一种改良微网式雾化器的设计与应用.pdf

36医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6雾化吸入是呼吸科和耳鼻喉科常用的治疗方式。该治疗通过将药物分散成微小颗粒，形成气溶胶，随人体呼吸进入呼吸道，使药物直接作用于病灶，具有药物用量少、起效快、效果佳的优点。雾化器是实现药液雾化的装置，常用类型包括超声雾化器与空气压缩式雾化器。业内普遍认为，雾化器产生的直径 5 m 颗粒占比越高，药物吸收效果越好，即雾化器性能越好1。而超声雾化器产生的雾化颗粒直径普遍为 9 m 左右，药物无法深入下呼吸道，主要沉积于口咽部等上呼吸道，因此超声雾化器并不适用于呼吸道狭窄的婴幼儿及呼吸道敏感人群。空气压缩式雾化器虽可达到雾化颗粒细小化（直径 5 m）的效果，但使用过程中噪声过大，容易导致患者，特别是婴幼儿童焦虑。此外，以上两种雾化器的体积均较大，不具备便携性，因此使用场景存在局限。微网式雾化器是一种近年来开发的新型雾化器，具有体积小、噪声低、药液雾化颗粒直径小的特点。但目前市面上的微网式雾化器存在残留药液量较大、雾化网片易堵塞、产热效应较高、雾化颗粒直径过小的缺点。为解决以上问题，本研究结合一种改良微网式雾化器的设计与应用邱锐炜，郑鹏翔，李国波，辛小兰，祝子超，陈雯君佛山市第二人民医院（广东佛山528000）摘要该研究设计了一种改良微网式雾化器。该雾化器整机尺寸小、易携带，兼具超声雾化器的低噪声运行与空气压缩式雾化器的雾化颗粒直径小的特点。该雾化器在设计阶段充分考虑使用中可能出现的问题，通过斜角杯底雾化杯设计、清洁模式设置、微网式喷头采用振动筛网雾化网片等方法，克服了目前市面上微网式雾化器的残留药液量较大、雾化网片易堵塞、产热效应较高、雾化颗粒直径过小的缺点。经用户体验反馈，证明该改良微网式雾化器使用方便，功能完善。关键词微网式雾化器；超声雾化器；空气压缩式雾化器；雾化颗粒；直径；噪声中图分类号TH789 文献标识码A 文章编号1002-2376（2024）06-0036-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.06.009收稿日期：2023-08-01医学工程The Design and Application of An Improved Micro-Mesh AtomizerQiu Ruiwei,Zheng Pengxiang,Li Guobo,Xin Xiaolan,Zhu Zichao,Chen Wenjun.Foshan Second Peoples Hospital,Foshan Guangdong 528000,China【Abstract】In this study,an improved micro-mesh atomizer was designed,which is small in size and easy to carry,and has the characteristics of low noise operation of ultrasonic atomizers and small particle diameter of air compression atomizers.With full consideration of potential issues that may arise during use in the design phase of this atomizer,through the design of an oblique cup bottom for the atomizing cup,the setting of the cleaning mode,and the use of vibrating screen mesh atomization mesh for the micro-mesh nozzle,the shortcomings of the current micro mesh atomizers on the market,such as large residual liquid,easy blockage of atomization mesh,high heat generation effect,and small atomization particle diameter,have been overcome.Based on user experience feedback,it has been proven that the improved micro-mesh atomizer is convenient to use and has complete functions.【Key words】Micro-mesh atomizer;Ultrasonic atomizer;Air compression atomizer;Atomized particles;Diameter;Noise 37医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6超声雾化器与空气压缩式雾化器的特点，设计了一种改良微网式雾化器。设计阶段不仅对该雾化器进行了小型化、便携式设计，还有效控制了仪器的噪声强度，同时实现了雾化颗粒细小化，且雾化颗粒的中位直径更合理，适用于所有人群及家庭雾化治疗，并可有效避免药液浪费。该微网式雾化器为我院与企业“产学研”的成果转化，已取得省内有源类医疗器械注册证（粤械注准 20222081923），开始面向市场销售。1 总体设计简介改良微网式雾化器采用内部电池供电，并通过辅助设备适配器对内部电池进行充电。为实现仪器的便携性，该雾化器采用小型化设计，整机尺寸为50 mm49 mm49 mm（长 宽 高），可手持便携，极大提高了雾化吸入治疗的便利性，为家庭雾化提供了场景支持。根据国家药品监督管理局2021年第104号通告2中附件 2网式雾化器注册审查指导原则的要求，本研究设计的微网式雾化器整机发热量小，无须内置风扇降温，运行时整体噪声较低，正常工作时的整机噪声50 dB。雾化功能设计上，该雾化器采用压电陶瓷高频振动及喷嘴中的雾化网片对药物进行二次细化，使雾化颗粒直径集中于 35 m。该雾化器的医疗器械产品技术要求中关于雾化颗粒直径的描述为：直径 45%，雾化颗粒中位直径为 3.1 m，大小适中，可有效避免直径过小的雾化颗粒未吸附至肺部病灶而直接排出体外。2 设计方案2.1 结构设计图 1 为改良微网式雾化器的结构示意图。该雾化器由主机、电源适配器、雾化杯及雾化网片、压电陶瓷、面罩、咬嘴、绑带等附件组成。主机包含控制部分及内部电源，内部电源通过电源适配器进行充电，主机与雾化杯之间通过信号传输线连接；雾化杯中内置雾化网片、压电陶瓷等雾化装置，使用者可根据不同的治疗需求装入不同的药液；吸入附件提供面罩和咬嘴 2 种选择，并有绑带固定。2.2 功能设计2.2.1 功能简介改良微网式雾化器具有超声振荡模块，在振荡电路的 110 kHz 频率振荡驱动下，压电陶瓷换能片进行高频振动，将雾化杯中的药物进行初步细化，再通过喷嘴处的雾化网片将药液从其孔穴中挤出，实现二次细化，得到直径更小的气溶胶颗粒。与超声雾化器和空气压缩式雾化器相比，该雾化器的振动噪声更低，所产生的雾化颗粒直径更小。图 1改良微网式雾化器结构示意图改良微网式雾化器在主机中集成控制部分，具备以下控制功能。（1）启动/停止自动喷雾功能：该雾化器设置了启动/停止键，当电量充足且雾化杯内装有药液时，按下启动/停止键，电源指示灯亮起同时仪器开始喷雾，再次按下启动/停止键，电源指示灯熄灭同时仪器停止喷雾。（2）无药液自动关机功能：该雾化器设置了液面探针传感器，当雾化杯无药液或药液无接触探针时，仪器可在 10 s内自动关机，避免雾化器空转、干烧，节约电量。（3）低电压指示功能：该雾化器可自动检测电池是否处于低电压（2.5 V）状态，若是，仪器会自动关机。2.2.2 功能实现改良微网式雾化器采用锂电池作为内部电源，由外部辅助设备适配器提供 5 V 直流输入电压，通过主机内的充电控制电路为锂电池充电。充电控制电路选用 SC4059 充电管理 IC，可自动终止充电及自动再充电。由于 SC4059 充电管理 IC 仅需极少的外围元器件，因此该雾化器更具便携性。图 2 为改良微网式雾化器的电路系统工作流程图。满电状态下的锂电池输出电压为 DC 3.7 V，电池输出电压通过升压电路及振荡电路为压电陶瓷换能片提供 110 kHz 谐振频率的交流电压。当雾化杯内药液充足时，压电陶瓷换能片对药液进行初步细化并通过喷嘴处的雾化网片进行二次细化。雾化杯中药液不足时，液面探针传感器通过水位检测电路反馈给主机控制部分，提示药液不足，并在 10 s 内自动关机。38医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6图 2电路系统工作流程图2.3 实物展示改良微网式雾化器采用小型化设计，外观简洁，其雾化杯使用翻盖和斜角杯底设计，便于药液添加和治疗后的清洁处理。配套有婴儿、儿童、成人面罩，口含嘴及婴儿咬嘴，采用材料以 PVC 为主材质，舒适亲肤、无毛刺。仪器外观展示见图 3。图 3网式雾化器外观展示3 检验结果改良微网式雾化器已送广东省医疗器械质量监督检验所检验，注册检验报告（报告编号：MZ21030096）显示，该雾化器符合产品技术要求。现对该雾化器核心参数的检验结果公开如下。3.1 整机噪声网式雾化器注册审查指导原则2要求，雾化器在工作位置正常运行时的整机噪声应50 dB（A 计权）。改良微网式雾化器整机噪声为43 dB（A计权）。3.2 雾化颗粒直径分布网式雾化器注册审查指导原则2要求，厂家应公布直径 5 m 雾化颗粒的占比和雾化颗粒的中位直径，且误差应 25%。改良微网式雾化器直径 5 m 雾化颗粒占比 93%，中位直径为3.1 m，误差为 4%。综合上述核心参数，改良微网式雾化器具有整机噪声低、雾化颗粒细且中位直径合理的特点3-4。细化的雾化颗粒可沉积于下呼吸道、末梢支气管及肺泡，尤其适合需要雾化吸入的儿童患者5-7。4 功能优势4.1 药液残留量小药液残留量作为一项重要指标，是评估微网式雾化器性能的重要参数8。目前，市面上的微网式雾化器普遍存在药液残留量较大的问题，无法充分利用雾化杯内的药液，需患者自行调整雾化器的使用角度及雾化姿势，以达到减少药物残留的目的。相对于其他同类雾化器，改良微网式雾化器对雾化杯的传统平底工艺进行改良，采用斜角杯底设计，利于药液自动聚集在喷雾口，从而最大限度减少雾化杯内的药物残留，提高药液的利用率。同时，该雾化器对药液的雾化颗粒直径小于超声雾化器，可以雾化极小体积的药液，有利于降低药液残留量，提高每单位药液的剂量利用率。实际用户体验反馈，采用改良微网式雾化器进行雾化吸入，药液几乎无残留。4.2 雾化网片堵塞少微网式雾化器采用微网式喷头构造，其内部的雾化网片布满数千个直径 3 m 的孔穴，使用后若未及时清洗雾化杯，容易导致药物颗粒堆积在雾化网片上，造成堵塞。改良微网式雾化器设有清洁模式，在雾化杯内添加纯净水后，通过系统电源模块加大对超声震荡模块的功率补给，可使雾化网片上的残留药物颗粒经高频振动剥落，因此可有效避免雾化网片被堵塞情况。4.3 产热效应低超声雾化过程中的剧烈震荡会导致雾化杯内的液体加温，对于某些药物的稳定性造成影响。改良微网式雾化器采用的雾化网片为振动筛孔型网片，可降低超声振动导致的液体产热效应，进而降低对药物性能的影响。4.4 雾化颗粒直径大小适中相对于市面上的微网式雾化器，改良微网式雾39医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6化器所产生药液雾化颗粒的中位粒径更加合理，可使药物有效沉积在病灶区域9，适用人群年龄阶段广泛。5 小结微网式雾化器是雾化器技术迭代的产品，其综合了超声雾化器与压缩式雾化器的特点，并且体积小，更具备便携性，在家庭雾化需求不断增长的情况下，具有更加广阔的市场前景。本研究紧贴社会需求，对微网式雾化器进行改良设计，符合新时代科技发展进步的趋势。但目前改良微网式雾化器主要面向市场销售，客户人群具有随机性，难以通过回访获得具体客户数据，因此本研究仅对该雾化器的核心参数检验结果进行公开，未能提供具体的临床应用数据。下一步将联合临床机构对该雾化器的具体应用价值进行量化研究。参考文献1 周小建，洪建国.雾化器与雾化参数 J.中国呼吸与危重监护杂志，2019，18（1）：98-102.2 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年 第104号）EB/OL.（2021-12-28）.https：/ 广东省质量技术监督局.医用压缩雾化器：DB44/T 1726-2015S.广州：广东省医疗仪器设备与器械标准化委员会，2015.4 国家食品药品监督管理总局.医用超声雾化器：YY/T 0109-2013S.北京：中国标准出版社，2013.5 黄群，孙薇，王献志，等.基于哮喘儿童认知心理的家用雾化器产品设计研究 J.设计，2023，36（3）：124-127.6 王琦.网式雾化器雾化治疗小儿呼吸系统疾病的效果 J.妇儿健康导刊，2022（12）：90-92，102.7 尚云海.压缩空气式雾化器在小儿肺炎临床治疗中的应用体会 J.中国医疗器械信息，2021，27（19）：83-84.8 王欢英，许望梅，陈小丽，等.振动筛网雾化器与压力射流雾化器在雾化时间和雾化后残余量中的差异研究 J.中国全科医学，2020，23（24）：3047-3050.9 胡军华，陈茜，秦浩龙，等.呼吸模式对雾化吸入剂粒径分布影响的体外研究 J.广东药科大学学报，2020，36（2）：184-190.图 74 h 压力趋势图界面4 应用效果该小程序于 2023 年 45 月试运行，6 月正式上线。试运行期间，摄像头可按设定时间间隔拍摄二级氧气箱仪表图片并传输至数采物联云平台，医学工程人员多次抽查验证数采物联云平台识别出的氧气压力值准确度高。同时，医学工程人员多次人为调低减压阀的氧气压力（0.3 MPa）进行测试，榛子云短信平台可及时进行短信报警提醒。此外，多次抽查验证 4 h 压力值和压力趋势图页面清晰、数据准确度高。5 小结本研究以微信小程序为平台，利用数采物联云平台和榛子云短信平台所提供的 API 接口，开发设计了一套移动端智慧化二级氧气箱小程序。设备科维保人员利用该小程序可在随时随地查看病区的氧气压力，并可在压力 0.3 Mpa 时收到报警短信。该小程序有助于设备科实现对院区氧气压力的全面管控，在氧气压力降低时及时做出应对，减少氧气压力过低造成的安全风险。参考文献1 王森强.物联网大数据安全服务云平台建设分析 J.数字通信世界，2023（4）：56-58.2 秦龙江，卢云鹏.基于二维码的重症监护室医疗设备管理系统的设计与应用J.医疗装备，2022，35（11）：17-20.3 杨宏娟，赵斌.新建分院区氧气调试、运行管理中存在问题及优化 J.医用气体工程，2018，3（4）：43-44.4 童辉，何晓玲，江云英，等.医用氧气瓶信息化管理系统的建设与实践 J.中国医学装备，2020，17（11）：178-182.5 张昕腾.基于微信小程序的高校校园信息整合平台的设计与实现 J.科技与创新，2023（8）：54-57.6 徐万松.智能外设+APP+云平台：移动医疗的一种新方案 J.医疗装备，2018，31（4）：72-73.（上接第 35 页）