公司质量体系文件之制剂车间洁净区及空调模板.doc

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件
制剂（固体）车间洁净区及空调
系统验证方案
1/17

1 概述
(a)：新建制剂（固体）车间设计D级洁净区域面积135平方米，区域内设置洁净室功效房间有粉碎间和辅助功效间（多个），以上洁净室受控环境洁净度需要达成ISO8级标准。
(b)：新建制剂（固体）车间空调系统设计风量8000m³/h；其中新风比设计为13.3%。气流组织形式采取非单向流顶送侧回形式，污染控制原理采取稀释洁净机理，功效间设计换气次数均要求达成15次以上。
(c)：洁净室和空气处理系统设计（含二次施工设计）充足考虑了预防内饰隔断材料、地面、风管材料表面产生、存留或释放污染可能性。全部施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-;《洁净厂房设计规范》GB50073-。
(e)：空气过滤系统采取三个过滤段设置，1：室外空气预过滤。过滤网采取100目不锈钢筛网和无纺布制作，有效预防异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器，设备选型中要求设备供给商提供初效过滤器过滤效率为G3（EU），中效过滤器过滤效率为F8（EU）。3：送风到洁净室风管末端设置高效过滤器，施工协议中要求高效过滤器过滤效率不低于H13（EU）。
(d)：车间生产工艺采取全密闭粉碎系统，粉碎机组系统自形成负压物流通道，机组排风自带过滤装置过滤后排放至室外，排风口位置和相邻车间新风口距离远大于6m设置。机组排风后，功效间回风关闭。车间风量由新风补给。
(f)：该空气净化系统空气调整处理步骤示意图以下：

（g）:车间洁净室关键参数表：
表1:
序号
房间名称
洁净等级
温度
湿度
洁净室面积
洁净室层高
洁净室人数
℃
RH%
M2
M
个
1
一更
--
18-26
45-65
9.66
2.70
0
2
二更
--
18-26
45-65
7.92
2.70
0
3
缓冲间
D级
18-26
45-65
5.04
2.70
1
4
洁净走廊
D级
18-26
45-65
15.66
2.70
5
5
洁具洗存间
D级
18-26
45-65
6.90
2.70
2
6
器具洗涤
D级
18-26
45-65
9.90
2.70
2
7
器具存放
D级
18-26
45-65
9.30
2.70
2
8
暂存间
D级
18-26
45-65
13.57
2.70
2
9
粉碎间
D级
18-26
45-65
47.79
4.00
5
10
物料传输间（出）
D级
18-26
45-65
9.25
2.70
1

2 验证目标
(a)：确定粉碎间及及其空调系统设计符合企业预定生产规模和生产工艺环境控制要求和3月实施新版GMP规范要求。
(b)：确定粉碎间空调系统设施、单元设备建造、选型、安装符合并抵达了设计标准和国家规范要求。
(c)：经过对空调系统运行确定，证实系统设施、单元设备符合设计标准和设备选型技术参数要求。
(e)：证实该空调系统在根据确定操作程序和相关管理文件操作下，能够使车间洁净室环境控制满足生产工艺和最新公布GMP规范要求。
(d)：经过分析验证过程中测试数据和系统余量之间关系，对系统能够连续稳定有效确保车间洁净室环境符合ISO8级能力进行科学评定，制订合理并符合规范洁净室日常监测计划和再验证周期。

3 验证小组说明
3.1 项目责任人
汪斌：①：负责施工前二次设计，并和施工方商讨合理符合规范施工方案。
②：负责系统设施和单元设备选型工作，材料和设备技术参数要求按设计要求提出工作。
③：施工作业期间甲方现场代表工作，配合监理企业专业监理确保施工操作规范性和设计要求。
④：负责起草再验证方案、组织方案培训和实施、异常处理，书写汇报。
⑤：验证后相关操作程序和文件修改提议工作，验证小组系统运行评定意见形成后，提出空调系统和洁净室日常检测计划提议，并结合测试数据和系统设计余量对系统连续稳定性做评定提议，提出系统再验证周期。
3.2 工程设备部
(a)：张瑞波：①：负责监控净化空调系统运行情况及其调整工作，操作人员文件和程序培训工作。
②：负责验证使用检验仪器和器具校准工作。
③：帮助空调系统估计试风量分配调整工作。
(b)：申勇德：①：空调系统操作人员，负责净化空调设备运行操作和调整、运行统计填写工作。
②：帮助空调系统估计试风量分配调整工作。
3.3 质量部
(a)：王静/高美：①：负责组织验证过程中组织QC进行取样、检测、检验工作。
②：负责验证过程中数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统连续稳定性做评定提议，提出系统日常监测方案。
③：对洁净室日常检测环境参数警戒程度，提出提议。
(b)：龙平/魏小兰： ①：负责验证过程中现场监控工作，确定验证实施过程能够按方案实施。
②：参与系统连续稳定性评定，提出系统日常维护和操作规范性确保条件，复核操作文件和程序可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。
③：系统运行期间规范过程控制工作。
4 验证过程中需要程序文件资料和仪器仪表确实定工作：
内容
范围
确定项目
确定结果
设计文件
程序文件：
确定人：QA、张瑞波
经过标准：程序文件已经完整；操作人员已经培训并含有上岗条件

用户需求书、平面图、布局图
模块化风冷冷水机组操作程序
资料完善性

①：培训复核情况：

②：程序文件完整性：

组合空调器操作程序
模块化风冷冷水机组维护保养程序
组合空调器维护保养程序
洁净空调系统操作程序
洁净空调系统维护保养程序
尘埃粒子计数器操作程序

洁净度监测操作程序

风速仪操作程序

系统单元设备资料
确定人：张瑞波
经过标准：按要求填写统计，统计中设备开箱时没有异常情况。
设备开箱统计
①：统计填写复核情况：

②：异常情况统计：

设备配套技术资料
系统施工和完工图纸
经过标准：资料必需完整；施工统计必需有监理签字
暖通专业施工和完工蓝图
①：资料完整性：

②：程序文件完整性：

施工工程中工程质量检验统计
施工过程中系统设施材料报审统计
4.1文件资料确定工作：
4.2验证过程中仪器仪表校准情况：（采取ISO14644中提议仪器）
表3:
仪器名称
确定标准
确定项目
光散射离散粒子计数器
仪器应该有有效标定证书；标定频率和方法应按现行公认要求实施。粒径分辨率：10%以下
电子反应时间：≤50微秒;校准间隔≤12月
1：仪器检定证书编号和效期：

2：检定单位和资质等级：
热风速计
误差：读数±5%；反应时间：90%满标度时
不到10s；范围：0.1~1.0m/s和0.5~20m/s；校准间隔≤12月
误差：读数±5%；反应时间：90%满标度时
不到10s；范围：0.1~1.0m/s和0.5~20m/s；校准间隔≤12月
1：仪器检定证书编号和效期：

2：检定单位和资质等级：
电子发烟笔
直径为0.5μm~50μmDI水雾

湿度计
温度计
误差：满标读数±5% 敏感度为.1%
误差：满标读数±0.5% 标准：ISO7726
1：仪器检定证书编号和效期：

2：检定单位和资质等级：
压差计
误差：满标读数±5%；敏感度为.0.5pa
校准间隔≤12月
1：仪器检定证书编号和效期：

2：检定单位和资质等级：

5.设计确定：
设计确定内容包含：①：确定系统设施建造施工蓝图和粉碎间预定洁净室部署和洁净度等级和人流物流通道走向是否符合GMP规范要求；②：确定设施建造过程中选择建造材料符合设计和通风工程验收规范。③：确定空调系统购进单体设备选型是否符合设计说明中技术参数要求。设计确定经过后洁净室和净化空调系统建造应能够实施。
确定人员：质量部QA、车间主任、车间工艺工程师、设备工程师
可接收标准：必需满足用户需求和功效间预定用途，并符合规范要求。
5.1：车间功效操作间关键环境参数和风量分配用户需求和设计参数一致性确实定：
5.1.1：车间洁净室环境参数设计和车间预定需求一致性确定：
可接收标准：1：温度、湿度设计参数必需符合工艺温湿度要求；
2：正压值可接收标准：洁净区和非洁净区压差需要＞10Pa;相邻房间之间有压差梯度要求梯度值需要＞5Pa。
3：设备负荷符合必需≤用户需求设备负荷
表4:
房间名称
洁净等级
工艺要求洁净度等级
设计温度
工艺要求温度
设计湿度
工艺要求湿度
设计正压值
是否符合需求
设备负荷
需求设备负荷
房间人员负荷
工艺
需要
人数
℃
℃
RH%
RH%
Pa
Pa
KW
KW
人数
人数
一更
--

18-26

45-65

>0Pa

0

二更
--

18-26

45-65

13Pa

0

缓冲间
D级

18-26

45-65

18Pa

1

洁净走廊
D级

18-26

45-65

23Pa

5

洁具洗存间
D级

18-26

45-65

18Pa

2

器具洗涤
D级

18-26

45-65

18Pa

2

器具存放
D级

18-26

45-65

18Pa

2

暂存间
D级

18-26

45-65

18Pa

2

粉碎、过筛、内包
D级

18-26

45-65

18Pa

25　

5

缓冲间（出）
D级

18-26

45-65

15Pa

1

综合评述：

5.1.2：车间洁净室设计风量和用户需求一致性确定：
可接收标准：1：设计送风量必需满足换气次数≥15次/h，并确保系统风量有10%余量；
2：正压风量设计参数必需≥正压风量校核计算风量,回风量加上正压风量应和送风量相等。
缝隙法计算正压风量企业以下： L=0.827×A×ΔP1/2×1.25=1.03375×A×ΔP1/2 （1）
　　 式中 L—正压漏风量，m3/s；0.827—漏风系数；A—总有效漏风面积，m2；ΔP—压力差， Pa；1.25—不严密处附加系数。
3： 整个系统回风全部利用，洁净室不设排风量。一更控制区域设置泄压排风，排风量应≤该房间送风量。
表5:
房间名称
正压值
正压风量
校核
计算
送风量
校核
计算
排风量
校核
计算
回风量
新风量
校核
计算
Pa
m3/h

m3/h

m3/h

m3/h
(m3/h)

一更
>0Pa
0

300

300

0
173

二更
13Pa
12

350

0

338
202

缓冲间
18Pa
0

250

0

250
144

洁净走廊
23Pa
192

720

0

528
415

洁具洗存间
18Pa
-24

330

0

354
190

器具洗涤
18Pa
-36

450

0

486
259

器具存放
18Pa
-36

450

0

486
259

暂存间
18Pa
-36

630

0

666
363

粉碎间
18Pa
-36

4000

4036

0
2305

缓冲间（出）
15Pa
18

430

0

412
248

5.1.3：洁净室装修材料和送回口部署是否符合预定用途和用户工艺要求。
可接收标准：设计用途和方法必需原预定用途和工艺要求一致。
表6:
项目内容
预定方法、用途和工艺要求
确定方法
标准和规范要求
设计情况
洁净室
洁净控制方法：采取非单向流稀释洁净原理，气流组织形式采取顶送侧回方法
设计方提供每一个洁净室送风量，要求换气次数；暖通专业施工蓝图
核实换气次数≥15次，并有合适余量
蓝图中送风口需吊顶设计，回风口设在侧墙

内隔断装修材料采取双面金属玻镁板，其中金属面有防腐涂层。
材料检验汇报和材料报审统计
新版GMP规范第四十九条

人流和物流通道设置有气锁间，并考虑有指示进出门连锁系统。
电气专业施工蓝图
新版GMP规范第一百九十七条和名词解释

送风口分布采取非单向流洁净室，空气流过分布于入口平面上多个位置过滤器出口，并 经过远处位置返回。过滤器出口能够等距离分布于整个洁净室内，或成组分布于工艺关键 区上方。
暖通专业送风口平面部署图；回风口平面部署图
参考：工艺步骤图和设备定置图纸
洁净室设计规范
在非单向流系统中回风位置不象单向流应用中那么关键，但仍应象注意送风一样注意回风分布，这么能够尽可能降低洁净室中死区。

通讯系统设置室内内线电话，尽可能降低人员进出。
电气专业图纸
洁净室设计规范
GB50591-

洁净室内要尽可能降低外露多种公用设施管线，电源输出端和分接头、 接头等设计和安装应便于常规清洁
设计说明
新版GMP规范五十条

火灾控制系统带来特殊问题，装烟感用墙或吊顶穿洞应该和洁净室内其它穿洞一样合适地密封。喷淋 头本身位置和形状应该尽可能不干扰气流。
设计说明
消防专业图纸
新版GMP规范五十条

排水设施应有有效预防倒灌方法
给排水专业施工图纸
新版GMP第五十一条

通风设施
风管材料设计采取镀锌铁皮制作，厚度设计说明中已经明确
施工材料报审统计
游标卡尺测量
洁净室通风工程验收规范
GB50591-

每一个支风管加装调整阀门，新风管加装连锁防倒灌电动阀。
电气专业、暖通专业施工蓝图

采暖通风和设计规范
便于送风量和回风量调整

保温材料采取华美20mm橡塑
材料报审统计
设计说明

消防连锁排风应有预防倒灌有效方法
施工图纸确定
新版GMP第四十三条
和第一百九十七条

单元设备选型
组合式空调器
设计风量8000m³/h，机外余压750
新购设备质量检测汇报
设备供给商对质量数据负责

预过滤器
初效过滤器：G3级
中效过滤器：F8
设备供给商提供过滤器等级检测证实
EU过滤器效率标准

空气处理单元
应设置混合段、初效段、表冷段、再热段、风机段、均风段、中效段、送风段、中间段
供给商签署协议时应有段位示意图
设计说明要求

施工图纸审图意见：

图纸审核内容系统设计风量和冷量进行复核，送、回风
管几何尺寸是否符合规范
审核机构应用相关资质

综合评述意见：

确定人：
复核人：

6. 安装确定：
系统设施、设备安装确定内容包含：①：洁净室建造施工是否根据规范和设计实施②空调系统单元设备安装是否符合厂方技术要求。③：通风设施施工安装是否根据规范实施。
表7
项目内容
施工规范要求
确定方法
标准和规范要求
实际实施情况
洁净室
洁净室建筑装饰施工应在主体结构、外围护结构、屋面断水作业完成后进行
施工组织计划表
GB50591-中4.1.1条

洁净室施工作业现场应实施封闭清洁管理，如有产尘作业应有有效预防粉尘扩散方法。
施工现场管理
GB50591-中4.1.5条

墙面表面应平整，色泽应一致，漆层应光滑、无反光现象
检验方法：观察检验
检验数量：全部
GB50591-中4.8条

墙面表面平整度许可偏差2mm，立面垂直度许可偏差应为2mm。
检验方法：直尺和塞尺
检验数量：30%墙面
GB50591-中4.8条

吊顶平面饰板平整度许可偏差1.5mm，接缝高低偏差0.3mm，直度偏差1.5mm
检验方法：直尺和塞尺
检验数量：30%墙面
洁净室设计规范
GB50591-

门窗边框和墙体边封应小于1mm，并严格密封
检验方法：观察检验
检验数量：30%墙面
洁净室设计规范
GB50591-

风管安装
风管材料设计采取镀锌铁皮制作，厚度设计说明中已经明确。
提供出厂合格检验证实
检验出厂检验汇报
材料报审统计
洁净室通风工程验收规范
GB50591-中5.2.5条

风管制作场地应清洁，工作人员应穿洁净工作服和鞋套，
施工现场监督
GB50591-中5.2.7条

洁净度6~9级送风主管和支管漏风量检测
接收标准：主管≤1.36m³/㎡ h；
支管≤2.49 m³/㎡ h
主管试验压力：1500Pa
支管试验压力：700 Pa

GB50591-中5.2. 13-1表格要求

风管部件和阀门安装应根据GB50591-中5.3条和5.4条严格实施
施工现场监督
GB50591-中5.3条和5.4条

风口安装
新风口安装距离室外地面应高于3m，新风管外端应安装金属防护网
现场实地检测
GB50591-中5.5.1条和5..5.2条

回风口百叶安装应竖直安装
；回风口安装位置应便于过滤器清洗
现场观察检测
GB50591-中5..5.5条和5..5.6条

高效过滤器安装
安装前需要对洁净室设备和回风夹墙做全方面清洁，高效过滤器安装以前风管需要清吹12小时以上。
现场检验
GB50591-中5.6条

高效安装方法需要严格实施GB50591-中5.6条实施
根据规范严格进行施工检验
GB50591-中5.6条

安装完成后高效过滤器应有检漏检测汇报
根据达标测试方法实施
GB50591-中5.6.7和5.6.8条

单体设备安装
风冷涡旋式冷水机安装需要水平度小于3mm/m；管道连接进出部分应有减震柔接。
现场测量检测
设备使用说明书中要求

组合式空调器安装需要水平度小于3mm/m；管道连接进出部分应有减震柔接。，冷凝水排放管路应按说明书中要求有存水弯
现场测量检测
设备使用说明书中要求

水泵安装应有减震和管道柔性连接
现场检验

设备使用说明书中要求

综合评述：

确定人：
复核人：

7. 系统运行确定：
运行确定内容包含：①：系统单体设备运行确定。②空调系统单元设备运行确定经过后，经过系统调试对净化空调系统试运行在静态占用状态下，进行系统估计试。和测试经过后表明系统运行确定完全经过，能够进入系统性能确定阶段。
7.1系统单体设备运行确定：
7.1.1组合式空调器运行确定：
设备厂家需要提供设备调试验收汇报。汇报中测试数据必需包含以下内容：
表8:
项目
标准要求
实测情况
结论
检测人
日期
备注
风机运转
平稳无异常

电机电流
≤32A

电机电压
380V±10%

初、中效过滤器压差
≤初始阻力两倍

总风量
8000m3/h

功效段位密闭
手感应没有漏风

消防、新风电动阀门联锁控制
动作正确

7.2.2风冷涡旋式式冷水机组运行确定：
设备厂家需要提供设备调试验收汇报。汇报中测试数据必需包含以下内容：
表9:
项目
标准要求
实测情况
结论
检测人
日期
备注
吸气压力
0.2—0.6MPa

排气压力
1.2—2.0MPa

运行电流
30≤A

冷冻出水温度
≥3~7℃

水流开关、高低压力保护控制
动作正确

7.2系统运行估计试：
粉碎间间洁净室根据新版GMPD级洁净度区域设计和施工建造，洁净室和净化空调系统建成后。需要确定在洁净室静态占用状态下，洁净室悬浮粒子数目能否达标。
7.2.1：测试工作内容以下：
a) 空气送风量；
b) 空气压差测试；
c) 装好过滤器泄漏测试；
d) 洁净室悬浮粒子测试
7.2.2：测试准备和最终清洁：①：测试前，应根据技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行整体，是完整、 功效是正常。 ②：在进行检验、测试或测量程序之前，正在运行系统要有一定时间达成稳定。这段时间约定为30分钟。测试时间要足以证实性能一致性。 在安装过滤器之前，必需清洁所 有风管、墙壁、吊顶、地面和装好装配件，清除多种污染，不然不利于判定洁净室等级。 清洁后，安装最终过滤器并进行试车，检验其相符性。
7.2.3：测试方法和接收标准：
7.2.3.1空气送风量项目：a)测试目标:计算设施算术空气换气次数是否符合设计要求。b)测试方法:采取直接在每一个终端过滤下风向实施测量。为进行此项测量需要将送风散流器全部拆除。将测量平面定在距离过滤器面150mm至300mm之间，并将测试平面划分成面积相等格子。每一个格子尺寸应为600mm见方或更小区域。测量应在每一个格子中心实施。每一个终端过滤器风量应按以下企业计算：
风量：Q=∑（VCXAC）X3600 VC :面风速平均值 AC 测试迎风面积
换气次数：N=Q/V Q:送风量 V：洁净室房间体积
C):接收标准：每一个洁净室算术换气次数≥15次；风量分配应均匀并靠近设计风量。
7.2.3.2空气压差项目：a)测试目标:测量设计时考虑空气隔离方法是否经过空气平衡调整手段在立即投入运行系统中得以有效表现。空气隔离目标是为保护洁净室和净化空气设备不受低洁净度邻区污染，洁 净室应保持足以高于大气压静压，以此来预防污染渗透。 b):测试方法采取机械式微压差计测量，测量时把全部门关闭，测量人流和物流通道压差梯度和充填间、颗粒包装间、压片间、包衣间和前室之间压差梯度。
c)接收标准：洁净区和非洁净区之间压差需要≥10Pa；
功效间和对应前室；前室和走廊全部应有≥5Pa负压差梯度。
7.2.3.3过滤器安装后检漏测试项目：a):测试目标是确定过滤器系统安装良好，证实设施安装结果对洁净室洁净度没有泄露影响。被检漏高效过滤器必需已经测过风量，在设计风速80%~120%之间运行。b):方法是采取粒子计数器法扫描检漏。检测之前高效过滤器上游浓度应符合下表要求。如上游浓度达不到要求要求时应采取合适方法，能够采取短路初中效过滤方法增加上游浓度，确保上游浓度达成要求标准值。具体操作方法遵照GB50191-D.3实施。

表10
高效过滤器
采样流率（L/min）
过滤器上游浓度（粒/L）
高效过滤器（A\B\C类）
2.83/28.3
0.5um；≥4000
C):接收标准：扫描检漏时，若粒子计数器显示非零特征读数，则表示可能有泄漏，应把采样口停在泄露处1min，确定读数是否大于等于3粒，未达成3粒表示没有泄漏。

表11漏泄特征判定微粒数
单位检测容量实际平均泄漏微粒数
≥3~4.5
≥4.5~5.8
≥5.8~6.8
≥6.8~7.8
泄漏特征判定微粒数
＞0
＞1
＞2
＞3

3.4洁净室悬浮粒子测试目标是洁净室在静态占用状态下，建造好洁净室洁净度必需满足设计预定D级洁净度要求。测试方法使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定采样点上大于或等于要求粒径悬浮粒子浓度。 ①：首先确定采样点数量和位置，根据洁净室面积平方根确定采样点数量，采样点位置要求需要均匀分布于整个洁净室。根据危害分析属于关键位置可考虑设为新增加采样位置。②：采样探头位置对于非单向流洁净室需要垂直向上摆放，采样量要求是每一个采样点采样量不低于2升，采样时间不得少于1分钟。③：测量数据处理参考ISO14644-1标准中附件C标准实施。
④：可接收标准：ISO8级粒子浓度标准。（不超出3个有效浓度数字）
ISO等级
0.5um
1um
5um
表中数字为大于或等于表中所表示粒径最大粒子浓度限值（个/每立方米空气）
ISO8级
350
83
29300

备注：以上数据处理和测试统计收入验证档案，检测不出具汇报。

8 系统性能确定
系统性能确定包含系统自净时间确定和系统在静态占用状态下三个连续测试周期性能参数全检测试，每一个周期测试时间3天。2个连续静态测试周期经过后，洁净室可正式投入动态监控状态下使用。动态状态下需要同时生产工艺验证做一个周期洁净室粒子浓度和沉降菌检测项目，测量数据和结果一同进入系统验证评定依据。
8.1测试工作内容以下：
a) 自净时间测试；
b) 洁净室静态下悬浮粒子测试
c) 洁净室沉降菌测试
d) 洁净室温度、湿度测试
e) 压差测试
f) 有视觉要求关键操作功效间照度测试
8.2测试准备：
净化空调系统洁净度估计试经过确定，并提供经过确定相关测试条件（要求占用状态为静态）和测试操作要求文件，以上测试工作由企业施工方完成。
8.3测试方法和接收标准：
8.3.1：自净时间测试：①：粉碎间空调系统不设值班风机，空调系统因没有连续运转。洁净度自净性能是系统设施关键能力之一，本测试是用来确定设施清除悬浮粒子能力。测试状态在静态状态下进行。②：在系统运行以前，在各个测点经过人工发烟方法，把测点粒子初始粒子浓度增加到D级洁净度1000倍以上，此时，开启系统风机并开始计时，将粒子计数器采样管口放在工作高度处（0.8m），每一分钟读数一次，直至测得悬浮粒子浓度达成D级洁净等级要求为止，这一段时间即为此点自净时间。③：注意事项：粒子计数器测量通道使用最大粒子读数通道作测试；测点位置应包含关键功效房间和换气次数较低房间。④：自净时间测试操作需要严格遵照GB50591-中附录E.11条要求。
⑤：计算结果：整个车间洁净区自净时间为以上个点自净时间平均值。
⑥：可接收标准：自净时间≤20分钟
8.3.2：洁净室静态下悬浮粒子测试：
测试方法：根据洁净度检测操作程序实施。
可接收标准：D级标准。（95%置信度值）
以上各等级空气悬浮粒子标准要求以下表：

洁净度等级
悬浮粒子最大许可数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
D级
350
29000
不作要求
不作要求

8.2.3：压差测试：同7.2.3.2一样。
8.2.4：沉降菌测试：
沉降菌测试方法：根据GB50591-中附录E.8条实施。
可接收标准：D级要求

洁净区微生物监测动态标准(1)以下：

洁净度等级
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触（f55mm）cfu /碟
5指手套
cfu /手套
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
8.2.5：洁净室温度、湿度测试：
测试方法：根据GB50591-中附录E.5条实施。
可接收标准：满足工艺要求房间温度、湿度。
8.3：数据处理：
处理标准：应严格遵守ISO14644标准和根据GB50591-中附录E中测试数据处理方法。

9 风险评定：
为确保系统连续稳定运行，需要对系统进行风险评定，并制订出超控情况下进行补救计划。风险性评定将对洁净室日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划科学制订提供必需依据。控制方法有效性将在生产中得到累积证实。
此项工作内容由验证小组共同完成。
项目内容
运行风险
控制方法
补救和纠正方法
洁净服
操作人员洁净服穿着习惯，可能产生包纳不全风向

洗涤前要求穿着间隔或次数

洁净服洗涤、更新、包装、贮存和分配过程风险

人员
人员选择、进出洁净区培训和文件要求

洁净区最大占用情况控制

人员在洁净室移动

洁净室内设备
维护和修理

设备内部和动力输送系统清洁度控制

维修材料和便携式机动设备
进出洁净区程序

使用中污染原因

维修后废物处理

洁净室清洁
人流和物流

外来污染物紧急计划内停机，如环境事故等

短期停运洁净室清洁和维护保障方法

技术夹层
技术夹层发生公用设施管道泄漏等情况

洁净室隔离设施发生裂缝泄漏

10：验证汇报：
汇报内容应包含：①：验证过程中验证后操作程序及文件修订提议；②：系统连续稳定性控制过程中维护保养计划内容；③能够证实系统连续稳定运行日常监测频率和测试项选择提议；④：依据系统性能测试参数，考虑系统余量提出合理再验证计划。⑤：为系统能够使用同意提供科学依据。
11：资料附录：
1：GB 50591- 洁净室施工及验收规范(附条文说明)
2：GB50019-采暖通风和空气调整设计规范
3：ISO14644
4：GMP规范