一体化质量管理标准体系.doc

一体化质量管理系统（IQMS）什么是质量？狭义地说，质量是符合使用者需求，也就是产品质量。广义地说，质量就是供给商符适用户需求，也就是工作质量。产品质量是怎么来？为何要提升质量？一、 提升产品质量需求首先是起源于内部。企业为了消除潜在质量风险或损失从而提升产品品牌形象、产品竞争力、用户服务水平和降低成本，那么就需要提升产品或服务质量。所以，提升企业产品质量是一条很有效而且是含有战略眼光路径。二、提升质量也是外部环境需求。1、国家法律法规；2、消费者需求；怎样提升产品质量？一、为何选择一体化质量管理系统？一体化质量管理系统和ISO9001体系有区分也有联络。她们含有以下共同特点：1) 质量管理标准相同。2) 全部关注过程控制。3) 体系架构类似。一体化质量管理系统吸收了ISO9001用关键要素组织整个体系特点。4) 全部关注用户需求。5) ISO9001条款在一体化质量管理系统全部有对应内容对应，只是一体化质量管理系统要求更具体，要求更高而且加入了ISO9001未作要求内容。6) 一旦企业程序或标准已经制订，全部要求要符合相关程序或标准要求。7) 全部以PDCA循环为基础并强调连续改善。8) 全部认为全员参与是提升质量关键。9) 全部认可和强调领导作用。二、为何选择一体化质量管理系统？ISO9001体系处理关键是符合性问题，“做你所做，写你所做”是其主旨。一体化质量管理系统是帮助企业处理什么是正确事情，怎样把正确事情做对。她结合了ISO、GMP等系统优点和国家法规要求，所以她比ISO体系要求更具体、要求更高，且和ISO体系不冲突。更具体来说，一体化质量管理系统含有很多ISO9001所不含有系统或步骤规范。以下只是部分例子：1、标准培训和程序培训、岗位考评、技能要求、质量培训要求和管理，成品管理和控制要求；2、生产过程控制要求、微生物管理和控制、害虫控制、预防性维护、清洁卫生等；3、质量人员对程序、标准、新产品管理等全程参与，供给商具体考评和管理要求；4、试验室管理和控制要求，质量放行要求，不合格处理具体要求；5、有效性判定具体要求和变更控制、工艺控制要求和等级，运输控制和分销控制；6、质量事故汇报和消除，统计具体要求和内容，新产品开发上市过程要求和控制，市场调查步骤和要求；一体化质量管理系统规范是生产企业产品供给步骤，关注对象是质量风险即识别、预防和消除潜在或已发生质量风险，同时，使生产企业全部质量步骤有机结合。同时，一体化质量管理系统是综合了ISO、GMP和全方面质量管理等质量管理系统优点。所以，达成一体化质量管理要求企业肯定能经过ISO认证审核，但若利用一体化质量管理系统来审核ISO认证过企业，那么通常其质量确保能力也就是050分（合格标准为60分，优异为80分），这也是由我们经验证实了。一体化质量管理系统是在整个产品供给步骤（从材料到成品，再到货架）建立质量管理系统，以预防问题发生。实施一体化质量管理系统好处包含：1、提升企业整个产品供给步骤管理力度和水平；2、规范企业在整个产品供给步骤和系统；3、符合国家法律法规；4、提升管理人员意识和水平；5、减低成本（预防风险、减低风险、降低缺点、降低返工、降低浪费）；6、提升竞争力（提升效益、提升效率、得升品牌、提升业务）；一体化质量管理系统介绍（IQMS）：1、企业质量管理（GQM）：质量政策、质量程序、质量目标、质量组织等；2、新产品研发质量管理（NQM）：质量设计-消除先天性缺点；3、材料质量管理（MQM）:材料供给商质量确保-消除材料缺点；4、生产质量管理（PQM）：生产质量确保-消除质量隐患；5、物流和分销管理（LQM）:物流质量确保-保持质量；6、企业质量学院（QTM）：技能模块、培训课程及要求、内部培训老师培训等。（企业造血功效）总而言之，一体化质量管理系统是经过预防、降低或消除企业质量风险，从而减低企业质量损失并最终提升企业品牌形象。IQMS系统任务一体化质量管理系统（IQMS）关键任务是在用户企业范围内建立和推行整套一体化质量管理系统（IQMS），并在整体产品供给步骤中建立和优化控制节点，同时建立和优化质量管理及控制要求，帮助企业消除潜在质量风险。同时，本系统将为企业打造一支专业质量管理队伍，她们将为企业连续提升和改善一体化质量管理系统和步骤。IQMS系统目标首先，经过建立和推行一体化质量管理系统，建立、健全和改善现在用户企业质量管理步骤、深入规范和优化企业质量管理系统步骤。在企业现有质量管理系统基础上推行一体化质量管理系统，能够深入地规范和理顺企业质量管理步骤,企业质量管理水平将得到飞跃式提升。同时，使企业能更顺利地取得相关认证，如ISO，GMP等。其次，经过全方面实施新一体化质量管理系统，降低企业质量风险。各个模块作用和功效以下：经过建立企业质量政策、程序和理顺质量组织及质量职责，能够愈加好地做好质量策划、组织和控制。经过推行新产品（研发）质量管理能够早期发觉新产品存在法律法规风险，并经过必需纠正方法降低或消除之；早期发觉新产品或新产品存在先天性“缺点”或质量风险，降低或消除之。经过推行材料质量管理能够提升供给商材料质量确保能力，从而确保材料供给和质量可靠性，消除材料质量缺点，降低质量事故。经过推行生产质量管理能够降低或消除日常产品实现过程中从原料采购到仓库质量缺点及质量风险。经过推行物流质量管理降低或消除在物流和分销过程中质量缺点及质量风险。经过推行企业质量学院管理能够建立质量专业人才连续培养机制，这么使企业自己含有“造血”功效。其三，经过建立和完善一体化质量管理系统，能够帮助企业建立和提升企业质量文化。建立“按正确方法将正确事情做对“意识和气氛即由正确人在正确时间、地点按正确方法将正确事情做对。这就要求，首先要确定什么是正确事情，然后将事情做对。引入及建立“第一时间做对”思想或文化立即正确事情在第一时间就做对，避免返工浪费。“第一时间做对”能够极大地降低新产品损失和对应风险。建立和落实落实“质量是每一个人职责”思想和文化。建立IQMS总体思绪将遵照我们特有4D步骤帮助企业建立IQIS，即从细致系统诊疗入手，深入了解企业现在质量管理现实状况，然后依据诊疗发觉，逐步设计和建立企业质量管理系统、新产品质量管理、供给商质量管理、生产质量管理、物流分销质量管理和企业质量学院管理等系统和步骤，最终进行项目实施指导，进行系统和步骤培训，使一体质量管理系统在企业逐步实施并成功落地。D1系统诊疗（Diagnose)一、系统诊疗步骤系统诊疗关键是利用现场质量审核工具和方法，深入了解企业现在质量管理系统中质量风险和需要提升方面，方便在系统设计、建立和实施过程中“对症下药”，进行关键、全方面改善。二、货架产品质量调查本阶段在做产品供给链诊疗审核同时，也会进行企业产品货架质量市场调研。此调研关键是对产品外观缺点进行检验分析，同时包含对竞品分析。调研样品内容物分析将由企业质量部门负责。三、系统诊疗汇报最终，综合前面所述质量管理诊疗、产品货架质量调研结果和企业高层期望，总结并提交企业一体化质量管理系统诊疗汇报、企业产品货架质量调研汇报和企业一体化质量管理系统策划书。D2系统设计（DESIGN)一、企业质量管理（GQM）企业质量管理包含质量政策手册、质量程序手册和质量组织手册。质量管理是企业最高、通用质量规范和质量标准，同时，是相关新产品、生产、物流等质量管理设计源头，相当于国家“宪法”。质量政策手册是企业质量政策集合。质量政策是企业质量系统和步骤怎样建立、在哪些方面建立和必需要遵照规范和标准。质量政策源于企业宗旨和质量方针/远景/战略等。比如技术标准必需符正当律法规要求、必需满足用户或消费者需求等等，我们能够依据这些要求，制订技术标准政策，把这些规范和标准用质量政策形式进行要求。企业质量程序则是规范怎样实施和落实落实企业质量政策步骤、方法和步骤。同时，企业质量程序是企业不一样产品、不一样品类和不一样运作单位/职能部门全部通用质量方法和步骤。质量程序手册则是企业质量程序汇总。比如技术标准制订、审核、同意、分发和回顾等就可作为质量程序手册中一个程序进行规范。企业质量组织手册包含质量组织架构设计、关键岗位职责说明书等。质量组织架构设计标准是企业质量管理部门作为企业关键独立职能部门，需要直接负责部门或分企业质量部门管理。而企业质量管理部门从职能上分为质量运作（负责检验及分企业质量部门）和质量系统（负责系统设计、改善和提升）等两个部门。而且，在和产品直接相关部门或运作单位如产品研发、生产、物流分销等全部需要设置质量确保组织以确保质量管理和支持深度和有效性。二、新产品、材料、生产和物流质量管理在完成企业质量管理系统设计以后，分阶段设计新产品质量管理、材料质量管理、生产质量管理和物流分销质量管理。这些全部是由质量管理体系和质量管理程序手册组成。新产品、材料、生产和物流分销质量管理体系全部由五大部分，即概述、质量系统策划和要求、项目实施过程控制、技术和研发过程控制、连续改善。新产品、材料、生产和物流分销质量管理全部是按PDCA循环进行设计。全部对具体要求进行了具体描述。这些具体、具体要求就是新产品质量管理步骤所要达成要求和标准。新产品、材料、生产和物流分销质量程序手册是质量程序集合，这些程序规范了新产品质量管理、材料质量管理、生产质量管理和物流分销质量管理等四个阶段中所要求步骤、方法和步骤。三、企业质量学院管理最终设计企业质量学院管理。包含企业质量管理技能手册、质量学院管理程序手册和内部讲师培训课程。目标是帮助企业建立内部质量人才培训机制和方法，以帮助企业实现自我提升目标，即实现内部“造血”功效。D3系统培训（DEVELOP)一、系统培训内容在系统设计完成后，将为企业管理人员提供所设计质量管理系统包含质量管理体系和质量管理程序手册培训。同时，依据企业需求，为企业提供质量管理工具如QC工具、质量事故调查和消除、统计工具等培训。二、系统培训层次系统培训层次包含基础培训、中级培训和高级培训。基础培训是系统和要求和通用QC工具简单介绍。中级培训是质量管理系统和质量管理程序手册培训，高级培训是质量管理人才专业培训，包含微生物管理教授培训、质量审核官培训和考评、系统责任人培训和考评等三、系统培训步骤D4系统实施（DEPLOY)一、系统实施教导步骤项目实施教导总体步骤：将所设计系统和程序在企业进行实施，帮助企业质量部在企业推行一体化质量管理系统。将提供全方面指导和教导。二、系统实施教导阶段项目实施教导过程将分为以下五个阶段进行。三、系统实施教导工作方法在项目实施过程中将采取多个方法以确保企业在项目顺利实施并经过项目实施过程，使企业质量管理人员取得宝贵一体化质量管理运行管理经验和必需技能。以下是具体工作方法：1、管理组织：经过有效团体管理确保前期设计和后期实施高效结合，完全落实设计方案思绪；2、培训及宣贯：经过设计阶段和实施过程中大量各层次范围培训和实施过程中理念灌输及指导，帮助企业管理层和职员意识到方案推行给企业和个人带来益处，降低方案实施阻力；3、实施和推进方法：利用方案整体设计，分阶段覆盖方法推进实施，在此过程中，将为企业培养管理队伍，并进行知识和工具转移，教导企业质量部门同事掌握一体化质量管理系统程序、工具和方法，以确保方案实施连续性；4、现场和远程答疑：在实施过程中，将在用户处提供现场答疑，为职员提供相关设计咨询，处理实施过程中职员提出问题，实施完成后，还能经过电话、传真及电子邮件解答用户问题。