医药公司(连锁店)有效期近效期退货药品管理制模版.doc

有效期、近效期药品、退货药品管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、业务部、储运部 执行日期： 年 月 日
1、目的：加强有效期药品的管理，杜绝过期药品入店销售，避免造成经济损失。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）
3、范围：适用于公司所经营的药品。
4、职责：质量管理部、各门店、业务部对本制度实施负责。
5、内容：
5.1有效期、近效期药品
5.1.1定义：有效期药品系指其法定质量标准中规定其有效期的药品。近效期药品
系指距离药品有效期小于六个月（含）的药品。
5.1.1.1凡超过有效期的药品，均不得入店和销售。
5.1.1.2企业对药品购进的内控标准：1、药品到货时，出厂日期不得超过六个月；2、有效期商品距有效期的时间不得少于其规定效期的三分之二；3、每批次到货5件以下不得超过1个批号，5件以上10件以下不得超过2个批号，10件以上不得超过3个批号，且各批号的出厂日期相隔不得超过一个月。
5.1.1.3效期药品的入店验收，除按规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，必须经质量管理部、业务部同意后方可办法入库手续，但距离有效期小于六个月（含）的不得验收入店。
5.1.1.4有效期药品的包装、标签、说明书上应按照国家有关规定明显标示有效期，无效期标示的，验收人员应拒收。
5.1.2有效期药品应按批号及效期依次堆码。在有效期限尚有六个月时，养护员应按月填报《近效期催销表》，上报业务部进行相关处理。
5.1.3养护员应严格按照《药品养护程序》的规定，对近效期药品进行重点养护，每月循环抽查质量，并做好记录，质量管理部负责对效期药品的养护工作进行监督、指导。
5.1.4在店的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理。
5.1.5必须严格及时执行相关规定，杜绝超效期药品入店及失效过期药品发出，如出现此种情况，将对责任人按规定进行处罚。
5.2退货药品
5.2.1定义：本制度中的退货是指销后退回的药品，即连锁门店退回配送中心的药品；
5.2.2药品销后退回有以下几种情况：
5.2.2.1、上级药品监督管理部门或质量管理部门向业务部发文，要求收回药品；
5.2.2.2、业务部根据公司政策及实际情况，决定收回药品。
5.2.2.3、连锁门店根据公司政策及实际情况，申请退回药品。
5.2.3连锁门店必须凭经业务部或质管部审核批准的《分店退货批复单》或“**医药集团股份有限公司”发出的商品退货通知，方可将药品退回“**医药集团股份有限公司”。
5.2.4、销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，并与原出库药品批号相符。
5.2.5、销后退回的药品，“**医药集团股份有限公司”凭经业务部或质管部审核批准的《分店退货批复单》或“**医药集团股份有限公司”发出的商品退货通知收货后，存放于有黄色标志的退货区，并做好记录。
5.3、如违反上述规定，导致退货药品未正常管理的，将对责任人按有关规定进行处罚；连续出现三次退货药品未正常管理的，将在季度质量考核中对有关责任人进行处罚。