公司内部管理制度模板.doc

-研发中心内部管理制度（试行）为了建立一个良好激励机制，愈加好地调动科技人员工作主动性，充足发挥大家潜能，科学、合理、高效地完成企业新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包含组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。1适用范围：本制度适适用于研发中心全部些人员2制订依据：2.1企业人事管理制度、新品研发工作程序及奖惩措施（）2.2企业商业秘密安全管理条例2.3国家SDA药品注册管理措施2.3国家SDA药品非研究质量管理规范2.4国家SDA药品研究试验统计暂行要求第一部分 组织机构划分及职责研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。1.南京研究基地组织机构：1.1医学事务研究室：具体职能以下 选择、联络临床研究单位及参试单位。 研究者手册编写，起草并和临床研究单位共同完善新药研究试验方案； 临床试验进度安排及组织协调。 制订临床试验标准操作程序（SOP）并监督实施。 提供临床试验用药量，帮助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 搜集来自临床试验单位信息；提出意见和提议。 对临床试验数据进行处理和统计分析。 临床试验质量控制和质量确保。1.2 注册管理办公室：负责新药注册报批相关事项，药理毒理研究工作组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体以下：4 临床前研究工作 选择、联络临床前研究单位。 和临床前研究单位共同完善试验方案； 试验进度安排及组织协调。 会同试验单位制订临床前试验标准操作程序并监督实施。 提供试验用药量、包装及标签 搜集来自试验单位信息，提出意见和提议。 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。4 注册报批事项 上报新药注册资料、传输新药研究信息 作为内部研究人员和国家新药审评教授、新药注册管理部门之间沟通桥梁 帮助安排新药研究申请过程中现场考评、样品检验等相关事宜1.3专利信息研究室：负责本企业专利工作。包含专利信息、专利说明书起草、申报等事项。4 信息工作 综合医药信息分析和研究 课题（项目）可行性研究 和咨询论证 行业（药品）发展水平 和趋势调研和分析 医药行业政策法规咨询 药品咨询和评定 中国外药品市场调研和分析 文件检索和资料翻译 研发中心局域网多种数据库管理和维护等 4 专利工作 提出专利工作思绪、专利文书撰写及专利申报工作 专利商标申报 专利、商标权维持和转让事务 专利战略制订和组织实施 专利、商标侵权监视和诉讼4 图书资料管理 图书资料和期刊管理和维护 专利数据资料管理和维护1.4化学药研究室：研究开发新化学药品；培养化学制药领域高级人才。 1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。1.6新药筛选室：经过药理学试验，包含细胞学试验，寻求新化合物，或含有特殊疗效中药新有效部位或有效成份。为新药开发提供最有力证据。1.7现代中药研究室：对中药及植物药有效部位及有效成份进行研究，开发中药新药或植物药新药。1.8分析研究第一小组：负责本中心研制新药分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。2 连云港研究基地关键机构有：2.1化学药研究小组：负责化学合成新药研制工作。2.2植化及保健品研究小组：负责植化新药研制工作。2.3分析研究第二小组：负责本中心研制新药分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。第二部分 总则1、本着“互帮互学，资源共享”宗旨开展新药研究工作。本部全部些人员必需坚持“团体利益第一”，齐心协力，同舟共济，努力争取在新药研究领域做出突出贡献。2、追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”工作方法。3、发扬“先做人，后做事”、“勇于超越，自我否定”企业精神，从严要求自己，做一个“主动上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”人，还要勇于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不停更新，紧跟科技优异水平，永不满足现有水平。4、试验过程中，严格遵守试验室操作规范，达成“规范、安全、整齐、有序”要求。试验统计填写要求立即、规范、完整。第三部分 日常管理和月度考评制度1、日常管理工作包含：考勤统计（如病事假、加班等）、月度绩效考评、内部人员调配、临时性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小组主管负责；3、科研人员职责3.1遵守企业各项规章制度，守时，守纪，遵法。3.2严格实施国家新药研究试验室规范。3.3在日常工作中主动主动地接收工作任务、并努力完成，不管能否完成全部要立即复命（汇报工作进展及碰到问题等情况），通常要求当日内复命。3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管工作安排，不得顶撞、埋怨、推诿、敷衍。3.5按计划完成课题进度，对课题中出现问题立即汇报。3.6在工作中做有心人，能够立即发觉问题、分析问题、处理问题。3.7坚持学习，不停提升自己业务能力。4、研究室及研究小组责任人职责4.1本着对企业利益高度负责精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考评、任务分解、联络协调等工作。4.2负担课题任务，在技术上做带头人。4.3对下属组员在课题上给技术指导，帮助组员按时完成中心下达科研任务。4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好楷模。4.6勇于管理，善于管理，加强学习，不停提升管理水平。5、月度考评程序5.1每个月26日-31日由研究室主任或研究小组组长依据第3条中科研人员职责对本部门人员进行月度考评评分，填写月度考评表，交研发中心责任人。研究室或研究小组主管分值占总分值40%。5.2研发中心责任人依据其本人工作表现进行考评评分，分值占总分值60%。5.3月度得分汇总后报企业人力资源部，作为本人当月考评工资发放依据。第四部分 课题实施和管理6.1课题确实定企业科研人员依据企业研究发展战略，或依据中国医药市场需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必需经过具体调查研究，提供详尽正确材料，并提供该课题可行性调研汇报，其内容最少应包含：F该课题产生背景F中国市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）F该课题产品和同类产品比较所含有特点，有没有重大改善F课题技术难点F预期进度F费用预算6.2课题小组成立6.2.2课题组成立课题确定后，由研究室或研究小组主管依据课题工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组组员应保持相对固定。课题组组员为工艺和质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。6.3课题目标考评责任书签署研究室或研究小组主管必需和所长签署课题目标考评责任书，内容应包含两个方面：进度目标和质量目标。6.3.1进度目标及所占比重：通常包含经过省级临床审查（50%）、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、经过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。6.3.2质量目标：原始统计要表现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充足考虑到大生产实际情况，确保可操作性，工作出现重大失误应依据情况扣罚。6.3.3课题目标考评责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。6.4实施过程管理6.4.1研究室或研究小组主管负责对课题实施过程中管理。6.4.2研究室或研究小组主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考评、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并依据考评结果以新产品开发奖形式进行奖惩兑现。6.4.3课题总分下达成各课题组，研究室或研究小组主管依据组内组员对该课题贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金依据。6.4.4课题开发经费由所内统一管理。6.5课题奖金起源及计算公式企业兑现给研究所新产品开发奖（包含奖金及销售分成）。奖金计算公式 课题得分课题奖金 新产品开发奖全部课题总分6.6课题标准分值表新药类别标准分值难度分其中各阶段分值经过省级临床审查(50%)临床资料报国家(10%)获临床批件完成临床样品制备(20%)经过省级生产审查(10%)获新药证书并指导生产(5%)质量标准转正(5%)西一2505012525255501025512.52.512.52.5西二20050100252054010205西三1805090251853610185182.5182.5西四15050752515530101557.52.57.52.5西五30551055/西仿3510/20515/中一800504002580516010805402.5402.5中二600503002560512010605302.5302.5中三40050200254058010405202.5202.5中四2505012525255501025512.52.512.52.5中五30551055/中仿4010/255155/注：1、单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以1.5个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上标准分25%；制剂每增加一个规格加上标准分5%。2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶段分值应按仿制产品计算。6.7说明事项：6.7.1课题组系以课题为基础成立事务性小组，；研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。6.7.2全部科研人员实施考评激励机制，科研人员必需加强学习，不停提升业务技能，研究所对能力强、业务水平高科研人员多压担子，关键培养，逐步对那些无课题组接收人员实施自然淘汰。6.7.3个人参与多个课题时取得分值为累加得分。6.7.4科研人员在完成本课题工作同时，主动完成所内其它工作，或主动帮助完成紧急事项，将给对应奖励。6.7.5奖惩兑现每六个月一次。6.7.6课题奖金实施封闭式发放。第五部分 技术保密制度为了加强研发中心科研资料管理工作，确保保密资料完整和安全，便于查阅，提升资料利用率，特制订内部保密资料管理制度以下：1. 保密资料归档1.1 保密资料范围1.1.1全部新药申报资料，包含申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包含实物资料及电子资料。1.1.2原始统计、包含多种统计本(工艺、质量研究、检验统计等)、照片、胶卷、分析图谱和电子资料。1.1.3 多种和新药申报相关审批意见、通知及批件，包含审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。1.2全部内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管(南京及连云港各1人)，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。1.3课题责任人对申报资料归档负责。1.4全部申报资料必需保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。1.5新药申报资料必需在上报SDA同时存档，资料包含原件、复印件各1套。1.6完成申报资料1周内必需将原始统计存档，原始统计包含多种统计本(工艺、质量研究、检验统计等)、照片、胶卷、分析图谱、包含软盘等电子资料。1.7完成新产品投产后，全部工艺资料、内控质量标准等资料应立即归档。1.8取得新药证书、生产批件后一周内，课题责任人必需将全部申报资料（原件）移交企业档案室。1.9归档地点：课题实施、完成地。2. 申报资料保管和借阅2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。2.2资料最少30天清点一次，做到帐物相符。2.3借阅、查阅资料，须经研发中心领导同意，并办理登记手续。2.4临床前申报资料、申报资料原件、原始统计通常不得借阅；仅供该课题责任人提取利用，但应立即归还。2.5全部资料通常不得复印，确有必需复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必需在当日立即归还。2.6借阅时间通常不得超出1周，不然应由保管人员查验资料，确定完整后可办理续借手续。2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，不然将按企业相关要求追究借阅者责任。3. 电脑使用及电子档案保密制度3.1 全部电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户电脑使用自己用户名和密码进入。3.2电脑中各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，假如需要共享时，必需设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。3.3全部申报资料电脑存盘实施“一软一硬”制度：即每套资料均要保留一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以电子档案形式保留资料（包含软盘、优盘、光盘等）必需专员专柜保管。3.5 以服务器形式管理时，各科研人员以自己用户名和密码进入服务器，对全部申报资料均保留在服务器上，自己密码不得透露给她人，也不得探询她人密码。4. 奖惩4.1 对以任何形式泄露企业机密行为均要追究当事人责任。企业将视情节给对应处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。4.2保管人因保管不善，或课题责任人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或有意造成资料泄露，均被视为泄露企业机密行为，追究当事人责任。企业将视情节给对应处分，造成严重后果者，能够追究其法律责任。4.3 立即阻止她人泄露技术秘密或举报她人泄密属实者，企业将给表彰和奖励。附表: 课题阶段性进度计划表 编号：_ 课题名称所属类别开发方法总分值本阶段起始时间本阶段完成内容本阶段分值计划完成时间实际完成时间实际得分课题组组员及分工姓 名年度内计划完成项目计划完成时间分值实际得分评分标准：1、在要求时间内完成可取得标准分值，每提前30天加该阶段分值10%（最高可加至50%），每推迟30天扣10%（最低扣至0分）。2、“实际得分”栏须经考评后填写。3、年度内未按计划完成该课题不得分。 填表日期：_