iso质量管理标准体系有那几大原则和几大要素分别是什么.docx

iso质量管理体系有那几大标准和几大要素,分别是什么?八大质量管理标准：以用户为中心领导作用全员参与过程方法管理系统方法连续改善基于事实决议方法互利供方关系20大要素要素一：管理职责负责部门/人员举例：总经理标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并落实质量方针和质量目标；确立书面组织架构并明确各部门及人员职责分配；委派全权负责体系运行管理者代表；配置充足资源；最高管理者应定时或不定时进行管理评审，对体系进行监督和评价。要素二：质量体系负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品怎样满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包含三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。要素3：协议评审负责部门举例：业务部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接收订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并立即将修订信息传输到和生产相关各部门。要素4：设计控制负责部门举例：设计和开发部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范产品开发和设计过程。要素5：文件和资料控制负责部门举例：办公室标准要求简述：文件是企业内部“法规”。因为推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量用于指导各层次人职员作文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格管理，以使得现场所用到全部是经过对应授权人员同意生效有效文件。要素6：采购负责部门举例：供给部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供给商、外包商）采取合适方法进行控制；发出采购单应清楚地表明所订购产品资料，并经一定权限人员审批方可发出。要素7：用户提供产品控制负责部门举例：供给部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对用户提供产品进行验证，并给予妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用情况。要素8：产品标识和可追溯性负责部门举例：仓库、现场作业部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行合适标识，以预防混淆或误用；另外，在有追溯性要求情况下，应能够追溯到和产品生产及流转相关必需历史统计。要素9：过程控制负责部门举例：现场作业部门、设备管理部门标准要求简述：关键指对生产过程控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产过程；对每个工序采取有效方法进行控制，包含控制该工序“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大原因。要素10：检验和试验负责部门举例：质检部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应实施进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包含各类原材料进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依据标准实施检验，并进行统计；统计应妥善保留。要素11：检测设备控制负责部门举例：质检部门或计量室标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按要求周期进行定时校准，以确保这些设备检测结果一直是正确。要素12：检验和试验状态负责部门/人员举例：质检部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采取适宜标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格状态标识出来，预防不合格品误用。要素13：不合格品控制负责部门举例：质检部门和现场作业部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方法包含退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应要求对应权限人员，对对应层次不合格品进行评审，决定处理方法；不合格品应进行统计。要素14：纠正和预防方法负责部门举例：质量管理部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定渠道对所掌握不合格信息进行分析，并采取纠正和预防方法消除不合格产生原因，以预防不合格再次发生。这是不停提升管理水平必经之路。要素15：搬运、储存、包装、防护和交付负责部门举例：仓库、搬运运输队等标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好控制：搬运预防搬运过程对货物损坏；储存预防储存过程对货物损坏包装应对包装过程进行合适控制；防护对一些特殊物资应采取合适防护和隔离方法；交付应确保产品从出厂后到交付至用户手中前产品质量不受到损失。要素16：质量统计控制负责部门举例：质量管理部门标准要求简述：质量统计是证实ISO9001管理体系运行是否有效凭据，是内审监督客观证据，是未来采取纠正和预防方法依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量统计填写要真实、正确；应对质量统计进行妥善保留，分类存放，以方便查阅。要素17：内部质量审核负责部门/人员举例：管理者代表和质量管理部门说明：这是ISO9001标准提供一个很行之有效监督方法，用于对管理体系实施情况进行监督，不停找出问题，纠正问题，改善管理。这是实施ISO9001企业所特有，也是ISO9001优势之一。要做工作是建立内部审核程序，培训一批称职内审员，对管理体系运行情况根据要求程序进行监督。要素18：培训负责部门举例：人事部门标准要求简述：ISO9001标准比较看重人原因，它要求企业内全部从事对质量有影响工作人员全部受到对应培训。要素19：服务负责部门举例：业务部门或专门服务部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为用户提供一定程度服务，并形成服务实施、验证和汇报程序。要素20：统计技术负责部门/人员举例：质量管理部门标准要求简述：统计技术采取是质量管理水平升华。ISO9001标准要求企业应在必需场所，采取合适统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、正确信息，立即发觉质量波动异常情况，或为深入改善提供依据。 八大质量管理标准： 以用户为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理系统方法 连续改善 基于事实决议方法 互利供方关系 20大要素要素一：管理职责 负责部门/人员举例： 总经理 标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并落实质量方针和质量目标；确立书面组织架构并明确各部门及人员职责分配；委派全权负责体系运行管理者代表；配置充足资源；最高管理者应定时或不定时进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品怎样满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包含三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：协议评审 负责部门举例： 业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接收订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并立即将修订信息传输到和生产相关各部门。 要素4：设计控制 负责部门举例： 设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范产品开发和设计过程。 要素5：文件和资料控制 负责部门举例： 办公室 标准要求简述：文件是企业内部“法规”。因为推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量用于指导各层次人职员作文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格管理，以使得现场所用到全部是经过对应授权人员同意生效有效文件。 要素6：采购 负责部门举例： 供给部门 标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供给商、外包商）采取合适方法进行控制；发出采购单应清楚地表明所订购产品资料，并经一定权限人员审批方可发出。 要素7：用户提供产品控制 负责部门举例： 供给部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对用户提供产品进行验证，并给予妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用情况。 要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例： 仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行合适标识，以预防混淆或误用；另外，在有追溯性要求情况下，应能够追溯到和产品生产及流转相关必需历史统计。 要素9：过程控制 负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：关键指对生产过程控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产过程；对每个工序采取有效方法进行控制，包含控制该工序“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大原因。 要素10：检验和试验 负责部门举例： 质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应实施进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包含各类原材料进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依据标准实施检验，并进行统计；统计应妥善保留。 要素11：检测设备控制 负责部门举例： 质检部门或计量室 标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按要求周期进行定时校准，以确保这些设备检测结果一直是正确。 要素12：检验和试验状态 负责部门/人员举例： 质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采取适宜标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格状态标识出来，预防不合格品误用。 要素13：不合格品控制 负责部门举例： 质检部门和现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方法包含退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应要求对应权限人员，对对应层次不合格品进行评审，决定处理方法；不合格品应进行统计。 要素14：纠正和预防方法 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定渠道对所掌握不合格信息进行分析，并采取纠正和预防方法消除不合格产生原因，以预防不合格再次发生。这是不停提升管理水平必经之路。 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付 负责部门举例： 仓库、搬运运输队等 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好控制： 搬运预防搬运过程对货物损坏； 储存预防储存过程对货物损坏 包装应对包装过程进行合适控制； 防护对一些特殊物资应采取合适防护和隔离方法； 交付应确保产品从出厂后到交付至用户手中前产品质量不受到损失。 要素16：质量统计控制 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：质量统计是证实ISO9001管理体系运行是否有效凭据，是内审监督客观证据，是未来采取纠正和预防方法依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量统计填写要真实、正确；应对质量统计进行妥善保留，分类存放，以方便查阅。 要素17：内部质量审核 负责部门/人员举例： 管理者代表和质量管理部门 说明：这是ISO9001标准提供一个很行之有效监督方法，用于对管理体系实施情况进行监督，不停找出问题，纠正问题，改善管理。这是实施ISO9001企业所特有，也是ISO9001优势之一。要做工作是建立内部审核程序，培训一批称职内审员，对管理体系运行情况根据要求程序进行监督。 要素18：培训负责部门举例： 人事部门 标准要求简述：ISO9001标准比较看重人原因，它要求企业内全部从事对质量有影响工作人员全部受到对应培训。 要素19：服务 负责部门举例： 业务部门或专门服务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为用户提供一定程度服务，并形成服务实施、验证和汇报程序。 要素20：统计技术 负责部门/人员举例： 质量管理部门 标准要求简述：统计技术采取是质量管理水平升华。ISO9001标准要求企业应在必需场所，采取合适统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、正确信息，立即发觉质量波动异常情况，或为深入改善提供依据。