净石灵胶囊基本工艺作业规程.doc

净石灵胶囊工艺规程

目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和根据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材整顿炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量原则和检查办法及复检前、最长储存期
9、 半成品质量原则、成品法定原则、公司内控原则及根据
10、包装材料质量原则、检查办法及内包材包装前最长使用时间
11、工艺卫生规定
12、核心设备准备工作
13、各设备原则操作程序及生产能力
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、动力消耗定额
19、物料平衡
20、综合运用和环保
21、附页

1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：净石灵胶囊
1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang
1.3剂型：胶囊剂
1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号
2、产品概述
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。
2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排尿注意结石排出状况。
2.4规格：0.3g
2.5有效期：三年
2.6贮藏：密封，防潮。
3、处方和根据
3.1工艺处方：
金钱草（广）250g 黄 芪 76.6g 茯 苓 76.6g
萹 蓄 76.6g 海金沙 76.6g 淫羊藿 76.６g
夏枯草 76.6g 滑 石 76.6g 元胡（醋制） 50g
当 归 50g 巴戟天 50g 赤 芍 40g
冬葵子 40g 车前子 40g 桃 仁 40g
鸡内金 40g 甘 草 25g
制成 1000粒
3.2生产处方：
金钱草（广）250kg 黄 芪 76.6kg 茯 苓 76.6kg
萹 蓄 76.6kg 海金沙 76.6kg 淫羊藿 76.6kg
夏枯草 76.6kg 滑 石 76.6kg 元胡（醋制） 50kg
当 归 50kg 巴戟天 50kg 赤 芍 40kg
冬葵子 40kg 车前子 40kg 桃 仁 40kg
鸡内金 40kg 甘 草 25kg
制成 100万粒
3.3处方根据：《中华人民共和国卫生部药物原则》（中药）第20册。
4、生产工艺流程图：

广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草

称
量

喷雾干燥
浓缩
煎煮
药

渣

当归
赤芍

称量
提
挥
发油

检 验
挥发油

称量
粉碎
混合
过筛

海金沙
滑石

辅料

过 筛

称 量

空心胶囊
30万级干净区管理

脱外包
胶囊填充

胶囊抛光

核对
检 验

铝塑包装
内包材

核 对
印字
检查
外包材
外包装

检 验

入 库

5、原料药材整顿炮制：
序号
品 名
炮制过程
炮制根据
1
广金钱草
除去杂质，切段，80℃如下烘干
《中华人民共和国药典》一部
2
黄芪
除去杂质，大小分开，洗净，润透，切2～4mm厚片，80℃如下干燥。
《中华人民共和国药典》一部
3
茯苓
取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮和块或切2～4mm厚片， 80℃如下烘干
《中华人民共和国药典》一部
4
萹蓄
除去杂质，洗净，切段，80℃如下干燥。
《中华人民共和国药典》一部
5
淫羊藿
购入炮制合格品，去杂质。
《中华人民共和国药典》一部
6
夏枯草
去杂质、洗净。80℃如下烘干
《中华人民共和国药典》一部
7
滑石
去除杂质，洗净，砸成碎块。
《中华人民共和国药典》一部
8
元胡
（延胡索）
取净延胡索，照醋煮法煮至醋吸尽。100kg药材用醋20kg
《中华人民共和国药典》一部
9
当归
除去杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，60℃如下低温干燥。
《中华人民共和国药典》一部
10
巴戟天
去除杂质。
《中华人民共和国药典》一部
11
赤芍
除去杂质，分开大小，洗净，切2～4mm厚片，60℃如下烘干。
《中华人民共和国药典》一部
12
冬葵子
除去杂质、洗净。
《中华人民共和国药典》一部
13
车前子
除去杂质，洗净。
《中华人民共和国药典》一部
14
桃仁
除去杂质，捣碎。
《中华人民共和国药典》一部
15
鸡内金
洗净，80℃如下烘干。
《中华人民共和国药典》一部
16
甘草
除去杂质，洗净，润透，切2～4mm厚片，80℃如下烘干。
《中华人民共和国药典》一部

6、制剂操作过程和工艺条件。
6.1制法：工艺处方中17味，滑石、海金沙粉碎成细粉，当归、赤芍提取挥发油后，药渣与别的金钱草等十三味加水煎煮两次，第一次7倍量3小时，第二次5倍量2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，喷入挥发油，过筛，分装，制成1000粒即得。
6.2操作过程和工艺条件
6.2.1领料称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对物料品名与否与处方相符，并核对物料与原辅料检查报告单与否相符，在称量时应先检查衡器与否有定期校验证，并调节零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对，本品种中海金沙，滑石应在30万级控制区内称量，其他药材可在普通生产区中称量。称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。
6.2.2提取挥发油：将处方量当归、赤芍投入多功能提取罐内，密封罐口，加入5倍量饮用水，启动夹层加热蒸气阀，缓慢升温（注意避免瀑沸）至沸腾，同步通过冷凝收集蒸馏液，蒸馏液冷却后油水分离，将挥发油装入干净容器内，标明品名、数量、批号备用。
6.2.3提取浓缩：将处方量广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草与当归和赤芍提取挥发油后药渣合并，同步冬葵子，车前子应用布袋盛装，均匀投入多功能提取罐内，加饮用水7倍量，按回流提取浓缩机组原则操作程序浸润1小时后加热至沸，煎煮3小时，放出煎液，再加5倍量饮用水，煎煮2小时，放出煎液。
打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩至相对密度1.15～1.20。
6.2.4喷雾干燥：取浓缩后药液加入压料罐中，按LPG-25喷雾干燥机原则操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃，塔底温度80～90℃时，进行喷雾干燥，含水量应低于5%，收集干燥药粉标明品名、批号、数量、件数、操作者、生产时间，备用。
6.2.5海金沙、滑石粉碎：在三十万级区内，按称量岗位SOP精确称取处方量海金沙、滑石，按粉碎过筛岗位SOP进行操作，将物料用F-400粉碎机粉碎至细度，用80目筛网过筛。
6.2.6混合：取喷雾干燥后药粉，海金沙、滑石过筛后药粉，核对品名、批号、数量、件数，按生产处方计算应得药粉总量，缺少某些用药用淀粉补足，置多向运动混合机内混合15分钟后喷入挥发油，再混合15分钟，混合后药粉装入密封容器内。称量后化验室按取样原则取样，对药粉进行性状，鉴别、水分等项检查，合格后标明品名、批号、规格，数量、件数、操作者、生产时间，转入下道工序。
6.2.7胶囊填充：精确称量混合后药粉重量，核对品名、批号、规格，数量、件数，复核所填充药物品名，规格，数量、规定粒重、空心胶囊型号。严格按自动硬胶囊充填机原则操作程序操作，手动调节粒重为每粒0.3g，将药粉装入料斗，手动送药粉至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa），压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车进行填充，同步在设备运营状态下，调节至合理转速，随时检查并调节粒重，充填结束后，填好物料交接单及其他生产记录，并在容器内外标明品名、批号、数量、机台号、操作人、件数，转入抛光工序。
6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊品种、批号、数量无误后，按抛光机原则操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调节转速为700~1000r/分钟，起动吸尘器开关，调节机身角度，将胶囊逐渐注入进料口内，抛光后药粒从出料口排出。同步挑出有劈裂、瘪头或其他残损不合格药粒，抛光时应注意观测抛光机工作状态及转速，并严格控制不得将手或其他物品进入抛光筒内，抛光后药粒随物料交接单送入中转站，在容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数，同步由化验室取样作性状、水分、装量差别、崩解时限检查与检查。
6.2.8铝塑包装：取检查合格药粒，并核对药物品名、批号、数量、规格检查报告单、物料交接单、铝箔品名、数量、检查单、包药规格与模具与否相符，核对无误后，按DPP-250C自动泡罩包装机原则操作程序操作。检查机器可以正常运转后，按下空压机按钮，充气后使加热板上升上，并将PVC片和铝箔装好。按上加热、下加热、热封按钮，达到温度后，按启动按钮，试运转，观测成形气泡、热封、冲裁与否正常，达到包装规定后将药粒加入药斗，将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品。填好物料交接单，转入外包装工序。
6.2.9外包装：外包装前核对药物品名与包装物与否相符，核对防潮袋、小盒、中盒、阐明书、封签、大箱检查报告单及产品批号、生产日期和有效期截止日期等印字与否精确、清晰。核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为2板铝箔板（20粒）装1防潮袋，1防潮袋同1张阐明书装1小盒，3小盒装1中盒，两侧封舌处各贴一枚封签，60中盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧度以不捆坏大箱为度。同步化验室按取样原则取样，对成品进行性状、鉴别、水分、装量差别、崩解时限和微生物限度检查。合格后发放成品合格证。
6.2.10入库：将检查合格成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。
7、质量监控：
工序
监控点
监控项目
监控频次
监控原则
备料
原辅料
真伪、优劣、检查合格证、规格
每批
SOP-02-07-00-001
称量
校验证、衡器、数量
每次
SOP-02-07-00-010
空心胶囊
外观、规格、松紧度、检查合格证、数量
每批
TEC-01-08-00-121
投料
原料名称、数量、规格、件数
每批
SOP-02-07-00-011
提取浓缩
提挥发油
加水量、温度、蒸馏量、罐内压力、静置时间
随时/班
TEC-01-08-00-004
煎煮
加水量、时间、温度、次数
随时/班
SOP-02-07-00-011
过滤
滤网清洁度、规格、时间
每批

滤液
澄明度、浓度
每批
TEC-01-08-00-004
浓缩
数量、时间、药液加入量
随时/班
TEC-01-08-00-004
浓缩液
相对密度、温度、数量
每批
TEC-01-08-00-109
喷雾干燥
喷雾干燥
塔顶温度、塔底温度进液量、压力、时间
每班/随时
SOP-02-07-00-013
药粉
水分、数量、性状
每批
TEC-01-08-00-109
粉碎
粉碎
细度、均匀度
随时/班
TEC-01-08-00-109
过筛
筛网、数量
随时/班
SOP-02-07-00-012
混合
混合
物料数量、时间、均匀度，辅料加入量
每次
SOP-02-07-00-020
药粉
性状、数量、水分
每批
TEC-01-08-00-109
胶囊填充
填充机
装量、真空度、气压、转速
随时/班
SOP-02-07-00-021
胶丸
粒重、锁合、数量
次/15分钟
TEC-01-08-00-014
胶囊抛光
抛光后胶囊
干净度、光亮度、数量、废粒
随时/班
TEC-01-08-00-014
铝塑包装
泡罩机
转速、温度、压合、冲裁
随时/班
SOP-02-07-00-026
铝箔
检查单、印字、批号
每批
TEC-01-08-00-153
压后铝塑板
批号、粒数、成形、数量、外观
每批
TEC-01-08-00-014
外包装
防潮袋
清洁度、规格、检查单、数量、袋口批号、封口
每批
TEC-01-08-00-127
TEC-01-08-00-004
阐明书
检查单、品名、批号、数量、
每批
TEC-01-08-00-156
TEC-01-08-00-004
折叠
随时/班
装
小盒
小盒
检查单、品名、批号、数量
每批
TEC-01-08-00-154
TEC-01-08-00-004
半成品
装盒、贴封、成形
随时/班
装
中盒
中盒
检查单、品名、批号、数量
每批
TEC-01-08-00-155
TEC-01-08-00-004
半成品
装盒、贴封、成形
随时/班
装
大箱
大箱
检查单、印刷内容、印批号
每批
TEC-01-08-00-157
TEC-01-08-00-004
半成品
装箱单、数量、贴胶带、捆扎
随时/班
入库
成品
整洁，分区，货位卡，数量
每批

8、原辅料质量原则和检查办法及复检前最长储存期：
序号
品 名
执行原则
检查办法
复检前最长贮存期
1
广金钱草
TEC－01－08－00－041
SOP－01－08－00－041
1年
2
黄 芪
TEC－01－08－00－035
SOP－01－08－00－035
1年
3
茯 苓
TEC－01－08－00－042
SOP－01－08－00－042
1年
4
萹 蓄
TEC－01－08－00－043
SOP－01－08－00－043
1年
5
海金沙
TEC－01－08－00－044
SOP－01－08－00－044
1年
6
淫羊藿
TEC－01－08－00－045
SOP－01－08－00－045
1年
7
夏枯草
TEC－01－08－00－046
SOP－01－08－00－046
1年
8
滑 石
TEC－01－08－00－047
SOP－01－08－00－047
2年
9
元 胡
TEC－01－08－00－048
SOP－01－08－00－048
1年
10
当 归
TEC－01－08－00－024
SOP－01－08－00－024
1年
11
巴戟天
TEC－01－08－00－049
SOP－01－08－00－049
1年
12
赤 芍
TEC－01－08－00－026
SOP－01－08－00－026
1年
13
冬葵子
TEC－01－08－00－050
SOP－01－08－00－050
1年
14
车前子
TEC－01－08－00－051
SOP－01－08－00－051
1年
15
桃 仁
TEC－01－08－00－027
SOP－01－08－00－027
1年
16
鸡内金
TEC－01－08－00－52
SOP－01－08－00－52
1年
17
甘 草
TEC－01－08－00－053
SOP－01－08－00－053
1年
18
空心胶囊
TEC－01－08－00－121
SOP－01－08－00－121
4个月
9、半成品质量原则、成品法定原则、公司内控原则及根据：
9.1半成品质量原则及根据：
检查项目
半成品质量原则
检查办法
性状
本品为棕色粉末，气微，味微苦。
SOP-01-08-00-004
水分
不得过7.0%
SOP-01-08-00-212
装量差别
不超过±8%
SOP-01-08-00-004
崩解时限
20分钟应所有崩解
SOP-01-08-00-238
9.2成品法定原则、公司内控原则及根据：

检查项目
法定原则
内控原则
检查办法
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微、味微苦。
同法定原则
SOP-01-08-00-004
鉴别
1、 具（净石灵胶囊）显微特性
2、 （1）（产生黄色沉淀）呈正反映
（2）（显樱红色）呈正反映
（3）在273±2nm波长处有最大吸取
3、具（净石灵胶囊）薄层特性
4、具（净石灵胶囊）薄层特性
同法定原则
SOP-01-08-00-004
水分
≤9.0％
≤8.0％
SOP-01-08-00-212
装量差别
±10％
±9％
SOP-01-08-00-004
崩解时限
30分钟
25分钟
SOP-01-08-00-238
微
生
物
限
度
细菌总数
≤10000个／g
≤8000个／g
SOP-01-08-00-239
霉菌、酵母菌总数
≤100个／g
≤80个／g
大肠杆菌、
活螨
不得检出
不得检出
10、包装材料质量原则、检查办法及内包材包装前最长使用时间：
序号
包装材料
质量原则代码
检查办法号
内包材包装前最长使用时间
1
PVC
TEC－01－08－00－117
SOP－01－08－00－117
6个月
2
铝箔
TEC－01－08－00－153
SOP－01－08－00－153
6个月
3
防潮袋
TEC－01－08－00－127
SOP－01－08－00－127
1.5年
4
阐明书
TEC－01－08－00－156
SOP－01－08－00－156
1.5年
5
小盒
TEC－01－08－00－154
SOP－01－08－00－154
1.5年
6
中盒
TEC－01－08－00－155
SOP－01－08－00－155
1.5年
7
封签
TEC－01－08－00－125
SOP－01－08－00－125
1.5年
8
装箱单
TEC－01－08－00－128
SOP－01－08－00－128
1.5年
9
大箱
TEC－01－08－00－157
SOP－01－08－00－157
1.5年
11、工艺卫生规定：
11.1执行管理规程编号、项目：

序号
执行管理规程
编号
1
普通生产区环境卫生管理原则规程
SMP-00-05-00-002
2
普通生产区个人卫生管理原则规程
SMP-00-05-00-003
3
普通生产区工艺卫生管理原则规程
SMP-00-05-00-004
4
十（三十）万级干净区卫生原则管理规程
SMP-00-05-00-006
5
卫生原则管理规程
SMP-00-05-00-008
6
工作服原则管理规程
SMP-00-05-00-009
7
清洁工具、清洁剂使用管理原则规程
SMP-00-05-00-010
8
卫生状态原则管理规程
SMP-00-05-00-011
9
特殊清洁原则管理规程
SMP-00-05-00-012
10
干净区空气消毒管理规程
SMP-00-05-00-014
11
干净区更衣室管理规程
SMP-00-05-00-015
12
地漏清洁卫生管理规程
SMP-00-05-00-016
13
区域卫生管理规程
SMP-00-05-00-017
14
干净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程
SMP-00-05-00-018
15
中间站清洁规程
SMP-00-05-00-019
16
缓冲间清洁规程
SMP-00-05-00-020
17
卫生间清洁规程
SMP-00-05-00-021
18
更衣室清洁规程
SMP-00-05-00-022
19
干净区个人卫生管理规程
SMP-00-05-00-023
20
干净区工艺卫生管理规程
SMP-00-05-00-024
11.2清洁规程编号：
序号
执行清洁原则操作程序
编 号
1
十万级（三十万级）区区域清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-002
2
普通生产区区域清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-001
3
更衣室清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-005
4
清洁工具清洁及管理原则操作规程
SOP-02-05-00-006
5
人员进出干净区原则操作程序
SOP-02-05-00-007
6
手腕部清洗消毒原则操作程序
SOP-02-05-00-008
7
三十万（30万级）区更衣原则操作程序
SOP-02-05-00-010
8
干净服回收原则操作程序
SOP-02-05-00-011
9
物料进入干净区原则操作程序
SOP-02-05-00-014
10
物料管道、储罐清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-021
11
尼龙筛网清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-024

序号
执行清洁原则操作程序
编 号
12
电子秤（台秤）清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-025
13
XT-720洗药机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-026
14
RY-1000-I润药机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-027
15
F-400柴田粉碎机组清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-028
16
ZS500-2振动筛分机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-030
17
ey550-III型炒药机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-033
18
WQF240-1型往复式切药机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-032
19
中药灭菌柜、干燥箱清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-033
20
3m3热回流提取浓缩机组清洁原则操作程序

21
LPC-25高速离心喷雾干燥机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-037
22
ZS500-2振动筛清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-030
23
SXH-1000三维运动混合机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-044
24
NJP-1200A自动胶囊充填机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-049
25
CYJ-150A药物抛光机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-050
26
DPP-250DIII平板式自动泡罩包装机清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-051
27
粉碎过筛岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-121
28
总混岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-124
29
胶囊充填岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-127
30
铝塑包装岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-128
31
中药洗润岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-145
32
中药切药岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-146
33
中药炒药岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-147
34
中药烘干岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-148
35
中药称量岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-149
36
中药浓缩岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-150
37
中药粉碎岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-151
38
中药提取岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-152
39
喷雾干燥岗位清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-153
40
包装岗位清洁清场原则操作程序
SOP-02-05-00-170
41
人员进出普通生产区清洁原则操作程序
SOP-02-05-00-174
12、核心设备准备工作：

设备名称
准备内容
执行原则操作规程编号
热回流提取浓缩机组
清洁
SOP-02-05-00-036
喷雾干燥器
清洁
SOP-02-05-00-037
调试
SOP-02-04-00-012
多功能切药机
清洁
SOP-02-05-00-032
调试
SOP-02-05-00-007
洗药机
清洁
SOP-02-05-00-026
旋振筛
清洁
SOP-02-05-00-030
调试
SOP-02-05-00-005
分粒式粉碎机组
清洁
SOP-02-05-00-030
调试
SOP-02-05-00-003
多向运动混合机
清洁
SOP-02-05-00-044
台称
校正

清洁
SOP-02-05-00-025
自动胶囊填充机
清洁
SOP-02-05-00-049

调试
SOP-02-04-00-024
校正
SOP-02-05-00-024
胶囊抛光机
清洁
SOP-02-05-00-050
铝塑包装机
清洁
SOP-02-05-00-051
调试
SOP-02-04-00-026
喷码机
调试
SOP-02-04-00-061
捆扎机
调试
SOP-02-04-00-028
13、各设备原则操作程序及生产能力：
设备名称
规格
产地
生产能力
执行原则操作程序编号
3m3热回流提取浓缩机组
TQG-3
温州
3吨
SOP－02－04－00－011
喷雾干燥机
LPG-25
南京
15Kg/h
SOP－02－04－00－012
高速离心往复式切药机
WQY240-1
常熟
80-800Kg/h
SOP－02－04－00－007
洗药机
XY-720
南京
200-1000Kg/h
SOP－02－04－00－001
振动筛分机
ZS500-2
江苏
300Kg/h
SOP- 02 – 04 – 00 – 005
分粒式粉碎机组
F-400
天津
1吨/h
SOP- 02 – 04 – 00 – 003
三维运动混合机
SXH-1000
常州
600kg/次
SOP－02－04－00－019
台称
300

300Kg/次

全自动胶囊填充机
NJP-1200A
长春
瑞安
1000粒/分
SOP－02－04－00－024
药物抛光机
CYJ-150A
瑞安
3000粒/分
SOP－02－04－00－025

设备名称
规格
产地
生产能力
执行原则操作程序编号
铝塑包装机
Dpp-250DII
瑞安
36次/分
SOP－02－04－00－026
喷码机
Y630
温州
200张/分
SOP－02－04－00－061
捆扎机
KZB
长春
60件/h
SOP－02－04－00－028
14、技术安全及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位禁止吸烟，禁止使用明火。
14.1.2各种电器下班后须切断电源。
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）
14.1.4操作必要严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备者，必要穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
14.1.5载货用提高机，禁止乘人。
14.1.6各工序应严格执行岗位责任制、交班制、文明生产制度和清场制度。
14.1.7煎煮药材时，提取罐蒸气压力不能过高，防止药液溅出烫伤操作者。
14.1.8喷雾干燥器生产时，塔顶温度不得超过200℃，否则塔内药物易起火。
14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位劳保用品要按国家及吉林省关于规定配发，并按规定更新。
14.2.2干净区生产人员要采用有效防暑降温办法，以改进工人劳动条件。
14.2.3产生噪音岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。
14.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
14.3异常状况防护办法与注意事项
14.3.1人身伤亡防护办法与注意事项。
14.3.2设备故障防护办法与注意事项。
14.3.3火灾事故防护办法与注意事项。
14.3.4其他异常状况防护办法与注意事项。
15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期
15.1劳动组织
中药前解决车间：领料班、清洗切药班、提取浓缩班、喷雾干燥班、灭菌班、粉碎配料班
固体制剂车间：混料班、插囊班、抛光班、铝塑包装班、包装班、领料入库班。
15.2工序工时定额（按100万粒核算）
计算公式：
劳动时间
工序工时定额=
合格产品数量

序号
劳动组织
工作内容
定员
工时定额（h）
1
领料班
领原辅料
2
16
2
清洗、切药班
整顿、切片、制药
4
64
3
提取、浓缩班
提取、过滤、浓缩
6
48
4
喷雾干燥班
喷雾干燥、过筛
3
48
5
灭菌班
灭菌、烘干
2
24
6
粉碎配料班
粉碎、过筛、配料
4
64
7
混料班
混合
2
16
8
分装班
分装1#胶囊
8
80
9
抛光班
抛光选粒
3
30
10
铝塑班
铝塑选板
3
60
11
外包装
装盒、装箱
12
360
12
入库班
成品打包入库
2
16
13
卫生组
各责任区卫生
4
112
14
管理组
各项职责
12
384
生产周期：9天
16、原辅料消耗定额：
原辅料运用率≥95%（100万粒）
品名
定额（单位Kg）
品名
定额（单位 Kg）
品名
定额（单位 Kg）
广金钱草
263.2
黄芪
80.6
茯苓
80.6
萹 蓄
80.6
海金沙
80.6
淫羊藿
80.6
夏枯草
80.6
滑 石
80.6
元 胡
53
当 归
52.6
巴戟天
52.6
赤 芍
42.1
冬葵子
42.1
车前子
42.1
桃 仁
42.1
鸡内金
42.1
甘 草
26.3

17、包装材料消耗定额：每100万粒（278件）
包装物名称
单位
理论用量
消耗率
消耗定额
空心胶囊
粒
1,000,000
103%
1,030,000
铝 箔
kg
30
101%
30.3
PVC
kg
200
101%
202
防潮袋
个
50,000
101%
50,500
阐明书
张
50.000
101%
50.500
小 盒
个
50,000
100%
50,000
中 盒
个
16667
100%
16667

包装物名称
单位
理论用量
消耗率
消耗定额
大 箱
个
278
100%
278
封口签
个
16667
105%
17501
装箱单
张
278
101%
281
打包带
Kg
30
101%
30.3
胶带纸
卷
6
100%
6
18、动力消耗定额：
18.1用水消耗定额： 生产用水+动力用水+车间内卫生用水
计算公式：用水量消耗定额= ×100%
合格产品数量
消耗定额：500吨/100万粒
18.2用电消耗定额： 动力电+照明电
计算公式：用电量消耗定额= ×100%
合格品数量
消耗定额：400kwh/100万粒
18.3燃料消耗定额： 用煤量
计算公式:燃料消耗定额= ×100%
合格产量数
消耗定额：3000kg/100万粒
19、物料平衡：
19.1提取前解决某些物料平衡：
19.1.1粉碎工序：
平衡计算：
实出量+废料量
×100%
领用总量
规定限度 95%≤限度≤100%
19.1.2总混工序
平衡计算：
实出量
×100%
混前总量
规定限度：99%≤限度≤100%
19.2制剂某些物料平衡
19.2.1胶囊充填工序
平衡计算：
实出总量+各物料结余量+废料量
×100%
理论产量
规定限度：98%≤限度≤102%
19.2.2内包装工序

包装品量+取样量+废品量
×100%
待包装总量
规定限度：98%≤限度≤102%
19.2.3总成品率：
平衡计算：
实际总成品数+取样量
×100%
理论总成品数
规定限度：≥95%
19.4包装物料平衡计算：
实际使