DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.doc

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机
确认方案

编号：SVP-SB-1305-01

制订人： 日 期：

审核人： 日 期：

日 期：

日 期：

批准人： 日 期：

设备名称：平板式铝塑泡罩包装机
型 号：DPP-250C
制造厂商：浙江圣雷机械有限公司
出厂日期：2006年10月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：铝塑包装间
设备编号：S-GT-011

目 录

1.概述 …………………………………………………………………………………………4
1.1设备技术参数………………………………………………………………………………4
1.2确认目的……………………………………………………………………………4
1.3确认描述……………………………………………………………………………4
1.4确认小组组成及分工………………………………………………………………………4
1.5确认时间……………………………………………………………………………………5
2.确认内容………………………………………………………………………………………4
2.1前期检查……………………………………………………………………………5
2.2 安装确认：…………………………………………………………………………………6
2.3 运行确认：…………………………………………………………………………………6
2.4 性能确认：…………………………………………………………………………………9
3.再确认…………………………………………………………………………………………9
4.确认评价及建议…………………………………………………………………………9
5.最终审核意见…………………………………………………………………………………9

验证项目小组会签单

职 责
姓 名
部 门
时 间
项目组长

QA

QC

计量管理员

设备员

工艺员

操作人员

操作人员

设备动力部部长

生产负责人

质量负责人

1. 概述：
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。
1.1设备主要技术参数：
生产能力：4.8～20.8万粒/片/时
冲载频率：15～35冲/min
最大成形面积：110×240mm2
行程范围：60～120mm
版块规格：57×80mm（标准）
主电机功率：1.5kw
压缩空气气压：0.6～0.8Mpa
自来水耗量：60L/h
1.2 确认目的：
检查并确认DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：
本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。
1.4 确认小组组成及分工：
部 门
责任人
职 责
固体制剂车间
车间主任
确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草
生产技术部
负责人
确认方案的审核，确认工作的协调
设备动力部
负责人
确认方案的审核，参与确认工作
质量管理部
负责人
确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准
1.5 确认时间：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
2012年05月14日～05月30日形成确认报告。
2 确认内容
2.1 前期检查
2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。检查结果如下：
文件名称
文件编号
检查结果
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案

设备运行记录（2011）

设备维护、保养记录（2011）

评定结论：

检查人/日期： 复核人/日期：
2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。检查结果如下：
仪器/仪表名称
规格/型号
生产厂家
检查结果
标准温度计

压力表

真空干燥箱

评定结论：

检查人/日期： 复核人/日期：
2.1.3 人员培训：检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训，并经考核合格。检查结果如下：
培训内容
日 期
签 名
铝塑包装岗位操作规程

铝塑包装外观检查操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案
评定结论：

检查人/日期： 复核人/日期：
2.2 安装确认（IQ）
检查DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。检查结果如下：
检查项目
接受标准
检查结果
符合
不符合
电源
AC380V /50HZ/1.5KW

线路、接地
线路无老化，接地电阻≤4Ω

工艺管路
及介质
工艺用水、介质标识正确、完整。饮用水安装调节水阀,流量指示正常，管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质

压缩空气
安装有0.22μm终端过滤器，压力表,压力值0.6～0.8Mpa。管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质。

安装
机底坚硬，水平、稳固，距离墙面＞700mm

设备的完整性
主、辅设施完整、齐全

外表面
光滑平整

加料器材料
光滑平整

药刷材料
尼龙、硅胶，无脱落物

安全检查
应有急停按钮及电气保护装置

评定结论：

检查人/日期 复核人/日期：
2.3 运行确认（OQ）
2.3.1 功能键确认
按《DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。

（1）开机后，操作屏显示《欢迎画面》。
（2）在《欢迎画面》中按手形图标进入《开机画面》。
（3）在《开机画面》中按“中文”键进入《菜单画面》。
（4）在《菜单画面》按“手动模式”键，进入到《温控画面》。
（5）在《温控画面》中按“上加热”、“下加热”、“热封”各键可依次打开上加热、下加热、热封的加温控制，再次触按各键，可关闭加温控制。
（6）在《手动画面》按“牵引”键，能使动静气夹同时松开，以便装入PVC、PVDC和铝箔。
（7）在《手动画面》，按“加料”键，使加料器的电机运转，还可以通过加料器调速器进行相应调速，从而将物料加入泡罩。
（8）在《手动画面》，按“热合”键，可以选定热封气缸动作与否。
（9）在《手动画面》，按“启动”键，使设备运行进行生产。
（10）在《手动画面》，按“点动”键，点动设备，设备有牵引,无热合。
（11）在《手动画面》，按“停止”键，设备停止运行。
（12）按“急停”按钮,设备停止运行,界面无法操作
项目
检查项目
接受标准
检查结果
I
II
III
1
打开总电源
操作屏显示“欢迎画面”

2
在“欢迎画面”中按手形图标
进入“开机画面”

3
在“开机画面”中按“中文”键
进入“菜单画面”

4
在“菜单画面”按“手动模式”键，
进入“温控画面”

5
在“温控画面”中按“上加热”、“下加热”、“热封”
上加热、下加热、热封的加温控制依次被打开

6
再次触按“上加热”、“下加热”、“热封”
“上加热”、“下加热”、“热封”依次被关闭加温控制

7
在“手动画面”按“牵引”
动静气夹同时松开

8
在“手动画面”按“加料”
加料器的电机运转

9
加料器调节调速器
盘型刷依据速度大小旋转

10
在“手动画面”，按“热合”
热封气缸有上下动作

11
在“手动画面”，按“启动”
设备牵引,热合同步运行

12
在“手动画面”，按“点动”
设备有牵引动作,无热合动作

13
空载10min,
速度：15～35冲/min
设备运转正常，各功能键灵活可控

14
整机正常运行测噪声
应<75dB

15
在“手动画面”，按“停止”
设备停止运转

16
按急停
设备停止运转,启动无法操作,其他功能键正常

17
电器元件性能
无不正常的发热现象

18
全部关闭电源
所有指示灯熄灭

评价结论：

检查人/日期： 复核人/日期：
2.3.2 空载确认：机器空载运行10min，速度：15～35冲/min，运转应平稳正常, 各功能键灵活可控，无异常响声，噪音＜75dB。检查结果如上：
2.3.3 温度控制器的确认：按《铝塑包装岗位操作规程》操作，设定上加热温度115℃，下加热温度105℃,热封温度155℃，用标准温度计检测温度，（检测时应用铝箔对温度计的汞泡部位保温处理）与屏幕显示值相差应≤±3℃；屏幕显示值与设定温度值相差应≤±2℃; 标准温度计显示值与设定温度值相差应≤±3℃。
次数
上加热温度:115℃
下加热温度:105℃
热封温度:155℃
屏幕显示
温度计显示
屏幕显示
温度计显示
屏幕显示
温度计显示
Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

接受标准:标准温度计显示值与屏幕显示值相差≤±3℃;屏幕显示值与设定温度值相差应≤±2℃; 标准温度计显示值与设定温度值相差应≤±3℃
评价结论：

检查人/日期： 复核人/日期：
2.4 性能确认（PQ）
2.4.1 目的：按《DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程》、《铝塑包装岗位操作规程》、《铝塑包装外观检查操作规程》操作，检查确认在负载运行时的性能，确认工艺适应性，是否满足生产要求。
2.4.2 性能确认方法
安装扎来普隆片模具，准备扎来普隆片替代品，设定冲载频率：15冲/min、20冲/min、 25冲/min、30冲/min，每个频率5min，并随机抽取100板，检查铝塑板充填率、外观、气密性、成品合格率。确认结束后按下控制面板上的“停止”按钮，机器停止运行。
2.4.3 性能确认接受标准
2.4.3.1 目测铝塑板外观应成泡正常、整齐，网纹清晰、印字清晰正确、边缘裁切整齐。
2.4.3.2 铝塑板密闭、粘合牢固、不透气、不透水。
2.4.3.3 片子充填率≥99%，外观合格率≥99%，气密性合格率≥99.5%，成品合格率≥95%，
2.4.3.4 DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机性能确认检查记录如下：
批 号
项 目

冲载频率：冲/min
15
20
25
30
15
20
25
30
15
20
25
30
检查情况
合格率%
填充情况

印字

外观

气密性

成品合格率

接受标准：片子充填率≥99%，外观合格率≥99%，气密性合格率≥99.5%，成品合格率≥95%（成品合格率=充填率*外观合格率*气密性合格率）
评定结论：

检查人/日期： 复核人/日期：
3 再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。
3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；
3.2 定期的再确认：通常为一年。
4 确认结果评价及建议
5 确认的最终审核意见