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医疗器械从业人员上岗资格考试试题
单选题：
1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ C ）？
A、无风险
B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ B ）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、《医疗器械注册证》有效期为（ A ）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
10、医疗器械广告有效期为（ A ）。
A、一年
B、二年
C、C三年

11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
13、医疗器械广告是哪级部门批准（ A ）。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
14、医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ A ）立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
多选题：
16、医疗器械不良事件（ A C ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械
B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ A C ）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制的过程。
18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ A C D ）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ A C ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ A C D ）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ A C D E F）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ A C D E ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ A C D E ）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ A B C ）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
25、医疗器械广告有（ A B C ）方式。
A、声
B、视
C、文
26、我国医疗器械的产品标准分为（ A B C ）。
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、企业标准
27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ A B C ）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩
B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽
C、轮椅；医用无菌纱布
D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器
28、医疗器械注册号的编排方式为（ A B C D E F ）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
29、医疗器械广告审批形式为（ A B C D E F ）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。
30、经营体外诊断试剂包括（ A B ）的体外诊断试剂。
A、按械准字号批准。
B、按药准字号批准
31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（ A B ）。
A、《医疗器械经营企业许可证》。
B、《药品经营许可证》。
32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ABC）。
A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ A B C D ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
34、助听器经营企业要配备的设备包括（ A B C D ）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。