产品一致性控制程序.doc

产品一致性与产品更改控制程序文件编号：CTD-OP-18 版本/版次： A/0制定部门：品质部 页数： 5 页制定人： 日期： 审核： 日期： 核准： 日期： 受控印章：（只有红印为有效）序号变更项目变更内容变更人日期备 注程序文件文件编号CTD-OP-18版本/版次A/0产品一致性与产品更改控制程序页 次1 of 5生效日期2005-09-051、 目的1.1 确保批量生产产品的结构、工艺、关键件、材料与型式试验合格样品的一致，使认证产品持续符合规定的要求。1.2 对获证产品的更改(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件)控制，使认证产品持续符合规定的要求。2、 范围适用于本公司所有CCC认证的产品3、 定义3.1 关键件：是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的原器件和材料及配件，包括塑胶壳、电源适配器、CPU、防雷管。3.2 关键工序：指形成产品的安全、EMC、环境、健康等特性的工序。4、 内容4.1 对原材料的一致性控制4.1.1 不应随便更换供应商。如需更换供应商，必须由公司相关部门进行评估考核，合格后方可采购该供应商的材料。采购部应保存供应商的日常管理记录。4.1.2 每批关键部件供应商都要附带提供出厂合格检验报告。检测项目和要求由我公司提供。4.1.3 关键部件的供应商每6个月必须提供由第三方进行检验的定期确认检验报告；检测项目和要求按我公司提供的资料一致。4.1.4 品质部必须有关键器件供应商的日常供货记录和材料质量记录，保证材料应与初始样品一致，持续地满足要求。程序文件文件编号CTD-OP-18版本/版次A/0产品一致性与产品更改控制程序页 次2 of 5生效日期2005-09-054.2 制程过程的一致性控制4.2.1 生产过程的关键工序应严格按照作业指导书进行作业，从事关键工序必须有相应的操作能力；关键工序在产品的生产流程中要有明显标出。4.2.2 生产部根据公司防盗控制器检验程序编制作业指导书；作业指导书应规定相应工艺的步骤、方法、要求和结果判断。4.2.3 生产线应在生产流程中的适当工序设立检验点，确保最终产品与认证产品一致；检验点要规定应检验的项目、方法和要求。4.2.4 生产现场应对产品进行例行检验和确认检验，检验项目与型式实验一致，并制定程序文件规定应检验项目、内容、方法、判定，确保产品与认证样品一致。4.2.5 QA在抽检时，作业方法过程严格按照GB 126632001规定的检测项目和检测方法，抽样标准按照GB/T2828 .12003正常检查一次抽样方案的级水平；检验项目与型式实验相同，确保产品与认证样品一致。4.3 检测仪器4.3.1 公司有用于确认产品的安全、EMC、环境、健康等特性符合要求的例行检验和确认的仪器设备、工序监控设备。 4.3.2 用于检测的仪器必须是经外定期校准、检查和检定，以满足测量、检验和实验要求。4.3.3 检测和实验仪器应有操作规程，检验人员要有使用仪器的能力，在使用仪器设备时必须按照检测仪器操作规程、检测仪器运行检查规范对检测仪器进行检查和准确使用。4.3.4 品质部应对仪器进行运行检查，检查要有记录；产品应有可追溯性。程序文件文件编号CTD-OP-18版本/版次A/0产品一致性与产品更改控制程序页 次3 of 5生效日期2005-09-054.3.5 品质部必须按仪器校验计划对检测仪器进行内部校验和送外校验。4.4 异常处理4.4.1 当发现产品的一致性有异常时，应立刻停止生产，并查找分析原因，责令责任部门或相关人员进行整改，并追溯异常的产品进行标识、隔离，采取相应的整改措施，整改后须经品质部确认与认证样机一致后方可恢复生产。4.4.2 异常的产品要经相应处理，达到型式试验合格样品的一致性要求，才可投入生产线。4.4.3 根据不合格品的性质采取相应的纠正预防措施，防止类似问题再次发生。4.5 获证产品的变更控制4.5.1 获证产品在无特别需要时，一般不做任何变更，以保证批量生产的认证产品与型式实验合格样品一致。4.5.2 获证产品在有市场需求、客户要求和其它原因需要变更(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件等影响产品符合规定要求的因素或影响产品与型式实验样机的一致性)，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行；并提供详细的变更资料。4.5.3变更申报材料应包括变更项目、涉及的材料/关键件的要求和检验报告、结构变更的照片、功能变更的说明以及变更后产品与型式实验样机一致性控制措施。4.5.4 所有的产品变更都要有文档记录，并分发到相关部门存档。5、 支持性文件文件和记录管理程序 量测仪器管理程序采购管理程序 来料检验管理程序程序文件文件编号CTD-OP-18版本/版次A/0产品一致性与产品更改控制程序页 次4 of 5生效日期2005-09-05成品检验管理程序 不合格品管理程序制程检验管理程序 检测仪器操作规程检测仪器运行检查规范设计变更管理程序纠正和预防管理程序 CCC标志管理程序6、记录 文件编号 保存期限 认证产品变更申请表 QR69A0 永久 QR69A0