医药公司(连锁店)药品质量档案管理标准修改模版.doc

药品质量档案管理制度
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质量管理部、采购部 执行日期： 年 月 日
1、目的：为规范药品质量档案管理工作，特制订本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第28号令）》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3、适用范围：本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于公司经营的药品。
4、职责：质量管理员，药品购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、药品质量档案的管理。
5.1.1对所经营的药品都必须建立药品质量档案，向厂方索取药品的批准文件、每次进货批次的出厂合格检验报告等资料。
5.1.2药品质量档案的各项资料由药品购进人员负责索取经质量管理部和审定后即可归档。
5.1.3药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型规格、生产批准文号、有效期，质量标准号、生产企业信息以及附件；附件的内容包括药品外观质量检验情况，药品包装、标签和说明书规范情况、进货质量评审情况、顾客质量评价或投诉情况等，可以逐项或选项归档。
5.1.4药品质量档案归档问题，可根据具体情况处理，原则上资料备齐，方便易找，管理员可根据公司情况而定。
5.1.5药品质量档案由质量管理员负责管理，任何部门或人员借阅药品质量档案，必须经档案管理人员同意，并办理借阅手续。按时归档。
5.1.6药品质量档案的内容发生变更和增加时，必须经质量管理部负责人审定批准后，档案管理人员才能进行相应的修改和补充。
5.1.7质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理。
6、相关记录：《药品质量档案》