坚定信心 满怀斗志 为人民群众生命健康保驾护航.pdf

2023年第10期党的十八大以来，习近平总书记多次对药品监管工作作出重要指示批示，深刻阐明了新时代药品监管工作一系列重大理论和实践问题。特别是党的二十大报告对推进健康中国建设、强化药品安全监管、推动“三医”协同发展和治理、促进中医药传承创新发展等作出了一系列重大论述和重大部署，为药品监管事业改革发展指明了前进方向，提供了根本遵循，这对全省药监部门和广大药监干部完整、准确、全面地学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，准确把握蕴含其中的立场观点方法，以超常规举措保障人民群众用药安全、推进全省医药健康产业高质量发展，为吉林全面振兴取得新突破贡献药监力量具有重要指导意义。牢记习近平总书记嘱托，以坚强党性取信于民、引领群众。习近平总书记强调：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”新冠疫情期间，省药监局向4户在产疫苗生产企业派驻 8 名检查员实行“闭环”监管；完成307批次防疫物资抽检，发现不合格产品89批；24小时受理疫情防控药品应急检验，先后发出6家生物制品企业7个品种59批检验报告。出台了10项措施推动省内企业扩大产能；优先办理了26户企业23个涉疫防控药品增加包装规格、变更标签、修订说明书等中等变更备案；加快审批了29户企业特殊原料的购买和备案；容缺受理并完成2个院内制剂审批备案；应急审批了6户企业8个医用防护服、医用防护口罩品种，有效应对了“乙类乙管”政策给人民群众带来的用药用械需求。实践证明，保障药品安全，必须从维护以习近平同志为核心的党中央权威的高度、从巩固党的执政根基的高度来认识和对待，做到守土有责、守土负责、守土尽责。下一步，全省药监部门还将按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，紧扣产品、企业“两个维度”，落实企业主体责任、部门监管责任和地方属地管理责任“三个责任”，进一步加强全产业链、全生命周期监管，重点在审评审批、检查检验、案件查办等关键岗位、关键环节，查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险，及时开展内部制度制修订，纵深推进药品安全巩固提升行动。牢记习近平总书记嘱托，时刻践行人民药监为人民的铮铮誓言。习近平总书记强调：“江山就是人民、人民就是江山，打江山、守江山，守的是人民的心。”省药监局始终牢记习近平总书记“四个最严”要求，坚持生命至上、人民至上，确定了12户药品生产企业和90户医疗器械生产企业为最高级别监管类别，强化了监管频次；组织对24户经营高风险品种的药品批发企业、药孙继民坚定信心 满怀斗志为人民群众生命健康保驾护航深入学习贯彻党的二十大精神102023年第10期品零售连锁总部开展GSP符合性检查，有效降低特殊品种药品经营环节安全风险。对近3年在产疫苗企业和品种实施“全覆盖”检查；高标准通过世界卫生组织疫苗监管体系（NRA）评估，疫苗等高风险品种监管水平再上新台阶；常态化开展“两品一械”网络交易监测。按照国家药监局部署，组织开展了省药监局成立以来最大规模的专项整治行动，检查“两品一械”市场主体8万余户次，排查化解风险隐患592个，未发生重大药品安全事件。以“药品质量提升行动”为载体，扎实开展了7个方面的专项检查，药品抽检合格率99.85%，较2022年提高了 0.15%，创历史最高水平。实践证明，高效能监管是保障高水平安全、促进高质量发展的基础。下一步，省药监局还将定期开展“两品一械”风险会商，研判安全形势，研究解决重大问题，综合运用“两品一械”分级分类监管、信用监管、网络交易监测等手段，结合飞行检查、投诉举报、药物警戒等发现的问题，持续开展风险隐患排查，压实企业主体责任，净化行业风气。牢记习近平总书记嘱托，推动我省医药产业实现更高质量发展。习近平总书记强调：“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。”省药监局紧盯影响制约全省医药产业高质量发展问题，在优化产业布局、增强研发实力、中医药传承创新等方面提前介入、专班服务，助推我省医药产业加快结构调整，提升核心竞争力。结合省情和我省医药产业特点，研究出台了支持医药强省建设的政策措施51项，重点推动“长辽梅通白延医药健康产业走廊”建设；研究提出18项措施支持长春新区“药谷”发展；指导四平、梅河口、长春经开、辽源东丰、双辽等地医疗器械产业园建设。出台 吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见，确定了首批4个试点地区和10个鲜切品种目录；发布中药材地方标准4个（3个为朝药药材标准）、中药饮片炮制规范3个、中药配方颗粒标准35个，持续推进道地药材资源高质量发展。开通了“药品注册管理综合服务平台”，加快新药研发技术成果转让。指导长春生物制品研究所有限责任公司流感病毒裂解疫苗顺利通过世界卫生组织PQ预认证，标志着“吉林产”疫苗首次走出国门，参与国际竞争；指导通化东宝门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液顺利获批上市；帮助金赛药业人生长激素新增适应症等，进一步巩固了我省生物医药产业在全国的优势地位。积极协调国家药监局解决国药集团、华润集团在吉投资遇到的困难；指导科英激光首次进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现了东北地区“零”的突破。实践证明，强大监管造就强大产业，强大产业推进强大监管。下一步，省药监局将继续忠实践行习近平总书记视察吉林重要讲话重要指示精神，贯彻落实省委、省政府决策部署，持续推进“智慧药监”项目建设，完成重点品种追溯系统和执法办案系统建设；依托省内知名院校和科研机构建立13家药品监管科学研究基地，推动药品监管人才交流培养、检验检测资源共享、创新科技成果转化；创新性开展省级药品评价性抽检，提高全省药品检验系统技术支撑能力；与中检院、国家药监局药品审评中心、器械审评中心、浙江省局审评中心建立审评员委托培养长效机制，推动我省技术审评能力和水平快速提升；推动医药和器械方面的科技成果转化，为技术研究、人才集聚提供服务。思想引领方向，实干铸就辉煌。全省药监部门和广大干部将在省委、省政府的正确领导下，继续深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以更加昂扬的奋斗姿态和更加饱满的精神状态，推动吉林全面振兴取得新突破，奋力谱写吉林药监新篇章。（作者：吉林省药品监督管理局党组书记、局长）责任编辑/雷博深入学习贯彻党的二十大精神11