DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.doc

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案编号：SVP-SB-1305-01制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型 号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011目 录1.概述 41.1设备技术参数41.2确认目的41.3确认描述41.4确认小组组成及分工41.5确认时间52.确认内容42.1前期检查52.2 安装确认：62.3 运行确认：62.4 性能确认：93.再确认94.确认评价及建议95.最终审核意见9验证项目小组会签单职 责姓 名部 门时 间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1. 概述：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。1.1设备主要技术参数：生产能力：4.820.8万粒/片/时冲载频率：1535冲/min最大成形面积：110240mm2行程范围：60120mm版块规格：5780mm（标准）主电机功率：1.5kw压缩空气气压：0.60.8Mpa自来水耗量：60L/h 1.2 确认目的：检查并确认DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果，确保产品质量。1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行偏差处理程序，必要时重新进行确认。1.4 确认小组组成及分工：部 门责任人职 责固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准1.5 确认时间：2012年04月20日04月30日进行方案培训，进行技术准备。2012年04月26日05月15日进行方案实施。2012年05月14日05月30日形成确认报告。2 确认内容2.1 前期检查2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。检查结果如下：文件名称文件编号检查结果DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案设备运行记录（2011）设备维护、保养记录（2011）评定结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。检查结果如下：仪器/仪表名称规格/型号生产厂家检查结果标准温度计压力表真空干燥箱评定结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.3 人员培训：检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训，并经考核合格。检查结果如下：培训内容日 期签 名铝塑包装岗位操作规程铝塑包装外观检查操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案评定结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.2 安装确认（IQ）检查DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。检查结果如下：检查项目接受标准检查结果符合 不符合电源AC380V /50HZ/1.5KW线路、接地线路无老化，接地电阻4工艺管路及介质工艺用水、介质标识正确、完整。饮用水安装调节水阀,流量指示正常，管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质压缩空气安装有0.22m终端过滤器，压力表,压力值0.60.8Mpa。管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质。安装机底坚硬，水平、稳固，距离墙面700mm设备的完整性主、辅设施完整、齐全外表面光滑平整加料器材料光滑平整药刷材料尼龙、硅胶，无脱落物安全检查应有急停按钮及电气保护装置评定结论：检查人/日期 复核人/日期：2.3 运行确认（OQ）2.3.1 功能键确认按DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。（1）开机后，操作屏显示欢迎画面。（2）在欢迎画面中按手形图标进入开机画面。（3）在开机画面中按“中文”键进入菜单画面。（4）在菜单画面按“手动模式”键，进入到温控画面。（5）在温控画面中按“上加热”、“下加热”、“热封”各键可依次打开上加热、下加热、热封的加温控制，再次触按各键，可关闭加温控制。（6）在手动画面按“牵引”键，能使动静气夹同时松开，以便装入PVC、PVDC和铝箔。（7）在手动画面，按“加料”键，使加料器的电机运转，还可以通过加料器调速器进行相应调速，从而将物料加入泡罩。（8）在手动画面，按“热合”键，可以选定热封气缸动作与否。（9）在手动画面，按“启动”键，使设备运行进行生产。（10）在手动画面，按“点动”键，点动设备，设备有牵引,无热合。（11）在手动画面，按“停止”键，设备停止运行。（12）按“急停”按钮,设备停止运行,界面无法操作项目检查项目接受标准检查结果IIIIII1打开总电源操作屏显示“欢迎画面”2在“欢迎画面”中按手形图标进入“开机画面”3在“开机画面”中按“中文”键进入“菜单画面”4在“菜单画面”按“手动模式”键，进入“温控画面”5在“温控画面”中按“上加热”、“下加热”、“热封”上加热、下加热、热封的加温控制依次被打开6再次触按“上加热”、“下加热”、“热封”“上加热”、“下加热”、“热封”依次被关闭加温控制7在“手动画面”按“牵引”动静气夹同时松开8在“手动画面”按“加料”加料器的电机运转9加料器调节调速器盘型刷依据速度大小旋转10在“手动画面”，按“热合”热封气缸有上下动作11在“手动画面”，按“启动”设备牵引,热合同步运行12在“手动画面”，按“点动”设备有牵引动作,无热合动作 13空载10min,速度：1535冲/min设备运转正常，各功能键灵活可控14整机正常运行测噪声应75dB15在“手动画面”，按“停止”设备停止运转16按急停设备停止运转,启动无法操作,其他功能键正常17电器元件性能无不正常的发热现象18全部关闭电源所有指示灯熄灭 评价结论：检查人/日期： 复核人/日期： 2.3.2 空载确认：机器空载运行10min，速度：1535冲/min，运转应平稳正常, 各功能键灵活可控，无异常响声，噪音75dB。检查结果如上：2.3.3 温度控制器的确认：按铝塑包装岗位操作规程操作，设定上加热温度115，下加热温度105,热封温度155，用标准温度计检测温度，（检测时应用铝箔对温度计的汞泡部位保温处理）与屏幕显示值相差应3；屏幕显示值与设定温度值相差应2; 标准温度计显示值与设定温度值相差应3。次数上加热温度:115下加热温度:105热封温度:155屏幕显示温度计显示屏幕显示温度计显示屏幕显示温度计显示接受标准:标准温度计显示值与屏幕显示值相差3;屏幕显示值与设定温度值相差应2; 标准温度计显示值与设定温度值相差应3评价结论：检查人/日期： 复核人/日期： 2.4 性能确认（PQ）2.4.1 目的：按DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程、铝塑包装岗位操作规程、铝塑包装外观检查操作规程操作，检查确认在负载运行时的性能，确认工艺适应性，是否满足生产要求。2.4.2 性能确认方法安装扎来普隆片模具，准备扎来普隆片替代品，设定冲载频率：15冲/min、20冲/min、 25冲/min、30冲/min，每个频率5min，并随机抽取100板，检查铝塑板充填率、外观、气密性、成品合格率。确认结束后按下控制面板上的“停止”按钮，机器停止运行。2.4.3 性能确认接受标准2.4.3.1 目测铝塑板外观应成泡正常、整齐，网纹清晰、印字清晰正确、边缘裁切整齐。2.4.3.2 铝塑板密闭、粘合牢固、不透气、不透水。2.4.3.3 片子充填率99%，外观合格率99%，气密性合格率99.5%，成品合格率95%，2.4.3.4 DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机性能确认检查记录如下：批 号项 目冲载频率：冲/min152025301520253015202530检查情况合格率%填充情况印字外观气密性成品合格率接受标准：片子充填率99%，外观合格率99%，气密性合格率99.5%，成品合格率95%（成品合格率=充填率*外观合格率*气密性合格率）评定结论：检查人/日期： 复核人/日期：3 再确认：如果发生下列情形之一时，需进行再确认。3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；3.2 定期的再确认：通常为一年。4 确认结果评价及建议5 确认的最终审核意见