MZ∕T BAAP-20220316 微高压氧舱标准.pdf

ICS ICS 11.180CCS C 45MZ北 京 市 康 复 辅 助 器 具 协 会 团 体 标 准MZ/T BAAP20220316微高压氧舱标准StandardStandard forfor micromicro hyperbarichyperbaric oxygenoxygen chamberchamber2022-05-10 发布2023-01-01 实施北京市康复辅助器具协会发 布MZ/T BAAP-20220316目次引言.11.范围.22.规范性引用文件.23.术语和定义.24.要求.24.1 组成.34.2 环境适应性.34.3 外观与结构.34.4 功能.34.5 性能.34.6 安全45.检验方法.45.1 环境适应性.45.2 外观与结构.45.3 功能.45.4 性能.45.5 安全.56.试验规则.56.1 检验分类56.2 出厂检验.56.3 型式检验57.标识、标志、包装、运输、存储.67.1 标识.67.2 标志.67.3 包装.67.4 运输.67.5 存储.6MZ/T BAAP-20220316引言生命能量的来源是氧气，生命的存在必须不断地进行新陈代谢，在机体的新陈代谢中，氧气起到了极其重要的作用。但是由于人体年龄的增大机体器官功能性逐渐衰退或环境污染、工作压力、生活习惯(高脂饮食、缺乏运动、抽烟喝酒、睡眠不足)等原因造成人体未能摄入足够的氧，相对缺氧会导致机体处于疲劳、工作能力下降、生理 功能失常、全身不适等亚健康状态。同时医学上除营养缺失类导致或先天类的疾病，包括癌症在内的其他疾病都与“细胞缺氧”有直接或间接的关系。我国每年死于心脑血管疾病近 300 万人，占我国每年总死亡病因的 51%。而幸存下来的患者 75%不同程度丧失劳动能力，40%重残!其中脑中风病人出院后第一年的复发率是 30%，第五年的复发率高达 59%。因心脑血管、神经疾病导致的残障现象日益增多，致残率居高不下，这些疾病的发生发展都和循环系统的缺血缺氧有关。全国目前有 5000-6000 家医院配备了高压氧舱，高压氧在治疗阿尔茨海默症、中风后遗症、帕金森、脑梗、心梗、癌症等疾病具有良好的疗效已得到医疗界广泛公认。微高压氧舱是医用高压氧舱的民用化产品，产品可以居家安全使用，专门用于长期性的康复治疗。通过我们在北京、上海、南京、深圳等地的大量实践，微高压氧舱从根本上给康复者身体补氧，提高血氧含量，加快慢性疾病的康复，预防心脑系统重大疾病的再次发生，降低了致死致残率，发挥了其他康复手段所不能发挥的作用；同时对亚健康人群也有很好的缓解身心疲劳、保持旺盛精力、提高工作效率、改善亚健康状态的效果。目前微高压氧舱对疾病的康复涉及康复科、五官科、神经科等临床各类学科，尤其在心脑血管、感染、减压病、气栓症等疾病康复方面应用广泛。市场上民用氧舱市场种类繁多，没有统一的产品的质量标准，制氧量、压力值、舱体密闭性、安全性都没有保证，特申请制定本标准。MZ/T BAAP-20220316微高压氧舱微高压氧舱1 1 范围范围本标准规定了微高压氧舱的要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和储存。本标准适用于舱内压力高于舱外大气压力 50 千帕（kPa）及以下的、空气加压的家用微高压氧舱。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBGBT T 191191包装储运图示标志GBGB 4706.1-20054706.1-2005家用和类似用途电器的安全 第 1 部分：通用要求GBGBT T 1213012130医用空气加压氧舱3 3 术语和定义术语和定义GBGBT T 1213012130 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.13.1微高压 micro hyperbar ic高于标准大气压 50 千帕（kPa）及以下的压力。3.23.2微高压氧 micro hyperbar ic oxygen机体处于微高压环境中呼吸与环境等压的高浓度氧。3.33.3微高压氧舱 micro hyperbario oxygen chambe舱内具有微高压氧环境的、空气加压的家用氧舱。3.43.4升压阶段 boosting stage舱内压力（相对于外界大气压力）从“零”上升到设定值的过程。3.53.5稳压阶段 steady stage舱内压力（相对于外界大气压力）达到设定值后，保持相对稳定的过程。3.63.6降压阶段decompression,stage舱内压力（相对于外界大气）从设定值下降到“零”的过程。4 4 要求要求4.14.1组成组成MZ/T BAAP-20220316微高压氧舱主要由主机和舱体组成。主机包括氧源、加压、过滤、控制、安全防护等部分。安全防护至少应包括舱内压力过压保护和故障报警功能。微高压氧舱组成示意图见图 1 所示。主机舱体图图 1.1.微高压氧舱示意图微高压氧舱示意图4.24.2环境适应性环境适应性4.2.14.2.1 环境温度：040。4.2.24.2.2 供电电源：AC 198 V242V。舱内工作电压：DC 24V 以下。4.34.3外观与结构外观与结构主机、舱体各部外观状态应良好，紧固件应无松动，运动部件应动作正常。4.44.4功能功能4.4.14.4.1 可实时采集、显示舱内压力、氧浓度数据。4.4.24.4.2 应具有手动控制舱体开启和闭合的功能。4.4.34.4.3 应具有稳压和手动泄压的功能。4.4.44.4.4 应具有氧源、空气压缩、空气过滤功能。4.4.54.4.5 应具有氧舱内外信息沟通（包括但不限于通话、观察窗）功能。4.4.64.4.6 应具有参数设置功能。4.4.74.4.7 应有舱内压力过压保护和故障报警功能。4.4.84.4.8 开机后舱内空气应保持持续循环状态，进气口应在头部，排气孔应有在尾部。4.54.5性能性能4.5.14.5.1氧浓度氧浓度氧源出氧口氧浓度应不低于 80；稳压阶段，舱内氧浓度应不高于 23。4.5.24.5.2压力波动压力波动控制安全防护过滤氧源加压舱体观察口MZ/T BAAP-20220316稳压阶段，舱内压力波动应不超过设定值的10。4.5.34.5.3舱内噪音舱内噪音舱内压缩空气进气口应设有消声器，工作时舱内噪声应不大于 65dB（A）。4.64.6安全安全4.6.14.6.1工作温度下的泄漏电流工作温度下的泄漏电流泄漏电流应不大于 5mA。4.6.24.6.2电气绝缘强度电气绝缘强度试验电压 AC1500V、50Hz，1min 内应无闪络和击穿。4.6.34.6.3接地措施接地措施接地装置的接地电阻值不应超过 4。4.6.44.6.4应急泄压时间应急泄压时间在紧急状态下，舱内压力从设定值降到 10kPa，所用的时间不应超过 60s。5 5 试验方法试验方法5.15.1环境适应性环境适应性5.1.15.1.1环境温度环境温度主机分别在 0和 40环境下连续运行 2h，应正常工作。5.1.25.1.2供电电源供电电源用可调交流电源给产品供电，调整试验电压，满足 4.2.2 的要求下应能正常工作。用直流电压表检测进舱电压应为 DC24V 以下。5.25.2外观和结构外观和结构目视检查主机、舱体各部表面应平整光滑，不应有裂痕、明显划痕和碰撞的坑疤。手动检查各连接件及紧固件应牢固、无松动，活动部件动作应灵活、开合正常。5.35.3功能功能用模拟试验的方法逐条检查 4.4.14.4.8 各项功能的状态，应全部具备上述功能。5.45.4性能性能5.4.15.4.1氧浓度氧浓度在舱压为设定工作压力，供氧量按额定值的条件下，舱内试验人员使用示值误差不大于 1.5的测氧仪测定，平行测定三次，取算术平均值。5.4.25.4.2压力波动压力波动正常工作条件下，达到设定压力运行稳定后，用压力表测量其实际值，分别测定三次，取最大值，按式（1）分别计算压力波动值。取设定压力值下三个压力波动值的算术平均值。Y=（Y1-Y0）*100%.(1)式中：Y压力波动值，%；Y1-实测值，单位为千帕（KPa）；Y0-设定值，单位为千帕（KPa）。MZ/T BAAP-202203165.4.35.4.3舱内噪音舱内噪音试验人员在舱内，用噪音仪分别在舱体头、中、尾部平行测定三次，取算术平均值。5.4.45.4.4 氧源氧源应选用测氧仪（示值误差不大于 1.5），插入氧源出氧口，分别测定三次，取算术平均值。5.55.5 安全安全5 5：5.15.1 工作温度下的泄漏电流工作温度下的泄漏电流按 GB 4706.1-2005 中第 13 章的方法，用泄漏电流测试仪测量。5.5.25.5.2电气绝缘强度电气绝缘强度按 GB 4706.1-2005 中第 13 章的方法，用耐压测试仪测量。5.5.35.5.3接地措施接地措施按 GB 4706.1-2005 中第 27 章中的相关方法进行。5.5.45.5.4应急泄压时间应急泄压时间在紧急状态下，舱内压力从设定值降到 10kPa，用秒表测量所用的时间应不超过 60s。6 6 检验规则检验规则6.16.1 检验分类检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验，6.26.2出厂检验出厂检验6.2.16.2.1产品应经制造商质量检验部门检验合格，并附有产品质量检验合格证方可出厂。6.2.26.2.2出厂检验为全数检验，检验项目见表 1 所示。表表 1 1 出厂、型式检验项目出厂、型式检验项目序号检验项目名称要求的条款 检验方法条款出厂检验型式检验1环境适应性4.25.12外观与结构4.35.23功能4.45.34性能4.55.45上安全4.65.5注：“”为应检项目“一”为不检项目。6.36.3型式检验型式检验6.3.16.3.1 有下列情形之一时，应进行型式检验：a）新产品投产或老产品转厂生产的鉴定时b）工艺改变较大，可能影响产品性能时；c）产品停产一年以上，恢复生产时d）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。MZ/T BAAP-202203166.3.26.3.2 型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取 1 台，检验项目见表 1 所示。6.3.36.3.3 判定规则若有 1 项不符合的，则判定为不合格。7 7标识、标志、包装、运输和储存标识、标志、包装、运输和储存7.17.1 标识标识产品和说明书的明显位置应有注意事项及警示标识。7.27.2 标志标志7.2.17.2.1 产品标志产品标志产品的铭牌上应有下列标志：a）产品名称、型号；b）制造厂名、厂址：c）生产日期。7.2.27.2.2 包装标志包装标志产品的包装箱上应有下列标志：a）产品名称、型号；b）厂名、地址；c）生产日期、出厂编号；d）额定电源电压；e）执行标准号；f）包装储运图示标志应符合 GBT191 的规定。7.37.3 包装包装7.3.17.3.1产品应采用箱式包装，外包装应有防潮防雨措施。7.3.27.3.2产品包装箱内应携带产品合格证、使用说明书、装箱单和保修单等附件。7.47.4 运输运输产品可用一般交通工具运输，运输过程中应避免日晒雨淋、剧烈碰撞。7.57.5 储存储存产品应储存在通风干燥、无腐蚀性物质的室内。