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1、 文件名称 热风循环烘箱再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《热风循环烘箱》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2015年 月 日 审 核 人 审核日期 2015年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 再 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2015年 月 日 QA 主 管：
2、 2015年 月 日 生产部部长： 2015年 月 日 质量部部长： 2015年 月 日 工程部部长： 2015年 月 日 物流部部长： 2015年 月 日 批
3、 准 人： 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 热风循环烘箱的验证 立项编号 验 证 原 因 再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产车间 申请日期 验 证 对 象 热风循环烘箱 验证目的 及验证内容 通过对热风循环烘箱的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计
4、是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对热风循环烘箱进行验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核同意对热风循环烘箱进行验证。 签字： 年 月 日 目
5、 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 偏差分析要求 2、运行前确认 2.1 公用工程配套 2.2 环境状况及安全检查 2.3 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管
6、理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试内容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥
7、过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。 本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。 1.1.3 设备组成： CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。 1.1.4 技术参数： 烘 车： 4台 烘 盘： 40只 功 率： 0.9KW 外形尺寸： 220*3240*2000 烘盘规格：
8、 460*640*45(mm) 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。 1.2.2 验证热风循环烘箱干燥出来的丸剂是否符合生产的要求。 1.3 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。 1.4 偏差分析要求： 按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。 2
9、运行前确认 2.1 公用工程配套 项 目 设 计 要 求 验证方法 电源 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。 现场检查 蒸汽系统 具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽。 现场检查 2.2. 环境状况及安全检查 2.2.1 环境状况 项 目 要 求 验证方法 湿度 45～65% 按有关资料查询 空气洁净度 30万级 按有关资料查询 操作室 耐腐蚀、易清洗、无脱落物 按有关资料查询 2.2. 2 安全检查 项 目 要 求 验证方法 机脚 平稳,桨叶转动轴水平 现场检查 蒸汽开关 方便操作，无泄露
10、 现场检查 2.3 偏差情况及评估： 确认过程 发现的偏差 采取措施 评估意见 3、运行确认 3.1 目的 通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。以确认整体设备的性能。 3.2 运行确认所需文件 文件名称 存放处 验证方法 热风循环烘箱使用操作规程 设备档案柜 文件检索 热风循环烘箱维修保养规程 设备档案柜 文件检索 热风循环烘箱运行记录 设备档案柜 文件检索 热风循环烘箱维修记录 设备档案柜 文件检索 热风循环烘
11、箱润滑记录 设备档案柜 文件检索 3.3 运行确认所需仪器及其校验(无) 3.4 功能测试 项目 验证方法 标准要求 蒸汽系统 缓慢打开蒸汽进汽阀 蒸汽无泄露 烘箱门 关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行。 烘箱门无明显泄漏 排湿口、进风口 循环排湿操作、目视检查 进风排湿工作正常 干燥灭菌 空载情况运140℃×1h 系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作 3.5 规程和培训 项目 验证要求 验证方法 文件记录 是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求 现场检查 操作人员及 管理人员培训 对整个运行文件的掌握、记
12、录的填写了解清楚并能独力操作 现场检查 3.6 偏差情况及评估： 运行确认过程 发现的偏差 采取措施 评估意见 4、性能确认 4.1 目的 评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。 4.2 性能确认所需文件 文件名称 存放处 验证方法 热风循环烘箱清洁标准操作规程 设备档案柜 文件检索 热风循环烘箱清洁记录 设备档案柜 文件检索 4.
13、3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 仪器名称 型号规格 数量 生产厂家 检定情况 留点温度计 10 4.5 性能确认的过程 4.5.1 空载热分布测试： 4.5.1.1 准备阶段 △ 按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。 4.5.1.2、测试方法： 选用标准的留点温度计10支做温度探头。 4.5.1.3. 空载热分布温度计分布见图—1。 图1：空载热分布温度计分布图 每支留点温度计编号，固定在热风循环烘箱腔室内不同的位置，在可能的
14、高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处，温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计，其他留点温度计均匀分布于灭菌腔内。注意：圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔内壁的金属表面接触。用密封带和硅胶密封在灭菌腔内，记录温度计摆放位置(图—1)。 4.5.1.4 设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程中最高温度。 4.5.1.5 可接受标准：热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1℃。 4.5.2 负载热穿透试验： 进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点。 4.5.2.1 测试方法： ◇装载确定：最大负载 ◇装载
15、类型：按实际情况填写 ◇留点温度计安装于内腔室中，留点温度计应放在：经热分布测试确定的冷点位置、经热分布测试确定的高温点位置、热风循环烘箱温度控制探头附近、温度记录探头附近各探头位置记录于表2。 ◇按设备操作规程操作，本试验连续3次，证明设备负载热穿透试验的重现性试验结果记录于附件2。 4.5.2.2 负载热穿透试验温度计安装见图—2 图2负载热穿透试验温度计安装图 4.5.3 热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验： 4.5.3.1 方法：开机运行20分钟（不加热情况下），在干燥箱进风口位置按《洁净度检测标准操作规程》测器空气洁净度。 4.5.3.2 用尘埃粒子计数器监测干燥灭
16、菌全过程，烘箱内各不同部位的尘埃粒子状况，应符合30万级洁净空气的标准要求，检查结果记录附件4。 4.5.4 异常情况处理程序： 性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： ——待系统稳定后，重新检测。 ——必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 ——若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 4.6、偏差分析 按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差
17、)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。 5、验证结论评价 评价人： 日期： 6、时间进度表 验证工作内容 起 止 日 期 安装确认 2004.12.1～2004.12.2 运行确认 2004 .12
18、2～2004.12.4 性能确认 与产品验证同步完成 完成验证报告 性能验证后3 个工作日内完成 7、附件 《热风循环烘箱空载热分布试验记录》 《热风循环烘箱装载热穿透试验记录》 热风循环烘箱空载热分布试验记录 设备编号 设备名称 型 号 装载形式 温度计 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探头 平均 结论 验证
19、 结果 评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 热风循环烘箱装载热穿透试验记录 设备编号 设备名称 型 号 装载形式 温度计 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探头 平均 结论 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
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