物料取样管理规程.doc

物料取样管理规程修订： 日期：审核： 日期：文献编号：批准： 日期：编订部门：执行日期： 年 月 日分发部门：1.目的建立物料取样制度，规范物料取样过程管理。2.范围合用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品（半成品）、待包装成品、成品及退货产品取样。3.责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4.规程4.1取样操作的管理规定4.1.1 取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检查样品而对总体物料的质量做出评价和判断。因此采集的样品必须可以代表总体物料的所有物料。4.1.2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n3时，每件取样；当3n300时，按1件随机取样；当n300时，按/2+1件随机取样。如遇有小数时，则进为整数。4.1.3一般原辅料的取样若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用通过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。4.1.4无菌物料的取样无菌物料的取样应充足考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的规定进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照中华人民共和国药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检查数量的规定计算。在对供应商充足评估的基础上，可规定供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标记清楚，并置于同一外包装中，方便物料接受方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。4.1.5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检查，以防止质量发生变化。4.1.6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标记，以防混淆或破损。应考虑到一次接受的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现也许存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1 （ISO2859-1）计数抽样检查程序 第1部分：按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划的规定计算取样。4.1.7中间产品的取样应可以及时准确反映生产情况，在线取样时应充足考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的规定进行计算取样。4.1.8成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。4.1.9 取样量原则上不少于项目检查用量的3倍（不涉及微生物限度检查、澄明度和热原检查所需的样品量）。原辅料取样量为4倍全检量，2倍作为检查用量，另2倍作为留样用量；包装材料取样量按检查操作规程的规定拟定；中间品（半成品）取样量为3倍全检量，成品取样量按留样管理规程、产品连续稳定性考擦管理规程、稳定性实验管理规程的规定取样。4.1.10 取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反映，应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还须按规定消毒灭菌。4.1.11 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放菌检样品的容器应为无菌容器。4.1.12 取样工作必须由检查人员凭请验单进行，取样人必须对样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。4.1.13 进入洁净区取样时，应按符合洁净区有关规定进出。4.1.14物料按批取样后，按批进行检查，如一次检查不合格，除另有规定外，应加大取样数量，从两倍数量的包装中重新取样。4.1.15所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件一致。4.2取样操作内容4.2.1.样品的请验：4.2.1.1原辅料、包装材料：仓库保管人员在收到购进的物料后，应一方面对所收物料进行初验，初验合格后，由保管员填写请验单，送交化验室。4.2.1.2成品请验：生产车间质检员在确认产品已完毕外包后，由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。4.2.1.3中间品请验：由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。4.2.1.4退货请验：由成品仓库保管员填写请验单，送交化验室。4.2.1.6请验单序号： 4.2.2取样人员规定4.2.2.1取样人员经培训考核后由质保科长进行评估，质量部经理授权后，核发相应的取样授权书。授权证书编号格式为SP-QY-09-流水号-年份，SP代表希百寿，QY代表取样，流水号用三位数表达，年份用两位数表达。离岗或转岗交回取样授权书，新上岗和返岗（超过3个月）均需培训，合格后发取样授权书。4.2.2.2 有良好的视力和对颜色分辨、辨认的能力；4.2.2.3可以根据观测到的现象做出可靠的质量判断和评估（如检查取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估）；4.2.2.4有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不安排取样操作；4.2.2.5取样人员还要对物料安全知识、职业卫生规定有一定了解；4.2.2.6取样人员应当接受相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采用相应的安全防范措施，同时应当在专业技术和个人技能领域得到连续的培训。取样人员的培训应当至少涵盖以下方面：（1） 取样方案的制定（取样指南） ；（2） 取样程序，涉及样品的采集方案；（3） 取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器） ；（4） 取样时应采用的安全措施（ 涉及防止物料污染和人员安全防护） ；（5） 样品外观检查的重要性（样品观测的第一眼原则） ；（6） 对异常现象的记录和报告（例如包装被污染或破损） ；（7）取样器具和取样间的清洁。4.2.3 取样器具：应当根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应当具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应当尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒。用于微生物检查样品的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。破损的取样器具必须有明确标记并立即停止使用。一般用来取原辅料的取样器具有浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、不锈钢勺、铲子、标签和密封条等。4.2.3.1 固体物料的取样，可采用的取样工具铲子。应根取样量选择合适大小的铲子，使用时应避免因取样量过多，而导致样品撒落。4.2.3.2 液位探测管液位探测管通常被用作取液体和局部产品时的取样工具，是一种由惰性材料制成的取工具，如聚丙烯或不锈钢。4.2.3.3 取样袋和取样棒简朴的取样袋和取样棒是最常用的取样工具，由于他们相对便宜，使用简朴和便捷。取样棒通常最大外径12mm，直经也可达成25mm。为获得合适量的样品，长度通常4050cm。锥形的取样棒能容易的放入取样袋中。4.2.4 样品容器取样用样品容器一般需满足以下规定：方便装入样品；方便倒出样品；容器表面不吸附样品；方便密封和存储；重量轻、便于携带；如需要应当可以避光。4.2.5 取样间、取样车应保证：4.2.5.1 取样间、取样车的洁净级别应等同于产品生产区域有足够的空间进行取样操作。4.2.5.2 取样间的人流通道和物料通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要考虑取样间的清洁需要配备相应的功能区域。4.2.5.3 各功能房间之间的压差规定与生产区域保持一致；4.2.5.4 取样区域要防止启动的容器、物料和操作者之间的污染；4.2.5.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染；4.2.5.6 在取样过程中，应保护取出的样品和取样人。4.2.5.7 取样操作应在取样间内进行，物料取样间建议设立在仓储区，在物料接受时完毕取样，只有质量部门检查合格并放行后的物料才干用于生产。需要在生产线完毕的取样 (如：中间过程控制的样品）可在生产区进行。取样应有相应的记录。4.2.6取样4.2.6.1取样人员在接到请验单后，应一方面对请验单上所填写的内容（如样品名称、批号、数量、供货单位（或生产车间）请验部门、请验人员、请验目的）进行核对，然后签收。4.2.6.2取样人员领取请验单、取样证。4.2.6.3 取样人员到达取样现场，取样前应一方面核对所取样品和请验单内容是否相符；物料应检查是否有待验标志，包装是否完整；如没有异常，方可按各种物料的取样标准操作规程取样。4.2.6.4 取样人员取样过程中发现异常情况，应及时向质保科报告，并有权拒绝取样。4.2.6.5 取样证（1） 所取样品为物料和退货时，取样人员按规定抽取所需样品后，应封严取样口，在被抽包装上贴上取样证，并填写取样单，内容有：品名、代码、批号、编号、规格、取样日期、取样人、包装情况、来源、备注等。（2）所取样品为成品时，取样人员应按规定填写取样证，交生产车间质监人员，作为已取样凭证。4.2.7 取样人员抽回样品后，送交化验室，由化验室根据请验目的，按质量标准和操作规程对样品进行检查。4.2.7 取样和检查期间，将请验单保存在化验室备案，待检查完毕后，请验单和取样证归入相应样品检查记录，成品取样证应归入批检查记录。4.2.8增补取样：因检查需要需重新取样时，中心化验室应重新填写一份取样单，并在“备注”栏内说明是增补取样，重新按规定抽取样品，待检查结束后，将取样单归入批检查记录。