单体药店企业实施药品经营质量管理规范情况的综述.doc

企业实施药品经营质量管理规范情况的综述 药品经营质量管理规范（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下：一、企业基本情况、 组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于#年#月#日取得了药品经营许可证，于#年#月#日经国家工商行政管理局批准，取得企业法人营业执照，#年#月#日通过了药品经营质量管理规范认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_。公司有员工#人，其中执业药师#人，主管药师#人。公司有员工#人，法人代表#，#学历，专业药学。负责质量方针，全面负责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人#，中专学历，专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。质量负责人#，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公司现有人员配备情况符合新版GSP要求。二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和更新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。我公司自成立以来始终坚持“依法经营，质量第一”的质量方针，按照依法批准的经营方式和范围依法从事药品经营，无违法乱纪、违规销售的行为。我公司建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。根据新版药品经营质量管理规范的要求，药店配备相应的质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。三 质量管理体系公司自#年#月通过GSP认证以来，公司认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有严格质量管理体系、药品采购、药品验收、药品储存、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商质量管理体系进行了审核、评价，定期更新有关资料证明文件，保证供应商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。四、组织机构与管理职责司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。五、岗位人员培训与健康查体制度管理公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经营质量管理规范 等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。 公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。六、质量管理体系文件公司按照药品经营质量管理规范（2012年修订）的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。七、设施与设备 我公司运用的计算机管理系统是新版美萍药品管理软件，为公司首营企业审批，药品的采购、验收、销售、不合格药品的管理，及电子监管上传等所有环节都可以掌控。公司配备了空调、温湿度计、电子扫描枪以及符合要求的药品阴凉柜。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，对设施的使用、维护； 维修和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记录， 质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。并建立记录和档案。八、校准或检定实施情况仪器检验名称购买时间校准时间有效期校准结果备注温湿度计2012年4月2014年7月2015年6月合格九、计算机系统公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。公司计算机管理系统采用美萍药品管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，保存期限可达10年以上。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。十、采购方面：公司严格按照药品经营许可证的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。十一、药品的验收公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程进行检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。十二、药品储存养护 公司设置了药品养护人员，每月对陈列药品养护一次。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。 公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。对药品养护情况定期进行汇总分析。公司建十三、销售与售后服务所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。十四、票据管理制度执行概况公司制定了票据管理制度，购进均药品索要合法票据，验收人员购进药品逐一检查验收并核对采购计划及供应商开具的税票，建立质量验收记录后整理保存，做到票、帐、货相符。销售：购销部制单员对确认的客户要货计划合同打出商品销售单；做到票、帐、货相符。所有票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十五、实施中发现的不足、整改措施。公司对以上项目自查中发现，员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高，药品质量档案建立不全，药品质量信息收集不够。针对以上信息企业做出以下整改：1、加强员工培训，聘请有实践经验、理论丰富的专家、药学技术人员到本店传授经验，取长补短提高员工整体素质。2、要求质量管理员认真建立健全药品质量档案，及时收集药品质量信息，为GSP认证及药品的规范经营做好准备工作。通过自查，我公司自#年通过GSP认证以来，严格按照药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。 大药房有限公司 #年#月#日