热风循环烘箱验证方案.doc

文件名称热风循环烘箱再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据热风循环烘箱使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部再 验 证 方 案 会 签项目负责人： 2015年 月 日QA 主 管： 2015年 月 日生产部部长： 2015年 月 日质量部部长： 2015年 月 日工程部部长： 2015年 月 日物流部部长： 2015年 月 日批 准 人： 2015年 月 日生效 日期： 2015年 月 日验 证 立 项 申 请 表验证立项题目热风循环烘箱的验证立项编号验 证 原 因再验证验证形式再 验 证立 项 部 门生产车间申请日期验 证 对 象热风循环烘箱验证目的及验证内容通过对热风循环烘箱的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对热风循环烘箱进行验证。 签名：年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对热风循环烘箱进行验证。签字： 年 月 日 目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。1.1.3 设备组成： CT-C-型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4 技术参数：烘 车：4台烘 盘：40只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盘规格：460*640*45(mm)1.2 验证目的1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.2 验证热风循环烘箱干燥出来的丸剂是否符合生产的要求。1.3 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。1.4 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、运行前确认2.1 公用工程配套项 目设 计 要 求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽。现场检查2.2. 环境状况及安全检查2.2.1 环境状况项 目要 求验证方法湿度4565%按有关资料查询空气洁净度30万级按有关资料查询操作室耐腐蚀、易清洗、无脱落物按有关资料查询2.2. 2 安全检查项 目要 求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查蒸汽开关方便操作，无泄露现场检查2.3 偏差情况及评估：确认过程发现的偏差采取措施评估意见3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。以确认整体设备的性能。3.2 运行确认所需文件文件名称存放处验证方法热风循环烘箱使用操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修保养规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱运行记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱润滑记录设备档案柜文件检索3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试项目验证方法标准要求蒸汽系统缓慢打开蒸汽进汽阀蒸汽无泄露烘箱门关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行。烘箱门无明显泄漏排湿口、进风口循环排湿操作、目视检查进风排湿工作正常干燥灭菌空载情况运1401h系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作3.5 规程和培训项目验证要求验证方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查3.6 偏差情况及评估：运行确认过程发现的偏差采取措施评估意见4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2 性能确认所需文件 文件名称存放处验证方法热风循环烘箱清洁标准操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱清洁记录设备档案柜文件检索4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定仪器名称型号规格数量生产厂家检定情况留点温度计104.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段 按热风循环烘箱清洁标准操作规程对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。4.5.1.2、测试方法：选用标准的留点温度计10支做温度探头。4.5.1.3. 空载热分布温度计分布见图1。图1：空载热分布温度计分布图每支留点温度计编号，固定在热风循环烘箱腔室内不同的位置，在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处，温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计，其他留点温度计均匀分布于灭菌腔内。注意：圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔内壁的金属表面接触。用密封带和硅胶密封在灭菌腔内，记录温度计摆放位置(图1)。4.5.1.4 设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程中最高温度。4.5.1.5 可接受标准：热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过1。4.5.2 负载热穿透试验：进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点。4.5.2.1 测试方法：装载确定：最大负载装载类型：按实际情况填写留点温度计安装于内腔室中，留点温度计应放在：经热分布测试确定的冷点位置、经热分布测试确定的高温点位置、热风循环烘箱温度控制探头附近、温度记录探头附近各探头位置记录于表2。按设备操作规程操作，本试验连续3次，证明设备负载热穿透试验的重现性试验结果记录于附件2。4.5.2.2 负载热穿透试验温度计安装见图2图2负载热穿透试验温度计安装图4.5.3 热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验：4.5.3.1 方法：开机运行20分钟（不加热情况下），在干燥箱进风口位置按洁净度检测标准操作规程测器空气洁净度。4.5.3.2 用尘埃粒子计数器监测干燥灭菌全过程，烘箱内各不同部位的尘埃粒子状况，应符合30万级洁净空气的标准要求，检查结果记录附件4。4.5.4 异常情况处理程序：性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.6、偏差分析按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。5、验证结论评价 评价人： 日期： 6、时间进度表验证工作内容起 止 日 期安装确认2004.12.12004.12.2运行确认2004 .12.22004.12.4性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证后3 个工作日内完成7、附件热风循环烘箱空载热分布试验记录热风循环烘箱装载热穿透试验记录热风循环烘箱空载热分布试验记录设备编号设备名称型 号装载形式 温度计时间12345678910控制探头平均结论验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日热风循环烘箱装载热穿透试验记录设备编号设备名称型 号装载形式 温度计时间12345678910控制探头平均结论验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日