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7.临床评价资料.doc

1、 7.临床评价资料 本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品,不需进行临床试验。 7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 医用棉球 一次性使用医用棉球 名称符合医疗器械命名规则,二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 产品描述 医用棉球采用符合YY0330-2015  医用脱脂棉制成,本产品以医用脱脂棉为原材料制成,A型经环氧乙烷灭菌,产品无菌,无菌有效期为3年,B型未经灭菌处理。 一

2、次性使用医用棉球采用符合YY0330-2015  医用脱脂棉制成,本产品以医用脱脂棉为原材料制成,A型经环氧乙烷灭菌,产品无菌,无菌有效期为3年,B型未经灭菌处理。 产品文字不同,但描述效果等同,二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 适用范围 本产品供医疗单位使用 本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用 二者实质等同 产品说明书 7.2申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表 比对项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概述 基本原理(工作原理/作用机理) 详见YZB/豫长0

3、126-2012医用棉球 详见综述资料4.2.1产品工作原理 无 综述资料和研究资料 结构组成 本品由医用脱脂棉加工而成。 本产品以医用脱脂棉为原材料制成,A型经环氧乙烷灭菌,产品无菌,无菌有效期为3年,B型未经灭菌处理。 无 综述资料和研究资料 与人体接触部分的制造材料 医用脱脂棉 医用脱脂棉 无 研究资料和产品技术要求 性能要求 详见YZB/豫长0126-2012医用棉球 详见产品技术要求2. 性能指标 无 产品技术要求 灭菌方式 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 无 研究资料和产品技术要求 适用范围 本产品供医疗单位使用 本产品供医疗机构使用, 无 产品说明书 使用方法 临床蘸取消毒液做皮肤消毒 临床蘸取消毒液做皮肤消毒 无 产品说明书 注:比对项目可根据实际情况予以增加。 【用    途】 本产品供医疗单位使用。 【产品结构组成】 医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成,A型经环氧乙烷灭菌,产品无菌,无菌有效期为3年,B型未经灭菌处理。 【详细说明】 本产品以医用脱脂棉为原材料制成。 【产品标准】

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