片剂工艺规程模板模板.doc

资源描述

**片工艺规程样本目标：建立***片工艺规程，使产品规范化，确保生产出产品质量稳定、均一和有效。范围：适适用于**片生产。责任：技术部含有资格技术人员编制。技术部责任人审核生产技术部副总经理同意技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责实施。内容：产品名称及剂型产品名称：***，*** 剂型：片剂产品概述性状：本品为**色**衣片。作用和用途：** 使用方法及用量：** 规格：每片含**g,**g. 厂负责期:*年处方起源：** 历史沿革：** 处方和依据处方和批量物料名称处方小批量批量 ** *** ** ** ** *** ** ** ** *** ** ** 共制成 **片 **万片 **万片处方依据：**。工艺步骤图（见下页）操作过程、工艺条件及质量监控原辅料加工处理工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。操作过程将**、**分别用装有*目筛**型粉碎机粉碎中，过筛后装入要求容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。质量监控监控项目监控方法监控标准频次原辅料质量目测查对品名、重量、每批有检验合格汇报书，每件贴有合格证。每批原辅料粉碎经过工艺要求筛网 **、**过**目筛配料工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。操作过程按要求批量，分别称取处理好多种原料、辅料、分别装入**容器，备用。质量监控监控项目监控方法监控标准频次配料双人复核称量正确，严格按**方法配料每批一次制粒工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。操作过程 **剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀加入**，使之分散均匀，再加入**，配成*％（W/W）***％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。混合依次将称取好*、*、*加入**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。制软材正确称重配制好**剂，搅拌均匀，加入到已干混完成药粉中，搅拌*-*分钟，制成软材。每料*万片量，全批分*次完成。设备操作见《**制粒机标准操作规程》。制颗粒将软材经过**型一步制粒机中制颗粒。设备操作见《**型一步制粒机标准操作规程》。干燥将湿颗粒按要求装入到**干燥机中进行干燥。干燥温度*-*℃，干燥完成颗粒面周转桶盛装。颗粒总重量为**kg-**kg。每料**万片量，全批分*次完成设备操作见《**干燥机标准操作规程》。整粒将干燥粒装入**型整粒机中，以*目整粒。整粒后颗粒要以周转桶带盖盛装，整粒过程中产生废料在下一个批号中回收。废料应不超出*kg。设备操作见《**型整粒机标准操作规程》。质量监控监控项目监控方法监控标准频次粘合剂浓度双人复核浓度为*％（W/W）**溶液。每班一次混合时间计时 *-*分钟每小批一次制颗粒目测颗粒大小及颜色均匀一致，硬度适中每班一次颗粒干燥温度温度计测试 *-*℃ 每班次整粒质量经过工艺要求目数筛网整粒筛网目数*目，应完整，无破损随时批混工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。操作过程已经整粒全部颗粒添加*％**，*％**。利用真空吸入***型三维批混机中，混合**分钟。混合完成后将颗粒放进周转桶加盖盛装，称重。逐一挂上标识单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。颗粒总重量应在**kg-**kg。质量监控监控项目监控方法监控标准频次批混计时 **分钟每批颗粒含量检测 *和*含量均应为*-*％每批颗粒重量称重 *-*kg 每批压片工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。冲模规格ф11mm浅凹冲。从颗粒中间站领取检验合格颗粒，依据理论产量，颗粒总重量、参考颗粒含量计算片重，进行压片机调整、准备进行连续压片。按《**型压片机标准操作规程》要求进行压片。在压片过程中以*分钟一次频率抽查片芯，检验其片面、片重、硬度等立即进行调整。压制完片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐一挂上标识单，置中间站密闭保留，待检。总片重应在**kg-**kg。废料应不超出**kg。质量监控监控项目监控方法监控标准频次外观目测符合本品性状要求（色泽均匀一致，无花斑）随时崩解度崩解仪检测 1小时内崩解每班次含量检测 *、*含量为标示量*-*％每批包衣片重称重 *kg-*kg 每批铝塑包装工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。包装规格：*片/板。操作过程领入PVC硬片、铝箔检验质量符合要求，复称、统计。将**型铝塑包装机调至工作状态，变频器调至*-*HZ，安装PVC硬片、铝箔，检验批号装置、数字排列正确，从包衣片中间站领取检验合格包衣片，用不锈钢筛盘筛除碎片后，装入下料斗中，开机运行，包装合格品清点数量摆放在周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。关机时要先关闭加热开关，*分钟后，再关闭电源、关水阀、汽阀。全部操作见《**型铝塑包装机标准操作规程》。质量监控监控项目监控方法监控标准频次 PVC硬片、铝箔检验 **用PVC硬片、铝箔质量标准每批铝塑包装后半成品目测泡罩完整，无气泡、热封良好，批号网纹清楚，无漏药无破损，无杂物，裁切整齐，内包药片不得破损、有污点、麻面、缺边等。随时外包装包装规格：*×*×*× 包装材料、标签管理检验包装材料标签是否有质量管理部签发合格证，和标准品对摄影符后，把包装材料置中间站定位摆放，标签入柜上锁，专员管理，填写好统计。印批号：用*色批油在外盒要求位置印上批号，用*色印油在中盒、大箱上印上批号，并在大箱上印在包装日期。装盒：按要求要求装入药品入说明书、贴上要求封签。装中盒：将中盒折起，装入要求数量小盒药品，在要求位置上贴封签。装箱：将大箱折起，垫上一张垫板，放入要求数量中盒药品，一张产品合格证，盖上一张垫板，用专用胶粘带把大箱两面开口处封好，上捆扎机用白色打包带绕箱打四道，即出成品。成品放在指定位置贮存。质量监控监控项目监控方法监控标准频次包装材料标签和标准品对照 ***包装材料、标签质量标准每批铝塑包装后外观目测铝塑包装后半成品泡罩完整，热封良好，批号网纹清楚、无漏药、无破损、无杂物、裁切整齐随时外包装目测批号、数字排列正确、印字端正、清楚、防为商标贴在指定位置，端正、平整、不掉胶、不模糊、说明书折叠整齐，产品合格证填写正确；不干胶胶带粘贴整齐牢靠，捆扎坚固，大箱无破损。随时原辅料规格（等级）质量标准和检验方法各原辅料见以下质量标准 ***质量标准 **质量标准半成品质量标准见“**片半成品质量标准”。包装材料和包装规格质量标准成品质量标准见“**片成品质量标准”。包装材料和包装规格质量标准详见以下质量标准： PVC硬片质量标准铝箔质量标准 **片包装材料质量标准打包带质量标准胶粘带质量标准说明书、产品包装文字说明和标志见《**片包装材料质量标准》工艺卫生环境卫生见《通常生产区环境卫生规程》和《洁净区环境卫生规程》。关键工序工艺卫生制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序工艺卫生见《洁净区工艺卫生规程》。包装工序工艺卫生见《通常生产区工艺卫生规程》。人员卫生制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见《洁净区个人卫生规程》。设备一览表及关键设备生产能力（略）技术安全及劳动保护车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。粉碎、过筛操作间有吸尘设施。包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛手套。劳动组织、岗位定员、工时定额、工序生产周期和产品生产周期（略）。原辅料消耗定额和技经指标。原辅料消耗定额（单位：**万片）（略）包装材料消耗定额（单位：**万片）（略）关键技术经济指标（a.b.c.d.按批统计计算，e.f按月统计） a） **%≤干颗粒收率<100％ b） **%≤压片收率<100％ c） **%≤包衣收率<100％ d） **%≤包衣收率<100％ 100％>成品收得率≥**％ e）其中：投入铝箔量=上机铝箔量-机上剩下铝箔量废箔量=废空铝箔量+热合后废料重量×0.143 100％≥铝箔利用率≥**％ f）PVC硬片利用率其中：投入硬片量=上机硬片量-机上剩下硬片量废硬片量(kg)=废空白硬片+热合后废料重量×*** 100％≥PVC硬片利用率≥**％热合后废料中铝箔和PVC重量比=**：** 综合利用和环境保护三废排放均未超出国家有害物资排放标准，不需要另行处理。

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