©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、净石灵胶囊工艺规程 目录： 1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和根据 4、 生产工艺流程图 5、 原料药材整顿炮制 6、 制剂操作过程和工艺条件 7、 质量监控 8、 原辅料质量原则和检查办法及复检前、最长储存期 9、 半成品质量原则、成品法定原则、公司内控原则及根据 10、包装材料质量原则、检查办法及内包材包装前最长使用时间 11、工艺卫生规定 12、核心设备准备工作 13、各设备原则操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消
2、耗定额 19、物料平衡 20、综合运用和环保 21、附页 1、 产品名称及剂型 1.1产品名称：净石灵胶囊 1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang 1.3剂型：胶囊剂 1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号 2、产品概述 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。 2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排
3、尿注意结石排出状况。 2.4规格：0.3g 2.5有效期：三年 2.6贮藏：密封，防潮。 3、处方和根据 3.1工艺处方： 金钱草（广）250g 黄 芪 76.6g 茯 苓 76.6g 萹 蓄 76.6g 海金沙 76.6g 淫羊藿 76.６g 夏枯草 76.6g 滑 石 76.6g 元胡（醋制） 50g 当 归 50g 巴戟天 50g 赤 芍 40g 冬葵子 40g 车前子 40g 桃 仁
4、 40g 鸡内金 40g 甘 草 25g 制成 1000粒 3.2生产处方： 金钱草（广）250kg 黄 芪 76.6kg 茯 苓 76.6kg 萹 蓄 76.6kg 海金沙 76.6kg 淫羊藿 76.6kg 夏枯草 76.6kg 滑 石 76.6kg 元胡（醋制） 50kg 当 归 50kg 巴戟天 50kg 赤 芍
5、 40kg 冬葵子 40kg 车前子 40kg 桃 仁 40kg 鸡内金 40kg 甘 草 25kg 制成 100万粒 3.3处方根据：《中华人民共和国卫生部药物原则》（中药）第20册。 4、生产工艺流程图： 广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草 称 量 喷雾干燥 浓缩 煎煮 药 渣
6、 当归 赤芍 称量 提 挥 发油 检 验 挥发油 称量 粉碎 混合 过筛 海金沙 滑石 辅料 过 筛 称 量 空心胶囊 30万级干净区管理 脱外包 胶囊填充 胶囊抛光 核对 检 验 铝塑包装 内包材
7、 核 对 印字 检查 外包材 外包装 检 验 入 库 5、原料药材整顿炮制： 序号 品 名 炮制过程 炮制根据 1 广金钱草 除去杂质，切段，80℃如下烘干 《中华人民共和国药典》一部 2 黄芪 除去杂质，大小分开，洗净，润透，切2～4mm厚片，80℃如下干燥。 《中华人民共和国药典》一部 3 茯苓 取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮和块或切2～4mm厚片， 80℃如下烘干 《中华人民共和国药典》一部 4 萹蓄 除去杂质，洗净，切段，80℃如下干燥。 《中华人民共和国药典》一部 5 淫羊藿
8、购入炮制合格品，去杂质。 《中华人民共和国药典》一部 6 夏枯草 去杂质、洗净。80℃如下烘干 《中华人民共和国药典》一部 7 滑石 去除杂质，洗净，砸成碎块。 《中华人民共和国药典》一部 8 元胡 （延胡索） 取净延胡索，照醋煮法煮至醋吸尽。100kg药材用醋20kg 《中华人民共和国药典》一部 9 当归 除去杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，60℃如下低温干燥。 《中华人民共和国药典》一部 10 巴戟天 去除杂质。 《中华人民共和国药典》一部 11 赤芍 除去杂质，分开大小，洗净，切2～4mm厚片，60℃如下烘干。 《中华人民共和国药
9、典》一部 12 冬葵子 除去杂质、洗净。 《中华人民共和国药典》一部 13 车前子 除去杂质，洗净。 《中华人民共和国药典》一部 14 桃仁 除去杂质，捣碎。 《中华人民共和国药典》一部 15 鸡内金 洗净，80℃如下烘干。 《中华人民共和国药典》一部 16 甘草 除去杂质，洗净，润透，切2～4mm厚片，80℃如下烘干。 《中华人民共和国药典》一部 6、制剂操作过程和工艺条件。 6.1制法：工艺处方中17味，滑石、海金沙粉碎成细粉，当归、赤芍提取挥发油后，药渣与别的金钱草等十三味加水煎煮两次，第一次7倍量3小时，第二次5倍量2小时，合并煎液，滤
10、过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，喷入挥发油，过筛，分装，制成1000粒即得。 6.2操作过程和工艺条件 6.2.1领料称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对物料品名与否与处方相符，并核对物料与原辅料检查报告单与否相符，在称量时应先检查衡器与否有定期校验证，并调节零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对，本品种中海金沙，滑石应在30万级控制区内称量，其他药材可在普通生产区中称量。称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。 6.2.2提取挥发油：将处方量当归、赤芍投入多功能提取罐内，密封罐口，加入5倍量饮用水，启动夹层加热
11、蒸气阀，缓慢升温（注意避免瀑沸）至沸腾，同步通过冷凝收集蒸馏液，蒸馏液冷却后油水分离，将挥发油装入干净容器内，标明品名、数量、批号备用。 6.2.3提取浓缩：将处方量广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草与当归和赤芍提取挥发油后药渣合并，同步冬葵子，车前子应用布袋盛装，均匀投入多功能提取罐内，加饮用水7倍量，按回流提取浓缩机组原则操作程序浸润1小时后加热至沸，煎煮3小时，放出煎液，再加5倍量饮用水，煎煮2小时，放出煎液。 打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩
12、至相对密度1.15～1.20。 6.2.4喷雾干燥：取浓缩后药液加入压料罐中，按LPG-25喷雾干燥机原则操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃，塔底温度80～90℃时，进行喷雾干燥，含水量应低于5%，收集干燥药粉标明品名、批号、数量、件数、操作者、生产时间，备用。 6.2.5海金沙、滑石粉碎：在三十万级区内，按称量岗位SOP精确称取处方量海金沙、滑石，按粉碎过筛岗位SOP进行操作，将物料用F-400粉碎机粉碎至细度，用80目筛网过筛。 6.2.6混合：取喷雾干燥后药粉，海金沙、滑石过筛后药粉，核对品名、批号、数量、件数，按生产处方计算应得药粉总量，缺少某些用药
13、用淀粉补足，置多向运动混合机内混合15分钟后喷入挥发油，再混合15分钟，混合后药粉装入密封容器内。称量后化验室按取样原则取样，对药粉进行性状，鉴别、水分等项检查，合格后标明品名、批号、规格，数量、件数、操作者、生产时间，转入下道工序。 6.2.7胶囊填充：精确称量混合后药粉重量，核对品名、批号、规格，数量、件数，复核所填充药物品名，规格，数量、规定粒重、空心胶囊型号。严格按自动硬胶囊充填机原则操作程序操作，手动调节粒重为每粒0.3g，将药粉装入料斗，手动送药粉至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa），压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车进行填充，同步在设备运营
14、状态下，调节至合理转速，随时检查并调节粒重，充填结束后，填好物料交接单及其他生产记录，并在容器内外标明品名、批号、数量、机台号、操作人、件数，转入抛光工序。 6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊品种、批号、数量无误后，按抛光机原则操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调节转速为700~1000r/分钟，起动吸尘器开关，调节机身角度，将胶囊逐渐注入进料口内，抛光后药粒从出料口排出。同步挑出有劈裂、瘪头或其他残损不合格药粒，抛光时应注意观测抛光机工作状态及转速，并严格控制不得将手或其他物品进入抛光筒内，抛光后药粒随物料交接单送入中转站，在容器内外标明品名、批号、规格、数量
15、件数，同步由化验室取样作性状、水分、装量差别、崩解时限检查与检查。 6.2.8铝塑包装：取检查合格药粒，并核对药物品名、批号、数量、规格检查报告单、物料交接单、铝箔品名、数量、检查单、包药规格与模具与否相符，核对无误后，按DPP-250C自动泡罩包装机原则操作程序操作。检查机器可以正常运转后，按下空压机按钮，充气后使加热板上升上，并将PVC片和铝箔装好。按上加热、下加热、热封按钮，达到温度后，按启动按钮，试运转，观测成形气泡、热封、冲裁与否正常，达到包装规定后将药粒加入药斗，将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品。填好物料交接单，转入外包装工序。
16、 6.2.9外包装：外包装前核对药物品名与包装物与否相符，核对防潮袋、小盒、中盒、阐明书、封签、大箱检查报告单及产品批号、生产日期和有效期截止日期等印字与否精确、清晰。核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为2板铝箔板（20粒）装1防潮袋，1防潮袋同1张阐明书装1小盒，3小盒装1中盒，两侧封舌处各贴一枚封签，60中盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧度以不捆坏大箱为度。同步化验室按取样原则取样，对成品进行性状、鉴别、水分、装量差别、崩解时限和微生物限度检查。合格后发放成品合格证。 6.2.10入库：将检查合格成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放
17、置指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。 7、质量监控： 工序 监控点 监控项目 监控频次 监控原则 备料 原辅料 真伪、优劣、检查合格证、规格 每批 SOP-02-07-00-001 称量 校验证、衡器、数量 每次 SOP-02-07-00-010 空心胶囊 外观、规格、松紧度、检查合格证、数量 每批 TEC-01-08-00-121 投料 原料名称、数量、规格、件数 每批 SOP-02-07-00-011 提取浓缩 提挥发油 加水量、温度、蒸馏量、罐内压力、静置时间 随时/班 TEC-01-08-00-004 煎煮
18、 加水量、时间、温度、次数 随时/班 SOP-02-07-00-011 过滤 滤网清洁度、规格、时间 每批 滤液 澄明度、浓度 每批 TEC-01-08-00-004 浓缩 数量、时间、药液加入量 随时/班 TEC-01-08-00-004 浓缩液 相对密度、温度、数量 每批 TEC-01-08-00-109 喷雾干燥 喷雾干燥 塔顶温度、塔底温度进液量、压力、时间 每班/随时 SOP-02-07-00-013 药粉 水分、数量、性状 每批 TEC-01-08-00-109 粉碎 粉碎 细度、均匀度 随时/班 TEC-01-08
19、00-109 过筛 筛网、数量 随时/班 SOP-02-07-00-012 混合 混合 物料数量、时间、均匀度，辅料加入量 每次 SOP-02-07-00-020 药粉 性状、数量、水分 每批 TEC-01-08-00-109 胶囊填充 填充机 装量、真空度、气压、转速 随时/班 SOP-02-07-00-021 胶丸 粒重、锁合、数量 次/15分钟 TEC-01-08-00-014 胶囊抛光 抛光后胶囊 干净度、光亮度、数量、废粒 随时/班 TEC-01-08-00-014 铝塑包装 泡罩机 转速、温度、压合、冲裁 随时/班
20、SOP-02-07-00-026 铝箔 检查单、印字、批号 每批 TEC-01-08-00-153 压后铝塑板 批号、粒数、成形、数量、外观 每批 TEC-01-08-00-014 外包装 防潮袋 清洁度、规格、检查单、数量、袋口批号、封口 每批 TEC-01-08-00-127 TEC-01-08-00-004 阐明书 检查单、品名、批号、数量、 每批 TEC-01-08-00-156 TEC-01-08-00-004 折叠 随时/班 装 小盒 小盒 检查单、品名、批号、数量 每批 TEC-01-08-00-154 TEC-01-08-
21、00-004 半成品 装盒、贴封、成形 随时/班 装 中盒 中盒 检查单、品名、批号、数量 每批 TEC-01-08-00-155 TEC-01-08-00-004 半成品 装盒、贴封、成形 随时/班 装 大箱 大箱 检查单、印刷内容、印批号 每批 TEC-01-08-00-157 TEC-01-08-00-004 半成品 装箱单、数量、贴胶带、捆扎 随时/班 入库 成品 整洁，分区，货位卡，数量 每批 8、原辅料质量原则和检查办法及复检前最长储存期： 序号 品 名 执行原则 检查办法
22、复检前最长贮存期 1 广金钱草 TEC－01－08－00－041 SOP－01－08－00－041 1年 2 黄 芪 TEC－01－08－00－035 SOP－01－08－00－035 1年 3 茯 苓 TEC－01－08－00－042 SOP－01－08－00－042 1年 4 萹 蓄 TEC－01－08－00－043 SOP－01－08－00－043 1年 5 海金沙 TEC－01－08－00－044 SOP－01－08－00－044 1年 6 淫羊藿 TEC－01－08－00－045 SOP－01－08－00－045
23、1年 7 夏枯草 TEC－01－08－00－046 SOP－01－08－00－046 1年 8 滑 石 TEC－01－08－00－047 SOP－01－08－00－047 2年 9 元 胡 TEC－01－08－00－048 SOP－01－08－00－048 1年 10 当 归 TEC－01－08－00－024 SOP－01－08－00－024 1年 11 巴戟天 TEC－01－08－00－049 SOP－01－08－00－049 1年 12 赤 芍 TEC－01－08－00－026 SOP－01－08－00－026 1年 1
24、3 冬葵子 TEC－01－08－00－050 SOP－01－08－00－050 1年 14 车前子 TEC－01－08－00－051 SOP－01－08－00－051 1年 15 桃 仁 TEC－01－08－00－027 SOP－01－08－00－027 1年 16 鸡内金 TEC－01－08－00－52 SOP－01－08－00－52 1年 17 甘 草 TEC－01－08－00－053 SOP－01－08－00－053 1年 18 空心胶囊 TEC－01－08－00－121 SOP－01－08－00－121 4个月 9、半成
25、品质量原则、成品法定原则、公司内控原则及根据： 9.1半成品质量原则及根据： 检查项目 半成品质量原则 检查办法 性状 本品为棕色粉末，气微，味微苦。 SOP-01-08-00-004 水分 不得过7.0% SOP-01-08-00-212 装量差别 不超过±8% SOP-01-08-00-004 崩解时限 20分钟应所有崩解 SOP-01-08-00-238 9.2成品法定原则、公司内控原则及根据： 检查项目 法定原则 内控原则 检查办法 性状 本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微、味微苦。 同法定
26、原则 SOP-01-08-00-004 鉴别 1、 具（净石灵胶囊）显微特性 2、 （1）（产生黄色沉淀）呈正反映 （2）（显樱红色）呈正反映 （3）在273±2nm波长处有最大吸取 3、具（净石灵胶囊）薄层特性 4、具（净石灵胶囊）薄层特性 同法定原则 SOP-01-08-00-004 水分 ≤9.0％ ≤8.0％ SOP-01-08-00-212 装量差别 ±10％ ±9％ SOP-01-08-00-004 崩解时限
27、 30分钟 25分钟 SOP-01-08-00-238 微 生 物 限 度 细菌总数 ≤10000个／g ≤8000个／g SOP-01-08-00-239 霉菌、酵母菌总数 ≤100个／g ≤80个／g 大肠杆菌、 活螨 不得检出 不得检出 10、包装材料质量原则、检查办法及内包材包装前最长使用时间： 序号 包装材料 质量原则代码 检查办法号 内包材包装前最长使用时间 1 PVC TEC－01－08－00－117 SOP－01－08－00－117 6个月 2 铝箔 TEC－01－08
28、－00－153 SOP－01－08－00－153 6个月 3 防潮袋 TEC－01－08－00－127 SOP－01－08－00－127 1.5年 4 阐明书 TEC－01－08－00－156 SOP－01－08－00－156 1.5年 5 小盒 TEC－01－08－00－154 SOP－01－08－00－154 1.5年 6 中盒 TEC－01－08－00－155 SOP－01－08－00－155 1.5年 7 封签 TEC－01－08－00－125 SOP－01－08－00－125 1.5年 8 装箱单 TEC－01－08－00－
29、128 SOP－01－08－00－128 1.5年 9 大箱 TEC－01－08－00－157 SOP－01－08－00－157 1.5年 11、工艺卫生规定： 11.1执行管理规程编号、项目： 序号 执行管理规程 编号 1 普通生产区环境卫生管理原则规程 SMP-00-05-00-002 2 普通生产区个人卫生管理原则规程 SMP-00-05-00-003 3 普通生产区工艺卫生管理原则规程 SMP-00-05-00-004 4 十（三十）万级干净区卫生原则管理规程 SMP-00-05-00-006 5 卫生原则管理规程 SM
30、P-00-05-00-008 6 工作服原则管理规程 SMP-00-05-00-009 7 清洁工具、清洁剂使用管理原则规程 SMP-00-05-00-010 8 卫生状态原则管理规程 SMP-00-05-00-011 9 特殊清洁原则管理规程 SMP-00-05-00-012 10 干净区空气消毒管理规程 SMP-00-05-00-014 11 干净区更衣室管理规程 SMP-00-05-00-015 12 地漏清洁卫生管理规程 SMP-00-05-00-016 13 区域卫生管理规程 SMP-00-05-00-017 14 干净区工作服清洗
31、灭菌、发放管理规程 SMP-00-05-00-018 15 中间站清洁规程 SMP-00-05-00-019 16 缓冲间清洁规程 SMP-00-05-00-020 17 卫生间清洁规程 SMP-00-05-00-021 18 更衣室清洁规程 SMP-00-05-00-022 19 干净区个人卫生管理规程 SMP-00-05-00-023 20 干净区工艺卫生管理规程 SMP-00-05-00-024 11.2清洁规程编号： 序号 执行清洁原则操作程序 编 号 1 十万级（三十万级）区区域清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-002
32、 2 普通生产区区域清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-001 3 更衣室清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-005 4 清洁工具清洁及管理原则操作规程 SOP-02-05-00-006 5 人员进出干净区原则操作程序 SOP-02-05-00-007 6 手腕部清洗消毒原则操作程序 SOP-02-05-00-008 7 三十万（30万级）区更衣原则操作程序 SOP-02-05-00-010 8 干净服回收原则操作程序 SOP-02-05-00-011 9 物料进入干净区原则操作程序 SOP-02-05-00-014 10
33、 物料管道、储罐清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-021 11 尼龙筛网清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-024 序号 执行清洁原则操作程序 编 号 12 电子秤（台秤）清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-025 13 XT-720洗药机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-026 14 RY-1000-I润药机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-027 15 F-400柴田粉碎机组清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-028 16 ZS500-2振动筛分机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00
34、030 17 ey550-III型炒药机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-033 18 WQF240-1型往复式切药机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-032 19 中药灭菌柜、干燥箱清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-033 20 3m3热回流提取浓缩机组清洁原则操作程序 21 LPC-25高速离心喷雾干燥机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-037 22 ZS500-2振动筛清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-030 23 SXH-1000三维运动混合机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-04
35、4 24 NJP-1200A自动胶囊充填机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-049 25 CYJ-150A药物抛光机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-050 26 DPP-250DIII平板式自动泡罩包装机清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-051 27 粉碎过筛岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-121 28 总混岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-124 29 胶囊充填岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-127 30 铝塑包装岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-128 3
36、1 中药洗润岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-145 32 中药切药岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-146 33 中药炒药岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-147 34 中药烘干岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-148 35 中药称量岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-149 36 中药浓缩岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-150 37 中药粉碎岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-151 38 中药提取岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-
37、152 39 喷雾干燥岗位清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-153 40 包装岗位清洁清场原则操作程序 SOP-02-05-00-170 41 人员进出普通生产区清洁原则操作程序 SOP-02-05-00-174 12、核心设备准备工作： 设备名称 准备内容 执行原则操作规程编号 热回流提取浓缩机组 清洁 SOP-02-05-00-036 喷雾干燥器 清洁 SOP-02-05-00-037 调试 SOP-02-04-00-012 多功能切药机 清洁 SOP-02-05-00-032 调试 SOP-02-05-00-007
38、洗药机 清洁 SOP-02-05-00-026 旋振筛 清洁 SOP-02-05-00-030 调试 SOP-02-05-00-005 分粒式粉碎机组 清洁 SOP-02-05-00-030 调试 SOP-02-05-00-003 多向运动混合机 清洁 SOP-02-05-00-044 台称 校正 清洁 SOP-02-05-00-025 自动胶囊填充机 清洁 SOP-02-05-00-049 调试 SOP-02-04-00-024 校正 SOP-02-05-00-024 胶囊抛光机 清洁 SOP-02-05-00-050 铝塑
39、包装机 清洁 SOP-02-05-00-051 调试 SOP-02-04-00-026 喷码机 调试 SOP-02-04-00-061 捆扎机 调试 SOP-02-04-00-028 13、各设备原则操作程序及生产能力： 设备名称 规格 产地 生产能力 执行原则操作程序编号 3m3热回流提取浓缩机组 TQG-3 温州 3吨 SOP－02－04－00－011 喷雾干燥机 LPG-25 南京 15Kg/h SOP－02－04－00－012 高速离心往复式切药机 WQY240-1 常熟 80-800Kg/h SOP－02－04－00－00
40、7 洗药机 XY-720 南京 200-1000Kg/h SOP－02－04－00－001 振动筛分机 ZS500-2 江苏 300Kg/h SOP- 02 – 04 – 00 – 005 分粒式粉碎机组 F-400 天津 1吨/h SOP- 02 – 04 – 00 – 003 三维运动混合机 SXH-1000 常州 600kg/次 SOP－02－04－00－019 台称 300 300Kg/次 全自动胶囊填充机 NJP-1200A 长春 瑞安 1000粒/分 SOP－02－04－00－024 药物抛光机 CYJ-150A
41、 瑞安 3000粒/分 SOP－02－04－00－025 设备名称 规格 产地 生产能力 执行原则操作程序编号 铝塑包装机 Dpp-250DII 瑞安 36次/分 SOP－02－04－00－026 喷码机 Y630 温州 200张/分 SOP－02－04－00－061 捆扎机 KZB 长春 60件/h SOP－02－04－00－028 14、技术安全及劳动保护 14.1技术安全 14.1.1各班组工作岗位禁止吸烟，禁止使用明火。 14.1.2各种电器下班后须切断电源。 14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）
42、 14.1.4操作必要严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备者，必要穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。 14.1.5载货用提高机，禁止乘人。 14.1.6各工序应严格执行岗位责任制、交班制、文明生产制度和清场制度。 14.1.7煎煮药材时，提取罐蒸气压力不能过高，防止药液溅出烫伤操作者。 14.1.8喷雾干燥器生产时，塔顶温度不得超过200℃，否则塔内药物易起火。 14.2劳动保护 14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位劳保用品要按国家及吉林省关于规定配发，并按规定更新。 14.2.2干净区生产人员要采用有效防
43、暑降温办法，以改进工人劳动条件。 14.2.3产生噪音岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。 14.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。 14.3异常状况防护办法与注意事项 14.3.1人身伤亡防护办法与注意事项。 14.3.2设备故障防护办法与注意事项。 14.3.3火灾事故防护办法与注意事项。 14.3.4其他异常状况防护办法与注意事项。 15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期 15.1劳动组织 中药前解决车间：领料班、清洗切药班、提取浓缩班、喷雾干燥班、灭菌班、粉碎配料班 固体制剂车间：混料班、插囊班、抛光班、铝塑包装班、包装班、领料入库班
44、 15.2工序工时定额（按100万粒核算） 计算公式： 劳动时间 工序工时定额= 合格产品数量 序号 劳动组织 工作内容 定员 工时定额（h） 1 领料班 领原辅料 2 16 2 清洗、切药班 整顿、切片、制药 4 64 3 提取、浓缩班 提取、过滤、浓缩 6 48 4 喷雾干燥班 喷雾干燥、过筛 3 48 5 灭菌班 灭菌、烘干 2 24 6 粉碎配料班 粉碎、过筛、配料 4 64 7 混料班 混合 2 16 8 分装班 分装1#胶囊 8
45、 80 9 抛光班 抛光选粒 3 30 10 铝塑班 铝塑选板 3 60 11 外包装 装盒、装箱 12 360 12 入库班 成品打包入库 2 16 13 卫生组 各责任区卫生 4 112 14 管理组 各项职责 12 384 生产周期：9天 16、原辅料消耗定额： 原辅料运用率≥95%（100万粒） 品名 定额（单位Kg） 品名 定额（单位 Kg） 品名 定额（单位 Kg） 广金钱草 263.2 黄芪 80.6 茯苓 80.6 萹 蓄 80.6 海金沙 80.6 淫羊藿 80.6 夏
46、枯草 80.6 滑 石 80.6 元 胡 53 当 归 52.6 巴戟天 52.6 赤 芍 42.1 冬葵子 42.1 车前子 42.1 桃 仁 42.1 鸡内金 42.1 甘 草 26.3 17、包装材料消耗定额：每100万粒（278件） 包装物名称 单位 理论用量 消耗率 消耗定额 空心胶囊 粒 1,000,000 103% 1,030,000 铝 箔 kg 30 101% 30.3 PVC kg 200 101% 202 防潮袋
47、个 50,000 101% 50,500 阐明书 张 50.000 101% 50.500 小 盒 个 50,000 100% 50,000 中 盒 个 16667 100% 16667 包装物名称 单位 理论用量 消耗率 消耗定额 大 箱 个 278 100% 278 封口签 个 16667 105% 17501 装箱单 张 278 101% 281 打包带 Kg 30 101% 30.3 胶带纸 卷 6 100% 6 18、动力消耗定
48、额： 18.1用水消耗定额： 生产用水+动力用水+车间内卫生用水 计算公式：用水量消耗定额= ×100% 合格产品数量 消耗定额：500吨/100万粒 18.2用电消耗定额： 动力电+照明电 计算公式：用电量消耗定额= ×100% 合格品数量 消耗定额：400kwh/100万粒 18.3燃料消耗定额： 用煤量 计算公式:燃料消耗定额=
49、 ×100% 合格产量数 消耗定额：3000kg/100万粒 19、物料平衡： 19.1提取前解决某些物料平衡： 19.1.1粉碎工序： 平衡计算： 实出量+废料量 ×100% 领用总量 规定限度 95%≤限度≤100% 19.1.2总混工序 平衡计算： 实出量 ×100% 混前总量 规定限度：99%≤限度≤100% 19.2制剂某些物料平衡 19.2.1胶囊充填工序 平衡计算： 实出总量+各物料结余量+
50、废料量 ×100% 理论产量 规定限度：98%≤限度≤102% 19.2.2内包装工序 包装品量+取样量+废品量 ×100% 待包装总量 规定限度：98%≤限度≤102% 19.2.3总成品率： 平衡计算： 实际总成品数+取样量 ×100% 理论总成品数 规定限度：≥95% 19.4包装物料平衡计算： 实际使
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
