制剂工艺规程模板.doc

文件审批部门姓名签名日期制定人审阅人审阅人审阅人审阅人审阅人审阅人审阅人审核人审核人批准人执行日期： 年 月 日分发部门及数量：1 目的建立*制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。2 范围适用于*-的生产过程和中间控制。3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据药品生产质量管理规范（*年修订）；中国药典（*年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；*制剂工艺验证报告（编号：*）。5 程序5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：*汉语拼音：产品代码：剂 型：以再注册上为准规 格：以再注册上为准有 效 期：以注册证或补充批件为准性 状：以最新质量标准描述一致。药品批准文号：批代表量：*万片。5.2 处方序号原辅料名称物料代码标准处方生产处方*片处方量（g）（标准）*万片处方量（kg）1所有原料名称2处方中辅料名称3制法上辅料名称项目国家标准内控标准性状鉴别检查微生物限度含量测定5.3 产品的法定质量标准和内控标准5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： *质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准：*质量标准见：5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）检验项目质量指标浸膏浸膏粉颗粒素片包衣片性状鉴别检查微生物限度含量测定5.3.1.4待包装产品质量标准见：5.4工艺流程图及环境区域划分。5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分生产车间*车间生产工序操作间房间号洁净级别温湿度及压差设备名称5.5操作过程及工艺条件5.5.1工序名称5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见*清洁操作规程。5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。本工序涉及文件使用范围文件号文件名称5.5.1.10本工序关键控制点：5.5.1.10.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.6技术安全与劳动保护5.6.1 各工序应严格按照 “安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。5.7 工艺卫生和环境卫生5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序进行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。5.8 主要设备一览表设备名称设备型号设备编号生产能力设备生产厂家5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等车 间班 组备 注车间名称控制人数功能间名称控制人数6.附件及附表（目录及版本号）6.1*制剂批生产记录，文件编号：6.2版本号执行日期变更原因、依据及详细内容00017.变更记载及原因编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的内容，在增加内容的基础上，尽可能不会再增加页码；