DB3211∕T 1054-2022 家用医疗器械数据采集及应用规范(镇江市).pdf

ICS35.110CCS L 793211镇江市地方标准DB3211/T 10542023家用医疗器械数据采集及应用规范Specification of data acquisition and application for household medical equipment2023-02-03 发布2023-03-01 实施镇江市市场监督管理局发 布DB3211/T 10542023I目次前言.II1 范围.32 规范性引用文件.33 术语和定义.34 缩略词.45 总体要求.46 数据参与角色及场景.56.1 数据参与角色.56.2 数据流通场景.57 数据采集.67.1 数据分类.67.2 数据内容及格式.67.3 采集授权.68 数据传输.78.1 采集端到数据平台.78.2 数据平台到数据使用方.78.3 数据接口.79 数据存储.99.1 数据结构.99.2 存储要求.910 数据应用.1010.1 典型应用场景.1010.2 应用授权.1111 数据安全.1111.1 采集端.1111.2 传输.1111.3 平台.11附 录 A（资料性）家用医疗器械范围.13附 录 B（规范性）数据内容及格式.18B.1 个人基本信息.18B.2 生命体征参数.18B.3 健康管理数据表.21B.4 设备数据表.25DB3211/T 10542023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏鱼跃设备股份有限公司提出。由江苏省药品监督管理局镇江检查分局归口。本文件起草单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、南京大学、东南大学、南京邮电大学、南京医科大学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。本文件主要起草人：吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、耿强、李研、张黎、李甘霖、刘莉、黄华、梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、李唐骞、蒋林岑。DB3211/T 105420233家用医疗器械数据采集及应用规范1范围本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、数据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。本文件适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 20659 信息安全技术 术语GB/T 38637.2 物联网 感知控制设备接入 第2部分：数据管理要求GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南GB/T 40028.2 智慧城市 智慧医疗 第2部分：移动健康3术语和定义GB/T 20659及GB/T 39725界定的以及下列术语适用于本文件。3.1家用医疗器械 household medical equipment拥有医疗器械注册证的机构，面向家庭提供的直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。注注：包括但不限于血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机、体温计等，详见附录A。3.2家用医疗器械数据 household medical devices data通过家用医疗器械采集的数据，包括但不限于个人基本信息、生命体征参数、健康管理数据、设备运行数据等。3.3生命体征参数 vital sign parameters用于判定人体生命特征的指征。3.4医疗机构 medical institution依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，如综合医院、卫生院、妇幼保健院、诊所等。3.5泛健康相关机构 health related institution围绕人的衣食住行、生老病死，对生命实施全程、全面、全要素服务项目的独立的营利性组织，如DB3211/T 105420234护理中心、健康管理中心、OTC 药房等。3.6采集端 collection terminal采集家用医疗器械数据的终端设备，包含硬件设备及应用软件。4缩略词下列缩略语适用于本文件。MQTT：消息队列遥测传输（Message Queuing Telemetry Transport）CoAP：约束应用协议（Constrained Application Protocol）LwM2M：轻量级 M2M（Lightweight M2M）HTTP：超文本传输协议（Hyper Text Transfer Protocol）TCP：传输控制协议（Transmission Control Protocol）UDP：用户数据报协议（User Datagram Protocol）TLS：安全传输层协议（Transport Layer Security）DTLS：数据包传输层安全性协议(Datagram Transport Layer Security)API：应用程序编程接口（Application Programming Interface）URL：统一资源定位符（Universal Resource Locator）SM1：商密 1 号算法（SM1 cryptographic algorithm）SM2：商密 2 号算法（SM2 cryptographic algorithm）SM4：商密 4 号算法（SM4 cryptographic algorithm）DES：数据加密标准（Data Encryption Standard）3DES：三重数据加密算法（Triple Data Encryption algorithm）RSA：RSA 加密算法（RSA algorithm）ECC：误差校正码（Error Correcting Code）AP：无线接入点（Access Point）IoT：物联网（Internet of Things）5总体要求DB3211/T 105420235家用医疗器械数据在进行采集、传输、存储、应用的过程中应遵循如下总体要求：a)家用医疗器械直接或间接采集的数据应真实、有效，并保持一致性；b)每项传输至数据平台的数据应包含可识别该数据主体的唯一标识；c)数据平台方应把控数据开放及共享的范围，保护数据主体信息安全；d)应按照 GB/T 39725 中 6.2 的要求对采集的数据进行分级，针对不同等级的数据制定不同的安全策略,数据安全管理应满足 GB/T 39725 中第 9 章的要求。6数据参与角色及场景6.1数据参与角色基于家用医疗器械数据与个体、组织之间的关系，可将数据角色分为以下3类，特定场景下，个体或组织可承担多个角色：a)数据主体：家用医疗器械数据所标识的自然人；b)数据平台：参与家用医疗器械数据平台或系统研发及运维的相关组织；c)数据使用方：使用家用医疗数据的个人或组织，常见的数据使用方有：数据主体、综合医院、卫生院、妇幼保健院、诊所等医疗机构及 OTC 药房、养老院、健康管理中心等泛健康相关机构。6.2数据流通场景基于家用医疗器械数据在不同角色之间的流转，可以将数据流通场景分为以下 4 类，如图 1 所示：a)数据主体使用家用医疗设备，设备完成对数据主体信息的采集。同时，数据主体可以对相关的数据进行授权及管理；b)家用医疗设备将数据传输至数据平台，由数据平台进行存储、安全管理及应用管理；c)数据平台方基于第 10 章数据应用规范，将数据授权给数据使用方进行使用；d)数据使用方基于授权的数据对数据主体提供产品及服务。图 1数据流通场景示意图DB3211/T 1054202367数据采集7.1数据分类家用医疗器械数据包括所有面向家庭的医疗硬件（参见附录A）及相关软件通过直接或间接采集得到的数据，也包含对以上方式获取的数据进行二次加工得到的数据。数据形式涵盖：数值信号、编码、文字、图片、语音、视频。家用医疗器械数据分类应符合表1：表 1 家用医疗器械数据分类数据类别定义范围采集方式个人基本信息可单独或与其他信息结合能够识别特定自然人的数据包括姓名、年龄、性别、国籍、籍贯、职业、婚姻状态、住址、手机号、身份证等由用户通过应用软件录入生命体征参数用于判定人体生命特征的指征包括体温、心率、血糖值、血压值、呼吸、血氧、尿酸、血红蛋白等由硬件设备通过模组收集或软硬件联调采集健康管理数据与个人健康、饮食、运动、生活方式、情绪相关的数据包括饮食食谱、运动时长、睡眠时长、睡眠深度等由用户通过应用软件录入或软硬件联调采集设备运行数据家用医疗器械设备信息及运行状态参数包括设备类型、设备 ID、运行时长、维修及校准信息、故障代码、故障产生时间、开/关机时间等由硬件设备通过模组收集7.2数据内容及格式7.2.1个人基本信息个人基本信息应包含能识别用户唯一身份的标识unionId，常见的标识有：身份证、手机号等，具体标识由数据需要接入的数据平台规定。个人基本信息采集应符合表B.1内容及格式要求。7.2.2生命体征参数生命体征参数的采集分为硬件直接采集和软硬件联调采集，两种采集方式均应采集能识别用户唯一身份的标识unionId。通过硬件直接采集的数据应是操作人员按照产品说明书规范操作采集得到的。不同类型家用医疗器械采集的数据应符合表B.2.1-表B.2.7格式内容要求，表B.2.1-表B.2.7均为可选。例如：若数据主体未使用电子血压计，则无需采集表B.2.1血压参数信息。7.2.3健康管理数据健康管理数据应包含能识别用户唯一身份的标识unionId，不同类型健康管理数据应符合表B.3.1-表B.3.10内容及格式要求，表B.3.1-表B.3.10均为可选。例如：若应用软件中未设置填写饮食数据，则无需采集表B.3.2饮食数据信息。7.2.4设备数据设备属性应包含能识别用户唯一身份的标识 unionId。设备数据采集应符合表 B.4.1-表 B.4.3 内容及格式要求。7.3采集授权DB3211/T 105420237家用医疗器械采集数据前，应取得数据主体授权。用户协议中应说明数据的使用目的、使用场景及可能产生的后果，应明确数据使用方的类型、身份及数据安全能力。8数据传输8.1采集端到数据平台采集端到数据平台之间的数据传输应满足以下要求：a)硬件设备采集应使用 MQTT、CoAP、LwM2M 等物联网传输协议；b)应用软件采集应使用 HTTPS 传输协议；c)数据采集内容需要加密传输；d)数据平台接收数据时应有数据完整性验证；e)数据传输到平台应有重发等机制保证数据传输的稳定。8.2数据平台到数据使用方数据平台到数据使用方之间的数据传输应满足以下要求：a)数据平台到数据使用方的数据应采用 TLS、DTLS 等加密方式传输；b)数据平台的数据推送应有重发与超时等机制保证数据传输稳定。8.3数据接口8.3.1硬件数据传输接口硬件采集内容会转换设备物模型，物模型主要包括属性、事件。硬件可通过topic实现消息的发送和接收，从而实现服务端与设备端的通信。数据应按照数据平台定义的tablename进行上传。a)属性 topic 应符合以下格式内容要求：上报设备属性：/tablename/deviceSN/properties/report；上报内容：参考表B.4.1、表B.4.3；上报格式：json。b)事件topic应符合以下格式内容要求：上报测量事件：/tablename/deviceSN/event；上报内容：参考表B.2.1-表B.2.7。若硬件上报不包含用户唯一标识，应通过软件上报deviceSN与unionId关联关系；上报格式：json。8.3.2软件数据传输接口通过应用软件传输时数据接口应符合以下要求：a)软件采集的数据通过服务器之间进行通讯，应采用 HTTPS API 接口模式通讯；b)请求方式应采用 POST，数据格式应采用 json；c)数据应按照数据平台定义的 tablename 进行上传；d)URL 应符合格式：https:/域名:端口/api/upload/tablename/appId；DB3211/T 105420238e)接口内容应参考表 B.1-表 B.4.3；f)响应参数应符合表 2 内容及格式：表 2 软件数据传输响应参数内容及格式参数名数据类型必选/可选描述resultString必选请求结果messageString必选描述8.3.3数据开放接口数据开放接口规定了数据从数据平台传输至数据使用方的接口规范，应符合以下要求：a)开放的数据通过服务器之间进行通讯，应采用 HTTPS API 接口模式通讯；b)请求方式应采用 GET，数据格式应采用 json；c)URL 应符合格式：https:/域名:端口/api/query/data；d)返回数据格式应使用 json；e)请求参数应符合表 3 内容及格式要求：表 3 数据开放请求参数内容及格式参数名数据类型必选/可选描述unionIdString必选用户唯一标识tablenameString必选数据类型startTimeDatetime必选开始时间endTimeDatetime必选结束时间currentPagesint必选当前页数quantityPerPageint必选每页数量f)响应参数应符合表 4 内容及格式要求：表 4 数据开放响应参数内容及格式参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识tablenameString必选数据类型dataListlist必选组装的 json 数据参考采集的数据currentPagesint必选当前页数pageCountint必选总页数DB3211/T 1054202399数据存储9.1数据结构数据存储结构应符合以下要求：a)数据平台应记录每条上报数据的数据状态和数据上传时间；b)数据平台应对每条上传数据建立唯一标识 uId；c)数据平台应建立统一的用户唯一标识 unionId 的规则，对上传数据中的唯一标识 unionId 进行验证，若上传数据的唯一标识 unionId 在平台数据库中已存在，应将上传数据与已存数据进行关联；d)数据平台应定义不同类型数据的表名 tablename，上报至平台的数据应按照定义的 tablename解析后，参照表 B.1-表 B.4.3 格式进行分类存储，除表 B.1-表 B.4.3 所要求内容及格式外，应增加存储以下内容，具体内容见表 5：表 5 存储新增内容及格式参数名数据类型必选/可选描述说明uIdString必选数据标识dataFlagint必选数据状态允许值：0 删除 1 正常uploadTimeDatetime必选上传时间注：个人基本信息汇总表（表 B.1）无需存储 uIde)每个数据主体在个人基本信息汇总表中仅存储一条数据，个人基本信息表中的每条属性应以最新上传的数据进行存储；f)数据平台可按照图 2 构建基于家用医疗器械数据的个人健康档案。图 2 个人健康档案9.2存储要求DB3211/T 1054202310数据存储应符合以下要求：a)数据存储的通用要求与数据存储的调度、监控、管理、备份，应符合 GB/T 38637.2 中 6.2 数据存储的要求；b)数据平台应有双机备份机制；c)数据平台应建立数据异常处理机制，在数据提交异常时，数据平台管理人员应执行回滚后的处理方案；d)数据平台应设定数据存储的有效期，应制定数据失效后的销毁机制；e)数据平台应存储数据操作的日志记录，包括数据的接收、授权、调用、更改、删除等，能追踪完整的操作轨迹。10数据应用10.1典型应用场景10.1.1数据主体对数据应用的场景包含但不限于：监测个人健康状况；查看历史数据。10.1.2家用医疗器械厂商对数据应用的场景包含但不限于：了解设备运行状况，及时排除设备故障，提升设备维修效率；分析用户使用习惯和痛点，优化、升级产品；为用户提供个性化服务，如一对一指导使用器械。10.1.3医疗机构对数据应用的场景包含但不限于：筛查预防：适用于制定临床筛选标准，依据用户数据构建可疑病例的筛选模型，对符合的可疑病例进行线下核实处置；疾病诊断：适用于医生在提供诊疗服务过程中调阅用户相应的居家监测数据，并进行医学诊断的场景，包括线上远程医疗、互联网医院在内的线上诊疗服务；随访监测：适用于居家健康管理监测的场景，用户居家进行自我调节，及早发现问题并进行干预。医生在诊后实时把控患者健康状况，辅助患者复诊或康复治疗。10.1.4泛健康相关机构对数据应用的场景包含但不限于：企业或机构通过数据分析，给用户或患者提供服务及产品，如慢病管理服务、会员营销及管理、线上咨询用药；企业或机构通过数据驱动服务模式创新及管理模式创新。10.1.5医学科研机构DB3211/T 1054202311对数据应用的场景包含但不限于：由学术研究机构、医疗机构和医疗相关企业发起，疾病大数据、临床诊疗预测、医疗质量监测评估、专科疾病干预策略研究、医疗器械效果评估等临床医学相关科学研究。10.2应用授权数据应用必须包含数据的授权，数据授权应符合以下要求：a)数据使用方在获取数据前，应向数据平台发送授权申请。申请应包含使用范围、使用期限、使用目的、使用方式；b)数据平台应成立数据管理委员会，对数据使用方的申请进行审批，基于使用人身份、使用场景、及使用目的制定授权策略，明确授权数据的范围、类型及方式；c)数据使用方以数据接口或平台开放的入口形式进行数据查询时，需每次进行身份验证。身份验证方式包括账号口令、基于数字证书的身份认证、生物特征识别认证等多因素结合的认证方式；d)接入平台的设备应向数据主体提供进入平台的入口。数据主体对与其相关的数据进行操作前，应进行身份验证；e)未经授权，数据使用方不得用作授权以外的其他用途，包括但不限于商业推广、商业活动等；f)数据使用者如不必要持有数据授权权限（如数据使用业务被取消），数据平台应收回数据权限。11数据安全11.1采集端采集端应符合以下安全要求：a)采集端应采用加密算法对隐私数据和重要业务数据等敏感信息进行加密保护；对称算法应至少支持 SM1、SM4、DES、3DES 中的一种，非对称算法应至少支持 SM2、RSA、ECC 中的一种；b)采集端安全加密的等级应至少达到国家密码管理局国密 1 级要求。11.2传输11.2.1传输完整性数据传输过程中应具备完整性校验机制，包括但不限于采集端与数据平台的传输，数据平台与数据使用方的传输。完整性校验机制应包含鉴别信息、隐私数据、数字签名和重要业务数据等数据。11.2.2传输通道加密数据在采集端与数据平台、数据平台与数据使用方的传输过程中，应采用TLS或DTLS等加密协议方式传输，并执行证书校验。11.3平台11.3.1平台接入数据平台在从采集端接收数据时应符合以下安全要求：a)数据平台应制定平台对设备身份鉴权认证要求，如一机一密、一型一密等设备认证方式要求；DB3211/T 1054202312b)数据平台对使用 X.509 证书的安全加密设备的接入认证方式要求，应符合 GB/T 40028.2 中 8.2的要求。11.3.2平台数据库数据平台在数据库管理时应符合以下安全要求：a)数据平台应制定数据平台数据库访问安全、数据备份策略；b)数据平台应制定敏感数据加密后存储的策略；c)数据平台应制定对不同家用医疗器械硬件产品、软件产品所上报数据的隔离存储要求；d)数据平台应制定数据库内数据不可篡改，提供数据审计和数据访问控制管理功能的要求。11.3.3应用访问数据平台在数据库管理时应符合以下安全要求：a)数据平台应制定应用、数据平台访问数据库的安全加密手段、身份认证和权限控制能力的要求；b)数据平台应制定单向、双向证书加密认证及国产加密算法应用访问安全的要求；c)数据平台应具备防御畸形报文攻击、重放攻击、HTTP 攻击及 TCP 攻击、UDP 攻击等 DoS/DDoS攻击的能力；d)个人数据传输采用公钥加个人设定的私钥进行加密存储，访问时，需要个人设定私钥解密查看。DB3211/T 1054202313附 录 A（资料性）家用医疗器械范围表 A.1 给出了国家药品监督管理局规范的家用医疗器械范围。表 A.1 家用医疗器械范围大类序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别07 医用诊察和监护器械说明03生理参数分析测量设备03 无创血压测量设备通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。电子血压计03生理参数分析测量设备04 体温测量设备通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。电子体温计通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。电子体温计、额温计、红外耳温计05 脉搏血氧测量设备通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。脉搏血氧仪08 呼吸、麻醉和急救器械说明01呼吸设备04 家用呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。呼吸机、家用呼吸机DB3211/T 1054202314表 A.1（续）大类序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05 家用呼吸支持设备（非生命支持）通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机06 睡眠呼吸暂停治疗设备通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机04医用制氧设备02 医用分子筛制氧机通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产 93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器04 医用膜分离制氧机通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足 GB 8982 以及中国药典要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机DB3211/T 1054202315表 A.1（续）大类序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07 雾化设备/雾化装置通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器07医用供气排气相关设备03 供氧、排氧器通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz 以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz100kHz 的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。中频电疗仪、干扰电治疗仪温热（冷）治疗设备/器具03 物理降温设备通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯06超声治疗设备及附件01 超声治疗设备通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在 3W/cm2 以下，频率范围在 0.5MHz 至 5MHz。用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。超声理疗仪07高频治疗设备04 短波治疗仪通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗仪、超短波电疗机DB3211/T 1054202316表 A.1（续）大类序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别14 注输、护理和防护器械06与非血管内导管配套用体外器械07 医用电动吸引器械通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器07清洗、灌洗、吸引、给药器械01 冲洗器械根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器15 患者承载器械03医用病床01 电动病床通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床06防压疮（褥疮）垫01 电动防压疮（褥疮）垫通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医用电动防褥疮床垫、电动防压疮垫DB3211/T 1054202317表 A.1（续）大类序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别18 妇产科、辅助生殖和避孕器械说明02妇产科测量、监护设备02 超声多普勒胎儿心率设备通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。用于胎儿心率测量、监测。超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪19 医用康复器械说明01认知言语视听障碍康复设备07 助听器通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。用于听力损失患者的听力补偿。耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器03助行器械01 医用轮椅车通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。电动轮椅车22 临床检验器械02生化分析设备02 血糖及血糖相关参数分析仪器通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪DB3211/T 1054202318附 录 B（规范性）数据内容及格式B.1 个人基本信息个人基本信息采集内容及格式详见表B.1。表 B.1 个人基本信息表参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识nameString可选姓名genderString可选性别birthdayDatetime可选出生日期idCardString可选身份证件号phoneString可选手机号marriageString可选婚姻状况childrenString可选生育状况heightfloat可选身高单位：cmweightfloat可选体重单位：kgwaistlinefloat可选腰围单位：cmnationalityString可选国籍raceString可选民族hometownString可选籍贯addressString可选详细地址provinceString可选省cityString可选市countyString可选县/区jobString可选职业B.2 生命体征参数生命体征参数采集内容及格式详见下表。表 B.2.1 血压参数信息参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识deviceSNString可选设备号通过硬件采集时必选appIdString可选应用软件 ID通过软件采集时必选DB3211/T 1054202319表 B.2.1（续）参数名数据类型必选/可选描述说明sbpint必选收缩压值单位：mmHgdbpint必选舒张压值单位：mmHgmeasureTimeDatetime必选测量时间arrhythimaint可选心律不齐允许值：0 否，1 是pulseint必选脉搏值单位：次/分钟moveStateint可选误动状态允许值：0 否，1 是cuffStateint可选袖带捆绑状态允许值：0 否，1 是表 B.2.2 血糖参数信息参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识deviceSNString可选设备号通过硬件采集时必选appIdString可选应用软件 ID通过软件采集时必选glucosefloat必选血糖值单位：mmol/LmeasureTimeDatetime必选测量时间modint可选测量模式允许值：0 普通模式,1 餐前，2餐后,3 质检模式表 B.2.3 血氧参数信息参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识deviceSNString可选设备号通过硬件采集时必选appIdString可选应用软件 ID通过软件采集时必选spo2float必选血氧饱和度单位：%startTimeDatetime可选开始测量时间endTimeDatetime可选结束测量时间pulseint必选脉搏值单位：次/分钟pulseWaveint必选脉搏波形表 B.2.4 体温参数信息参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识deviceSNString可选设备号通过硬件采集时必选appIdString可选应用软件 ID通过软件采集时必选temperatureCfloat必选体温值单位：temperatureFfloat可选体温值单位：measureTimeDatetime可选测量时间DB3211/T 1054202320表 B.2.5 呼吸参数信息参数名数据类型必选/可选描述说明unionIdString必选用户唯一标识deviceSNString可选设备号treatStartTimeDatetime必选治疗开始时间treatEndTimeDatetime必选治疗结束时间tcoutint必选治疗时长单位：分钟modstring必选工作模式cpapPintfloat必选设定 CPAP 起始压力CPAP 模式下必选cpapPsetfloat必选设定 CPAP 设定压力CPAP 模式下必选apapMaxfloat必选设定 APAP 最大压力APAP 模式下必选apapMinfloat必选设定 APAP 最小压力APAP 模式下必选ipapfloat可选设定吸气压力值epapfloat可选设定吐气压力值maxPfloat可选设定最大吸气压力minPfloat可选设定最小吸气压力vtint可选设定潮气量rrint可选设定呼吸率slopeint可选设定压力上升斜率等级triint可选设定吸气触发灵敏度cycleint可选设定吐气触发灵敏度rampint可选设定延时升压时间heatint可选设定加温等级erpint可选设定降压水平ieint可选设定吸气占比curVTint可选实测潮气量curLVfloat可选实测漏气量curMVfloat可选实测分钟通气量值pressurefloat可选实测压力curFlowfloat可选实测流量curIEint可选实测吸气占比curbpmint可选实测呼吸率curSPO2int可选实测血氧curPRint可选实测脉率aiTimeint可选呼吸暂停次数hiTimeint可选低通气次数ciTimeint可选中枢性呼吸暂停次数siTimeint可选打鼾次数DB3211/T 1054202321表 B.2.5（续）参数名数据类型必选/可选描述说明reraTimeint可选呼吸作用相关觉醒次数pbTimeint可选潮式呼吸次数aiint必选呼吸暂停指数hiint必选低通气指数ahiint必选呼吸暂停和低通气指数ciint可选中枢性呼吸暂停指数siint可选睡眠打鼾指数reraint可选呼吸作用相关觉醒指数pbint可选潮式呼吸指数表 B.2.6 制氧参数信息参数名数据类型必选/可选描述说明unionI