医疗器械经营质量管理体系文件模板.doc

xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件管理2、质量管理要求3、采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和汇报管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康情况管理制度13、质量管理培训及考评管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17、质量管理制度实施情况考评管理制度18、医疗器械进货查验统计制度19、医疗器械销售统计制度20、退货管理制度21、承运方运输条件和质量确保能力审查管理制度22、质量管理自查制度23、医疗器械使用期管理制度文件名称一、质量管理文件管理文件编号XXXX-QMS-001起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期一、质量管理文件管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切包含医疗器械经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿医疗器械质量管理全过程连贯有序系列文件。（2）目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。（3）本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。（4）企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质量管理部负责，各部门帮助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序和操作方法类；质量统计类。（6）当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。如：质量管理体系需要改善时；相关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。编号结构文件编号4个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别你码、3位阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图： 企业代码 文件类别代码 文件序号 年号-修订号A.企业代码：如xxxx医疗器械代码为XXXX。B.文件类别：质量手册中质量管理体系文件类别代码，用英文字母QMS表示。质量职责文件类别代码，用英文字母QD表示。质量管理工作程序文件文件类别代码，用英文字母QP表示。质量统计类文件类别代码，用英文字母QR表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始须序编码。文件编号应用：A.文件编号应标注于各文件头对应位置。B.质量管理体系文件文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。C.纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。（8）质量管理体系文件编制程序为：计划和编制：质量管理部门提出编制计划，依据现有质量手段同、质量制度、管理措施、质量统计，对照所确定质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。评审和修改：质量管理部门对完成初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门意见和提议。审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业责任人或分管质量领导签发，操作方法和操作规程由质量管理部责任人签发。（9）质量管理体系文件下发应遵照以下要求：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、受控等级、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理；对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。（10）质量管理体系文件控制要求：确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意；确保符正当律、法规及行政规章；必需进应对文件进行修订；各文件应标明其类别编码及使用期，并明确其使用范围；对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。文件名称二、质量管理要求文件编号XXXX-QMS-002起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期二、质量管理要求为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器 械经营质量管理规范公告（ 年第 58 号）、国家食品药品监督管理总局相关印发 体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准通知规范性文件，特制订以下要求：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 二、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委 托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况相关证实。 三、首营品种须审核该产品质量标准、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、 出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、产品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。 八、企业质量管理部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入 库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法， 包含无菌、无热源等项目标检验。 十、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。十二、对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。 十四、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。文件名称三、采购、收货、验收管理制度文件编号XXXX-QMS-003起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期三、采购、收货、验收管理制度为了深入搞好医疗器械产品质量，立即了解该产品质量标准情况和进行复核，企业应立即向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制订以下制度： 一、医疗器械采购：1、医疗器械采购必需严格落实实施医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等相关法律法规和政策，正当经营。2、坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；（3）医疗器械注册证或立案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权 销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。必需时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。4、企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医 疗器械售后安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。2、随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。 三、医疗器械验收：1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理措施等有 关法规要求办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文 件等进行检验、查对，并做好“医疗器械验收统计”，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和使用期（或失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年，植入医疗器械入库验收统计永久保留；3、验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项 及处理方法。4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律 不得收货。7、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，对质量有疑问汇报质量管理部处理，质量管理部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质量管理部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。8、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。 质量有疑问应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。11、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢靠，标示模糊或有其它问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并和业务和质量管理部门 联络作退厂或报废处理。文件名称四、首营企业和首营品种审核制度文件编号XXXX-QMS-004起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期四、首营企业和首营品种审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包含：1）索取并审核加盖首营企业原印章医疗器械生产（经营）企业许可证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和使用期）和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料完整性、真实性及有 效性，5）签署质量确保协议书。6）审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。3、首营企业审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款要求资料及相关资料进行审核，报企业质量责任人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核相关资料按供货单位档案管理要求归档保留。二、首营品种审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械。2、对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含：（1）索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格同意文件、商标注册证、所购进批号、医疗器械出厂检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性。（2）了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容。（3）审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证要求生产范围，严禁采购 超生产范围医疗器械。3、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。4、首营品种审核方法：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理记录表”，并将本制度第 2（1）款要求资料及样品报企业质管员审核合格和主管质量责任人同意后，方可经营。5、首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留。6、验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书。7、首营企业及首营品种审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料 无法作出正确判定时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并关键考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量要求等，质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。8、首营企业相关信息由质管员依据电脑系统中用户分类规律输入电脑。首营品种有 关信息及通常医疗器械新增相关信息由验收员依据电脑系统中商品分类规律输入电脑。9、首营企业和首营品种审批应在二天内完成。10、相关部门应相互协调、配合，正确审批工作有效实施。文件名称五、仓库贮存、养护、出入库管理制度文件编号XXXX-QMS-005起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期五、仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范企业全部医疗器械产品仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。 一、仓库贮存1、应该配置和经营产品相适应储存条件。根据医疗器械贮存要求分库（区）、分 类存放，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单 独存放。2、医疗器械和非医疗器械应该分开存放；3、库房条件应该符合以下要求：（1）库房内外环境整齐，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；（4）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。4、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；6、应作好仓库安全防范工作，定时对安全实施情况进行检验确定；7、搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9 、贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁 ，无破损 ；10、非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有 影响医疗器械质量行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。12、从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门技术指导下，检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环 境。根据医疗器械储存养护标准做好医疗器械分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检验，通常品种每三个月检验一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检验次数；对关键品种应关键养护。能够根据“三三四” 循环养护检验，（所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期，第30天循环库存 30%，第二个月循环库存 30%，第三个月循环库存 40%）并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护统计”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度管理工作，当温、湿度超出要求 范围时应立即采取降温、除（增）湿等多种有效方法，并认真填写“库房温湿度统计表”，天天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测统计；对库存医疗器械外观、包装、有效 期等质量情况进行检验；4、对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械， 应该严禁销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。1）效期产品医疗器械直接影响到该产品使用效果，所以在采购入库验收、仓贮、 出库复核销售及售后服务中全部必需注意，在全部统计表格中全部必需显著统计其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理统计表”，并按优异先出标准，认真做好保管，货位卡尤其注明，填写效期催销表，销售时，通知消费 者注意事项，并做好售后服务。3）使用期产品内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不 合格区。4）对全部商品应依据企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检验中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质品种、储存两年以上品种、靠近失效期或使用期品种、其它认为需要抽检品种等。当发觉不合格品种时要立即请示相关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好统计。7、企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收结果，将产品移至仓库对应区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2）企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。 2、出库1）器械出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。2）医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情 况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；（3）医疗器械超出使用期；（4）存在其它异常情况医疗器械。3）医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。5）医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。7）出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。8）发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期至、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以 下要求：（1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求；（2）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械 运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温 度监测数据功效。文件名称六、销售和售后服务管理制度文件编号XXXX-QMS-006起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期六、销售和售后服务管理制度为了深入提升企业销售和售后服务质量，特制订以下制度： 一、产品销售：1、企业应对各办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择含有法定资格单位。2、企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。3、从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应 当对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、 正当。4、销售产品需建立“销售统计（清单）” （1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。 （4）购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。5、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使 用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名等。6、凡经质量管理部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。7、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。8、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。9、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部处理用户投诉和质量问题， 立即进行质量改善。10、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，必需将医疗器 械销售给含有正当资质单位，以确保经营行为正当,并建立“购货者档案” 。二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，所以产品质量要求较高，必需搞好售后服务。2、应依据实际，售后服务内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。3、企业选择部分固定医疗单位作为定时售后服务定点单位，定时派出（每个月一次）和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于部分特殊产品，在必需时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务关键任务：a) 向用户咨询产品质量情况，使用情况。b) 接收用户意见、反馈信息，帮助处理具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向用户解释医疗器械性能和注意事项。d) 向用户征求对产品改善意见，咨询市场信息。e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，立即给处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给企业领导，促进领 导正确决议。文件名称七、不合格医疗器械管理制度文件编号XXXX-QMS-007起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期七、不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品管理，预防不合格品入库、销售进入流通渠道，危害 患者，特制订以下管理制度： 一、质量管理部是企业负责对不合格产品实施有效控制管理机构。做好不合格医疗器械 管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员 对应处罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内 在质量和外在质量不合格医疗器械。三、不合格医疗器械确实定：1、质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检 确定为不合格；2、医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质量管理部查对确定；3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械； 四、不合格处理1、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理部确定，存放不合格品库，挂红牌标 志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品记录表”报质量管理 部进行确定，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停止配 送、发运和销售，同时按出库复核统计追回发出不合格产品。4、不合格产品应由专员保管建立台帐，按要求进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。6、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。五、不合格医疗器械汇报：1、在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。2、在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质量管理部门确定后，按销售统计追 回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。3、药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，根据监管部门意见处理。五、不合格品应按要求进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品记录表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质量管理部监督下进行销毁。2、发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。3、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理制度实施。文件名称八、医疗器械退、换货管理制度文件编号XXXX-QMS-008起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期八、医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品质量管理，特制订 本制度。一、在销售过程中，因为用户或企业销售等多种原因，用户要求退货、换货产品，销售人员应该认真对待和对退货产品进行判别，是否是本企业销售产品（查对批号、产品 名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方法：1、不是本企业销售产品，不予退、换货；2、确定本企业销售产品：（1）是质量问题：企业应该给换货或退款处理。同时填写“退换货商品统计”，数额较大应填写“质量事故汇报处理表”或“质量事故汇报表”，并把质量问题产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题：企业销售人员应同用户协商是否换货或退款均可，若换货或退款产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，产品验收时质量情况判定不明，应通知质管部进行复查，必需时，送法定产品检验机构进行检验，若不合格经质管部确认后移入不合格品区，并做好统计。二、对经营发生退货产品，企业售后服务人员应认真对待，认真搜集相关信息，方便向相关部门反应。 三、对常常发生退货单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨处理措施。如仓储、使用方法等问题。 四、对用户意见，应立即做好统计，填写“用户意见处理统计表”，以上工作由质量管理机构负责。文件名称九、医疗器械不良事件监测和汇报制度文件编号XXXX-QMS-009起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期九、医疗器械不良事件监测和汇报制度为加强我企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、 医疗医械不良事件监测和再评价管理措施（试行）特制订本制度。 一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格根据我企业采购、收货、验收管理制度实施， 发觉可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 二、员工、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构可疑不良事件信息后，应该填写“可疑医疗器械不良事件汇报表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构汇报。其中，造成死亡事件于发觉或知悉之 日起 24 小时内上报，造成严重伤害、可能造成严重伤害或非死亡事件于发觉或知悉之日 起 10 个工作日内。 四、当发觉突发、群发医疗器械不良事件，应该立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在 24 小时内填写并报送“可疑 医疗器械不良事件汇报表”。如有必需，能够越级汇报，不过应该立即通知被越过所在地 省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件汇报具体工作。 六、业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测汇报事件，第一时间进行产品起源追溯， 向上一级经销商或生产商追溯。七、医疗器械不良事件监测汇报制度步骤验收员 库管员医院质量管理部监测技术机构员工送货员文件名称十、医疗器械召回管理制度文件编号XXXX-QMS-010起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期十、医疗器械召回管理制度对已交付用户（含最终用户）批量不合格品进行控制，将不合格品对用户造成影 响降低到最低程度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。二、医疗器械判定标准1、一级召回：使用该产品可能或已经引发严重健康危害；2、二级召回：使用该产品可能或已经引发临时或可逆健康危害；3、三级召回：使用该产品引发危害可能性较小但仍需要召回。 三、医疗器械召回程序1、产品召回提出1）综合业务部经过质量信息调查、用户反馈等方法搜集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时。2、产品召回判定1）质量管理部收到综合业务部反馈质量信息，进行判定；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时，进行判定；3）质量管理部将判定结果形成调查评定汇报。3、产品缺点调查评定1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证 能够解释伤害发生原因；3）伤害所包含地域范围和人群特点；4）对人体健康造成伤害程度；5）伤害发生概率；6）发生伤害短期和长久后果；7）其它可能对人体造成伤害原因。4、产品召回同意 质量管理部经判定，确定不合格存在于已交付产品中时，必需以书面汇报形式向综合业务部提出“产品召回处理要求”，同时向总经理及其它相关部门通告。经总经理同意， 实施产品召回程序。5、产品召回实施1）综合业务部依据质量管理部调查评定汇报中包含产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制订召回方案，并报总经理同意；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品根据不合格医疗器械管理制度进行处理。文件名称十一、设施设备维护及验证和校准管理制度文件编号XXXX-QMS-011起草部门质量管理部起草人审核人同意人同意日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组公布日期十一、设施设备维护及验证和校准管理为了满足规范本企业设施设备维护、验证及检定要求，严格设施设备验证和校准 管理，确保设施设备能安全、有效、规范运行，依据医疗器械经营质量管理规范等相关 法律法规，制订本制度。一、库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（1）医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求照明设备；（4）包装物料存放场所；（5