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---------------------研发中心
内部管理制度（试行）

为了建立一个良好激励机制，愈加好地调动科技人员工作主动性，充足发挥大家潜能，科学、合理、高效地完成企业新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包含组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
1．适用范围：本制度适适用于研发中心全部些人员
2．制订依据：
2.1企业《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩措施》（）
2.2企业《商业秘密安全管理条例》
2.3国家SDA《药品注册管理措施》
2.3国家SDA《药品非研究质量管理规范》
2.4国家SDA《药品研究试验统计暂行要求》

第一部分 组织机构划分及职责
研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。
1.南京研究基地组织机构：
1.1医学事务研究室：具体职能以下
–– 选择、联络临床研究单位及参试单位。
–– 研究者手册编写，起草并和临床研究单位共同完善新药研究试验方案；
–– 临床试验进度安排及组织协调。
–– 制订临床试验标准操作程序（SOP）并监督实施。
–– 提供临床试验用药量，帮助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
–– 搜集来自临床试验单位信息；提出意见和提议。
–– 对临床试验数据进行处理和统计分析。
–– 临床试验质量控制和质量确保。
1.2 注册管理办公室：负责新药注册报批相关事项，药理毒理研究工作组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体以下：
4 临床前研究工作
• •   选择、联络临床前研究单位。
• •   和临床前研究单位共同完善试验方案；
• •   试验进度安排及组织协调。
• •   会同试验单位制订临床前试验标准操作程序并监督实施。
• •   提供试验用药量、包装及标签
• •   搜集来自试验单位信息，提出意见和提议。
• •   会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
4 注册报批事项
• •   上报新药注册资料、传输新药研究信息
• •   作为内部研究人员和国家新药审评教授、新药注册管理部门之间沟通桥梁
• •   帮助安排新药研究申请过程中现场考评、样品检验等相关事宜
1.3专利信息研究室：负责本企业专利工作。包含专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
4 信息工作
– 综合医药信息分析和研究
– 课题（项目）可行性研究 和咨询论证
– 行业（药品）发展水平 和趋势调研和分析
– 医药行业政策法规咨询
– 药品咨询和评定
– 中国外药品市场调研和分析
– 文件检索和资料翻译
– 研发中心局域网多种数据库管理和维护等
4 专利工作
– 提出专利工作思绪、专利文书撰写及专利申报工作
– 专利商标申报
– 专利、商标权维持和转让事务
– 专利战略制订和组织实施
– 专利、商标侵权监视和诉讼
4 图书资料管理
– 图书资料和期刊管理和维护
– 专利数据资料管理和维护
1.4化学药研究室：研究开发新化学药品；培养化学制药领域高级人才。
1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。
1.6新药筛选室：经过药理学试验，包含细胞学试验，寻求新化合物，或含有特殊疗效中药新有效部位或有效成份。为新药开发提供最有力证据。
1.7现代中药研究室：对中药及植物药有效部位及有效成份进行研究，开发中药新药或植物药新药。
1.8分析研究第一小组：负责本中心研制新药分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
2 连云港研究基地关键机构有：
2.1化学药研究小组：负责化学合成新药研制工作。
2.2植化及保健品研究小组：负责植化新药研制工作。
2.3分析研究第二小组：负责本中心研制新药分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

第二部分 总则
1、本着“互帮互学，资源共享”宗旨开展新药研究工作。本部全部些人员必需坚持“团体利益第一”，齐心协力，同舟共济，努力争取在新药研究领域做出突出贡献。
2、追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”工作方法。
3、发扬“先做人，后做事”、“勇于超越，自我否定”企业精神，从严要求自己，做一个“主动上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”人，还要勇于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不停更新，紧跟科技优异水平，永不满足现有水平。
4、试验过程中，严格遵守试验室操作规范，达成“规范、安全、整齐、有序”要求。试验统计填写要求立即、规范、完整。

第三部分 日常管理和月度考评制度
1、日常管理工作包含：考勤统计（如病事假、加班等）、月度绩效考评、内部人员调配、临时性工作安排等；
2、日常管理工作由各研究室及研究小组主管负责；
3、科研人员职责
3.1遵守企业各项规章制度，守时，守纪，遵法。
3.2严格实施国家新药研究试验室规范。
3.3在日常工作中主动主动地接收工作任务、并努力完成，不管能否完成全部要立即复命（汇报工作进展及碰到问题等情况），通常要求当日内复命。
3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管工作安排，不得顶撞、埋怨、推诿、敷衍。
3.5按计划完成课题进度，对课题中出现问题立即汇报。
3.6在工作中做有心人，能够立即发觉问题、分析问题、处理问题。
3.7坚持学习，不停提升自己业务能力。
4、研究室及研究小组责任人职责
4.1本着对企业利益高度负责精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考评、任务分解、联络协调等工作。
4.2负担课题任务，在技术上做带头人。
4.3对下属组员在课题上给技术指导，帮助组员按时完成中心下达科研任务。
4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好楷模。
4.6勇于管理，善于管理，加强学习，不停提升管理水平。
5、月度考评程序
5.1每个月26日-31日由研究室主任或研究小组组长依据第3条中科研人员职责对本部门人员进行月度考评评分，填写月度考评表，交研发中心责任人。研究室或研究小组主管分值占总分值40%。
5.2研发中心责任人依据其本人工作表现进行考评评分，分值占总分值60%。
5.3月度得分汇总后报企业人力资源部，作为本人当月考评工资发放依据。
第四部分 课题实施和管理
6.1课题确实定
企业科研人员依据企业研究发展战略，或依据中国医药市场需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必需经过具体调查研究，提供详尽正确材料，并提供该课题可行性调研汇报，其内容最少应包含：
F该课题产生背景
F中国市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）
F该课题产品和同类产品比较所含有特点，有没有重大改善
F课题技术难点
F预期进度
F费用预算
6.2课题小组成立
6.2.2课题组成立
课题确定后，由研究室或研究小组主管依据课题工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组组员应保持相对固定。
课题组组员为工艺和质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。
6.3课题目标考评责任书签署
研究室或研究小组主管必需和所长签署课题目标考评责任书，内容应包含两个方面：进度目标和质量目标。
6.3.1进度目标及所占比重：通常包含经过省级临床审查（50%）、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、经过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。
6.3.2质量目标：原始统计要表现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充足考虑到大生产实际情况，确保可操作性，工作出现重大失误应依据情况扣罚。
6.3.3课题目标考评责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。
6.4实施过程管理
6.4.1研究室或研究小组主管负责对课题实施过程中管理。
6.4.2研究室或研究小组主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考评、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并依据考评结果以新产品开发奖形式进行奖惩兑现。
6.4.3课题总分下达成各课题组，研究室或研究小组主管依据组内组员对该课题贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金依据。
6.4.4课题开发经费由所内统一管理。
6.5课题奖金起源及计算公式
企业兑现给研究所新产品开发奖（包含奖金及销售分成）。
奖金计算公式
课题得分
课题奖金＝ ×新产品开发奖
全部课题总分

6.6课题标准分值表
新药
类别
标准分值±难度分
其中各阶段分值
经过省级临床审查(50%)
临床资料报国家(10%)
获临床批件完成临床样品制备(20%)
经过省级生产审查(10%)
获新药证书并指导生产(5%)
质量标准转正(5%)
西一
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
西二
200±50
100±25
20±5
40±10
20±5

西三
180±50
90±25
18±5
36±10
18±5
18±2.5
18±2.5
西四
150±50
75±25
15±5
30±10
15±5
7.5±2.5
7.5±2.5
西五
30
5
5
10
5
5
/
西仿
35±10
/
/
/
20±5
15
/
中一
800±50
400±25
80±5
160±10
80±5
40±2.5
40±2.5
中二
600±50
300±25
60±5
120±10
60±5
30±2.5
30±2.5
中三
400±50
200±25
40±5
80±10
40±5
20±2.5
20±2.5
中四
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
中五
30
5
5
10
5
5
/
中仿
40±10
/
/
/
25±5
15±5
/

注：1、单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以1.5个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上标准分25%；制剂每增加一个规格加上标准分5%。
2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶段分值应按仿制产品计算。

6.7说明事项：
6.7.1课题组系以课题为基础成立事务性小组，；研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。
6.7.2全部科研人员实施考评激励机制，科研人员必需加强学习，不停提升业务技能，研究所对能力强、业务水平高科研人员多压担子，关键培养，逐步对那些无课题组接收人员实施自然淘汰。
6.7.3个人参与多个课题时取得分值为累加得分。
6.7.4科研人员在完成本课题工作同时，主动完成所内其它工作，或主动帮助完成紧急事项，将给对应奖励。
6.7.5奖惩兑现每六个月一次。
6.7.6课题奖金实施封闭式发放。

第五部分 技术保密制度
为了加强研发中心科研资料管理工作，确保保密资料完整和安全，便于查阅，提升资料利用率，特制订内部保密资料管理制度以下：
1. 保密资料归档
1.1 保密资料范围
1.1.1全部新药申报资料，包含申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包含实物资料及电子资料。
1.1.2原始统计、包含多种统计本(工艺、质量研究、检验统计等)、照片、胶卷、分析图谱和电子资料。
1.1.3 多种和新药申报相关审批意见、通知及批件，包含审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。
1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等
1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。
1.2全部内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管(南京及连云港各1人)，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。
1.3课题责任人对申报资料归档负责。
1.4全部申报资料必需保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。
1.5新药申报资料必需在上报SDA同时存档，资料包含原件、复印件各1套。
1.6完成申报资料1周内必需将原始统计存档，原始统计包含多种统计本(工艺、质量研究、检验统计等)、照片、胶卷、分析图谱、包含软盘等电子资料。
1.7完成新产品投产后，全部工艺资料、内控质量标准等资料应立即归档。
1.8取得新药证书、生产批件后一周内，课题责任人必需将全部申报资料（原件）移交企业档案室。
1.9归档地点：课题实施、完成地。
2. 申报资料保管和借阅
2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。
2.2资料最少30天清点一次，做到帐物相符。
2.3借阅、查阅资料，须经研发中心领导同意，并办理登记手续。
2.4临床前申报资料、申报资料原件、原始统计通常不得借阅；仅供该课题责任人提取利用，但应立即归还。
2.5全部资料通常不得复印，确有必需复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必需在当日立即归还。
2.6借阅时间通常不得超出1周，不然应由保管人员查验资料，确定完整后可办理续借手续。
2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，不然将按企业相关要求追究借阅者责任。
3. 电脑使用及电子档案保密制度
3.1 全部电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户电脑使用自己用户名和密码进入。
3.2电脑中各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，假如需要共享时，必需设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。
3.3全部申报资料电脑存盘实施“一软一硬”制度：即每套资料均要保留一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。
3.4 以电子档案形式保留资料（包含软盘、优盘、光盘等）必需专员专柜保管。
3.5 以服务器形式管理时，各科研人员以自己用户名和密码进入服务器，对全部申报资料均保留在服务器上，自己密码不得透露给她人，也不得探询她人密码。
4. 奖惩
4.1 对以任何形式泄露企业机密行为均要追究当事人责任。企业将视情节给对应处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。
4.2保管人因保管不善，或课题责任人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或有意造成资料泄露，均被视为泄露企业机密行为，追究当事人责任。企业将视情节给对应处分，造成严重后果者，能够追究其法律责任。
4.3 立即阻止她人泄露技术秘密或举报她人泄密属实者，企业将给表彰和奖励。

附表: 课题阶段性进度计划表
编号：_________
课题名称

所属类别

开发方法

总分值

本阶段起始时间

本阶段完成内容

本阶段分值

计划完成时间

实际完成时间

实际得分

课题组组员
及分工
姓 名
年度内计划完成项目
计划完成时间
分值
实际得分

评分标准：
1、在要求时间内完成可取得标准分值，每提前30天加该阶段分值10%（最高可加至50%），每推迟30天扣10%（最低扣至0分）。
2、“实际得分”栏须经考评后填写。
3、年度内未按计划完成该课题不得分。 填表日期：________________