质量管理与质量体系要素指南模板模板(0001).doc

质量管理和质量体系要素指南 范 围本国际标准提供相关质量管理和质量体系要素指南。质量体系要素适适用于建立和实施全方面有效内部质量体系，方便确保用户满意。本国际标准不计划用于协议、法规或认证。所以，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003实施指南。ISO9000-2将用于此目标。 组织应依据市场情况、产品类型、生产过程、用户及消费者需要等具体情况，选择本标准中对应要素和采取这些要素程序。 本标准中产品指硬件、软件、步骤性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中产品定义)。注1深入指南，见ISO9004-2和ISO9004-3。 引用标准本国际标准公布时所引用下列标准有效版本，组成了本标准一部分。因全部标准全部将修订，故激励使用本标准各方，尽可能采取下列标准最新版本。IEC和ISO组员均持有现行有效国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量确保-词汇。 ISO9000-1：1994质量管理和质量确保标准-第一部分：选择和使用指南。 定义ISO9004这一修订版和ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用供给链术语。所以，本标准中用分承包方这一术语而不用供方这一术语，避免和ISO9000和ISO9001供方这一术语混淆。相关这些术语使用方法更具体解释参见ISO9000-1。 本标准采取ISO8402中给出定义。 为了便于使用本标准，引用ISO8402中以下定义。1.组织 含有本身职能和独立经营管理企业、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不管是否是股份制，也不管是公营或私营。2.用户 供方提供产品接收者。注3协议环境中，用户称之为需方。注4用户能够是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。注5用户可能是组织外部也可能是内部。3.社会要求 法律、条例、要求、法规、法令中要求义务及其它方面考虑。注6其它方面考虑，显然包含环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源保护。注7要求质量要求时，应考虑全部社会要求。注8社会要求包含管辖权限和法规性要求。这些要求能够因司法权不一样而改变。4.质量计划 针对某项产品、项目或协议，要求专门质量方法、资源和活动次序文件。 注9质量计划通常引用质量手册中适适用于具体情况部分。注10依据计划范围，能够用限定词，如质量确保计划、质量管理计划。5.产品 活动或过程结果。注11产品包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。注12产品能够是有形(如组件或步骤性材料)或无形(如知识和概念)，或它们组合。注13产品可能是有意生产(如提供给用户)或无意中形成(如污染或有害影响)。6.服务。为了满足用户需要，在供方和用户接触之间活动和供方内部活动所产生结果。注14接触时，供方或用户能够由人员或设备来代表。注15用户和供方接触时活动对于服务提供可能很关键。注16有形产品提供和使用可组成服务提供组成部分。注17服务能够和有形产品制造和提供结合在一起。 管理职责1.总则 最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包含制订质量方针、目标和职责，并经过质量体系内质量策划、质量控制、质量确保和质量改善等方法来实施全部管理职能全部活动。2.质量方针 组织管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应和组织内其它方针保持一致。管理者应采取多种必需方法以确保其质量方针能为本组织各级人员所了解、实施和评审。 3.质量目标(1)管理者应将质量关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性目标及对其所做承诺写成文件。(2)应一直重视计算和评定和全部质量要素和目标相关费用，以使质量损失最小。(3)各级管理部门应制订和组织质量方针和其它目标一致具体质量目标。4.质量体系(1)质量体系是实施质量管理所必需组织结构、程序、过程和资源。(2)组织管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所叙述方针和目标。(3)所建立质量体系应依据组织业务类型选择本标准中适用要素。(4)为了提供信任，质量体系应这么运行：a)质量体系能被大家了解、实施、保持并行之有效；b)产品确能满足用户需要和期望；c)社会和环境两方面需要全部被叙述；d)关键是问题预防，而不是依靠事后检验。 质量体系要素1.应用范围(1)质量体系适适用于相关产品质量全部活动，并和它们相互作用。质量体系将包含产品寿命周期全部阶段，和从最初识别市场需要到最终满足要求全部过程。经典阶段是：a)营销和市场调研；b)产品设计和开发；c)工艺策划和开发；d)采购；e)生产或提供服务；f)验证；g)包装和贮存；h)销售和分发；i)安装和使用；J)技术支持和服务；k)售后跟踪；l)使用寿命结束时处理或再循环。(2)在组织内部上述相互作用活动中，应强调营销和设计关键性，尤其是：-确定和叙述用户需要、期望和对产品其它要求；-提出以最好成本按已制订规范生产产品方案(包含支持数据)。2.质量体系结构(1)总则 来自市场输入应被用于改善新和现行产品，和用于改善质量体系。管理者对质量方针制订和质量体系建立、完善、实施和保持决议负责。5.2.2职责和职权 应确定直接或间接和质量相关活动，形成文件，并采取以下方法：a)明确要求通常和具体质量职责；b)对影响质量每一项活动应明确要求职责和权限，要有充足职责、权限和独立性，方便按期望效率达成要求质量目标；c)应要求各项活动之间接口控制和协调方法；d)为了组建一个结构合理且有效质量体系，工作关键应该是查明实际或潜在质量问题并采取预防或纠正方法。(3)组织结构 在整个组织结构内应明确要求相关质量体系职能，并要求职权范围和联络方法。(4)资源和人员 管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达成质量目标所必需、充足而又适宜资源。比如，这些资源可能包含：a)人力资源和专业技能；b)设计和开发设备；c)制造设备；d)检验、试验和检验设备；e)仪器仪表和计算机软件。为确保各类人员工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训要求做出要求。管理者应识别影响产品、过程或相关服务市场地位和目标相关质量原因，方便立即地有计划地安排组织资源。对上述资源和技能计划和进度安排应和组织总目标一致。(5)工作程序 质量体系应能对全部影响质量活动进行合适而连续控制。质量体系应重视避免问题发生预防方法，同时，也不忽略一旦发觉问题做出反应和加以纠正能力。实施质量方针和目标，应制订、颁发和保持相关有效质量体系各项活动相互协调书面程序，这些程序应对影响质量各项活动目标和特征做出要求全部书面程序全部应简练、明确和易懂，并要求所采取方法和合格准则。(6)技术状态管理 质量体系应包含适宜技术状态管理书面程序。这项工作开始于设计阶段早期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品状态。技术状态管理能够包含；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。本标准叙述了技术状态管理包含几项活动。3.质量体系文件(1)质量方针和程序 组织应针对其质量体系中采取全部要素、要求和要求，有系统、有条理并以能为大家所了解方法制订成各项方针和程序。不过，应注意限制文件应用范围。应对质量文件标识、分发、搜集和保留做出合适要求。(2)质量体系文件质量手册是证实或描述文件化质量体系关键文件经典形式。深入指南可见ISO10013。质量手册关键目标是要求质量体系基础结构，所以是实施和保持该质量体系应长久遵照文件。应制订质量手册内容更改、修订、改版或补充书面程序。书面质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册支持(文件)。书面程序能够采取不一样形式，应考虑：a)组织规模；b)活动具体性质；c)某质量手册预定范围和结构。 书面程序可用于本组织一个或多个部门。(3)质量计划 对任何产品或过程，管理者应制订和保持书面质量计划。这些计划应和本组织质量体系其它要求一致，并应确保满足某产品、项目或协议特定要求。质量计划是整个计划一部分。质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著改变时是必需。质量计划应要求：a)要达成质量目标(比如，特征或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性)；b)形成该组织工作实践各过程步骤(能够用步骤图或类似图表证实过程要素)；c)该项目各阶段中责任和权限具体分配；d)应采取特定程序和作业指导书；e)相关阶段(如设计、开发)适用试验、检验、检验和审核纲领；f)随项目标进展而修改和完善质量计划文件化程序；g)度量所达成质量目标方法；h)为达成质量目标必需采取其它方法。如适宜，质量手册能够包含或包含质量计划。为了能达成质量计划目标，应采取本标准描述书面操作控制(程序)。(4)质量统计 质量统计，包含设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或相关结果，是证实质量体系符合要求要求并有效运行关键证据，所以应给予保留。4.质量体系审核(1)总则 为了确定本组织质量体系活动及其相关结果是否符合预定安排并确定质量体系有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。应依据被审核活动关键性及其现实状况进行全部要素内部审核和评价。为达此目标，组织管理者应制订审核纲领并落实实施。(2)审核纲领 审核纲领应包含：a)审核特定活动和范围计划和进度安排；b)含有审核资格人员任务分工；c)实施审核书面程序，包含统计、质量审核结果汇报及对审核中发觉不足采取立即纠正方法协议。 除了有计划和系统地审核之外，需要审核其它原因可能是机构改变、市场反馈、不合格汇报和调研。(3)审核范围 由胜任人员对质量体系活动客观评价应包含下列活动或范围： a)组织结构：b)管理、操作和质量体系程序；c)人员、设备和资源；d)工作区域作业和过程；e)在制品(确定其符合标准和规范程度)；f)文件、汇报和统计保管。实施质量体系要素审核人员应和受审核具体活动或范围无直接责任。应制订包含a)到f)条内容审核计划，并形成文件。(4)审核汇报 为使被审核领域管理者采取合适方法及和负有质量职责管理者交流信息，应统计并提交审核观察结果、结论和立即纠正方法协议。审核汇报应包含下列项目：a)不合格或缺点全部实例；b)合适、立即纠正方法。(5)跟踪方法 应该评定以前审核中相关纠正方法实施和效果，并形成文件。注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分。5.质量体系评审和评价 组织管理者应在要求时间内安排独立质量体系评审和评价。最高管理者应该对质量方针和目标进行评审。相关支持活动评审由实施质量职责管理者和其它适宜人员进行，即按管理者决定由胜任工作独立人员进行。评审应由结构合理且内容全方面评价组成，包含：a)质量体系各要素内部审核结果；b)满足本国际标准指南及组织要求质量方针和目标总体效果；c)对质量体系伴随新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件改变而进行修改提议。 观察结果、结论和评审和评价提议应形成文件以采取必需方法。6.质量改善 当实施质量体系时，组织管理者应确保质量体系能推进和促进连续质量改善。 质量改善包含整个组织为提升活动和过程有效性和效率所采取方法，方便为组织及其用户提供更多利益。在发明质量改善环境时，应考虑下列事项：a)激励和认可管理者支持作风；b)为促进改善，增加价值，改变态度和行为；c)要求明确质量改善目标；d)激励有效联络和团结协作；e)认可成功和成就；f)质量改善培训和教育。注19 ISO9004-4给出了深入指南。 质量体系财务原因1.总则 从财务角度来衡量质量体系效果是极其关键。有效质量体系对组织盈利和亏损影响至关关键，尤其是经过改善工作，降低了因为错误造成损失并为使用户满意而作出贡献时更是如此。度量和汇报能够提供识别无效活动手段，并开始内部改善活动。经过用财务项目汇报质量体系活动和有效性，管理者收到全部部门用通用业务语言表示结果。2.质量体系活动财务汇报方法(1)总则 部分组织发觉用系统质量财务汇报程序来汇报财务收益是有用。特定组织选择和使用财务汇报方法将取决于其本身结构、活动及质量体系完善程度。(2)方法 有多种搜集、提供和分析财务数据要素不一样方法。a)到c)所给方法是有用，但并不排除其它方法，或这些方法组合。质量成本方法 这一方法叙述质量相关成本，通常可划分为由内部运行而产生质量成本和由外部活动而产生质量成本。 依据PAF(预防、判定、失效)成本模型来分析内部运行成本要素。 预防和判定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。这些成本包含：a)预防成本：预防故障工作所需费用；b)判定成本：为评定产品是否达成质量要求而进行试验、检验和检验费用；c)内部故障成本：交货前因产品未能满足要求质量要求所造成损失(如：重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废)费用；d)外部故障成本：交货后因产品未能满足要求质量要求所造成损失费用(如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费)。过程成本方法 这个方法用于分析任何过程符合性成本和非符合性成本，二者全部是节省源泉，其定义以下：a)符合性成本：为达成全部用户全部明确或隐含要求，在现有过程不出现故障情况下所支付费用。b)非符合性成本：因为现行过程故障而支付费用。质量损失方法 这种方法针对因为质量低劣而产生内外部损失，并表明有形和无形损失类型。经典外部无形损失是因为用户不满意而产生未来销售损失。经典内部无形损失来自因为返工、丧失机会等等而产生低工作效率。有形损失就是内部和外部故障损失。3.汇报 应定时向管理者提供质量活动财务汇报并由管理者对其进行监视，并把此财务汇报和其它经营度量，如销售额、周转率或净增值联络起来，以提供真实、企业：-质量体系充足性和有效性评价；-识别要注意和改善领域；-确定下一个时期质量和成本目标。在大多数情况下，财务质量汇报要素在本组织中其它报表中已经记载，作为财务质量汇报，能够要求对其它汇报部分要素进行重新组织。 营销质量1.营销要求 营销职能应制订合适书面产品质量要求。尤其是在产品寿命周期早期阶段，考虑整个产品不管是硬件、软件、步骤性材料或服务全部要素要求尤为关键。实际上全部产品全部包含到部分服务要素，很多产品全部由几类通用产品类别组成。营销职能应：a)确定产品需求；b)确定市场需要和销售地域，方便确定产品等级、数量、价格和投放市场时间；c)确定用户具体要求或评审市场总需求，包含对用户未说明期望和偏好进行估量；d)在组织内传达用户全部要求；e)确保组织各相关职能(部门)同意，她们含有满足用户需求能力。2.制订产品规范 营销职能应向组织提出正式产品要求说明或提要，特定用户和总市场要求和期望应转换成一套初始规范，作为下一步设计工作基础。下列要求应包含在各要素中：a)性能特征(如环境条件、使用条件、可信性)；b)感官特征(如式样、颜色、味道、气味)；c)安装、布局或配合；d)适用标准和法规；e)包装；f)质量验证和/或确保。3.用户信息反馈 营销职能应建立一个连续信息监视和反馈系统，并按要求书面程序就用户对产品使用和满意程度信息进行分析、整理、说明、验证和汇报。这种信息将有利于确定产品实际使用中，依据用户经验和期望反应问题性质和程度。另外，从反馈回来信息能够得出产品改善管理方法，或提供新产品。 规范和设计质量1.规范和设计对质量影响 规范和设计职能应把用户需求转化成材料、产品、过程技术规范，这么就能够以用户可接收价格提供用户满意产品，使组织取得满意投资收益率。规范和设计应确保产品在所提议生产、安装、使用或运行条件下易于生产、验证和控制。2.设计策划和目标(定义项目)(1)管理者应制订计划，要求组织内部和外部每项设计和开发活动职责，并确保全部设计人员全部了解其在整个项目范围内相关职责。(2)在确定质量职能和权限时，管理者应确保设计职能能为采购、实施和验证产品和过程是否符合要求要求提供清楚而明确技术资料。(3)管理者应依据产品和过程性质制订含有控制点设计进度计划。每一阶段工作内容和产品或过程评价控制点设置取决于以下多个要素：-产品用途；-设计复杂性；-创新程度和准备采取技术；-标准化程度和和过去已被证实设计类似程度等。(4)除用户需求外，还应考虑安全、环境和其它法规要求和组织质量方针中可能超出现行法规条款。(5)设计应对关键质量特征作出明确和合适要求，如验收准则。同时还应考虑目标适用性和预防误用保护方法。也应要求在合理期望寿命内可信性和耐用性，合适时，也应包含良性失效和安全处理能力。3.产品试验和测量 应要求设计和生产阶段用于评价产品和过程测量和试验方法和验收准则。应包含：a)性能公称直、公差和属性特征；b)验收准则；c)试验和测量方法、设备和计算机软件。4.设计评审(1)总则 在设计研制各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式、书面、系统和严格评审。应将设计评审和项目进度会区分开。设计评审应吸收和被评审阶段质量相关职能部门代表参与。设计评审应识别并估计问题部位和不足，提出纠正方法，以确保最终设计和支持资料满足用户要求。(2)设计评审内容 应根据具体设计阶段和产品考虑在a)到c)中所列内容：和满足用户需要和使用户满意相关项目a)将材料、产品和过程技术规范和产品规范中表示用户需要进行对比；b)经过样机(样品)试验对设计进行确定；c)产品在预定使用和环境条件下工作能力；d)滥用和误用；e)安全性和环境相容性；f)是否符正当规要求、国家和国际标准和组织通例；g)和有竞争性设计进行对比；h)和同类设计进行对比，对企业内外过去发生问题进行分析，以预防问题再次发生。和产品规范相关项目a)可信性、耐用性要求；b)许可公差和和过程能力比较；c)产品接收准则；d)安装性、易装配性、贮存需要、保管期限和可处理性；e)良性失效和自我保护特征；f)外观要求和接收准则；g)失效模式和影响分析，和故障树分析；h)论断和纠正问题能力；i)标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明书；j)标准件评审和使用。和工艺规范相关项目a)生产符合设计产品能力，包含特殊工序要求、机械化、自动化、部件装配和安装； b)检验、试验设计能力，包含特殊检验和试验要求；c)材料、零部件和组件规范，包含已被同意供方和分承包方及其供给情况；d)包装、搬运、贮存和保管要求，尤其是和进厂和出厂产品相关安全原因。(3)设计验证 应对全部设计进行验证，以确保达成产品规范要求。除设计评审外，设计验证可包含下列一个或多个方法：a)采取其它计算方法以验证原来计算结果和分析正确性；b)进行试验和证实(如模型或样机试验)，若采取这种方法，就应明确制订试验纲领，并将试验结果形成文件；c)进行独立验证，以验证原来计算结果和/或其它设计活动正确性。5.设计判定和确定 在设计各关键阶段应定时对设计进行评价。所用评价方法有分析法，如FMEA(失效模式和影响分析)、故障树分析或风险评定和对原型样机(样品)和/或实际生产样品进行试验和检验。试验数量和程度应和要求风险相关。必需时可进行独立评价，以验证原计算，提供其它计算方法或进行试验。用于检验和/或试验样品数量应能确保检验和试验结果含有合适统计置信度。试验应包含下述多个方面：a)评价预期贮存及使用条件下性能、耐用性、安全性、可信性；b)检验全部设计特征是否符合要求用户需要，和同意了设计更改是否全部已完成并做了统计；c)确定计算机系统和软件。在判定试验期间，应把全部试验和评价结果形成文件。对试验结果评审应包含对不合格和故障分析。6.最终设计评审和投产 应对最终设计进行评审并在规范、图样中反应评审结果，这些图样和规范组成设计基线。必需时，这应包含对初始试验所用样机(样品)描述和在判定试验过程中为纠正不足所做修改。确定设计基线(输出)全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响对应等级管理者同意。这里同意意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。7.销售准备状态评审 应确定组织是否有提供新设计或重新设计产品能力。依据产品类型，评审内容可包含：a)安装、操作、维护和维修手册是否备齐并适用；b)销售和售后服务；c)现场人员培训；d)备件提供情况；e)现场试用情况；f)圆满完成判定试验；g)早期产品及其包装和标签实际检验情况；h)生产设备过程能力满足规范证据。8.设计更改控制 质量体系应包含确定设计输入和设计基线(输出)文件发放、更改和使用书面控制程序，和在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响设计更改，包含软件、服务作业指导书更改，所需工作审定程序。上述程序应对多种必需同意手续，实施更改指定点和次数，从工作现场撤消作废图样和规范和在指定时间和地点对更改善行验证等方面做出要求。程序中还应包含紧急更改措施，以预防生产或交付不合格产品。当更改数量、复杂性和随之而来风险超出一定程度时，应考虑再次进行正式设计评审和确定试验。9.设计复审 为确保设计连续有效应定时对产品进行评价。其中包含依据现场经验、现场使用情况调研或新工艺和新技术，对用户需要和技术规范进行复审。评价时还应考虑是否需要对各工艺加以改善。质量体系应把生产和使用中暴露出来需要更改设计问题反馈回来，方便进行分析。应确保设计更改不能造成产品质量下降，并应就提议更改对原产品规范要求全部产品特征影响进行评价。10.设计技术状态管理 一旦要求被确定，这项工作就开始了，它贯穿于整个产品寿命周期，而它在设计阶段最有用。 采购质量1.总则 外购件成为组织产品组成部分并直接影响其产品质量。应对全部外购活动用书面程序对其进行策划和控制。也应包含采购服务，如试验、校准和转包加工。组织应和各分承包方建立亲密工作关系和反馈系统。这么才能够保持连续质量改善并避免或快速处理争端，这种亲密工作关系和反馈系统对双方全部有利。采购质量体系最少应包含下列内容：a)提出对应规范、图样、采购文件和其它技术资料；b)选择合格分承包方；c)质量确保协议；d)验证方法协议；e)处理争端要求；f)进货检验程序；g)进货控制；h)进货质量统计；2.规范、图样和采购文件要求 要做好采购工作，首先要要求明确要求，这些要求通常全部包含在向分承包方提出协议规范、图样和采购文件中。采购职能部门应制订书面程序，确保明确地提出供货要求并通知分承包方，尤为关键是要让分承包方完全了解这些要求。这些方法能够包含编制规范、图样和采购文件书面程序，发放采购文件前和分承包方会谈和其它适适用于采购方法。采购文件应包含清楚地说明产品要求数据，经典内容包含：a)正确要求型号、类别等级；b)检验规程和适用规范；c)采取质量体系标准。采购文件在发放前，应对其正确性和完整性进行审查和同意。3.选择合格分承包方。 分承包方应含有已被证实完全满足规范、图样和采购文件要求能力。确定这种能力时，可用但不限于下列方法任何组合方法：a)分承包方能力和/或质量体系现场评价；b)产品样品评价；c)类似产品历史情况；d)类似产品试验结果；e)其它用户公开经验。4.质量确保协议 组织应和分承包方达成确保产品供给明确协议。协议可包含一项或多项下列内容：a)信任分承包方质量体系；b)随发运货物提交要求检验/试验数据和过程控制统计；c)由分承包方进行100%检验/试验； d)由分承包方进行批次接收抽样检验/试验；e)分承包方实施组织要求正式质量体系。在一些情况下，可能包含正式质量确保模式(详见ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由组织或第三方对分承包方质量体系进行定时评价；g)内部接收检验或分类。5.验证方法协议 应和分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。协议中还可包含双方交换检验和试验数据，以推进质量改善。所签署协议应尽可能降低解释像检验、试验或抽样方法等要求困难。6.处理争端要求 为了愈加好地协调处理分承包方和组织双方质量争端，应要求相关处理常规和很规问题制度和程序。上述制度和程序中一个关键内容是制订方法以疏通组织和分承包方之间在处理相关质量事宜进联络渠道。7.进货检验策划和控制 应要求合适方法以确保对收到物资进行合适控制。这些程序包含隔离存放或其它适宜方法，以预防误用或安装不合格物资。对进货检验范围应仔细策划。检验特征应依据产品关键性来定。也应考虑分承包方能力，3.中列出了应考虑原因。应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成损失。在采购物资抵达前，应确保必需工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合格，工作人员也应接收合适培训。8.和采购相关质量统计 应保留和产品验收相关质量统计，以确保以后能利用这些历史资料来评价分承包方质量现实状况和质量趋势。另外，还必需保留好各批物资识别统计以达成可追溯目标。 过程质量1.过程控制策划(1)过程策划应能确保各过程按要求方法和次序在受控状态下进行。受控条件包含对物资、已同意生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准/规章、同意适用工艺、人员，和相关辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。 过程作业可由书面作业指导书要求到必需程度。 应进行过程能力研究以确定过程潜在效能。 当通用工艺可在整个组织中采取地方，这些通用工艺也应形成书面文件，在对应程序和作业指导书中应引用。作业指导书中应明确要求圆满完成工作和符合技术规范和技艺标准准则。技艺准则应经过文字、图片、图表和/或标样来要求必需达成程度。(2)对硬件产品、过程、软件、步骤性材料、服务或环境质量情况，应根据加工次序在关键工位进行验证，以降低损失和提升效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等全部是应用统计技术进行过程控制有效方法。(3)过程监控应按成品规范或内部要求进行。假如对工序一些变量验证从物质上和经济上全部有困难或不可行，则必需依靠对最终产品特征验证。在任何情况下，全部应研究过程中控制、其对应规范和成品规范之间关系，和相关人员联络，然后形成文件。(4)对全部过程中检验和最终产品验证均应制订计划并作出要求。对各个要检验质量特征应保留书面试验和检验程序，包含检验和试验专用设备，和具体技术要求和技艺准则。(5)应制订清洁和防护方法，和包装细节，包含防潮、防震，木板和板条包装书面程序。 (6)应激励研究改善过程质量新方法多种努力。2.过程经过 应对过程可生产能力是否符合产品规范进行验证。必需确定对产品质量有重大影响和产品或过程特征相关作业，对其进行必需控制以确保这些特征符合规范要求或进行合适修改或改善。 对过程验证应包含材料、设备、计算机系统及软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件 对质量特征起关键作用辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用具等也应加以控制并定时进行验证，以确保对过程影响均一性。一样对产品质量十分关键环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应要求一定程度并控制和验证。4.搬运 产品搬运要求对进厂材料、在制品和最终产品进行合理计划、控制并有书面制度，这不仅适适用于交货时而且直到产品投入使用时。 产品搬运方法应正确选择和使用合适货盘、容器、传送装置、和运输装置，以预防在生产或交付过程中因为振动、震动磨损、腐蚀、温度或任何其它条件所造成损坏。 过程控制1.总则 产品寿命周期各个阶段均应包含产品质量。2.物资控制、可追溯性和标识(1)物资控制 投产前，全部材料和零件均应符合要求要求。但在确定接收检验类型和数量时，应考虑对成本影响和不合格物资对生产步骤影响。 应对过程中产品(包含过程中货物)合适存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要尤其考虑保管期及对变质控制，包含合适期限内对产品进行评定。(2)可追溯性 当产品可追溯性对质量至关关键时，从接收到全部生产、交付和安装整个过程中全部应保持其对应识别标识，以确保对物资识别和验证状态可追溯性。(3)标识 物资标识和标签应字迹清楚、牢靠耐久，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物资应按书面程序进行独特标识，并做好统计。应能在必需追回或进行尤其检验时识别具体产品。 3.设备控制和维护 全部生产设备，包含机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其正确度。应注意过程控制中使用计算机和软件维护。 设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定时验证和再校准，以确保满足正确度(正确度和精密度)要求。 应制订预防性维护保养计划，以确保连续而稳定过程能力。对影响产品质量设备性能要尤其加以注意。 4.过程控制管理 应对产品质量起关键作用过程制订计划、同意、监测和控制。应对不易和不能经济地测量和需要特殊技能产品特征给尤其注意。应以合适频次对过程参数进行监控和验证，以确保：a)所用设备正确度及其改变；b)操作人员技能、能力和知识；c)用于控制过程测量结果和数据正确度；d)过程环境和其它影响质量原因，如时间、温度、压力；e)过程改变、设备和人员文件。在有些情况下，比如过程缺点不能经过其后产品本身检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得显著，这些过程要求事先判定(确定)以确保过程能力和控制过程操作中全部关键改变。5.文件 应根据质量体系要求对文件进行控制。6.过程更改控制 应明确要求过程更改同意部门职责，必需时，还需取得用户同意。当更改设计时，生产工具、设备，材料或过程全部变更应形成文件，并按要求程序实施。每次过程更改后，应对产品进行评价以验证所做更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应将因为过程更改而引发过程和产品特征之间关系任何改变形成文件并立即通知相关部门。7.验证情况控制 应对过程输出验证情况做出标识，这种标识可采取合适方法，如印记、标签，标识、或随产品检验统计上标出，或由计算机条码标出或标出实际位置。这些标识应能区分未经验证、合格或不合格产品。也应能识别负责验证单位。8.不合格品控制 应要求对不合格产品和不合格器材加以明确标识和控制措施。 产品验证1.外购材料和外购件 为了确保生产线所用外购材料、外购件和组件质量，采取验证方法取决于上述物资对产品质量影响，分承包方控制状态和从分承包方得到信息和对成本影响。2.过程中验证 应考虑在过程中合适位置进行验证，经典情况是检验或试验，以验证符合性。验证工位和验证频次取决于加工期间产品特征关键性和验证复杂程度。通常说来，应尽可能在靠近形成特征生产工位进行验证。硬件产品验证可包含下列项目：a)准备和首件检验；b)操作者检验或试验；c)自动化检验或试验；d)在固定检验站定时对过程进行检验；e)巡回检验员监视检验。产品在被验证符合质量计划前不得深入放行使用，除非已明确在追回程序内。3.成品验证 为了加强加工中检验或试验，可采取以下一个或两种成品验证方法：a)能够用验收检验或试验来确保成品符合要求要求。依据订货单来验证装运产品类型和数量上是否相符合。采取100%全检、分批抽样和连续抽样等方法。b)对成品批中抽取样品进行产品质量审核，能够是连续也能够是定时。能够用验收检验和产品质量审核来立即提供快速反馈，方便对产品、对程或质量体系采取纠正方法。不合格品应予汇报并进行评审，然后移开或隔离并进行修理，让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工产品应再次进行检验或试验。 直到质量计划或书面程序中要求活动已满意地完成，而且对应资料和文件可用并经同意后，产品才给予放行。 检验、测量和试验设备控制1.测量控制 应该对产品开发、生产、安装和维修中使用全部测量系统进行控制，以提供依据测量数据所做出决议或方法信任。对量具、仪器、探测设备、专门试验设备和相关试验软件全部应进行控制。另外，对影响产品、过程特征夹具、工装，如试验硬件、比较标准和过程检测仪器也应加以合适控制。 应制订监视和保持测量过程书面程序，使测量过程(包含设备、程序和操作者技能)处于统计控制状态下。检验、测量和试验设备，包含试验软件，应和书面程序一起使用，以确保测量不确定度已知，并和要求测量能力一致。当正确度不足以正确测量过程和产品时，应采取合适方法。2.控制关键点 合适时，检验、测量和试验设备及试验方法控制程序应包含以下内容：a)合适规范及选择，包含在要求环境条件下应含有量程、正确度和稳定性等；b)首次使用前应进行校准以确定其正确度(正确度和精密度)。对软件和控制自动试验设备程序也应进行验证；c)依据生产厂家规范，上次校准结果和使用方法和范围，定时对设