冷链药品应急专题预案.doc

冷链药品储存和运输应急预案
管理档案

一、《冷链药品储运应急预案》
二、应急小组联络方法通告
三、协作单位互助协议

XXX企业
XXX企业
冷链药品储存和运输应急预案

一、目标：为确保企业冷链药品在储存和运输过程中安全有效，对冷链药品在储存和运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取对应应对方法，预防事态深入扩大，最大程度地降低损失，确保冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存和运输应急预案。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、 适用范围：冷链药品储存和运输。
四、 应急预案领导小组
应急小组
姓 名
职 务
联络电话
组 长
*
*
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副组长
*
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组 员
*
*
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组 员
*
*
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应急预案领导小组人员职责：
1、做好冷链药品储存运输质量风险防范和应急工作，保障冷链药品质量控制。
2、应急预案领导小组组长是推行本应急预案要求第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件应抢救助。
3、副组长质量责任人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。
4、组员：负责应急现场管理和接洽工作，严格监控温度改变情况，一旦达成预警线立即汇报给组长，配合做好应急排险工作。
五、预案步骤：
1. 在企业冷藏药品储存运输配送有效区域内，和含有冷链条件药品经营企业签署“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求援。
2. 冷库应急处理：冷库应配置预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超出预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
2.1. 如停电，冷库温度达成预警线时，立即启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽可能降低开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检验运行情况是否良好并做好统计，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用统计。
2.2. 制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。保管员应立即反馈给行政部，立即联络维修人员，排除故障。维修完成后，保管人员及维修人员应共同检验运行情况是否良好并做好统计。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用统计。
2.3. 若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过有效时间内能维修好，无需采取其它方法。无法确保在验证过有效储存时间内修好，相关工作人员应立即汇报应急小组，联络冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车开启制冷，将冷链药品运输至互助单位冷库内暂存。
2.4. 如发生重大不可估计情况（如异常气候、火灾等），应急小组应立即汇报企业总经理，同时联络冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车开启制冷，将冷链药品运输至互助单位冷库内暂存。
2.5. 保管员、养护员应随时观察温度监测改变情况，确保温度在可控范围内。
3. 冷藏车应急处理：车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，运输员立即进行检修，严密监测车厢温度。
3.1. 车辆发生交通事故时，运输员除应服从交通管理部门对事故处理要求外，应立即上报储运部和企业分管领导。
3.2. 一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过有效时间内能处理好，无需采取其它方法；无法确保在验证过有效储存时间内处理好，立即电话通知部门主管联络应急小组，具体汇报车辆情况和地理位置，应急小组应立即求援该区域“冷链药品储运互助单位”，安排人员和冷藏车辆前往事故地点实施救急方法。 车辆发生事故后，应尽可能降低开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。
4. 保温箱应急处理：运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品储运时间控制在验证有效保温时间内。
4.1. 无法在验证过有效储运时间内运输到目标地，立即电话通知部门主管联络应急小组，立即求援该区域“冷链药品储运互助单位”，安排人员和冷藏车辆前往事故地点实施救急方法。
4.2. 一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法确保冷链药品安全保质运输到目标地，应立即和“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方冷库中临时存放，确保药品安全。
5. 对超出温度预设范围冷链药品，立即报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评定，以确保药品质量。
6. 对超出运输时限、控温功效缺失冷链药品按不合格药品处理。
冷链设施设备
型 号
容 积
数 量
冷库

1
冷藏车

1
保温箱

1
六、 企业冷链设施设备：

七、 外部协作单位及联络方法：
冷链互助单位
所在区域
提供帮助设施设备
联络人
联络电话

冷链药品储运应急小组联络方法通告

企业为了确保冷链药品在储存和运输过程中安全有效，对冷链药品在储存和运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取对应应对方法，预防事态深入扩大，最大程度地降低损失，确保冷链药品质量安全，特设置了冷链药品应急领导小组，现将应急领导小组联络方法通告以下：
应急领导小组
姓 名
职 务
联络电话
组 长
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副组长
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组 员
*
*
*
组 员
*
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行政部联络方法：0551-XXXXXXXX（联络人：XX）
质量管理部联络方法：0551-XXXXXXX（联络人：XX）

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X月X日