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茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门 1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。询问相关人员 1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施况：是□ 否□ 2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。查资料及询问相关人员 1、药品经营许可证：有□ 无□ 2、是否超范围经营：是□ 否□ 3、是否超注册地址经营：是□ 否□ 4、是否超仓库地址经营：是□ 否□ 无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格质管部 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。查资料及询问相关人员是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：是□ 否□ 人员设施设备与申报是否一致。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部第二章、质量管理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门 4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。查资料质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 5 00502 企业应当确定质量方针。查资料是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查资料是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查文件 1、质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺。是□ 否□ 2、质量方针是否经最高管理者确认。是□ 否□ 3、企业员工是否了解企业质量方针。是□ 否□ 4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 8 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。查现场是否设立和配备了相应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统：是□，否□ 无或缺少相关项的视该项不合格质管部 9 *00801 企业应定期展开质量管理体系内审。查资料是否进行内审。是□，否□ 无内审的视该项不合格质管部 10 *00802 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查资料质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核。是□ 否□ 当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查资料及询问 1、质量管理体系审核主要内容是否全面。是□ 否□ 2、查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施。是□ 否□ （2）各部门是否落实纠正、预防措施。是□ 否□ （3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。是□ 否□ （4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 12 01001 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查资料及询问 1、是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是□ 否□ 2、已识别的质量风险是否全面、准确。是□ 否□ 3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。是□ 否□ 4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。是□ 否□ 5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 13 01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。查资料 1、是否有评价及记录：是□，否□ 2、是否进行实地考察及记录。是□，否□ 无记录的视该项不合格质管部 14 *01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查资料及询问 1、是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。是□，否□ 2、是否制定了相关部门及岗位职责。是□，否□ 无职责或不熟悉的，视该项不合格质管部第三章、组织机构与质量管理职责序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门 15 *01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。查资料及询问 1、是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。是□，否□ 无组织机构或职责的，视该项不合格质管部 16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查资料及询问 1、是否制定了相关部门及岗位职责。是□，否□ 若否，则视该项不合格。质管部 17 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。查资料及询问 1、是否有任命并与药品经营许可证核载的相符。有□，无□ 2、企业负责人是否熟悉质量管理工作情况。有□，无□ 无任命文件或与证件所载不符、不熟悉质量管理情况的视该项不合格质管部 18 *01501 企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1、查看任命文件 2、查看职责，询问质量负责人 1、任命文件。有□，无□ 2、职责是否明确。是□，否□ 是否清楚职责。是□，否□ 职责不明确，无任命文件视该项不合格。或：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格质管部 19 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。查资料及询问质量管理机构。有□，无□ 机构不健全视该项不合格。质管部 20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。查资料及询问询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 21 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。查资料及询问对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。查资料及询问是否组织制订质量管理体系文件。是□ 否□ 是否指导、监督文件的执行。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 23 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。查资料是否对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否根据审核内容的变化进行动态管理。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。查资料是否收集和管理收集和管理，并建立药品质量档案。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 25 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。查资料是否负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 26 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查资料是否负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查资料是否负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 28 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。查资料是否负责假劣药品的报告。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。查资料是否负责药品质量查询。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 30 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。查计算机系统是否负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 31 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。查设施设备是否组织验证、校准相关设施设备。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 32 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。查资料是否负责药品召回的管理。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 33 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。查资料是否负责药品不良反应的报告。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 34 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。查资料是否组织质量管理体系的内审和风险评估。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 35 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。查资料是否组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 36 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。查资料是否组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 37 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。查资料是否协助开展质量管理教育和培训。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 38 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。查资料是否承担其他应当由质量管理部门履行的职责。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部第四章人员与培训序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门 39 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。查资料及询问 1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。是□ 否□ 2、人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求。是□ 否□ 3、企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部 40 *01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 1、检查企业负责人学历。 2、询问企业负责人， 1、是否具有大专以上学历：是□ 否□ 询问负责人条，能回答条无职称或企业负责人对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。行政部 41 *02001 企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。查资质是否为注册执业药师：是□ 否□ 具有3年以上药品经营质量管理工作经历：是□ 否□ 不是注册执业药师或无3年以上药品经营质量管理工作经历视为不合格行政部 42 *02101 企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条件，能独立解决经营过程中的质量问题。查资质 1、是否为注册执业药师：是□ 否□ 2、具有3年以上药品经营质量管理工作经历：是□ 否□ 不是注册执业药师或无3年以上药品经营质量管理工作经历视为不合格行政部 43 *02201 企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人有1人不符合规定，视该项不合格。行政部 44 *02202 企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人有1人不符合规定，视该项不合格。行政部 45 *02203 企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人有1人不符合规定，视该项不合格。行政部 46 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人若否，则视该项不合格。行政部 47 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人若否，则视该项不合格。行政部 48 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人若否，则视该项不合格。行政部 49 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人若否，则视该项不合格。行政部 50 *02208 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。查资质职称或学历是否符合规定：是□ 否□ 如否：人若否，则视该项不合格。行政部 51 *02301 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。根据相关文件、劳动合同、社保证明等是否在职在岗：是□ 否□ 如否，有人。是否兼职：是□ 否□ 如否，有人。有1人不符合规定，视该项不合格。行政部 52 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查资质学历是否符合规定：是□ 否□ 如否，有人。有1人不符合规定，视该项不合格。行政部 53 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。查资质学历是否符合规定：是□ 否□ 如否，有人。若否，则视该项不合格。行政部 54 *02501 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。查培训计划和档案，查看是否定期进行培训，培训内容及档案建立情况 1、是否定期进行培训：是□ 否□ 如否，未培训的有几人：人。 2、是否建立了培训或教育档案：是□ 否□ 3、培训内容是否完整。是□ 否□ 如否，未培训的项目：。有1人不参加、培训内容不全或无建立培训档案的，视该项不合格。行政部 55 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查资料查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部 56 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。查资料 1、对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。是□ 否□ 2、提问相关岗位培训内容掌握情况。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部 57 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。查资料培训工作是否做好记录并建立档案。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部 58 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查看培训记录、考核记录是否接受了培训：是□ 否□ 是否考核合格：是□ 否□ 有1人不接受培训或不考核合格的，视该项不合格。行政部 59 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查看培训记录、考核记录是否接受了培训：是□ 否□ 是否考核合格：是□ 否□ 有1人不接受培训或不考核合格的，视该项不合格。行政部 60 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。查健康检查档案查看工作现场和工作制度是否明确储存运输等岗位人员的着装和防护的要求。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部 61 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。现场检查着装查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部 62 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。查健康检查档案是否每年进行健康检查：是□ 否□ 如否，有几人：人。是否建立了健康检查档案：是□ 否□ 有1人未进行健康检查，或未建立健康档案，视该项不合格。行政部 63 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查健康检查档案是否每年进行健康检查：是□ 否□ 如否，有几人：人。是否建立了健康检查档案：是□ 否□ 患病人员未调离接触药品的岗位，视该项不合格。行政部 64 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康检查档案是否每年进行健康检查：是□ 否□ 如否，有几人：人。是否建立了健康检查档案：是□ 否□ 若否，则视该项不合格。行政部第五章、质量体系文件序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门 65 **03101 企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。查质量管理体系文件质量管理体系文件：有□ 无□ 质量管理体系文件与实际工作是否相符：是□ 否□ 无质量管理体系文件或与实际不符的视该项不合格质管部 66 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。查质量管理体系文件是否有文件管理操作规程：是□ 否□ 相关操作是否按文件管理操作规程进行：是□ 否□ 相关操作是否有记录：是□ 否□ 无记录的视该项不合格质管部 67 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。查质量体系文件制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 68 03302 文字应当准确、清晰、易懂。查质量体系文件记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 69 03303 文件应当分类存放，便于查阅。查质量体系文件质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 70 03401 企业应定期审核、修订文件。查质量管理体系文件 1、文件是否有效: 是□，否□ 2、是否有无效的质量管理体系文件出现在工作场所：是□，否□ 出现无效文件的视该项不合格质管部 71 03402 企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查质量管理体系文件查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。是□ 否□ 就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 72 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。查质量管理体系文件及询问相关人员 1、从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度。是□ 否□ 2、对照质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执行各项文件。是□ 否□ 3、询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件是否描述正确。是□ 否□ 出现无效文件的视该项不合格质管部 73 *03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。查质量管理制度 1、是否制定了质量管理制度:。是□ 否□ 如否，缺少几个方面制度：个； 2、制度内容是否完整：是□ 否□ 如否，不完整的有几个制度：个； 3、制度是否符合现行的法律、法规规定；是□，否□；如否，有个方面制度 3、制度是否按规定程序起草、审核和批准。是□，否□；如否，有个方面制度。无或缺少制度视该项不合格质管部 74 *03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。查岗位职责文件 1、是否制定了岗位职责：是□，否□ 如否，缺少几个岗位职责：个； 2、岗位职责内容是否完整：是□，否□ 如否，不完整的有几个岗位职责个 3、岗位职责是否按规定程序起草、审核和批准：是□，否□ 如否，有个方面操作规程。无或缺少操作规程视该项不合格质管部 75 *03801 企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。查操作规程 1、是否制定了操作规程：是□ 否□ 如否，缺少几个方面规程：个； 2、操作规程内容是否完整：是□ 否□如否，不完整的有个方面操作规程 3、操作规程是否符合现行的法律、法规规定；是□ 否□ 如否，有个方面操作规程。 4、操作规程是否按规定程序起草、审核和批准：是□ 否□ 如否，有个方面操作规程。无或缺少操作规程视该项不合格质管部 76 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。查看记录 1、是否有相关记录：是□ 否□ 如否，缺少几个方面记录：个； 2、记录是否完整：是□ 否□ 如否，有几个记录不完整：个；无或缺少记录视该项不合格质管部 77 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。查看记录填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是否体现质量管理活动追溯性的。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 78 *04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。查看计算机操作、记录相关人员是否通过密码登录：是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 79 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。查看记录电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 80 04003 数据的更改过程应当留有记录。查看记录质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 81 *04101 书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。查记录及询问相关人员记录是否及时：是□ 否□ 如否，有几个记录不及时：个；记录不及时填写或不按规定修改视该项不合格质管部 82 04102 更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。查看记录记录更改是否符合规定：是□ 否□ 如否，有几个记录不合规：个；若否，则视该项不合格。质管部 83 04201 企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。抽查记录及询问相关人员记录是否按规定保存：是□ 否□ 如否，有个记录不按规定保存记录不按规定保存视该项不合格质管部 84 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。查看记录检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部 85 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。查看记录抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。质管部第六章、设施与设备序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门 86 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。查现场经营场所与规模是否相适应：是□ 否□ 无营业场所，视该项不合格。仓储部 87 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

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