潜在的爆炸性气体：质量体系的应用样本.doc

EN13980潜在爆炸性气体 质量体系应用1. 范围1.1 概况 这个欧洲标准要求了建立和维持一个质量系统特殊要求和相关信息, 这个系统必需和94/9/EC附录IV和附录VII要求一致.它关键应用对象是厂商、notified bodies 和制订规章多种权威机构或个人.所以, notified bodies将以这份文件为基准对厂商质量体系进行初审和随即现场参观.1.2 应用 只有欧洲标准第7条相关附录9和12之间不一样部分要求能够不包含在内, 但必需仍然确保产品合格性.就94/9/EC附录12而言, 以下内容能够不包含在内:7.1 产品实现计划;7.2.3 用户通信;7.4 采购;7.5.1 生产控制和服务要求;7.5.2 生产工艺确实定和服务要求;7.5.3 证书及其追溯性.2.0 标准参考资料3.0 术语和定义3.1 生产厂商 指一个坐落在一定位置或地方组织或机构，实施或控制产品生产、评审，加工和储存等生产步骤。它必需一直负责产品符合相关要求并负担对应责任。3.2 协议 指厂家和用户之间就相关要求达成协议。3.3 用户埋怨 指用户针对EC type- examination 证书指定任何设备，保护系统或元件相关问题做出书面汇报或口头说明。它关键包含到这些产品特征、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。3.4 产品 指设备、保护系统、装置、元件及它们组合，另外也包含EN ISO9000：3.4.2所指定软件和服务等。3.5 工程图 指EC type- examination 证书上所提到图纸（如列表或汇报内图纸等）3.6 相关图纸 指零件具体制作时用到部分图纸，它们只用做样板而不包含EC type- examination 证书。3.7 设备文件 指94/9/EC附录III指定技术文件和产品/生产质量确保申明资料。3.8 厂家文件 指厂商自己要求文件，如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在EC type- examination 证书申请或产品/生产质量确保申明时不需要评定。3.9 保护类型 指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取特殊方法或方法。4.0 质量管理系统4.1 通常要求质量体系应确保产品应和EC type- examination 证书描述类型一致.4.2 文件要求4.2.1 概况应用EN ISO9001:4.2.14.2.2 质量手册应用EN ISO9001:4.2.24.2.3 文件控制应用EN ISO9001:4.2.3a) 设备文件和生产厂家文件应该受控b) 程序文件应确保厂商文件内相关信息和设备文件一致. 厂商不能够直接认可和随即修正相关图纸, 除非它们是和工程图一致.c) 质量系统应确保EC type- examination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位置等)内容没有任何改动.d) 应有一个文件系统使得任何相关图纸全部可找到对应工程图作为参考;e) 任何有相关一个以上EC type- examination 证书常见工程图地方全部必需有一个文件系统, 这个系统能确保图纸修正同时有对应补充文件.备注: 有些厂商将含有相同图纸编号相同元件使用到多个产品上. 而其中有些产品责任人不一样. 所以, 假如其中一个产品需要修正时, 则必需取得对应补充证书. 这么, 为了避免出现产品和她们设备文件不一致情况出现, 则须得有一个系统来确保其它提到这种元件证书也取得对应补充证书.f) 厂家虽有些产品不是用于潜在爆炸性气体中, 但对于它们图纸仍然要有一个系统来确保相关图纸和工程图一致.备注: 下面例子提供了部分处理方法:- 使用形象性标识;- 使用独特系列图纸编号, 如相关已论证过产品图纸则在图纸编号前加上一个Ex.g) 对于每份EC type- examination 证书, 厂家应备有其质量体系申明相关负责Notify body说明文件.h) 当设备文件或厂商文件转到第三者时, 提供方法必需合适, 不可产生任何误导.4.2.4 质量统计控制应用EN ISO9001:4.2.4备注: 从厂商角度考虑, 应保留充足质量统计以说明产品合格性.比如, 以下文件需要控制和保留:- 要求调整后文件;- 用户定单;- 协议评论;- 培训统计;- 检测和测试数据(每批次);- 校正数据;- 转包协议评定- 出货资料(用户, 出货日期和数量, 包含用到系列编号)5.0 管理职责5.1 管理事项应用EN ISO9001:5.15.2 用户源应用EN ISO9001:5.25.3质量政策应用EN ISO9001:5.25.4 计划编制5.4.1 质量目标 应用EN ISO9001:5.4.15.4.2 质量管理系统计划编制应用EN ISO9001:5.4.2质量体系应确保产品和EC type- examination 证书描述类型一致. 制造商采取全部元件, 要求和要求全部必需以书面政策, 程序和指示形式系统有序地进行归档. 同时质量体系文件应许可质量程序, 计划, 手册和统计一致性解释.制造商应就Notify body可能评审相关供给商操作方面问题主动做出安排, 因为它影响到保护类型.5.5 职责, 权力和通信5.5.1 职责和权力应用EN ISO9001:5.5.1职责和权力定义以下:a) 就相关潜在爆炸性气体中使用产品方面, 应进行有效合作;b) 就EC type- examination 证书或技术文件内设计任何提议更改情况, 应和相关Notify body保持联络.c) 就质量系统计划更新问题, 应和负责质量体系评审Notify body保持联络.备注: 对于每次系统更新, 厂商全部去知会Notify body, 这是不太现实. 唯一现实做法是, 厂商就质量系统相关保护类型实质性更新情况向Notify body汇报. 一样, 就 “实质性”概念, 用通常术语去说明某种更新是否是实质性也是不现实.所以, 提议厂商应建立一个系统并用它来对“实质性”和“非实质性”更新进行分类, 同时适时地将相关情况向Notify body知会.d) 含有相关图纸起初认可和更改权力;e) 特许权(见8.3f);f) 通知用户任何相关安全使用特殊情况和任何限定安排计划;备注1: 带有X后缀或下标证书可包含安全使用特殊情况. 带有U后缀或下标元件证书可包含限定安排计划. 备注2: 对于每张EC type- examination 证书, 提议任命一个授权人, 由她负责以上事项并提供在组织内提供一个明确焦点.5.5.2 管理代表 应用EN ISO9001:5.5.2;5.5.3 内部通信 应用EN ISO9001:5.5.3.5.6 管理评论5.6.1 概况 应用EN ISO9001:5.6.1.a) 评论最大间隔时间正常为12个月, 最多不超出14个月;b) 高管理层人员应主持评论;c) 5.5.1指定事项责任人应参与评论.5.6.2 评论输入应用EN ISO9001:5.6.2.就使用于潜在爆炸性气体产品而言, 评论应包含整个质量体系效力.备注: 评审结果应包含内部评审和其它团体组织(如Notify body)评审结果.5.6.3 评论输出应用EN ISO9001:5.6.3.6.0 资源管理应用EN ISO9001:5.6.3.6.1 资源提供应用EN ISO9001:6.1.6.2 人力资源应用EN ISO9001:6.2.6.2.1 概况应用EN ISO9001:6.2.16.2.2 胜任,意识和培训应用EN ISO9001:6.2.2.6.3 基础下部组织 应用EN ISO9001:6.3.6.4 工作环境 应用EN ISO9001:6.4.7.0 产品实现7.1 产品实现计划 应用EN ISO9001:7.1. 备注: 附录A和B 给出了对应例子.7.2 用户相关处理过程7.2.1 产品相关要求决定应用EN ISO9001:7.2.1.应包含产品目录和标识.7.2.2 产品相关要求评论应用EN ISO9001:7.2.2.评论应确保任何要求用户要求全部和EC type- examination 证书一致.如周围环境温度范围.7.2.3 用户通信应用EN ISO9001:7.2.3.7.3 设计和改善不包含在此标准范围内.7.4 采购7.4.1 采购过程应用EN ISO9001:7.2.4.a) 当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保和EC type- examination 证书一致责任则不可转包;b) 供给商提供产品,工艺或服务会影响产品和EC type- examination 证书一致性, 所以, 在选择供给商时, 应先对它进行评定确定其能确保满足全部要求要求.1) 能够经过以下一个或多个方法进行评定:- 供给商有第三团体质量体系证书, 符合公认组织发出对应标准和范围要求. 这些标准能说明供给商操作是和EN45012一致. 所以, 供给商也可凭借一份公认证书而经过评定.- 评定时, 应提供客观证实以说明供给商能够提供满足要求产品,工艺或服务;- 备有证实文件现场评定应确保全部相关控制全部是实用, 备有证实文件, 易懂且有效.备注: 评定应该考虑以下方面:- 产品,工艺或服务危险程度;- 生产过程可变性或困难度;- 供给商位置和加强通信有效性;- 供给商依次转包产品，工艺或服务.2) 应对提供校正服务供给商进行评定以确定其是否能满足要求要求;3) 当一些特征影响到保护类型但在后面阶段中(如安全封装电路)又不能证实时, 评定应包含对供给商生产基地起初和定时性现场评定.c) 服务没超出十二个月供给商在协议制订前应该进行再一次评定.备注: “重新评定”意思是以新供给商程序(7.4.1b)对其进行再次评定.d） 于能充足证实各项目合格供给商, b)和c)项要求不是强制性.e） 在供给不到十二个月时间内, 应对供给商相关合格产品, 工艺或服务供给能力进行重新评审.备注1: “重新评审”是一个过程, 供给商能够经过它来说明她们供给能力, 如接收检测分析汇报.备注 2: “重新评定”(re-evaluation)和 “重新评审”(review)是两个不一样概念, 不能混淆.7.4.2 采购信息应用EN ISO9001:7.4.2.a) 采购文件应清楚地描述相关EC type- examination 证书中测定转包产品特定要求和设备文件(如工艺控制, 测试或检测文件等).b) 对于生产后不能证实其合格性产品, 如安全封装电路, 采购信息应提出特定项目相关特定质量程序, 资源和其它一系列相关处理过程.c) 制造商应具体地指定一个方法, 经过这种方法部分特殊定单上要求文件(如技术规格文件)能使得定单含有一定可追踪性.7.4.3 采购产品确实定应用EN ISO9001:7.4.3.a) 对于可能影响到保护类型采购产品, 厂商应决定和实施相关确实定事项以说明产品是和EC type- examination 证书一致, 同时也要考虑到产品特征和供给商本身性质.b) 对于特殊采购产品, 决定其确定类型时, 厂商应考虑产品特征和供给商本身性质, 和保护类型关键性.备注: 在考虑供给商是否能实施确定时, 厂商应考虑7.4.1评定结果, 因为这关系到供给商实际胜任能力, 如它是否有一个合适质量系统, 包含产品确定, 资源如设备和技术精湛且经验丰富相关人力等. 当厂商选择供给商做相关保护类型测试和检测时, 产品应附上EN45014合格申明以说明产品已经过测试或检测.c) 当供给商经过评定且提供了足够客观证实说明其含有充足地产品或服务生产和确定能力时, 只要供给每批产品全部附有一份EN45014合格申明, 则不需要进行更具体产品或服务确实定.d) 若EC type- examination 证书上要求了部分常规测试或检测, 则必需对每个产品进行检测或测试. 这些测试能够由厂商或供给商实施. 当这些测试由供给商实施时, 它们则必需在采购文件上具体说明, 如一份质量计划, 并得到供给商确实定如EN45014合格申明等.e) 若产品生产后不能进行确定, 如安全封装电路内部元件等, 此时产品只要有一份EN45014合格申明就能够被接收. 尤其地，这个也应和采购文件一致, 如一份质量计划, 其列出了部分能够同时说明产品合格性其它原因. f) 当样品需要检测或测试时, 应采取一个能够说明整批产品合格性方法进行测试或检测.g) 当厂商或供给商要求培训或含有确定所需特殊技能或知识时, 她们应列入文件并保留培训统计.h) 若厂商不选择在本身生产基地做测试或检测时, 能够将测试或检测转到供给商基地进行, 但必需由厂商负责.i) 当供给商提供了产品合格证实时(如EC type- examination 证书, 质量确保申明), 产品可不做深入确实定, 除非厂商认为有必需.7.5 生产和服务要求7.5.1 生产和服务要求控制应用EN ISO9001:7.5.1.厂商应考虑EC type- examination 证书所包含要求.7.5.2 生产和服务要求过程确定应用EN ISO9001:7.5.2.7.5.3 证书和追踪性应用EN ISO9001:7.5.3.a) 厂商应建立和维持整个步骤(如生产, 测试, 最终检测和投放市场)产品确定程序.b) 对于最终产品及其关键部件应要求有可追踪性.备注: 关键部件指是如一个安全电路PCB板等部件, 并不是PCB上每个元件.7.5.4 用户性质应用EN ISO9001:7.5.4.厂商有责任确定其用户是否符合EC type- examination 证书.7.5.5 产品保留应用EN ISO9001:7.5.5.厂商应提供用户对应指示说明, 如指示94/9/EC附录II所述.7.6 监控和测量装置控制应用EN ISO9001:7.6.备注: 经过使用一个公认校正试验室和取得一份公认标识(logo)证书做法能够达成7.6(a)要求, 这个试验室能够向Notify body演示它操作是符合一个国际认可标准且在多边协议内提到). 取得证书时, 试验室则不需要深入评定.a) 若一份校正证书没有国家权威公认标识, 则每份校正证书最少应包含以下信息:- 被校正项目标清楚证实;- 含有国际或国家测量标准测量证据;- 校正方法;- 一份符合任何相关标准申明;- 校正结果;- 必需时, 测量不定性;- 相关环境条件;- 校正日期;- 发放证书人署名;- 发放组织名称和地址和证书发放日期;- 校正证书特有证实.c) 若一份校正证书既没有国家权威公认标识也没有a)中信息时, 厂商则应经过其它路径说明其和国际或国家测量标准有效关联.8.0 测量, 分析和改善8.1 概况除以下以外,其它同EN ISO9001:8.1一致.8.2 控制和测量8.2.1 用户满意EN ISO9001:8.2.1更换为以下要求:根据欧洲标准, 用户满意应包含到产品同EC type- examination 证书一致性.8.2.2 内审应用EN ISO9001:8.2.2.评审程序应说明这个标准中质量体系基础组成效力以确保产品满足EC type- examination 证书要求.每次评审之间间隔时间通常为12个月, 最长不超出14个月.备注: 其中一个说明效力方法是使用纵向评审即用一个代分配产品证实系统. 评审员将从证书角度检验和这个产品生产相关系统全部方面情况. 其中包含合适文件(图纸, 检测清单, 测试统计, 材料证书等), 产品证书, 处理, 储藏, 职员培训和其它影响产品合格性系统组成原因.备注2: 对于那些在评审中使用清单做支持文件厂商, 能够选择另外一个说明要求方法, 立即欧洲标准要求包含在合适清单内并保留内部评审统计.厂商能够依据自己判定选择以上两种方法或其它等价方法.8.2.3 过程监控和测量应用EN ISO9001:8.2.3.当某个过程影响到保护类型完整性且其结果完整性在生产后无法确定时, 这个特定过程则必需进行测量和监控且必需保留符合参数要求要求证实文件(见附录A).8.2.4 产品监控和测量应用EN ISO9001:8.2.4. 当EC type- examination 证书有常规测试和设备文件要求时, 这些测试应按要求进行, 不许可使用抽样技术. 实用地, 带有数据标识标签应一直附上直至产品顺利经过最终检测和测试.8.3 不合格产品控制 应用EN ISO9001:8.2.5. 备注: 这个标准目标之一是避免不合格产品出货a) 厂商应维持一个系统, 这个系统在不合格产品已出货情况下能够立即分辨出其对应用户.b) 当不合格产品已出到用户时, 厂商应立即采取和风险相适应处理方法.备注: 提议厂商和EC type- examination 证书相关问题负责Notify body保持联络.c) 当不安全不合格品出到用户时, 厂商应以书面形式通知用户和质量系统相关负责Notify body.备注: 提议负责质量体系Notify body和EC type- examination 证书相关问题负责Notify body保持联络.d) 若无法追踪到不安全产品(如产品由发行人供给, 或大量生产制品如接线管)下落, 则应在合适地公共场地贴上一份通知并提供对应处理方法.e) 对于全部出到用户不合格产品, 厂商应保留以下统计最少十年:1) 供给产品系列编号或识别;2) 接收产品用户;3) 不合格产品出货时所采取通知用户和相关Notify body方法.4) 实施正确预防方法;f) 不满足EC type- examination 证书指定设计和技术文件要求产品，不得让步接收。8.4 日期分析. 应用EN ISO9001:8.4. 为连续改善, 见8.2.8.5 改善8.5.1 连续改善不在此标准范围.8.5.2 矫正方法应用EN ISO9001:8.5.2.8.5.3 预防方法应用EN ISO9001:8.5.3.附录A特殊保护类型相关信息A.1 介绍A.2 概况对于箱体和组成箱体其它元件, 厂商应确定其材质成份.(如供给商提供EN45014一致性申明).除以下方面能够使用抽样技术以外, 其它EC type- examination 证书要求常规测试则不适用.- 欧洲标准;- CENELEC和CEN解释资料;- EX notified bodies group 决议A.3.1 铸件铸件应进行确定以说明其合格性, 如:- 壁厚(包含不需要加工部件);- 裂纹, 夹杂物, 砂眼和多孔(根据标准进行目视或测试).使用注入法能够发觉多孔铸件, 但提议不要注入沙子. 此时若经过焊接方法来修补, 则它应受到装配式箱体对应要求限制, 如常规压力测试.A.3.2 加工加工应进行确定以说明其合格性, 如:- 凸缘火焰通路平面;- 非螺纹式火焰通路表面粗糙度;- 全部螺纹火焰通路适合度(如线入口和螺纹进口盖);- 钻孔和出渣深度应确保足够剩下壁厚;- 全部火焰通路要求尺寸.A.3.3 粘合缝和密封组件文件化程序应说明以下内容:a) 灌注混合物和黏合剂保留期限及存放;b) 混合物;c) 表面准备工作(为确保粘性良好操作前应立即进行除油或等价处理);d) 应用, 如填充指示说明, 不受孔穴和温度条件影响;e) 固化, 包含: 固化期限, 任何相关环境原因及要求以确保产品固化过程中不受干扰.A.3.4 常规压力测试 测试目标在于检测箱体在测试过程中没有任何破损, 永久变形和泄露等情况出现, 其中结构缝隙泄露除外, 如火焰通路.粘合缝和密封组件泄露均视为测试失败.测试能够是整个组装单独测试, 也能够是每个组件或零件系列测试. 对于包含有多个离散间格箱体, 每个间格全部应单独测试. 使用方法应确保组装, 组件或零件属于经典压力模型如使用实际紧固工具. 使用会影响保护类型机械性能夹子会使得测试无效.鉴于安全原因和探测泄露困难, 提议不要用气压测试法而用水压测试法.测试时,测试工具应能充足提供所要求压力. 使用垫圈或O形环能够降低火焰通路泄露.压力计应进行校正, 合适分析和提供一定范围, 且其放置位置不能使得测试无效(如,因为压力沿管线下降).测试过程中，使用测试方法应能控制任何泄露情况.常规测试确实定应包含产品破损或变形方面确实定, 如凸缘火焰通路仍然在要求误差范围内, 系接物不被拉紧或变长.A.3.5 凸缘接合凸缘接合最终组装后应进行确定以确保要求缝隙不超出范围.A.3.6 烧结元件对于包含有烧结元件产品, 请参看附录B.A.4 EX I 原有安全度A.4.1 原本安全产品元件 以下元件使用于原本安全设备和相关设备中, 它以下特征需要进行确定. 正常地，关键需要确定元件上标识或包装, 其确定合适地可使用统计技术来完成. 电阻: 价值, 功率, 类型 电容: 价值, 误差，类型 压电装置: 厂商, 类型, 电容 感应元件 类型, 电感, d.c. 电阻, turns编号, 线规和材质, 合适地还有线芯和线轴材质规格. 变压器: 类型, 厂商, 绝缘, 电压 半导体: 二极管 稳压二极管 晶体管 类型标号和厂商(合适时) 集成电路 半导体闸流管电池: 厂商和类型编号, 或IEC designation保险丝: 厂商, 类型, 价值绝缘材料: 规格, 尺寸和类型编号(合适时)连接器(如插头,插座或端子) 类型编号和厂商(合适时)A.4.2 PCB板A.4.2.1 PCBA.4.2.1.1对于体积大或复杂PCB板, 如多层PCB板, 附有EN45014合格性申明产品批次能够接收. 这个申明必需说明和采购文件一致性，如一份质量计划, 其列有多个能够同时说明产品合格性原因.A.4.2.1.2 对于简单单边或双边PCB板, 铜布线图应使用摄影底片(幻灯片), 经核准图纸或受控制检测样品进行目视确定. 采购文件应要求铜厚度, PCB厚度和CTI值.A.4.2.2 PCBAA.4.2.2.1 相关材料规格, 覆盖效力和两个独立覆盖层应用方面, 其清漆和涂层全部应进行确定. 其中对于两个独立覆盖层应用, 为了达成完全覆盖, 在应用第二层之前应先将第一层合适地干燥一段时间.A.4.2.2.2 PCB厂商应保留一份生产中所用到安全关键性元件(如电阻和稳压二极管)清单, 这份清单必需经得颁发EC type- examination 证书Notify body同意. 同时, 清单上元件必需以100%基准进行确定. 这个能够根据以下方法来进行:- 目视确定; 或- 对于表面安装元件, 能够经过确保“挑选和放置”机器正确装载和正确部署目视确定申明方法来进行;- 经过使用测试设备ATE, 这种设备说明了每单个安全关键元件位置, 利用它能够目视确定旁路稳压二极管/二极管组装内元件类型编号.备注: 表面安装“挑选和放置”机器挑选元件卷轴是以测量元件值为基础, 当用到它时, 其测量功效需要校正.A.4.2.2.3 相关元件安装和焊接方面, 应提供对应文件程序以确保技艺标准有具体指定说明.A.4.2.2.4 对于手工制作PCB板，其指定偏析（segregation）应以100%为基准进行确定。A.4.3 组件和组装A.4.3.1 程序文件应确保全部相关产品设计变更全部包含在生产文件内.A.4.3.2 生产文件应说明全部安全关键元件, 在部件封装情况下还须另说明封装厂商, 类型,混合情况及深度.A.4.3.3 程序文件应确保相关部件和接线偏析得到维持且附有指定颜色和/或标签.A.4.3.4 为了达成产品对应入口保护等级, 密封安排工作应进行确定.A.4.4 测试 任何EC type- examination 证书要求测试, 如全部组装或单个元件(如变压器)高电压测试, 全部应该受到程序文件控制且须以100%为基础进行测试, 除非其它特许情况.A.4.5 装在Ex d, Ex p或Ex q箱体内原本安全电路 当Ex d, Ex p或Ex q箱体包含有原本安全电路时, 应根据EC type- examination 证书说明要求采取合适预防方法, 确保EC type- examination 证书上列到其它项目标选择,安装等符合工程图纸要求.A.5 Ex e-安全增加A.5.1 入口保护 程序文件应确保以下方面被确定:a) 焊接连贯性b) 垫圈和密封适合度c) 制模凹槽和舌片连贯性d) 黏合剂应用A.5.2 内部接线和接点完整性程序文件应确保以下方面被确定:a) 接线有效夹紧b) 接线正确中止, 如过分绝缘部分不能从接线处取出(正常在端子金属1mm以内)c) 接线绝缘部分有合适额定温度A.5.3 转动机器程序文件应确保以下方面被确定:a) 转子末端连接和定位条应紧固且不可承受不合适压力.b) 确定空气缝隙(转子到定子)或按指定误差进行计算.c) 扇间距d) 轴承间距A.5.4 绕组或线圈 程序文件应确保以下方面被确定:a) 无效放入;b) 绝缘材料规格达成要求;c) 导体安全保护;d) EC type- examination 证书指定保护装置(如热断流器)类型和位置满足要求要求.A.5.5 测试全部测试全部必需列入文件, 其中经典测试有:a) 电介质测试;b) 转动机器轴承绝缘测试;A.6 Ex p - 加压设备A.6.1 入口保护程序文件应确保以下方面被确定:a) 焊接连续性;b) 垫圈和密封适合度c) 制模凹槽和舌片连贯性d) 黏合剂应用A.6.2 测试全部测试全部必需列入文件, 其中经典测试有:a) 在EC type- examination 证书要求压力下进行过压测试; 接着b) 泄露测试, 确保泄露率不超出指定范围;A.7.0 Ex m 密封剂A.7.1 产品文件热保护元件(如热保险丝)类型和放置位置全部要符合工程图纸要求要求.A.3.3提到提议说明能够应用到这里密封剂方面.A.7.2 测试全部测试全部必需列入文件, 其中经典测试有:a) 目测;b) 电介质特征确定.A.8.0 Ex o 油浸润全部测试全部必需列入文件, 其中经典测试有:a) 降压测试(只用于密封箱体);b) 过压测试(密封和不密封箱体).A.9.0 Ex q 粉末填充A.9.1 材料控制材料应要求尺寸和类型.箱体所使用材料应含有可燃性确定证实且符合EC type- examination 证书要求要求.A.9.2 填充 填充有效, 操作时要尤其小心, 确保向下摇动后没有没有效填充出现. 填充过程应列入文件且文件必需包含确定标准.A.9.3 入口保护程序文件应确保以下方面被确定: a) 焊接连续性;b) 垫圈和密封适合度c) 制模凹槽和舌片连贯性d) 黏合剂应用A.9.4 测试全部测试全部必需列入文件, 其中经典测试有:a) 压力测试;b) 填充材料电介质强度测试.附录 B用作保护类型关键部件烧结元件确实定标准B.1 介绍 烧结材料使用于很多产品，如气体探测器和大音量扬声器。 当Notify body 发出EC type- examination 证书有包含到如此元件时，烧结元件设计参数正常情况下应包含以下三个方面：- 最大孔径；- 最小密度；- 烧结直径和厚度。 所以，这个附录目标不是增加任何技术要求，而是提供给厂商部分相关指南，经过这些指南，厂商清楚地知道怎样说明实际烧结元件怎样满足EC type- examination 证书具体设计要求。B.2 确定指南 可用到以下三个选项：- 厂商实施确定检测和测试；- 厂商进行预约实施相关烧结产品供给商定时文件性评定并接收附有“合格申明”烧结产品，这个申明必需和EN45014要求一致。- 当厂商接收附有和EN45014要求一致“合格申明”烧结产品是由一个烧结产品制造商提供时，这个制造商必需含有一个经证实且范围合适质量管理体系。B.3 测试 就全部证书而言，这些测试应该根据EC type- examination 证书要求进行。ISO 4003和ISO 2738给出了经典测试要求。这个测试能够一个样品为基准进行测试，但这个样品量必需不少于批量大小1%或10单位，具体看其中哪个更大。以一个样品为基准进行孔径和密度测试时，应计算其测试结果并建立对应样品批次标准偏差，如： p表示孔径标准偏差；D 表示密度标准偏差； 当考虑3时，孔径不能超出最大值，密度最小应大于或等于EC type- examination 证书要求值。 所以，样品批次平均值加上3p再减去3D结果应不会使得EC type- examination 证书要求无效。B.4 测试实例 下面例子用作参考： 例1（孔径）： 最大许可孔径具体计算以下： EC type- examination 证书 = 150m 平均值 = 140m 标准偏差（p） = 2m 结果，最大值 = 140 +（2x3）= 146m（ok）若标准偏差（p） = 5m 则最大值 = 140 +（5x3）= 155m（不ok） 例2（密度）： 最小许可密度具体计算以下： EC type- examination 证书 = 5gcm-3 平均值 = 5.3 gcm-3 标准偏差（D） = 0.05 gcm-3 结果，最小值 = 5.3 -（0.05x3）= 5.15 gcm-3（ok）若标准偏差（D） = 0.12 则最小值 = 5.3 -（0.12x3）= 4.94 gcm-3（不ok） 备注： 烧结直接在一个整体轴承座内形成时应根据以下公式进行密度计算： M1Wp = M2 M3 可做以下替换： （m3 m1）pwp = （m4 m1）- （m5 m2） 其中，pw 表示水密度 m1 表示轴承座在空气中重量 m2 表示轴承座在水中重量 m3 表示轴承座和烧结在空气中总重量 m4 表示镀层组件在空气中重量 m5 表示镀层组件在水中重量B.5 估计试元件 当厂商不实施她们自己测试时，“合格申明”则应该和EN45014要求一致且包含以下内容：- 生产批量大小；- 确立最大孔径和最小密度所需要样品量；- 元件编号；- 计算得出最大孔径和最小密度，比如，要求平均值和标准偏差。B.6 测量和监控厂商收到元件时应做以下工作：- 检测“合格申明”是否满足B.3要求;- 检验定单要求是否和“合格申明”一致(若不做现场测试, 则应尤其注意其要求孔径和密度数据并确保其规格在要求误差范围内);- 进行测试(现场测试);- 就相关烧结元件整个尺寸进行统计检测, 如直径和厚度.