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ISO9001标准宣贯手册
-----------------ISO9001：标准宣贯资料
1、什么是ISO9000标准？
ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制订和公布质量管理和质量确保系列标准，总结了现代世界质量管理领域成功经验，应用目前优异管理理论，以简单明确标准形式向世界推荐了一套实用管理方法模式。

2、什么是ISO9001：标准？
ISO9001：(第三版)质量管理体系标准替换第二版(1994年)ISO9001、ISO9002、ISO9003质量确保模式，包含对其技术性修订，既可作为组织内部使用，也可用于认证或协议目标，评定组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力。

3、ISO9001:标准制订者是谁？
ISO9001:制订者为：ISO/TC176/SC2质量管理和质量确保技术委员会质量体系分层委员会。

4、ISO9001:质量管理体系基础是什么？
ISO9001:质量管理体系基础是：八项管理标准。

5、什么是八项管理标准？
八项管理标准是国际标准化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬质量管理教授意见，整理并编撰管理标准。其出发点是：
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一个系统和透明方法进行管理，针对全部相关方需求，实施并保持连续改善组织业绩管理体系，能够使组织取得成功。”

6、八项管理标准关键是什么？
八项管理标准关键是“以用户为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。而采取基础方法为“过程方法”和“管理系统方法”，同时关注全部相关方利益，坚持连续改善。

7、为何要“以用户为关注焦点”？
因为市场经济条件下企业生存基础是用户，企业依存于其用户，所以，企业应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。具体应做到：
l 了解并掌握用户需要和期望。
l 用户需求和期望关键表现在对产品特征方法，如产品符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后活动、价格和寿命周期内费用等。
l 确保组织目标和用户需求和期望相结合。
l 确保在整个组织内沟通用户需求和期望。
l 测量用户满意程度并要求结果采取对应活动或方法。
l 管理好和用户关系。
l 兼顾用户和其它相关方之间利益。

8、领导作用是什么？
领导者建立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保持使职员能够充足参与实现组织目标内部环境。应该做到：
l 考虑全部受益者需求和期望。
l 为本组织未来描绘清楚远景。
l 确定富有挑战性目标。
l 在组织全部管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。
如：创建良好人际关系，重视人才，尊重每一个人，树立职业道德观念。
l 建立信任，消除忧虑。
l 为职员提供所需资源，培训，并给予其职责范围内自主权。
l 鼓舞和激励职员并认可员贡献。

9、为何要强调全员参与？
因为各级人员是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来最好收益。应让做到：
l 了解本身贡献关键性及其它组织中角色——了解职责。
l 识别对其活动约束——对岗位提出能力要求。
l 接收所给予权力和职责并处理多种问题。
l 每个人依据各自应负担目标评定其业绩。
l 主动寻求机会增强职员能力、知识和经验。
l 自由地分享知识和经验。

10、何为过程方法？
将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。
相关资源、活动、期望结果组成了活动系统，可视为一个过程。具体做到：
l 为了取得预期结果，使用已建立方法并确定关键活动(过程)。
l 为了管理这些关键活动(过程)需明确职责和权限。
l 了解并测定关键活动能力。
l 识别组织职能内部各职能之间关键活动接口。
l 关键管理能改善组织关键活动多种原因(如资源、方法和材料等)。
l 评价风险和对用户、供方和其它相关方产生后果和影响。

11、建立并实施ISO9001：质量管理体系目标和好处是什么？
组织建立质量管理体系文件目标和好处于于（但不限于）：
1).描述组织质量管理体系；
2).为跨职能群体提供信息，便于愈加好地了解相互间关系；
3).向职员传达管理者对质量承诺；
4).有利于职员了解其在组织内职责，方便增强她们对工作目标及关键性意识；
5).在职员和管理者相互了解；
6).为工作业绩期望提供依据；
7).说明要实现具体要求应该怎样行事；
8).提供具体要求已被满足客观证据；
9).提供清楚、高效运作框架；
10).提供新职员培训及在职职员定时再培训基础；
11).为组织内秩序和平衡提供基础；
12).令以文件化过程为基础操作含有一致性；
13).为连续改善提供基础；
14).在形成文件体系基础上，为用户提供信心；
15).向相关方证实组织能力；
16).对供方要求形成清楚框架；
17).为质量管理体系审核提供依据；
18).为评价质量管理体系有效性及连续适宜性提供基础。

12、企业质量管理体系文件有哪些？
质量管理体系文件有：
⑴质量手册（包含文件化质量方针和质量目标）；<第一层次>
⑵形成文件程序； <第二层次>
⑶作业指导书、规范、要求等； <第三层次>
⑷统计 <第四层次>

13、企业质量方针是什么？
企业质量方针是：不懈追求，致力完美，为用户提供满意产品和服务。
注释：质量是企业发展根本，企业不懈追求品质和管理平台提升，致力尽善尽美，不停改善，努力提供满足用户需求且超越用户期望产品和服务。

14、企业质量目标是什么?
企业质量目标为：a)年产品退货率(DMR)小于3％
b)用户投诉每个月不超出2起

15、何为质量手册？
质量手册是企业一级层次文件，说明企业质量政策(policy 只说why?) ，作为企业决议性文件，起到纲领性、法规性作用，指导质量方向；内容包含：质量手册标题和范围、目录、评审、同意和修订、质量方针和目标(也能够单独成文)、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料附录等内容。

16、何为程序文件？
程序文件是企业二级层次文件，书面描述ISO9001:中要求事项，部门内及部门间怎样相互沟通和协调(即由哪一部门、哪些人、做哪些事，做完后流向哪一部门)，它是企业策略性文件，经过what 、when、where、who说明怎样达成policy。
ISO9001:标准中有”应形成文件化程序”处，必需编制程序文件。建立符合ISO9001:要求质量管理体系必需编制程序文件有：文件控制程序、质量统计控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制、纠正方法控制程序、预防方法控制程序。

17、何为作业指导书？
作业指导书是企业三级层次文件，对部门内职责划分和作业细节书面要求(即描述某一特定作业是怎样进行，定义出产品和服务接收标准)，表现how to do？。

18、何为质量统计？
质量统计是企业四级层次文件，印证产品或服务是否按要求要求发展及制造，为质量体系有效运行提供证据。

19、何为管理评审？
管理评审是企业最高管理者按策划时间间隔对质量管理体系运行进行评价，以确保质量管理体系连续有效性、充足性和适宜性。企业要求管理评审时间间隔为每十二个月最少一次，若发生重大质量事故等，最高管理者可要求增加评审频次。评审形式能够会议或现场评审形式进行。

20、何为内部质量审核？
内部质量审核是质量体系监视、测量策划一部分，是组织验证质量管理体系是否符合ISO9001:要求且体系得到有效实施和保持监视和测量方法。企业要求内部质量审核为最少每十二个月二次。内审形式能够集中式或滚动式进行。内审必需由有一定资格(有内审员培训经历)内审员进行，审核必需客观、公正，审核员不得审核自己工作。

21、一个完整产品质量策划应有多个方面？
一个完整产品质量策划可分为五个方面：
l 计划和确定项目阶段；
l 设计和开发阶段；
l 设计和开发验证；
l 设计和开发确定；
l 反馈、评定和纠正方法。

22、什么叫过程控制？
利用资源将输入转化为输出一组相互相关联活动，我们叫过程。对过程控制应了解为从原材料入厂到产品出厂整个过程，所以对多种相互相关联活动所包含人、机、料、法、测（5M1E）全部必需全方位给予控制。

23、什么叫特殊过程？
特殊过程即过程结果（产品质量）不能经过其后续检验和试验完全验证(不易或不经济)过程，也就是该产品缺点仅在以后使用过程中才慢慢暴露出来，如企业押出、注塑、喷涂、焊接、电镀、氧化、造粒、热处理、灯泡排气等均属特殊过程。

24、何谓不合格品？
不合格品是指不符适用户要求和规范产品和材料，包含来料不合格、制程半成品不合格、成品不合格；另外，过保质期物品和未经标识可疑物品应归为不合格品之列。

25、统计技术：品质七手法：
■七大手法之一 查检表法
含义：在品质改善中，为搜集数据进行分析判定而设计一个表格
目标：查检表对数据一次汇总，是进行下一步分析基础和对象。
例表：查检表正式格式（一）
电加热管不良率查检表
日期
不良项目
8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7

累计

接线端螺母打滑
2
1
5
3
4
3
1
19
电热丝脱落断离
0
0
0
2
1
0
0
3
电热管管体变形
0
0
0
1
2
0
1
4
管体渗水
2
3
5
1
2
2
3
18
冷态电阻偏差大
1
1
0
0
0
1
0
3
……

其它
1
2
0
1
0
0
0
4
累计数
6
7
10
8
9
6
5
51
检验数
150
200
180
200
300
250
200
1480
不良率
4.0
3.5
5.6
4.0
3.0
2.4
2.5
25

⑴查检人：×××
⑵确定查检时间：8月1日至7日
⑶确定查检周期：1次/天
⑷确定查检方法：全检
⑸确定查检数：1480pcs
⑹确定统计方法：记数

确定判定方法：
① 接线端螺母打滑
用电动螺丝刀在3位档时，螺母拧不紧
② 电热丝脱落断离
在振动试验台振动10分钟，后量两端电阻断路
③ 电热管管体变形
管体平放时，两管端不在同一水平面或扭曲现象
④ 管体渗水
在试压容器中加压10kg并保持10分钟，测其绝缘电阻是否异常
⑤ 冷态电阻偏差大
同一功率冷态电阻不符偏差要求

■ 七大手法之二 柏拉图法
含义：在品质改善活动中，依据80/20标准，找出改善关键问题一个图形。是由经济学家pareto首先提出，故称柏拉图。
目标：分析全体不良情况，找出关键需要处理问题，从而改善产品品质。
例子：以上表（一）统计数据做柏拉图
电热管不良统计表：以下
搜集：8月1日至7日 总查检数：1480PCS 统计人：×××
不良项目
不良数
不良率
累计不良率
影响程度
累计影响程度
A接线端螺母打滑
19
1.28
1.28
37.2
37.2
B管体渗水
18
1.22
2.5
35.4
72.6
C 电热丝脱落断离
3
0.2
2.7
5.8
78.4
D 电热管管体变形
4
0.27
2.97
7.9
86.3
F冷态电阻偏差大
3
0.2
3.17
5.8
92.1
E其它
4
0.27
3.44
7.9
100
累计
51
3.44

100

影响度
(%)
电热管不良---柏拉图
不良率
(%)

4.0

100

3.0

72.6

2.0

1.0

A B C D F E
结论：依据柏拉图分析，累计影响程度在72.6%内不良项为：
A. 接线端螺母打滑
B. 管体渗水
所以,要针对A.B两项关键分析,提升电热管合格率。
目标：电热管不良率降至3.0%以下。
■ 七大手法之三 鱼刺图法
含义：将出现问题原因经小组讨论，并确定产生问题关键原因种图。因图形象鱼刺，所以叫鱼刺图；正式名称为特征要因图。
目标：全员参与讨论问题之关键原因，降低遗漏问题机率。
例子：制作鱼骨图格式
电热管螺母打滑鱼刺图分析

结论：造成电热管螺丝打滑原因是：
⑴电动螺丝刀力矩不对 ⑵螺杆螺纹不标准 ⑶螺母材料不符合要求
电热管管体渗水鱼刺图分析

结论：造成电热管管体渗水原因是：
⑴焊接人员水平达不到要求 ⑵焊接机性能不好 ⑶现场照明不行
参与人员：
活动时间：
统计人：
■七大手法之四 直方图
含义：有一系列宽度相等，高度不等柱状图形来表示生产过程中计量值一个图形。
目标：直观了解生产过程中是否有异常，直观判定生产能力。
例子：直方图画法
测某线路板输出电压，取样100PCS，已知线路析以输出电压标准值U0=75±5V
第一步：搜集数据，为便于数据纪录和观察，将数据分为20组，5个为一组。
统计以下：
组号
组值

X
R
组号
组值

X
R
X1
X2
X3
X4
X5
X1
X2
X3
X4
X5
01
71
75
75
79
76

11
74
76
76
82
70

02
72
74
75
74
76

12
75
79
72
72
74

03
73
75
79
71
71

13
78
77
78
78
75

04
79
78
71
78
75

14
70
79
66
76
76

05
71
70
69
65
70

15
79
77
77
72
71

06
72
75
76
81
79

16
75
75
77
79
79

07
70
70
75
75
79

17
72
65
70
72
74

08
78
78
72
74
75

18
75
79
81
72
74

09
75
79
75
68
69

19
73
75
74
74
74

10
75
78
79
78
79

20
79
78
79
75
76

依下表定组数：
数据数 N
组 数 K
50～100
100～250
250以上
6～10
10～20
10～20

第二步：求组数K=10
第三步：确定全距R=最大值－最小值=82－65=17
第四步：求组距C=17/10=1.7≈2（取测定单位整数倍最靠近值）
第五步：确定测定单位为1V，则临界值为0.5V
第六步：确定组界
第一组界下限值：65－0.5=64.5
第一组界上限值：64.5＋2=66.5(即为第二组界下限值)
第二组界上限值：66.5＋2=68.5
第三组界上限值：68.5＋2=70.5 第四组界上限值：70.5＋2=72.5
第五组界上限值：72.5+2=74.5 第六组界上限值：74.5+2=76.5
第七组界上限值：76.5+2=78.5 第八组界上限值：78.5+2=80.5
第九组界上限值：80.2+2=82.5 第十组界上限值：82.5+2=84.5
第七步：编制频数分布表：
组数
范围
频数分布
小计
01
64.5～66.5
用”正”字
2
02
66.5～68.5

2
03
68.5～70.5

9
04
70.5～72.5

15
05
72.5～74.5

12
06
74.5～76.5

27
07
76.5～78.5

14
08
78.5～80.5

16
09
80.5～82.5

3
10
82.5～84.5

0

第八步：画直方图，横坐标表示组数，纵坐标表示频数

结论：从直方图能够看出，测定单位处于正态分布，但过程能力不足，有很多已超出规格值，应采取方法。

■七大手法之五 管制图法
含义：有来区分异常原因引发波动，还是由随机原因引发变异一个图形。
目标：直观了解生产过程是否异常，经过改善，将质量波动控制在受控范围之内。
管制图分类：

① 计量型管制图 （平均值－全距管制图） 其它略
② 计数型管制图 管制图（样本大小不一定） 其它略
例子：管制图画法：
以上直方图所用数据为例，得到以下数据：
组号
组值

X
R
组号
组值

X
R
X1
X2
X3
X4
X5
X1
X2
X3
X4
X5
01
71
75
75
79
76
75.2
8
11
74
76
76
82
70
75.6
12
02
72
74
75
74
76
74.2
4
12
75
79
72
72
74
74.4
7
03
73
75
79
71
71
73.8
8
13
78
77
78
78
75
77.2
3
04
79
78
71
78
75
76.2
8
14
70
79
66
76
76
73.4
13
05
71
70
69
65
70
69
6
15
79
77
77
72
71
75.2
8
06
72
75
76
81
79
76.6
9
16
75
75
77
79
79
77
4
07
70
70
75
75
79
73.8
9
17
72
65
70
72
74
70.6
9
08
78
78
72
74
75
75.4
6
18
75
79
81
72
74
76.2
9
09
75
79
75
68
69
73.2
11
19
73
75
74
74
74
74
2
10
75
78
79
78
79
77.8
4
20
79
78
79
75
76
77.4
4
计量型管管制图界限：
管制图
中心值=＝74.81
上限值＝UCL＝＋A2＝74.81＋4.15
下限值＝LCL＝－A2＝74.81－4.15
管制图
中心值＝CL＝ ＝7.2
上限值＝UCL＝D4＝15.23 (附：管制图系数表，见下表)
下限值＝LCL＝D3＝0
组数
系数
2
3
4
5
6
A2
1.880
1.023
0.729
0.577
0.483
D4
3.267
2.575
2.282
2.115
2.004
D3
—
—
—
—
—
d2
1.128
1.693
2.059
2.326
2.543
绘制管制图形：

管制图判定：
⑴生产过程在受管制状态表现：
① 点变动为随机状态，无规律可寻；
② 中心线周围点比较多，离中心线越远，点越少；
③ 中心线两侧点数目相近；
④ 几乎没有点超出管制界线。
⑵生产过程出现异常表现：
① 中心线周围几乎没有点；
② 点在中心线同一侧连续出现7点以上；
③ 点连续上升或下降，出现5点时应引发注意，出现7点时应采取方法。
④ 点出现呈周期性改变。
P管制图（略）

公式：中心线CL=
管制上限UCL=

管制下限LCL=
■ 七大手法之六 书馆推移图
含义：依据时间推移来检验数据图形
目标：直观了解某个时间段生产情况；直观了解改善前后所发生效果；可估计生产情况趋势。
例子：电热管不良率推移图
如上表平均不良率为：（51÷1480）×100%=3.44%
电热管不良率推移图以下

=

时间
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

不良数
6
7
10
8
9
6
5

检验数
150
200
180
200
300
250
200

不良率
4.0
3.5
5.6
4.0
3.0
2.4
2.5

平均不良率
3.44%

结论：从图上能够看出，电热管不良率波动比较大，需要再次分析原因，进行改善。
合格率是否正常，需要和组织目标比较而定。
在品质改善过程中，用推移图比较适用，以下图：

=3.44%
=2.1%
=1.1%
时间
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

不良数
6
7
10
8
9
6
5

检验数
150
200
180
200
300
250
200

不良率
4.0
3.5
5.6
4.0
3.0
2.4
2.5
2.5
1.8
2.0
3.0
1.2
1.6
1.8
1.2
1.0
平均不良率
3.44
2.1
1.1

■ 七大手法之七 散布图
含义：依据两个数据之间关系制作坐标图。
目标：了解数据之间关联程度，为品质改善提供参考。
散布图种类以下：

26、何谓现场7种浪费？
所谓现场7种浪费是日本丰田企业JIT(just in time)生产方法中定义浪费，意味在生产现场发生无增值活动要素：
⑴多出生产浪费
无须要产品、在无须要时候生产出不需要产品发生浪费，造成过剩库存浪费；
⑵等候浪费
机器监视作业、下一作业等候、材料等候、机器故障等候，还有检验等候等等；
⑶运输浪费
无须要搬运、材料堆积/移动、重新堆积等对物体移动造成浪费；
⑷加工本身浪费
指无须要加工或作业中使用不适宜工装(具)等造成浪费、空运转浪费、移动过大浪费、准备作业浪费、瓶颈工序浪费等；
⑸库存浪费
有入库和出库浪费、空间浪费、清点数量浪费、堆积材料浪费等；
⑹动作浪费
有没有须要运动、没有附加价值动作、寻求浪费、步行浪费等；
⑺生产不良品浪费
有材料浪费、投入加工费浪费、检验浪费、未遵守标准浪费等。
27、何谓5S？
所谓5S是指整理、整理、清扫、清洁、素养？
整理 SEIRI 要/不要
整理 SEITON 定位
清扫 SEISO 没有垃圾和脏乱
清洁 SEIKETSU 保持光亮和卫生
素养 SHITSUKE 养成良好习惯
改善对象及目标
实施项目
改善对象
目标
整理
空间
清爽工作环境
整理
时间
一目了然工作场所
清扫
设备
高效率、高品质工作场所
清洁
乱源
卫生、明朗工作场所
素养
纪律
全员参与，自觉行动习惯

对策：1、建立、实施和保持质量管理体系。
2、用户沟通、满意度测量和反馈
3、过程控制（COP、SOP、MP）
3、产品控制
4、内部审核
5、不合格品控制
6、数据搜集和分析
7、统计技术利用
8、连续改善（PDCA）

1、 年退货率（DMR）≤3%
2、 用户投诉每个月不超出2起
质量目标实现对策系统

COP：用户导向过程
SOP：支持过程
MP：管理过程

目标实现对策子系统(一)：

目标实现对策子系统（二）：

目标实现对策子系统（三）：

目标实现对策子系统（四）：

目标实现对策子系统（五）：

目标实现对策子系统（六）：

目标实现对策子系统(七)：