数字化管理平台在高值医用耗材精细化管理中的应用.pdf

44医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5医疗机构医用耗材管理办法（试行）1指出，医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，应覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现可溯源每件医用耗材的全生命周期。医院的高值医用耗材管理向上涉及生产厂家和销售公司，向下涉及使用科室和患者。因此，高值医用耗材在供应链中的可追溯性在其精细化管理中，有着至关重要的作用2-3。基于传统管理模式存在的不足，本研究构建数字化管理平台，旨在助力高值医用耗材的精细化管理。1 高值医用耗材管理存在的问题在高值医用耗材的日常管理中常出现工作效率低下，人员成本和经济成本不断攀升等问题，且高值医用耗材的管理向上、向下信息的可追溯性不能得到满足。1.1 各系统间数据不能直接交换高值医用耗材的数据管理包括物流系统、收费系统、医保系统、不良事件管理系统，且各个系统分属不同部门，各部门承担不同的职责，有独立的编码规则，导致系统间数据无法自动交换，形成信息孤岛。在目前疾病诊断相关分组（diagnosis related groups，DRG）支付背景下，信息孤岛明显不利于医院收支费用准确核算、医保费用准确结算及参保人员准确享受医保待遇，更不利于医院对高值医用耗材的精细化管理。1.2 首营资料审查和备案烦琐首营资料主要包括医疗器械注册证、产品说明书、医疗器械各级销售授权书和个人授权书等。销售业务员需携带纸质资料至医院办理审查和备案手续，医院质量管理员及时对资料进行逐一审查，对存在资料缺失、错误的应马上告知业务员予以纠正、补充；如近期内无法办理，则所有资料暂存于医院，待后续完善。而业务员补充资料可能需 45 d，因此，销售公司完成首营资料审查和备案平均需约 5 个工作日，增加了销售公司与医院的人力成本。1.3 高值医用耗材准入缺乏规范的管理流程在 DRG 支付背景下，医院高值医用耗材的使用受到一定的限制。医护人员申请使用高值医用耗材时，需填写纸质申请单，并由科室主任、职能部门主任、分管院长、院长逐一审批签字，审批通过后由采购供应部执行。但医院的审批过程缺乏量化衡量标准，仅凭审批人经验批准是否能够使用，审批过程不公开、透明，审批标准不统一，审批周期长。据不完全统计，我院结束 1 项高值医用耗材的准入申请平均需要 20 个工作日，各方均对审批过程不满意，产生大量投诉，极大的消耗了医护人员的精力，降低了医院的运营效率。数字化管理平台在高值医用耗材精细化管理中的应用冯建，余青秧，胡伟标，朱峰，吴燕君，应海峰浙江省台州恩泽医疗中心（集团）台州医院（浙江台州317000）摘要近年来，随着医院对高新技术的广泛应用及手术的不断增多，高值医用耗材的管理成为热点问题。且在疾病诊断相关分组（DRG）支付背景下，医院须严格控制医疗成本。因此，为加强高值医用耗材的管理，医院引入医疗器械唯一标识（UDI）作为管理手段，联合各方资源构建高值医用耗材数字化管理平台，替代了人员单一、简单、重复的工作，实现高值医用耗材的精细化管理，极大提高了高值医用耗材的管理效率。关键词高值医用耗材；数字化管理平台；数字化转型；UDI；DRG中图分类号R197.32 文献标识码C 文章编号1002-2376（2024）05-0044-05DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.05.012收稿日期：2023-11-13科学管理45医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.52 构建高值医用耗材数字化管理平台2020 年 11 月，我院组织医务部、护理部、采购供应部、资产管理中心、信息中心等部门与院外软件公司共同开发医用耗材数字化管理平台。在国家法律法规定范围内，借鉴省内外多家医院在高值医用耗材管理方面的先进经验，针对本院存在的问题，组织各部门进行沟通协调，选择最优解决方案，历时近 1 年时间，于 2021 年 11 月将医用耗材数字化管理平台上线并投入使用。2.1 引入 UDI，打通信息孤岛国家药品监督管理局发布医疗器械唯一标识系统规则4，并于2019年10月1日起正式实施，规定医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）由产品标识（device identifier，DI）和生产标识（path identifier，PI）组成。国家药品监督管理局网站根据 DI 查询静态产品信息，包括医用耗材名称、规格型号、产品描述、医疗器械类别、医疗器械注册人/备案人、医疗器械注册证号/备案证号等；根据 PI 查询动态产品信息，包括生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。医院引入 UDI 作为某 1 批或某 1 个高值医用耗材在医院的唯一身份编码，成为连接各系统的“桥梁”，实现了平台代码与医保代码的相互映射，实现了平台与国家药品监督管理系统的对接。通过平台可以随时了解最新的高值医用耗材的注册信息、医保、供应链信息。医用耗材数字化管理平台内设校验程序，管理员验收入库时，扫描 UDI 码自动查验高值医用耗材的名称、规格、批号、生产日期、失效日期、是否在注册证有效内生产等入库信息，确保两者匹配，入库信息准确，为高值医用耗材的全生命周期管理提供基础的信息支持5，有效的解决了高值医用耗材无统一识别代码的问题。2.2 首营资料施行数字化管理在医用耗材数字化管理平台上，采购供应部可为拟中标高值医用耗材的销售公司开通 1 个专属账号，销售公司通过平台上传首营资料，包括生产厂家证照（见图 1）、销售公司证照（见图 2）等，无需将纸质资料送到医院现场审核。医院质量管理员在平台上审核资料的真实性、有效性、合法性。质量管理员核对销售公司上传的高值医用耗材资料与国家药品监督管理局网站查询到的信息是否匹配；在国家企业信用信息公示系统中查询销售公司图 1生产厂家证照46医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5的各级授权企业，是否存续，是否超范围经营；检查销售公司、各级授权企业在我院高值医用耗材的配送权限、配送时间等；检查销售公司业务员的授权时间、授权范围等；核查授权书的真实性，必要时从国家药品监督管理局网站查询注册人联系方式，与其核实授权情况6。以上首营资料审核通过后录入平台信息库，作为高值医用耗材的基础信息，需要时可随时调取；反之，则将资料退回销售公司，并注明退回原因。首营资料数字化管理后，不仅节约了销售公司来医院提供资料的人力成本，且将平均审核时间从系统上线前的约 5 个工作日缩短至 1.5 个工作日，提高了医院的工作效率。同时，资料管理方式的改变为工作方式的提升带来了质的飞跃，提高了工作效率，节约了运行成本，保证了资料的安全性，方便后续医院及时、高效的调取资料。2.3 高值医用耗材标准化准入管理医用耗材数字化管理平台纳入了高值医用耗材的申请、评估、审批、招标等环节，明确设定每个环节的执行者、时间节点以及完成程度，统一管理和规范准入流程，确保其管理的合规性7。2.3.1 科室申请科室在平台填写“医用耗材申购（新增采购）表”（见图 3），此表内容主要分为基本信息、申请理由、科室论证 3 个部分。基本信息包括高值医用耗材名称、规格型号、医疗器械注册证号、估计供货价、省内三甲医院及本院在用同类高值医用耗材使用情况、预计年用量及科室平均 CMI 值、使用该耗材病种 RW 值等；申请理由包括新技术、替代原在用产品和新中标产品；科室耗材使用情况包括本年度科室耗材占比、上一年度科室耗材占比和本年度科室耗材占比目标值。2.3.2 职能部门审批医务部、护理部、核算办等部门分别对申请项目进行独立评估。评估项目包括是否属于高新技术，是否属于急救物资，技术准入条件要求，高值医用耗材的安全性、必要性、功能性特点，与院内其他在用同类高值医用耗材对比存在的优势等。职能部门经过评估后给出审批意见，审批通过后进入下一个环节，审批不能通过的驳回申请，并告知驳回原因。2.3.3 医院审批医用耗材委员会组织院内外专家对采购金额高、涉及面广、高新技术等方面的申请项目进行论证，主要从国家法律、医院综合发展层面等进行论证评分，将评分结果提交院务会讨论，最后由采购供应部执行招标任务。在平台上清晰地说明高值医用耗材的申请流程（见图 4），明确负责评估、审批的人员及招标执行的时间表。3 应用效果医用耗材数字化管理平台经过 1 年多时间的测图 2销售公司证照47医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5图 3医用耗材申购（新增采购）表图 4医用耗材申购（新增采购）流程图试，已经基本满足我院对高值医用耗材的精细化管理要求，取得了一定的效果。3.1 数据交换自动化通过平台代码与医保代码进行相互映射，以及与国家药品监督管理系统实现对接，平台内部的校验程序，不仅使平台能够更加精准地掌握高值医用耗材的相关信息，也显著提高了对高值医用耗材的（下转第 51 页）51医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.53 芦铭，卢平，蒋协远，等.基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系的建立 J.中国医疗设备，2019，34（11）：120-124.4 丁佳萍，张鞠成，王志康.全生命周期管理模式下的医疗设备购置管理体系 J.中国医疗设备，2015，30（6）：154-155.5 任林，吴晓东，黄文霞，等.基于医院资源规划系统的医用耗材全生命周期管理实践 J.中国医学装备，2020，17（8)，151-154.6 倪良军，陈伟健，黄伟杰，等.基于全生命周期的医院医疗设备管理优化 J.医疗装备，2023，36（18）：56-59.7 郭淑如.有创呼吸机维修精细化管理的效果探讨 J.中国设备工程，2022，（23）：48-49.8 杨洪钢.医院呼吸机的集中管理和预防性维护探究J.设备管理与维修，2020，（06）：7-8.9 侯珺琳.医疗设备全生命周期的信息化管理 J.医疗装备，2022，35（7）：63-65.10 闫作骞.浅谈医疗设备的全生命周期管理 J.中国设备工程，2023，（17）：75-77.11 赵宏伟，王永琳.呼吸机的使用现状分析及风险安全管理措施 J.中国医疗器械信息，2023，29（2）：171-173.12 李庚，杨涛，车绥元.建立呼吸机安全管理标准的探索与实践 J.中国卫生标准管理，2015，6（29）：30-31.13 雷子镇，雷兴菊，张秀香，等.医院管理中大型医用设备的全生命周期管理模式 J.医疗装备，2022，35（13）：46-49.14 李洋，崔志刚，杨春花.全生命周期下呼吸机质量控制 J.现代仪器与医疗，2022，28（2）：17-19.15 张靖，苏根元.医疗设备全生命周期管理的信息系统设计 J.中国医疗器械杂志，2023，47（4）：454-458.16 时长军，李业芹，韩斌丽.全生命周期管理模式在医用影像设备管理中的应用 J.医疗装备，2023，36（15）：35-37.17 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