一类医疗器械注册申请说明表.doc

受理号：江苏省第一类医疗器械注册申请表产品名称： 规格型号： 生产厂家： 江苏省食品药物监督管理局制填 表 说 明1、 本申请表打印或以正楷体填写，务必清晰、整洁。2、 本申请表内容应完整、清晰、不得涂改。3、按照产品注册型式报送资料，一式二份,并在所附资料项背面方框内用“”做标记。报送资料应按本项顺序排列，装订成册，并在每项第一页作一标签，按本项规定注明该资料编号。此栏由注册受理人员填写 产 品 类 别类 类注册形式试产注册 准产注册 重新注册 直接准产如下栏目由申请者填写产 品 名 称商 品 名规 格 型 号 申 报 形 式试产注册 准产注册 重新注册 直接准产 原试产/准产注 册 证 号 生 产 企 业 生 产 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码 传 真联 系 人申 报 单 位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人售后服务单位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人产 品 主要 结 构和 性 能产 品 主要 用 途产品禁忌症注册申请应附材料及顺序准 产 注 册 1.医疗器械生产公司资格证明及营业执照 2.产品执行原则及声明或 注册产品原则及编制阐明 3. 产品全性能检测报告 4.公司产品生产既有资源条件及质量管理能力（含检测手段）阐明 5. 产品使用阐明书 6.所提交材料真实性自我保证声明注册申请应附材料及顺序重 新 注 册 1.医疗器械生产公司资格证明及营业执照 2.原准产注册证原件 3产品执行原则及声明或 注册产品原则及编制阐明 4.产品质量跟踪报告 5.所提交材料真实性自我保证声明其她需要阐明问题:申 报 资 料 清 单 1、 2、3 、4、5、6、法定代表人（签字）：申报单位（签章）：年月日审批意见：江苏省淮安市食品药物监督管理局：（签章）年月日行政允许（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant公司名称(或姓名):身份证号:ID number:ID Name： ID number ： （如属于公司申请划“/”。In the case of enterprise application，please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和关于规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，乐意承担相应法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （公司盖章）（the seal of the enterprise）日期Date： 年 月 日1. 申请材料真实性保证声明应由申请人（申办公司由法定代表人）订立生效。委托代表人订立，应出具由申请人订立有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江苏省食品药物监督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.