供应商变更后工艺验证.doc

重要原辅料供应厂商
变更后的工艺验证方案

验证名称
验证文献编号
罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证方案
SMP—

编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：

目录
一、验证的目的与计划
1、目的
2、验证计划
二、验证机构
三、验证方案的起草与审批
1、验证方案的起草
2、验证方案的审核
3、验证方案的批准
四、验证方案
1、供应厂商的三证材料及质量体系评价
2、三批样品的检测评价
3、三批样品的小试评价
4、试生产评价
4.1颗粒工序的生产评价
4.2填充工序的生产评价
4.3成品的评价
五、验证方案的实行与记录
1、供应厂商质量体系评价记录
2、三批样品的检测评价记录
3、小试评价记录
4、试生产评价记录
六、验证总结及批准
1、验证的总结
2、验证结果的审查
3、验证结果的批准
七、附件
附件一 厂商的三证材料
附件二 原料的小样的检测报告
附件三 小试成品的检测报告
附件四 有关试生产的检测报告
一、验证的目的与计划
1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并保证现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的规定，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，保证变更的可行性。
2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。
二、验证机构
参与部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间
负责部门：生产部
三、验证方案的起草与审批
1、验证方案的起草
名称
罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证
起草人

编号
SMP-
日 期

2、验证方案的审核
审核意见：

审 核 人
签 字
日 期
生产部经理

质量部经理

采购部经理

制剂车间

3、验证方案的批准
批准意见：

批准人： 日期：
四、验证方案
1、供应厂商的三证材料和质量体系评价
执行部门：质量部、采购部
评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP规定。
2、三批小样的检测评价
检测方法：按相应的SOP进行。
执行部门：质量部
评价标准： 项目 标准
外观 白色结晶性粉末
理化性质 符合中国药典2023版二部规定
水分 ≥6.0%
含量 按无水物计≥83.0%
3、三批样品的小试评价
方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检查SOP进行检查。
执行部门：制剂车间
评价标准： 项目 规定
外观 应符合标准规定
崩解时限 ≤15分钟
水分 ≤6.0%
装量差异范围 1±10.0%
含量 为标示量的97.0—103.0%
4、试生产评价
4.1颗粒工序的试生产评价
操作方法：按颗粒工序岗位操作SOP和罗红霉素胶囊生产工艺规程。
执行部门：制剂车间
评价标准： 项目 规定
粉碎过筛 粉碎过40目筛
水分 ≤6.0%
中间产品含量 58.9—65.1%
4.2填充工序的试生产评价
操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作SOP进行操作。
执行部门：制剂车间
评价标准： 项目 规定
装量差异控制 1±10.0%
崩解时限 ≤15min
设备 设备运营正常
4.3成品评价
方法：按罗红霉素胶囊检查SOP进行成品检查，按GMP规定计算物料平衡审核批生产记录。
执行部门：质量部
评价标准：罗红霉素胶囊公司内控标准
项目 规定
外观 符合标准规定
崩解时限 ≤15分钟
装量差异范围 1±10.0%
水分 ≤6.0%
含量 为标示量的95.0—105.0%
物料平衡偏差 无显著差异
批生产记录审核 符合规定
五、验证方案的实行与记录
5.1********制药有限公司的“三证”材料和质量体系评价
5.1.1********制药有限公司的“三证”材料
见附件一
5.1.2********制药有限公司的质量体系评价
5.1.2.1********制药有限公司质量体系简介
5.1.2.2对********制药有限公司质量体系的评价

执行人： 日期：

5.2********制药有限公司的三批样品的检测评价
项 目 要 求 实际情况① ② ③
外 观 白色结晶性粉末
理化性质 应符合标准规定
水 分 ≤6.0%
含 量 按无水物计，≥83.0%
详情见附件二
检测结果的评价：

执行人： 日期：

5.3三批样品的小试评价
在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可认为试生产提供充足的工艺参数指标。

项 目 要 求 实际情况① ② ③
外观 应符合标准规定
崩解时限 ≤15分钟
水分 ≤6.0%
装量差异 1±10%
含量 95.0%—105.0%
详情见附件三
对小试结果的评价：

执行人： 日期：

5.4试生产评价
5.4.1制粒工序的生产评价
项 目 要 求 实际情况
粉碎过筛 粉碎过40目筛
水分 ≤6.0%
中间体含量 58.9—65.1%
颗粒工序的生产评价

执行人： 日期：

5.4.2填充工序的生产评价
项 目 要 求 实际情况
装量差异控制 1±10%
设备运营情况 应正常运营
崩解时限 ≤15分钟
填充工序的生产评价；

执行人： 日期：

5.4.3成品评价：

执行人： 日期：

六、验证的总结与批准
1、验证的总结

总结人： 日期：
2、验证结果的审查
审查意见：

审 查 人
签 字
日 期
生产部经理

质量部经理

采购部经理

制剂车间

3、验证结果的批准
批准意见：

批准人： 日期：