医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件模板.doc

医学试验室质量管理体系建立和质量
管理体系文件基础架构
广东省中医院检验科
广州中医药大学第二隶属医院检验科
黄宪章

n一、医学试验室质量管理体系建立依据
n二、医学试验室质量管理体系建立
n三、质量管理体系文件基础架构
n四、运行质量体系存在问题

一、医学试验室质量管理体系建立依据
（一）、中国
（1）《医疗机构临床试验室管理措施》(
版)
（2）《临床检验操作规程》（第三版）
（3）GB19489《试验室—生物安全通用要求》

一、医学试验室质量管理体系建立依据
（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
nCNAS认可规则
Ø认可标识和认可状态申明管理规则(CNAS-
R01)
Ø公正性和保密规则(CNAS-R02)
Ø试验室认可规则(CNAS-RL01)
Ø能力验证规则(CNAS-RL02)

一、医学试验室质量管理体系建立依据
nCNAS认可准则
Ø医学试验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）
Ø医学试验室安全认可准则（CNAS-CL36）
Ø试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)
Ø测量不确定度评定和汇报通用要求(CNAS-CL07)
Ø量值溯源要求(CNAS-CL06)

一、医学试验室质量管理体系建立依据
n实施指南
Ø试验室认可指南(CNAS-GL01)
Ø测量不确定度要求实施指南(CNAS-GL05)
Ø量值溯源要求实施指南(CNAS-GL04)
Ø量值溯源要求在医学测量领域实施指南
(CNAS-GL18)

一、医学试验室质量管理体系建立依据
Ø医学试验室安全应用指南(CNAS-GL14)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在试验室信
息系统实施指南(CNAS-GL17)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在基因扩增
检验领域指南(CNAS-GL26)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在临床免疫
学检验领域指南(CNAS-GL22)

一、医学试验室质量管理体系建立依据
Ø医学试验室质量和能力认可准则在临床生物化
学检验领域指南(CNAS-GL21)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在临床微生物
学检验领域指南(CNAS-GL23)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在临床血液学
检验领域指南(CNAS-GL19)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在体液学检验
领域指南(CNAS-GL20)

一、医学试验室质量管理体系建立依据
Ø医学试验室质量和能力认可准则在输血医学领
域指南(CNAS-GL24)
Ø医学试验室质量和能力认可准则在病理学检验
领域指南(CNAS-GL25)
Ø试验室和检验机构内部审核指南(CNAS-GL12)
Ø试验室和检验机构管理评审指南(CNAS-GL13)

一、医学试验室质量管理体系建立依据
（二）、国外
（1）ISO9000
（2）ISO/IEC 17025
（3）ISO 15190(医学试验室—安全要求》
（4）ISO 15195《医学参考测量试验室要求》
（5）CLIA’88
（6）CAP
（7）ISO 15189

ISO15189
n 正式颁布针对医学试验室质量和能力认
可国际标准。
n以ISO9000系列标准为母标准制订，是ISO/IEC
17025在特殊领域中具体应用。
n现行有效版本是：ISO 15189：。
n更细化地描述了医学试验室质量管理，专业性更
强、更方便、更适合医学试验室使用。
n采取ISO17025要素描述特点，将全部要素仍分
为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构
1引言
2标准范围、引用文件
3术语和定义
4管理要求
文件关键，CNAS依据各
5技术要求
专业技术要求特征，编写
了应用说明，后废除应用
说明，改为指南。
附录

ISO15189管理要素
n 4.1组织和管理
n
4.9不符合项识别和
控制
n 4.2质量管理体系
n 4.3文件控制
n
n
n
4.10纠正方法
4.11预防方法
4.12连续改善
n 4.4协议评审
n 4.5委托试验室检验
n 4.6外部服务和供给
n 4.7咨询服务
n 4.13质量和技术统计
n
n
4.14内部审核
4.15管理评审
n 4.8投诉处理

ISO15189技术要素
n 5.1人员
n 5.2设施和环境条件
n 5.3试验室设备
n 5.4检验前途序
n 5.5检验程序
n 5.6检验程序质量确保
n 5.7检验后程序
n 5.8结果汇报

能力验证规则
n属于试验室专用认可规则
n要求
n CNAS认可外部能力验证和试验室间比对
n费用说明
n附录：《能力验证领域和频次表》
Ø临床医学特定领域(适适用于CNAS-CL02)：最低参与频率(2次/1年)
ü说明：1.试验室应首先符合中国卫生行政主管部门相关要求；
ü2.当国家级机构提供可供利用项目时，应优先选择；
ü3.当没有可供利用PT/室间质量评价项目时，试验室应经过其
她方法定时（通常项目每6个月最少1次；高风险项目每3个月至
少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评定后可予认可。

量值溯源要求
n适适用于已认可机构从事测量活动，也适用
于CNAS 对已认可机构量值溯源方面评定和
汇报。
n量值溯源要求
Ø量值溯源基（标）准
Ø量值溯源路径和要求
Ø境外已认可机构量值溯源要求
Ø校准要求

量值溯源要求实施指南
n适适用于已经认可和申请认可机构从事校准、检测
活动，也适适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯
源要求评定和汇报。
n量值溯源要求相关说明
Ø相关计量体系溯源性问题
Ø相关CNAS对校准/检定/测试证书、汇报有效性认可
是否问题
Ø相关对校准/检定证书和测试汇报要求
n相关对量值溯源评审工作具体要求
n相关背景情况和资料
Ø法定计量检定证书和测试汇报

量值溯源要求在医学测量领域
实施指南
n本标准要求了对建立或确定测量正确度为目标校准品和控制品定值计量学溯
源性进行确定方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊疗医疗器械
一部分或和其一起使用。由国际认可参考测量系统或国际认可常见参考测量
系统定值、已证实含有交换性室间质量评价样品适适用于本标准。
n计量溯源性链和校准等级
n校准传输方案
n测量不确定度表示
n计量上可溯源校正确实定
n体外诊疗医疗器械使用说明中应给出计量溯源性信息

测量不确定度评定和汇报通用要求
n适适用于CNAS 对校准和检测试验室认可活
动。同时也适适用于其它包含校准和检测活
动申请人和获准认可机构。
n要求

测量不确定度要求实施指南
n适适用于申请认可检测和校准试验室建立测量不确定
度评定程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。
n检测和校准试验室不确定度评定基础步骤
Ø识别不确定度起源
Ø建立测量过程模型，即被测量和各输入量之间函
数关系。
Ø逐项评定标准不确定度
Ø合成不确定度Uc(y)计算
Ø扩展不确定度U计算
Ø汇报结果

对试验室能力通用要求
对试验室生物安全通用要
ISO /IEC 1 7 0 2 5
GB 1 9 4 8 9
试验室
对医学试验室质量和能力
专用要求
对医学试验室安全要求
ISO 1 5 1 8 9
医学试验室
ISO 1 5 1 9 0

二、建立质量管理体系
n（一）、已经建立了质量管理体系试验室
n（二）、没有建立质量管理体系试验室
n（三）、建立质量体系可能碰到问题

(一)、已经建立了质量管理体系试验室
n ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转
换为ISO15189：见ISO15189附录A
n CAP质量体系转换为ISO15189

(二)没有建立质量管理体系试验室
n试验室质量管理含有基础
n试验室质量管理微弱步骤
n系统学习ISO15189标准
Ø 4.1组织和管理
Ø 5.1人员
Ø 4.2质量管理体系

试验室质量管理含有基础
n组织结构
n初步质量目标
n管理文件
n仪器请购、性能评价、使用、
维护
n作业指导书（SOP）
n协议
n委托检验
n试剂请购、入库、出库和使用
n咨询服务
n分析前管理
n分析中管理
n结果汇报
n投诉
n统计
n年底总结
n人员培训
n分析后管理
n医学伦理学管理
n信息系统
n环境控制和内务管理

试验室质量管理微弱步骤
n组织结构
n质量和技术统计
n内部审核
n文件控制
n协议评审
n不符合项识别和控制
n纠正方法
n管理评审
n人员培训
n预防方法
n质量管理体系
n连续改善

作业指导书须满足标准要求
n5.3 试验室设备
n5.5 检验程序

作业指导书总要求
l工作人员易于取得
l文字使用：工作人员可了解语言
l操作卡：有完整操作手册参考时可用
l厂商说明书能够作为程序一部分使用
l任何程序改变应注明日期，并经授权
l每十二个月评审一次

仪器作业指导书
n试验室人员应随时可得到由制造商提供
相关设备使用和维护最新指导书（包含
设备制造商提供全部相关使用手册和
指导书）。

当适用时，作业指导书应该包含
n检验目标
n检验程序原理
n干扰(如乳糜血、溶血、
胆红素血)和交叉反应
n性能参数原始样品系
统(如血浆、血清和尿
液)
n容器和添加物类型
n要求设备和试剂
n校准程序(计量学溯源
性)
n程序步骤
n结果计算程序原理,包
括测量不确定度
n生物参考区间
n患者检验结果可汇报
区间
n警告/危急值(只要适用)
n试验室解释
n质量控制程序
n安全防护方法
n变异潜在起源

系统学习ISO15189标准
n4.1 组织和管理
n5.1 人员
n4.2 质量管理体系

4.1组织和管理
•
得到安排一组人员和设施。
组织定义：就是职责、权限和相互关系
•
地指挥、控制相互关联活动，以使活动
顺利、有效地达成预期地目标。
管理定义：是指领导层有计划、有组织

n
n
组织结构
人员职责：为识别利益冲突，应明确试验室中参与
或影响原始样品检验人员责任。要求全部些人员职
责。
Ø试验室管理层职责
Ø关键职能人员职责
Ø各级检验人员职责
n
人员职责、权力和相互关系

n人员能力
n培训和监督
n授权：管理层为试验室全部些人员提供履
行其职责所需合适权力和资源

l法律地位：依据认可准则，医学试验室首先要明确自
己法律地位，申明自己有能力负担或有组织为其工
作负担法律责任。
Ø独立试验室：试验室本身是一个独立法人单位
Ø非独立试验室：试验室本身不是独立法人单位，是某
个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校
等）一部分，它工作，必需取得母体组织法定代
表人签发正式书面授权，为医学试验室提供服务
活动负担法律责任。

l试验室服务能力
Ø满足患者
Ø临床医护人员
Ø其它
l服务范围：不仅要看试验室能提供服务项目标种
类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询
和解释服务。
l咨询服务：只要是试验室服务内容，服务对象要
求提供解释和咨询时，试验室就应该满足。

•试验室场地
Ø固定试验室
Ø非固定试验室
Ø总院试验室和分院试验室

•公证性申明
Ø不应因经济或政治原因（比如诱惑）影响检验。
Ø确保管理层和职员不受任何可能对其工作质量不利
来自内外部不正当商业、财务或其它方面压力和影
响安排。
Ø以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判定
力或运作老实性方面可信度活动。

n保密性申明
u保密内容
Ø患者个人信息，包含临床资料和非临床资料
Ø试验室全部统计
Ø试验室检验、质控、校准数据
Ø试验室电子数据及其传输过程（尤其是在实
验室内部计算机实施联网，或医院等母体组织
计算机实施联网情况）
Ø其它法律法规要求应保密信息
Ø临床部门、供给商要求保密信息

•技术管理层
Ø应该由一名或多名在试验室所包含专业领域内基础
知识、基础技能、学术研究等方面领先人员组成。
Ø她们关键职责是对试验室运作和发展进行技术指
导，并提供对应资源。
Ø其中“资源”关键是指试验室正常运做并满足质量要求
所需物质资源、人力资源、信息资源等，尤其是学术
发展动态和相关检验程序多种评价信息。

•质量主管：质量主管应有明确职责和权力，以监
督试验室整个质量管理体系有效运行；质量主管直
接对试验室管理层（者）负责，其工作不受试验室内
其它机构和个人干扰。
•关键职能代理人：通常包含最高管理者、技术管
理层、质量主管、负责培训管理者、质量控制或评
价管理者和器材和试剂管理者等。

组织和管理了解关键点
n责任、工作范围、权力明确定义
n和她人、她部门关系/接口明确
n是管理程序设计基础
n和行政职务协调
n人员可兼职

5.1 人员
•
人员总要求
Ø试验室管理层应有确定全部些人员资格和责任
组织计划、人事政策和工作描述。

•
个人档案
Ø
试验室管理层应维持全部人员相关教育背景、
专业资格、培训、经验及能力统计，相关人员应
随时可利用相关信息，包含：
a)证书或执照（需要时）；
b)以前工作资料；
c)工作描述；
d)继续教育及业绩统计；
e)能力评定；
f)对不利事件或事故汇报尤其要求。
其它和被授权者个人健康相关统计可包含职业危
害暴露统计和免疫状态统计。

•
•
•
•
试验室责任人个人能力总要求
试验室责任人个人能力具体要求
人员数量
人员培训
n人员授权
n保护患者隐私

人员了解关键点
•
试验室管理层要求
Ø有能力试验室责任人
Ø试验室责任人职责
Ø管理层确定组织计划、人事政策、工作描述
Ø管理层保持全部人员技术档案
Ø管理层应确保试验室有足够人员满足工作需求
和推行相关责任
Ø管理层应对从事特定工作人员进行授权

Ø管理层应要求试验室关键数据和
资料使用、查询、更改权限
Ø管理层应不停评审职员指定工作
能力

n试验室职员要求
Ø全部工作人员应接收质量管理和确保培训
Ø全部工作人员应接收预防事故发生和恶化
教育
Ø全部工作人员应实践对患者资料保密承诺
Ø各级工作人员要主动参与继续教育计划
Ø负责对检验结果做出专业判定工作人员应
取得授权资格

4.2 质量管理体系
nISO 9000:质量：一组固有特征满足要求
程度。
n医学试验室质量：基于目标明确、要求充
分、可良好实施一套程序而建立用于人体
样品采集、检验和结果汇报体系。

l质量管理—是指挥和控制一个组织和质量相关相
互协调活动。
l体系(系统)—相互关联或相互作用一组要素。
l质量管理体系：指挥和控制试验室建立质量方针和质
量目标并实现质量目标相互关联、相互作用一组
要素。
Ø建立目标是向临床提供正确、可靠、立即检验报
告，得到患者和临床信赖和认可，满足患者和临床
医护部门要求。

质量管理精髓？
n降低或预防失误发生概率
n失误带来成本增加>>用于质量管理成本

检验循环过程
n分析前（患者准备和标本采集、标本信息
输入、标本运输）
n分析中（标本处理、质量控制、标本检
测）
n分析后（统计保留、结果汇报、感染性废
物处理）

质量体系组成
n管理责任、质量体系程序和计划、协议
评审、设计质控方案
n文件和数据控制、供给品采购、标本控
制、供给品有效证件和溯源性、过程控
制（现场评审和测试）、设备控制（现
场评审和测试状态）、室内质控失控时
处理、质控统计
n纠正方法、培训、服务（尤其是门诊患
者）、统计技术

质量体系组成
n质量管理体系建立（ISO151894.1、
4.2和5.1）
n质量管理体系控制（ISO151894.3～
4.9，4.13～4.14和5.2～5.8）
n质量管理体系评审（ISO151894.4～
4.5，4.9和4.14～4.15）
n质量管理体系改善（ISO151894.10～
4.12）

质量体系组成
n质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四
要素组成。
Ø组织结构
Ø过程
Ø程序
Ø资源可包含人员、设备、设施、资金、技术和方
法。

质量管理体系策划
n质量管理体系建立起源于对试验室现
状调查和分析，调查分析目标是为了合
理地选择质量管理要素和进行质量方
针、质量目标定位。

建立质量管理体系受益者
n依据国际标准建立质量管理体系受益将
是三方：试验室本身、服务对象及试验室资
源供给方。不一样医学试验室，应依据自己
具体情况，也就是依据和自己相关以上
三方具体情况，来制订质量管理体系。

医学质量管理体系建立基础标准
n以服务对象为关注点
n科主任领导作用：建立统一宗旨和方
向、重视质量策划、重视整体优化
n全体职员主动参与
n重视检测过程
n重视质量和效益统一
n强调预防为主
n能够做到连续改善

医学质量管理体系建立基础过程
n策划和准备，确定服务对象需求和期望
n确定质量方针和质量目标
n确定实现质量目标必需过程和职责
n确定实现质量目标必需资源
n确定每个检验项目标有效性和检验方法
n确定应用每个检验方法过程有效性和效率
n确定预防不合格并消除产生原因方法
n建立和应用连续改善管理体系过程

质量方针
n行动纲领、标准
n组织最高管理者正式公布该组织总
质量宗旨和方向

质量方针特点
n宏观性、标准性
n应和所在组织总方针协调
n是质量活动目标制订依据和框架
n是质量活动连续改善方向指南

质量方针应包含
n试验室拟提供服务范围；
n试验室管理层对试验室服务标准申明；
n质量管理体系目标；
n要求全部和检验活动相关人员熟悉质量文件，
并一直落实实施这些政策和程序；
n试验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质
量管理体系承诺；
n试验室管理层对遵守本标准承诺。
高度概括、内涵明确、表述清楚

制订质量方针应思索问题
n试验室服务对象是谁？
n服务对象需求？
n服务对象为何提出这些需求？
n试验室能能提供什么服务？
n试验室能满足服务对象什么需求？
n试验室竞争优势？
n试验室和所在单位长远发展计划？

质量目标
•
•
所追求和质量相关或作为目标事物。
是一个组织在质量方面所追求目标，是组
织所追求或作为目标事物或任务。它应是
可测量，应予合适地分类。

质量目标
n客观性、可实现、明确
n是一个组织在质量方面所追求目标。
n是组织所追求或作为目标事物或任务
n应是可测量 —精密度、正确度、可汇报范
围等
n应合适地分类—技术性、管理性等
n应定时对质量目标统计分析
n和质量方针协调

质量目标
n质量目标是质量方针具体化，是在一定时间范围
内或限定范围内，试验室所要求和质量相关预
期应达成具体要求、标准或结果。
n质量目标要符合试验室实际情况，不可过高或过
低，是试验室预期能达成，且能反应试验室能
力；质量目标是和质量相关目标，它是围绕质量方
针来展开，和质量无关试验室目标不应写进质量
目标中；质量目标时间范围多为3-5年；质量目标
应尽可能量化，含有可测量性。

质量体系文件应针对3P制订
n方针、政策(POLICY)—申明意图、指令等
n过程/程序(PROCESS)—要求将意图/指令
转化为行动相关联活动
n程序/作业(PROCEDURE)—说明活动具体
步骤

l文件传达对象、内容、实施难度
l质量管理体系实施目标和方法
l强调质量控制（内部质量控制、外部质量评
价计划）
l强调检测系统
l预防性维护及校准

建立质量管理体系注意事项
n管理体系不是形象工程
n管理体系应简明实用
n简明=可控制、可靠、实用、经济
n确保试验室运作自始至终一致性，结果
可反复性
n确保试验室结果正确性，可比性，可信性
n确保试验室不停提升质量、连续发展

(三)建立质量体系可能碰到问题
n硬件方面问题
n软件方面问题
n技术难点问题

硬件方面问题
n设施和环境是否满足检测要求
Ø试验室空间：如采血室、门诊检验室空间是否满足需求
Ø试验室分区是否满足检测要求：污染区、半污染区和清洁区
Ø电力供给、试验用水、温度、湿度是否满足要求
n仪器设备是否满足检测要求：分析性能等
n试验室信息系统是否满足检测要求：采样时间、接收时间、报
告时间；检验者、审核者、同意者等基础信息
n人员：数量和能力
n医疗废物处理是否满足要求：化学消毒、高压灭菌等

软件方面问题
n人员培训是否到位？
n编写质量管理文件是否符合标准？

人员培训
n参与内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。
n使大家熟悉认可标准管理要求和技术要求，明白应
该做什么和怎样做。
n想你做，写你做，做你写，记你做，查你做
，改你错，学你缺。

人员培训
n正确了解标准
n熟悉本科室、本医院实际情况
n含有较全方面检验专业知识

正确了解标准
n达成标准最低要求，依据科室实际情况
能够提升要求。

正确了解标准
n学标准
n学习标准条文了解
n掌握编写关键点

熟悉本科室、本医院实际情况
n针对标准找出本科室、本医院存在
问题。如：仪器、质量控制等。
n制订处理方案，按计划落实。

含有较全方面检验专业知识
n针对标准，结合检验专业现实情况，制订
出适合于本检验科质量管理体系，在日常
工作中落实。如：质量方针、质量目标、室
内质控规则、不一样检测系统比对方案、检
验周期、校准、量值溯源、不确定度等。

人员培训可能碰到问题
n少数人主动参与，多数人不主动
n科主任、专业组长、技术骨干主动参与，一般
职员不主动
n年轻职员主动参与，资历老职员不主动
n对管理要素了解不够

技术难点问题
n委托检验定义和管理
n协议识别和评审方法
n咨询服务方法、内容和程度
n连续改善识别和验证
n设备校准
n分析前质量控制
n检测系统分析性能
n室内质量控制
n测量不确定度
n量值溯源
n同一检验项目不一样检测系统比对试验具体要求
n检验结果评审和公布

委托检验定义和管理
n委托检验定义：委托检验是指接收样品进行补
充检验或确定检验程序和汇报检验活动。
n委托检验质量管理

协议识别和评审方法
n电话或口头协议：电话或口头检验，电话或
口头定购试剂等
n书面协议：试剂请购、仪器招标、检验申请
单、样品采集手册、检验周期、附加检验项
目、检验汇报、危急值汇报、和委托试验室
协议、委托检验汇报、操作程序、参考值
（区间）等
n协议评审对象

咨询服务方法、内容和效果
n咨询就是交谈，是一个帮助她人过程。通
过交谈，为试验室服务对象提供正确信
息，纠正错误信息，给有效提议，提出
处理措施，帮助试验室服务对象做出决定。
n咨询服务方法
n咨询服务内容
n咨询服务效果评定

连续改善识别和验证
n从系统评审识别改善机会
n质量指标对患者医护贡献：质量目标
n教育和培训和连续改善：职员继续教育

设备校准
n满足制造商要求
n中国计量法、临床试验室管理措施、 ISO15189 标准5.3
n国家医药行业标准
Ø JJF 1129- 尿液分析仪校准规范
Ø YY/T 0588- 流式细胞仪
Ø YY/T 0589- 电解质分析仪
Ø YY/T 0653- 血液分析仪
Ø YY/T 0654- 全自动生化分析仪
Ø YY/T 0655- 干式化学分析仪
Ø YY/T 0656- 自动化血液培养系统

设备校准
Ø YY/T 0659- 全自动凝血分析仪
Ø YY/T 0657- 医用离心机
Ø YY 0569- 生物安全柜
Ø JJG 861-94 酶标分析仪
Ø GB/T 15337- 原子吸收光谱分析法通则
Ø JJG646- 移液器
Ø GB/T 12810-91 试验室玻璃仪器玻璃量具容量校准和使用方法

分析前质量控制
n合理申请检验：诊疗指标、辅助诊疗指标、判别
诊疗指标、疗效判定指标、预后判定指标。
n病人准备：培训
n护士规范采集：培训

检测系统分析性能
n精密度
n正确度
n线性范围、临床可汇报范围、最大稀释倍数
n灵敏度
n特异性
n参考区间

室内质量控制
u怎样正确了解和使用控制品（水平、频次、
位置、质控规则）？
u怎样设定质控图均值和控制限？
u怎样正确了解和应用Westgard多规则质控
法？
u失控后应怎样进行原因分析和处理？
u对室内质控数据应怎样进行管理？

测量不确定度
n适用且可能时，试验室应确定检验结果不
确定度。应考虑全部关键不确定度分量。
不确定度起源可包含采样、样品制备、样品
部分选择、校准品、参考物质、加入量、
所用设备、环境条件、样品状态和操作人员
变更。

测量不确定度
n ISO,Guide to the expression of uncertainty in measurement
(GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First
edition,1993,corrected and amended 1995
n EURACHEM/C～AC.Quantifying Uncertainty in Analytical
Measurement.2nd
ed.Eurachem,.
n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000,
Quantities and units)
n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement
of quantities in biological samples -Metrological traceability
of values assigned to calibrators and control materials

测量不确定度
n ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of
quantities in biological samples -Metrological traceability of
values for catalytic concentration of enzymes assigned to
calibrators and control materials
n JCGM 200, International Vocabulary of Metrology – Basic and
General Concepts and Associated Terms (VIM),BIPM, IEC, IFCC,
ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third edition, ISO/IEC Guide
99:
n CLSI X5-R:，Traceability and Its Implementation
n Medical laboratories — Calculation and expression of
measurement uncertainty. ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC 140/WG 4 N
244, ISO/PDTS 25680.8, -05-07

量值溯源
l应设计并实施测量系统校准和真实度验证计划，以确保结果
可溯源至SI单位，或其它要求参考值。不然，应用其它方
式提供对结果可信度，包含但不限于以下方法：
Ø参与合适试验室间比对计划
Ø使用有证参考物质
Ø用其它程序进行检验或校准
Ø比率或倒易型测量
Ø使用已明确协议标准或方法
Ø使用供给商或制造商提供溯源性申明文件

量值溯源
n有溯源检测系统，检测结果一定正确吗？
n没有溯源检测系统怎样实现量值溯源？

同一检验项目不一样检测系统比对
试验具体要求
n当确实无正式试验室间比对计划可供利用时，试验室应建立
机制，用于决定未经其它方法评定程序可接收性。只要有可
能，比对机制应利用外部测试材料，如和其它试验室交换样
品。试验室管理层应监控试验室间比对机制结果并参与实施
和统计纠正方法。
n当一样检验应用不一样程序或设备，或在不一样地点进行，或以
上各项均不一样时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内
检验结果可比性。应按适合于程序和设备特征要求周期验
证。
n试验室应文件化并统计比对活动，只要适用，针对其结果快速
采取方法。对识别出问题或不足应采取方法并保留统计。

同一检验项目不一样检测系统比对
试验具体要求
n选择多少份标本？（n＝？）
n选择标本浓度是多少或浓度范围是多少？
n检测标本次序？
n标本检测需要多少个工作日？
n数据怎样处理？
n偏差判定标准怎样设置（质量规范设定）？
n比对不接收项目怎样整改？
n比对不接收项目整改后怎样验证？

同一检验项目不一样检测系统比对
试验具体要求
n传统比对试验
n用患者样本进行方法比对及偏倚估:同意指
南—EP9-A2
nEP-15A—用户对精密度和正确度性能核实
(同意指南)
Ø正确度性能核实试验
n小样本比对试验（n=5,n=3,n=2,n=1）

检验结果评审和公布
n检验结果评审
n结合临床资料分析检验结果。
n对一个样本不一样特征结果相关性进行分析。
n结合以前检验结果进行分析。
n对整体检验结果趋势进行分析。
必需有完善室内质量控制方法，室内质控
在控时进行患者标本检测。

检验结果评审和公布
n检验汇报公布
n被授权者应系统地评审检验结果，评价其和可利用患者相关临床信息符
合性，并授权公布结果。
n被授权者（授权签字人）公布检验结果。
n授权签字人：国家认可委或试验室管理层授权。
n对检验结果可靠性进行评审。
n和患者相关临床信息符合后公布汇报。
n检验者和审核者对检验结果审核无误后，由公布者即最终获准授权签字人
签发汇报。
Ø试验室应有明确公布检验结果文件化程序，包含结果由谁公布及发给何
人具体要求，还包含用于将检验结果直接发给患者指南。
Ø试验室应制订政策及规范，以确保经电话或其它电子方法公布检验结果只
能送达被授权接收者。
Ø口头汇报检验结果后应随即提供合适有统计汇报。

二、质量管理体系文件基础架构
n质量手册
n程序文件
n作业指导书
n表格和统计
n质量体系文件核查表

文件对质量作用
n统一行动
n确保试验室活动可反复性和可追溯性
n提供客观证据

•
质量管理体系文件通常分四个层次：质量手
册、程序性文件、作业性文件、表格和统计。

质量管理体系文件
政策文件
质量手册
程序文件
支持文件
作业指导书
证据文件
表格和统计
质量管理体系文件结构

质量手册
n质量手册是试验室质量纲领性文件，
它要求了质量目标、质量方针和服务
宗旨等
n根据标准，结合实际，要求做哪些事件

质量手册总要求
n应对质量管理体系及其所用文件架构进行
描述
n应包含含技术程序在内支持性程序或指明
其出处
n应概述质量管理体系文件架构
n应要求技术管理层及质量主管角色和责
任，包含确保遵照本准则责任。

程序文件
n是质量手册细化，包含到技术、环
境、样品、试剂、设备、人员等很多
要素
n根据质量手册，要求什么岗位做什么
工作，怎么做？

程序文件总要求
n是质量手册细化，不能偏离质
量手册
n能够起到承上启下作用
n含有可操作性

作业指导书（SOP）
n依据专业不一样，由各专业组组长牵头，组织编
写。
n作业指导书分临检、血液、免疫、微生物、生
化、分子生物学检验等作业指导书。
n在运行过程中不停修改，使之达成不停完善和
连续改善。

作业指导书总要求
n不能偏离质量手册、程序文件
n含有可操作性
n能够确保检测过程含有可反复性

表格和统计
•
包含质量手册、程序文件和作业指导书表格
等统计。
n质量统计通常是指源自质量管理活动统计，
大致包含质量管理体系审核汇报、人员培训、
考评等。

表格和统计
n技术统计通常是指源自技术管理活动记
录。可包含全部原始观察统计、计算和导
出数据、校准统计和校准证书副本、检
测证书或检测汇报副本，和参与采样、样
品准备、校准或检测人员标识等。

表格和统计总要求
n不能偏离质量手册、程序文件和作业指导书
n含有可操作性
n统计简单、复杂程度需依据试验室实际
情况，满足质量要求

质量体系文件编写次序
n自上至下：质量手册－程序文件－作业指
导书－原始统计。
n自下至上：原始统计－作业指导书－程序
文件－质量手册。
n从中间向两边：程序文件为中间，上边是
质量手册，下边是作业指导书。
n “全方面开花”

文件编写可能碰到问题
n借用其它试验室现有文件（尤其是质量手
册和程序文件），没有编写为适合于本试验
室文件
n编写文件内容前后自相矛盾
n编写文件内容对照标准比较有遗漏（体系
性不符合项）
n编写文件太过笼统，操作性差
n将部分和标准无关内容也编入文件中

质量