7.临床评价资料.doc

7．临床评价资料

本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。

7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料

申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目
目录产品
申报产品
差异性
支持性资料
产品名称

医用棉球

一次性使用医用棉球
名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同

产品技术要求和产品说明书
产品描述
医用棉球采用符合YY0330-2015  医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。
一次性使用医用棉球采用符合YY0330-2015  医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。

产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同

产品技术要求和产品说明书
适用范围
本产品供医疗单位使用
本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用
二者实质等同
产品说明书

7.2申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表

比对项目
同品种医疗器械
申报产品
差异性
支持性资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
详见YZB/豫长0126－2012医用棉球
详见综述资料4.2.1产品工作原理
无
综述资料和研究资料
结构组成
本品由医用脱脂棉加工而成。
本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。
无
综述资料和研究资料

与人体接触部分的制造材料
医用脱脂棉
医用脱脂棉
无
研究资料和产品技术要求
性能要求
详见YZB/豫长0126－2012医用棉球
详见产品技术要求2. 性能指标
无
产品技术要求
灭菌方式
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌
无
研究资料和产品技术要求
适用范围
本产品供医疗单位使用
本产品供医疗机构使用,
无
产品说明书
使用方法
临床蘸取消毒液做皮肤消毒
临床蘸取消毒液做皮肤消毒
无
产品说明书
注：比对项目可根据实际情况予以增加。

【用    途】
本产品供医疗单位使用。
【产品结构组成】
医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。
【详细说明】
本产品以医用脱脂棉为原材料制成。

【产品标准】