药品安全专项整治工作实施方案探析样本.doc

药品安全专题整改工作实施方案

依据《XXX药品安全专题整改工作实施方案》（XXXXXX发[]XXX号）要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专题整改工作，切实处理影响药品安全深层次问题，全方面提升药品安全水平。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为关键民生工程，以确保公众用药安全为目标，以处理影响药品安全突出问题和深层次矛盾为关键，坚持标本兼治、重在治本标准，经过提升标准、严格准入、强化监管、落实责任，深入整改和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提升公众安全用药水平。
（二）总体目标。经过２年左右深入整改，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系，深入优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提升，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。
二、组织机构
为切实加强对全县药品安全专题整改工作组织领导，决定成立成城市金牛县药品安全专题整改工作协调小组，由县政府法制办左巧主任 任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为组员。从现在开始至8月，负责全县药品安全专题整改工作组织领导，综合协调相关事务。协调小组办公室设在成城市金牛食品药品监督管理局，负担专题整改协调小组日常事务工作（见附件1）。各相关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专题整改工作（见附件2）。
三、关键整改任务
（一）严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，关键打击利用互联网、邮寄等方法制售假劣药品行为；加强行政执法和刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（二）整理和提升药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品质量安全。
（三）整改非药品冒充药品。大力整改以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市行为。严厉打击仿冒药品，果断维护药品市场秩序。
（四）整改违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，关键监测和打击利用互联网公布虚假广告和虚假宣传行为，依法查处违法违规网站主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体责任。
（五）整理和规范药品市场秩序。加紧医药产业结构调整，严格控制新创办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药品行为。
四、职责分工及整改方法
各相关部门要认真推行职责，加强沟通协作，形成整改协力。成立打击生产销售假药违法犯罪行为工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门亲密配合，相互支持，对触犯刑事案件要立即移交公安机关立案侦察；公安机关对包含假药刑事案件要组织力量立即破案，依法追究犯罪分子刑事责任。对包含面广、社会影响大、危害性高药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院相关办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应使用方法律若干问题解释》，加强行政执法和刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专题整改中责任不落实、监管不到位、渎职渎职、偏护纵容制售假劣药品行为相关责任人要严厉查处。
（一）县工商行政管理局负责牵头制订违法药品广告整改方案。工商局要会同相关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处公布虚假药品信息行为。
（二）县科技产业局负责牵头制订医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同相关部门制订医药产业发展政策，推进医药产业结构调整，主动打造五块石——成彭路医药品流园县，激励发展现代医药品流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，确保基础药品足量生产供给。县食药监局要根据合理布局标准从严审批零售药店，要主动引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。
（三）县食药监局负责牵头制订非药品冒充药品整改方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整改。根据国家相关要求，加强对基础药品监管，确保基础药品质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格实施产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专题检验，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械违法行为，确保防控药械质量安全。
（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传和培训，主动推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用管理力度，督促各注册医疗机构制订合理用药工作方案。要主动推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基础药品使用管理，确保医疗机构优生合理使用基础药品。监督医疗机构和医务人员严格根据《处方管理措施》和说明书使用药品，预防超适应症、超剂量用药。加强对基础药品使用管理，确保医疗机构优先合理使用基础药品。
六、整改步骤
整改工作分为三个分阶段：
（一）第一阶段:动员布署阶段(12月)
    研究制订药品安全专题整改工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要根据本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和布署。
（二）第二阶段: 组织实施阶段(1月～7月)
相关部门要根据具体实施方案主动开展工作。要定时研究药品安全专题整改工作，加强微弱步骤，立即处理问题，确保专题整改工作顺利进行并达成预期目标。要注意把整改期间形成好经验、好做法上升为管源头、管长远监管制度、机制，着力从长久有效机制建设上探索处理影响药品安全深层次问题。
（三）第三阶段：检验总结阶段（8月）
 相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长久有效机制，全方面实现整改工作目标。
七、工作要求
（一）标本兼治，健全机制。药品安全专题整改工作要本着标本兼治、重在治本标准，坚持整理和规范并重，打击和建设并重，处罚和教育并重，建立完善长久有效监管机制。要深入完善药品安全风险评定和预警机制，立即发觉并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程和实时监管，深入提升行政效率，降低监管成本；深入完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够快速应对，妥善处理。
（二）督导检验，扎实推进。县政府协调小组会组织相关部门适时对全县药品安全专题整改工作进行督查，并做好迎接市政府督查组督导检验。对整改工作不力、效果不显著、监管不到位、渎职渎职、偏护纵容制售假劣药品行为相关责任人要严厉查处。
（三）加强宣传，营造气氛。各部门要充足利用多种媒体，大力宣传专题整改关键意义、方法和成效，推广优异经验，曝光经典案例，普及安全用药知识。深入完善药品安全突发事件新闻公布机制，确保信息立即、正确、有序公布，主动营造全社会广泛支持和共同关注药品安全良好舆论气氛。
（四）加强联络，通畅信息
各相关部门要立即对开展药品安全专题整改工作情况进行总结,总结取得成绩，查找存在问题,提出改善方法,并形成书面材料, 分别于1月、6月、12月和7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专题整改工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。

二0一0年XX月XX日