泰安德盛建材有限公司质量手册.doc

编号：DS/ZL2013-A
泰安德盛建材有限公司

质 量 手 册

编 制：辛 娟
审 核：刘 青
批 准：武向晖

受控状态：
发 放 号：

2013年1月1日发布 2013年1月1日实施

章节号
项目
页码
0
目录
1
0.1
发布令
2
0.2
任命书
2
0.3
质量方针和质量目标
3
0.4
企业概况
4
0.5
质量管理体系组织机构
4
1
质量管理体系职责分配
5
2
质量手册更改控制
6
3
质量手册说明及管理
8
4
质量管理体系
9
4.1
总要求
9
4.2
文件要求
9
5
管理职责
11
5.1
管理承诺
11
5.2
以顾客为关注焦点
12
5.3
质量方针
13
5.4
策划
13
5.5
职责、权限与沟通
13
5.6
管理评审
15
6
资源管理
17
6.1
资源提供
17
6.2
人力资源
17
6.3
基础设施
18
6.4
工作环境
18
7
产品实现
19
7.1
产品实现的策划
19
7.2
与顾客有关的过程
19
7.3
设计和开发
20
7.4
采购
20
7.5
生产和服务的提供
21
7.6
监视和测量装置的控制
24
8
测量、分析和改进
26
8.1
总则
26
8.2
监视和测量
26
8.3
不合格品控制
29
8.4
数据分析
30
8.5
改进
32

0.1发 布 令

本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系 要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：武向晖
2013年1月1日

0.2任 命 书
为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系 要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命刘青同志为我公司管理者代表。
管理者代表的职责是：
1. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4．就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：武向晖
2013年1月1日

0.3质量方针和质量目标

一、质量方针
以顾客为关注焦点，视质量为企业生命；
以持续改进为主题，争创国家名牌产品；
二、质量目标
1) 产品一次交验合格率： 100%
2) 原材料进厂入库合格率： 100%
3) 用户服务满意率： 98%
三、公司通过以下措施使全体员工理解和贯彻质量方针和目标：
1）本方针体现了公司满足顾客要求和持续改进的承诺；
2）各级领导要将质量方针、质量目标传达到管理、执行、验证、作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；
3）本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量管理有关的各部门应根据公司总的质量目标进行分解、细化，制定本部门具体的质量工作目标。

总经理：武向晖
2013年1月1日

0.4企 业 概 况
泰安德盛建材有限公司是一家专业从事土工合成材料、塑料制品及塑料机械的研究、开发、生产和销售的综合性企业，先后承担了国家重点工业产品扩大出口规划项目、国家级火炬计划项目，并多次荣获山东省科技进步奖，是省级高新技术企业。
公司致力于土工合成材料的研制、开发和推广应用工作，自行研制成功的产品有：土工格栅、土工布、土工膜、防水板、膨润土防水毯。
本公司产品已广泛应用于世界上二十多个国家和全中国的铁路、公路、电力、市政、港务、冶金等领域的工程建设中，经受了各种工程条件的考验，取得了满意的工程效果，赢得了客户的一致好评。
公司坚持质量是生命、顾客是上帝、推陈出新、精益求精的经营宗旨，严格按照国际标准或相关标准组织生产，质量监督检测手段先进，售后服务体系完善，形成了以产促销、以销定产的良性循环。
泰安德盛建材期待着与您的真诚合作，欢迎广大有识之士光临指导。

0.5质量管理体系组织机构

总经理

管理者代表

财务部
生技部
综合部

1.0质量管理体系职责分配表

职能部门
体系要素
总经理
管理者代表
生技部
综合部
财务部
4质量管理体系
□
▲
□
□
□
4.2.3文件控制
□
□
□
▲
□
4.2.4记录控制
□
□
□
▲
□
5.1管理承诺
▲
□
□
□
□
5.2以顾客为关注焦点
▲
□
□
□
□
5.3质量方针
▲
□
□
□
□
5.4策划
▲
□
□
□
□
5.5职责、权限和沟通
▲
□
□
□
□
5.6管理评审
▲
□
□
□
□
6.1资源提供
▲
□
□
□
▲
6.2人力资源
□
□
□
▲
□
6.3基础设施
□
□
▲
▲
□
6.4工作环境
□
□
▲
□
□
7.1产品实现的策划
□
□
▲

□
7.2与顾客有关的过程
□
□
□
▲

7.3设计与开发（删减）

7.4采购
□
□
□
▲
□
7.5.1生产和服务提供的控制
□
□
▲
□
□
7.5.2生产和服务提供过程的确认
□
□
▲
□
□
7.5.3标识和可追溯性
□
□
▲
□
□
7.5.4顾客财产
□
□
▲
□
□
7.5.5产品防护
□
□
▲
□
□
7.6监视和测量装置的控制
□
□
▲
□
□
8.1测量、分析和改进
□
□
▲
□
□
8.2.1顾客满意
□
□
▲
□
□
8.2.2内部审核
□
□
▲
□
□
8.2.3过程的监视和测量
□
□
▲
□
□
8.2.4产品的监视和测量
□
□
▲
□
□
8.3不合格品控制
□
□
▲
□
□
8.4数据分析
□
□
▲
□
□
8.5改进
□
□
▲
□
□

2.0质量手册修改控制
序号
更改条款号

修 改 页码

修改性质（划改、换页、换版等）
更 改 人
更改日期

3.0质量手册说明及管理
一、手册内容
本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系 要求》，结合本公司实际编制而成，内容包括：
1、 本公司质量管理体系的范围，包括ISO9001：2008标准（除7.3节设计和开发）的全部要求；
2、 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
3、 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
二、术语和定义
本手册采用ISO 9001：2008《质量管理体系 基础和术语》中的术语和定义。
三、适用范围
1、 本手册适用于公司土工格栅、土工膜、土工布生产的全过程及有关的职能部门；
2、 本手册可作为第三方审核的依据；
3、 本手册的非受控版本可向顾客展示。
四、本手册内部使用时，属于受控文件，封面盖“受控”印章，对外界展示使用时为“非受控”文件，不盖“受控”印章，不进行更改控制。
五、关于质量手册的修改，若修改内容超过三分之一时，必须换页或换版，版次按A、B、C、D编制，现行版次为A。
六、质量手册的发放、更改、收回等控制，按《文件控制程序》有关条款执行。
七、本手册的版权属本公司，未经管理者代表批准，任何人不得将手册复制或提供给公司以
外人员。
八、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

版 号
A
第1页 共27页
修改状态

4.0质量管理体系
4.1总要求
公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为此应做到下述要求：
4.1.1公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客要求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的小过程；
4.1.2明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量、分析、改进等过程进行管理；
4.1.3对过程进行管理，实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
4.1.4对过程进行监视、测量、分析及采取改进措施，以实现策划的结果，进行持续改进；
4.1.5本公司外包过程：包装物。外包控制应按7.4的要求进行控制，根据外包方供货产品质量、价格、供货期等进行不同方式、不同程度的周期性监督。
4.2文件要求
4.2.1总则
1） 按照ISO9001：2008标准要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件，以使质量管理体系有效运行；
2） 公司质量管理体系文件结构：
其他文件（包括各种作业指导书、规章制度、

质量手册 第一层次文件
程序文件 第二层次文件

第三层次文件
质量记录、质量计划、
外来文件等）

3） 文件规定与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化应及时评审、修订包括质量方针、目标在内的质量管理体系文件，确保有效性、充分性和适宜
版 号
A
第2页 共27页
修改状态

性，更改文件执行《文件控制程序》中的有关规定；
4)文件的详略程度取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度等，应切合实际，便于理解应用；
5)文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘、磁盘、照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.2质量手册
质量手册用于阐述公司的质量方针和目标，并对本公司的质量管理体系进行描述，内容包括：
1）质量管理体系的范围及删减说明；
2）质量管理体系编制的程序文件及对其引用；
3）质量管理体系过程之间相互作用的表述；
4）质量手册的控制已在第3.0章阐述。
4.2.3文件控制
1）公司建立文件化的《文件控制程序》，由综合部负责组织实施；
2）综合部是文件控制的归口管理部门，负责质量手册、程序文件及本部门文件的管理，以及全公司文件的备案、更改、销毁等；其他部门负责本部门文件的管理；
3）文件在发布前，应对其充分性与适宜性进行审批，具体如下：
a.质量手册由各部门负责人会签，管理者代表审核，总经理批准；
b.程序文件由相关部门负责人会签，管理者代表审批；
c.各类作业指导书、规章制度、质量记录表格由相关部门负责人审核，部门负责人批准；
d.质量计划由管理者代表审批；
e.外来文件由生技部、综合部对其适用性进行审批；
4）如因实际情况需要对文件进行更改，必要时评审后更新，则要经过再次审批；
5）更改时应按规定进行更改，并记录更改的性质与现行修订状态，
6）文件的发放应予以记录；加盖“受控”或“非受控”印章及发放号，更改时通知受控文件使用部门，确保各相关场所均使用文件的有效版本；
7）文件应保持清晰、易于识别，如因丢失或破损应及时上报，进行补发或更换；
8）所有作废文件由文件管理员及时收回，进行销毁或留用存档；用作资料保存的

版 号
A
第3页 共27页
修改状态

要加以注明；
9）各部门应建立文件清单及文件借阅记录。
4.2.4记录控制
1）公司建立文件化的《质量记录控制程序》，由综合部负责组织实施；
2）综合部是记录控制的归口管理部门，对公司质量记录归档、管理情况进行监督；各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录；
3）质量记录表格的标识、发放按《文件控制程序》执行；
4）质量记录应使用蓝色圆珠笔或蓝黑色钢笔填写，做到填写及时，内容真实、完整，字迹清晰，不得随意涂改；
5）对质量记录进行更改，要加盖更改人印章或有更改人签名，并注明更改日期；
6）文件管理员对本部门质量记录应按月归档，采取防水、防潮、防火、防止损坏、变质和丢失等保护措施，以便于检索、存取。
7）各部门应建立并保存本部门使用的质量记录清单，清单后要附有现用质量记录表格；
8）质量记录保存期限一般为1-2年或根据工作需要长期保存；
9）对超过保存期限或因其他情况需要销毁质量记录时，执行《质量记录控制程序》；
10）质量记录的借阅要保存记录，到期及时收回。
4.3相关文件 编 号
1）文件控制程序 DS-4.2-1
2）质量记录控制程序 DS-4.2-2

版 号
A
第4页 共27页
修改状态

5.0管理职责

5.1管理承诺
公司总经理通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
1） 向组织传达满足顾客和法律、法规的重要性，持续加强对员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动；具体形式包括经理办公会、中层干部会议及全体职工大会，有培训必要时，执行《人力资源控制程序》；
2） 负责制定和批准公司的质量方针和质量目标（见0.3章《质量方针和质量目标》）；
3） 每年进行一次管理评审活动，具体执行《管理评审控制程序》；
4） 确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源。
5.2以顾客为关注焦点
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，要做到：
1） 识别并确定顾客的需求和期望（包括明示的和潜在的），是满足顾客需求的先决条件；
业务部门（公司领导层、生技部等）通过市场调研、预测、与顾客直接接触或听取公司内部有关部门的意见来实现；
2） 顾客的需求和期望转化为要求
将顾客的需求和期望完全转化为公司内部对产品的要求、过程要求和质量管理体系的要求；
3） 使转化成的要求得到满足
在满足法律、法规及强制性国家和行业规定的基础上，不断更新公司已建立的质量管理体系，以不断满足顾客新的需求和期望（执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》）。
5.3质量方针
见0.3章《质量方针和质量目标》
5.4策划

版 号
A
第5页 共27页
修改状态

5.4.1质量目标
1） 总经理要确保与质量管理相关的各部门根据公司总的质量目标进行分解、细化，转化为本部门具体的工作目标；
2） 如公司的质量方针、质量目标、组织机构、资源配置、市场情况等发生重大变化，或有现有体系文件未能含盖的特殊事项时，需要对质量目标重新进行策划、分解；
3） 各部门质量目标的分解、落实情况，由生技部每月组织考核一次；并于管理评审前进行汇总，将情况提交管理评审。
5.4.2质量管理体系策划
1） 总经理采取措施，管理者代表组织相关部门和人员，建立符合ISO9001：2008
标准要求的文件化管理体系，对实现质量目标所需的过程、资源、准则、方法及持续改进等加以识别并进行策划；策划的结果以质量手册、程序文件及各类作业文件等形式发布和实施；
2） 需要更改时，执行《文件控制程序》有关条款；更改期间应保持质量管理体系运行的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
总经理根据工作需要设立质量管理组织机构，对管理层及各职能部门的职责、权限予以规定和沟通，以促进有效的质量管理；各职能部门主要质量职责具体规定如下：
1） 总经理
a. 批准发布质量手册；
b. 任命管理者代表；
c. 制订公司的质量方针和质量目标并批准发布；
d. 向组织传达满足顾客法律法规的重要性，促使员工积极参加质量活动；
e. 主持管理评审，对评审内容作出结论；
f. 确保为公司质量管理体系运作提供必要的资源；
g. 以顾客为关注焦点，确定顾客的需求和期望，转化为要求并予以满足；
h. 确保与质量管理相关的各部门合理分解总的质量目标，转化为自己的工作目标；

版 号
A
第6页 共27页
修改状态

2） 管理者代表
a. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b. 向总经理汇报质量管理体系运行的业绩，包括改进的需求；
c. 协助总经理在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
d. 就质量管理体系有关事宜对外联络；
e. 对质量策划的结果进行审批；
3）生技部
a. 对全公司质量管理体系文件的备案、更改、作废、销毁等进行控制；
b. 按内审计划进行内部质量审核；
c. 统筹公司相关数据的传递、分析与处理；
d. 负责质量体系数据的收集、分析、处理；
e. 制定改进计划；
f. 负责纠正、预防措施的实施与验证；
g. 组织有关部门对无现货的常规合同进行评审；
h. 对生产的提供进行控制；
i. 对生产提供过程进行确认；
j. 对生产设备进行管理与控制，并制定检修计划；
k. 制定设备维修计划；
l. 监督检查设备日常管理；
m. 对特定的产品、项目、合同编制质量计划；
n. 编制生产工艺文件及技术标准及产品验收标准；
5）综合部
a. 对进货产品进行报检；
b. 对库存物资进行管理；
c. 对现货常规合同进行评审；
d. 对成品库进行管理；
e. 对供方进行有效的评价，选择合格供方；
f. 在合格供方采购公司所需物资；
g. 对顾客财产进行管理与控制；

版 号
A
第7页 共27页
修改状态

h. 负责公司产品销售管理与考核工作；
i. 确认并提供顾客产品需求；
6）综合部
ａ.负责政策、法规类信息的收集、分析、整理、传递；
ｂ提供并维护支持性服务，如运输、通讯等；
ｃ制定年度培训计划并监督实施；
ｄ.负责全公司人力资源的管理与控制；
6）车间
a. 对车间生产按文件要求进行有效控制；
b. 负责设备日常管理，实施维修计划；

5.5.3内部沟通
1）公司内部员工利用各种信息反馈渠道，就质量管理体系运行的各个过程的有效性进行沟通，以实现全员参与；
2）管理者代表负责组织各职能部门之间的沟通、交流，各职能部门负责人负责本部门内部的沟通、交流；
3）内部沟通可采用以下方式：
各种会议、培训、布告栏、内部刊物、各种板报、内部电话、口头交谈、声像及电子媒体，组织内人员的调查表及意见书，以及质量管理体系文件规定的信息传递等。
4）内部沟通的时机
以有效性和高效率运行公司建立的质量管理体系为目的，各部门、车间及全体员工可随时、随地进行交流与沟通；
5）内部沟通的质量记录要求
内部沟通的组织部门要建立并保存必要的质量记录。
5.6管理评审
5.6.1公司按照文件管理评审进行控制的要求，由综合部负责组织实施；
5.6.2公司总经理负责主持管理评审活动；
5.6.3管理者代表负责向总经理汇报质量管理体系运行情况，并对整个评审过程进行协

版 号
A
第8页 共27页
修改状态

调；
5.6.4本公司每年至少进行一次管理评审，时间间隔不超过12个月；
5.6.5综合部负责编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准后实施；
5.6.6当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：
1） 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
2） 发生重大质量事故，用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
3） 当法律、法规、标准或其他要求有变化时；
4） 市场需求发生重大变化时；
5） 质量审核中发生严重不合格时。
5.6.7评审输入
1） 质量管理体系的整体运行状况，包括过程的业绩、产品的符合性、质量方针和质量目标的适宜性和有效性等（管理者代表）；
2） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通情况（生技部）；
3） 改进、预防和纠正措施的状况，包括外审、内审、管理评审和日常发现的不合格项采取的纠正、预防措施的实施及有效性的监控结果（生技部）；
4） 任何改进建议及可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，法律、法规的变化，新技术、新工艺、新设备的引进等（各部门）；
5.6.8评审准备
综合部于每次评审前10天，将《管理评审实施计划》下发至各部门，各部门根据评审输入准备，形成书面材料；
5.6.9评审实施
1） 会议签到；
2） 各职能部门负责人进行工作汇报，与会人员积极讨论，并作出评价，对存在或潜在的不合格提出纠正或预防措施，确定责任人和整改时间；
3） 总经理对所涉及的评审内容作出结论。
5.6.10评审输出
管理评审输出应包括以下方面有关的措施：
1） 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、
2） 过程控制等方面的评价；

版 号
A
第9页 共27页
修改状态

3） 与顾客要求有关的产品的改进，包括对现有产品符合要求的评价及其他与评审内容有关的要求；
4） 资源需求等。
5.6.11会议结束后，综合部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，总经理批准后，发放至各部门；本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。
5.6.12生技部根据《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》中的有关规定，对纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证。
5.6.13如果评审结果引起文件更改，执行《文件控制程序》。
5.7相关文件 编号
1） 文件控制程序 DS-4.2-01
2） 纠正措施控制程序 DS-8.5.2-05
3） 预防措施控制程 DS-8.5-2-06

版 号
A
第10页 共27页
修改状态

6.0资源管理

6.1资源提供
6.1.1公司总经理应及时确定并提供所需的资源，以：
1） 实施和改进质量管理体系的过程；
2） 达到顾客满意；
6.1.2本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境等规定了相应要求；
6.2人力资源
6.2.1公司建立文件化的《人力资源控制程序》，由综合部负责组织实施；
6.2.2综合部根据各部门《岗位能力要求及职责》来选择、招聘、安排人员，确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的；
6.2.3综合部根据质量活动人员的能力需求，组织并监督各部门对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业技术人员、特殊工序人员、特殊工种人员、内审员等进行培训；
6.2.4综合部应建立和保存培训人员学历、工作经历、培训经历、外出培训记录（证件等有关证明）、技能考核等有关档案；
6.2.5培训部门应及时评价培训的有效性，按时召开年度培训工作会议；
6.2.6每年12月份，各部门上报下年度的《人员培训申请单》到综合部，综合部根据公司需求及下年度各部门《人员培训申请单》制定下年度培训计划；
6.2.7每次培训，培训部门应填写《培训实施计划表》及《人员培训成绩单》，培训后连同签到表、试卷或操作考核记录存档；
6.2.8各部门的计划外培训，应填写《人员培训申请单》，报综合部批准，必要时报总经理批准，相关部门组织实施；
6.3基础设施
公司提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，主要如下：
6.3.1生技部要保证公司厂房、仓库和其他相关设施的安全，确保生产正常运行；
6.3.2本公司过程设备包括生产设备和检测设备。对生产设备，公司建立文件化的《设备管理控制程序》，由生技部负责组织实施，对检测设备，公司建立文件化的

版 号
A
第11页 共27页
修改状态

《监视和测量装置控制程序》，由生技部负责组织实施；
6.3.3综合部提供并维护支持性服务，如运输、通讯、信息系统等，并确保及时、有效地配合生产正常运作；
6.4工作环境
6.4.1公司每个员工应自觉遵守有关现场、安全及其它有关规章制度，共同创造一个适宜的工作环境；
6.4.2工作环境包括各部门间的协作，员工间的相互配合、沟通以及信息的传递，都应随着本公司文化建设的深入发展，形成相互激励、相互帮助、共同提高的融洽气氛，以实现公司的质量方针、目标。

版 号
A
第12页 共27页
修改状态

7.0产品实现

7.1产品实现的策划
7.1.1生技部组织有关部门，对产品实现所需的过程进行策划，策划的结果要与质量管理体系其他要求相一致，保证策划的输出形式适用于本公司的运作方式。对产品实现策划的主要内容如下：
1） 从原材料采购到产品售后服务的各个过程；
2） 产品的质量目标和要求；
3） 针对具体过程，确定所需的文件、工艺装备、检测设备、资源等，以做好新产品生产准备；
4） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
5） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
7.1.2对于特定的产品、项目、合同，本公司建立文件化的质量策划文件，由生技部负责组织实施。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
综合部采取必要的措施来识别和确定以下要求：
1） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
2） 顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；
3） 与产品有关的法律法规要求；
4） 本公司认可的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
1）综合部组织有关部门对产品有关的要求进行评审，评审应在组织向顾客提供产品的承诺之前进行，并应确保：
a. 产品要求得到规定；
b. 与以前不一致的要求已得到解决；
c. 本公司具有满足规定要求的能力。

版 号
A
第13页 共27页
修改状态

2）合同的分类
a. 常规合同：对公司定型产品所定的销售合同；
b. 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同。
3）对有现货的常规合同，由综合部将产品名称、规格型号和数量等有关信息传递到综合部，经确认无误后，由成品库管理员填写《产成品发货通知单》并签名，即完成产品要求的评审；
4)对于特殊合同及无现货的常规合同，综合部依据产品要求填写《合同评审会签表》交综合部，生技部组织相关部门对物料采购能力、生产能力、质量保证能力、交货日期等进行评审，经生技部部长审批后，将评审结果及时反馈到综合部；
5） 综合部根据合同评审结果填写《生产通知单》，传递到有关部门执行；
6） 产品要求的变更
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审；
7.2.3顾客沟通
为了解、确定顾客的期望和需求，最终达到顾客满意，本公司对顾客沟通有如下安排：
生技部组织有关部门对顾客产品要求进行评审并予以满足，产品要求需要变更，必要时，对变更的内容还需再评审；
生技部负责收集、分析、处理顾客反馈，具体执行《数据分析控制程序》。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，公司应确定：
a）设计和开发阶段；
b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c）设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a）功能和性能要求；

版 号
A
第14页 共28页
修改状态

b）适用的法律、法规要求；
c）适用时，以前类似设计提供的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包含或引用产品接收准则；
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4采购
7.4.1公司建立文件化的《供方评价和选择控制程序》和《采购控制程序》，由综合部负责组织实施；
7.4.2采购过程
1）采购物资分类
综合部根据生技部提供的采购物资技术标准，将采购物资分为三类：
A类：对产品的使用寿命、质量有严重影响的物资；

版 号
A
第14页 共27页
修改状态

B类：对生产成本或产品质量有影响的物资。
2）对供方的评价
综合部根据采购物资验收标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，对同类的A、B类物资应同时选择2-3家合格的供方，综合部负责建立并保存合格供方的质量记录；
3）复评
综合部每年对合格供方组织一次跟踪复评，根据供方供货产品质量、价格、供货期等进行不同方式、不同程度的周期性监督；如遇供货质量严重不合格、供方质量体系发生重大变化等情况，供应科要随时组织有关部门进行重新评价。
7.4.3采购信息
采购文件可包括以下信息：
1）对产品的质量要求（可直接引用各类标准或所提供的规范、图样等技术文件）；
2）对产品的验收要求；
3）其他要求，如规格型号、数量、使用时间等；
4）供方的产品、程序、过程、设备、人员等提出有关批准或资格鉴定的要求；
5）适用的质量管理体系的要求。
7.4.4采购的实施
综合部在合格供方进行采购。
7.4.5采购产品的验证
生技部负责组织进货产品的验证，验证方式可采用检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明等方式；
2）当本公司或顾客需在供方现场进行验证时，综合部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
1） 公司建立文件化的《生产过程控制程序》，由生技部负责组织实施，由综合部负责组织实施；
2） 生技部依据产品的特性编制生产工艺文件和技术标准等；
3）

版 号
A
第15页 共27页
修改状态

4） 生技部负责生产过程中检验文件的制定及各工序专项检验和试验工作，并提供合适的监视和测量设备；
5） 本公司关键过程为； 针刺工序；
6） 生产车间各工序操作人员应严格执行各种生产工艺、技术标准、规章制度等有关文件，按规定进行自检、互检，专职检验员按规定对各工序进行专检，各种检验中出现的不合格品都要加以记录；
7） 车间组织维修组做好设备的定期检修、日常管理等工作，确保满足规定要求；
8） 未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期；如生产过程中需紧急放行，要经生产经理批准后执行；
9） 产品交付后，由综合部每年组织一次问卷调查，并进行分析、总结，将信息反馈及时传递至生技部。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
生技部及时组织对有关过程进行确认。
1)本公司的生产工艺流程如下：
领料－加料－熔融塑化－吹胀成型－牵引－收卷包装－检验－入库
2)关键过程；
a. 对产品的质量、性能、功能、可靠性及成本有直接影响的工序；
b. 工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
3）特殊过程
a.产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b.产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c.该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不