资的申购审批制度，明确审批权限，确保申购与审批、采购与验收、付款审批与执行等不相容职务相互分离，完备请购手续、采购合同、验收登记、入库凭证、发票等文件和凭证的核对工作，确保全过程得到有效控制，加强制约和监督。
六、所有库存物资都必须办理验收入库手续，不经验收入库，一律不准办理资金结算。重点加强对高值耗材的购、领、用、存的管理。实行备货的科室，需按排专人负责管理。
七、严格领用程序，每季对库存物资进行盘点，财务、审计部门要派员监盘，保证账账相符、账实相符，按规定审批流程处理盘盈盘亏的库存物资。
八、建立存货盘点清查制度，结合本单位实际情况确定盘点周期、盘点流程等相关内容，核查存货数量，及时发现存货减值迹象。每年年终进行一次存货全面盘点清查，盘点结果应形成书面报告。
九、盘点清查中发现的存货盘盈、盘亏、毁损、闲置以及需报废的存货，应当查明原因，落实并追究责任，按照权限批准后处置。
采购业务控制
一、建立采购申请制度，明确相关部门和人员的职责权限及相应的请购和审批程序。
二、严格按照预算执行进度办理请购手续，对于超预算和预算外采购项目，应先履行审批手续，由具备相应审批权限的部门或人员审批后，再办理请购手续。
三、建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，与选定的供应商签订质量保证协议，建立供应商管理信息系统，对供应商提供的物资的质量、价格、交货及时性、供货条件及其资信、经营状况进行实时管理和综合评价，根据评价结果对供应商进行合理选择和调整。
四、根据市场情况和采购计划，采取招标采购、询价或定向采购、直接购买等方式合理选择采购方式。
五、建立采购定价机制，采取协议采购、招标采购、谈判采购、询价比价采购等多种方式合理确定采购价格。
六、根据确定的供应商、采购方式、采购价格等情况拟定采购合同，明确双方权利、义务和违约责任，并按照规定权限签订采购合同。
七、建立严格采购验收制度，确定检验方式，有专门验收机构或人员对购买物资进行验收，出具验收证明。对于验收过程中发现的异常情况，负责验收的机构或人员应当及时报告，查明原因并及时处理。
八、加强采购供应过程的管理，做好采购业务各环节的记录，确保采购业务的可追溯性，及时跟踪合同履行情况。
编制部门
生效时间
修订时间
资产管理处
2009.07
2013.09
医疗器械安全管理制度
一、建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
二、 按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存 。
四、不得使用无注册证、无合格证、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
五、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医学装备处按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
六、建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案。
七、严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证件进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
编制部门
生效时间
修订时间
资产管理处
2009.07
2013.05
资产管理处考勤请销假制度
为进一步加强工作作风建设，提升部门形象，根据医院的有关规定，制定本制度。
一、考勤对象、内容和原则
1、考勤对象：资产管理处全体工作人员。
2、考勤内容：本科室工作人员出勤情况。
工作人员必须严格执行医院规定的作息时间，在规定的时间内上、下班，严禁迟到、早退、旷工。上班时间应坚守岗位，除非业务往来严禁串岗。在上班时间以后到岗未经请假即为迟到；在下班时间之前因私离岗即为早退；未经批准擅自不上班为旷工。
3、考勤原则：坚持从严要求，客观公正，事实求是的原则。本科室考勤由王秀学副主任具体负责，不得弄虚作假。
二、请销假制度
工作人员因公外出需办理出差审批手续，因私、因病不能上班的需履行请假手续，返回工作岗位后要及时销假。
1、主任、副主任请假由分管院长批准，报院办存档。
2、一般人员请假3天以内的由主任签字批准；请假3天以上的主任同意报分管院长签批。
3、上班时间临时因公外出，一般人员向副主任报告，副主任向主任报告，并登记去向、事由、返回时间等。
4、长期病假需凭医院诊断证明请假，否则不予批准。
5、凡参加各种函授学习、业务培训、各类会议，凭通知到相关部门进行登记；因私不能上班，需提前一天书面请假，未请假者，按旷工论处。
6、特殊岗位人员请假期内如影响到整体工作的，需办理临时工作交接手续。
7、如遇单位临时事项需要加班，按医院规定严格执行。
三、考勤工作要求
1、考勤表做到日收集、月汇总，月初将上月考勤汇总表交组织人事处一份，科室留存一份，作为阶段性考核和年终发放补助的依据。
2、院领导或相关科室定期不定期进行岗位检查，对查处的问题按有关规定进行处理，并与绩效挂钩。
编制部门
生效时间
修订时间
资产管理处
2009.07
2013.05
医学装备处工作制度
医学装备处在分管院长领导下，负责对医学装备及物资实施管理，对使用部门进行监督、管理、技术指导等工作。
一、严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和自治区发布的相关法律法规。
二、凡属我院医、教、研所需的医学装备，均由医疗设备处统一负责制定购置计划，并进行论证、技术参数编制、调配等管理工作以及医疗仪器设备安装、调试、验收、维修、预防性维护、计量等管理与技术工作。
三、根据相关政策及法律法规的要求，制订规范可行的工作制度、操作流程和岗位职责，并认真落实执行。
四、根据我院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
五、负责对全院医学装备使用操作人员培训、指导，开展应用质量控制、质量保证工作。
六、负责收集医疗器械使用过程中的不良事件，确保在用设备安全有效，保障临床医技工作的正常运行，急、抢救设备完好率达≥100%。
七、主动接受审计纪检的监督，确保各岗位严格履行岗位职责。
八、加强本专业的学科建设，组织本部门的各类人员参加各类继续教育、在职培训，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。
九、建立健全本科室文书档案工作。
十、完成上级交办的其他工作。
编制部门
生效时间
修订时间
医学装备处
2008.04
2013.08
设备调剂使用管理制度
一、 经技术鉴定，设备技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备，可调剂使用。
二、根据信息处提供的信息，累计停用一年以上的闲置设备、平均利用率在20%以下的设备均可调剂处理，不含备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等设备。
三、调剂设备应本着厉行节约、降级使用的原则，即：临床医技调行政后勤使用，能够满足基本需求的，尽量调剂使用，不随意更新而造成浪费。
四、设备调剂后，应按规定程序，及时办理资产变更手续，以确保资产账物对应。
五、所有待调剂设备，均要建立完善的档案并妥善保管封存，不得任意拆卸，转移，要防止腐蚀、损坏、遗失。
六、严格执行设备调剂工作流程，不得违规操作，以免造成医院资产流失。
七、各使用科室和个人，不得以任何理由擅自处理待报废、调剂设备。
编制部门
生效时间
修订时间
医学装备处
2008.04
2013.08

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