一次性使用手术衣关键技术要求.doc

医疗器械产品技术规定编号：一次性使用手术衣陕西邦盛医疗器械有限责任公司1. 手术衣规格及其划分阐明1.1手术衣型号与基本尺寸。表1 手术衣规格与基本尺寸 型号尺寸S(160)M(165)L(170)XL(175)XXL(180)长宽(cm)130110135110140115145115150120肩宽 (cm)5454555555袖长 (cm)50525558 60偏差(cm)3cm3cm3cm3cm3cm特殊尺寸按合同规定。1.2手术衣基本构造手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。 图1褂式手术衣核心区域与非核心区2. 性能指标2.1所用材料应符合FZ/T 64005-原则规定，并按照规定程序批准图纸及文献制造。2.2手术衣基本尺寸应符合相应型号尺寸规定。2.3外观2.3.1手术衣平整，不容许有破洞，污渍，不得有拼接现象。2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。 2.3.3热合与缝制处不容许有毛边、漏缝、开裂等现象。2.4构造2.4.1手术衣构造应合理、穿脱以便、结合部位构造吻合。2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。2.5 手术衣性能规定特 性指标 产品核心区域产品非核心区域阻微生物穿透干态不规定2log10CFU阻微生物穿透湿态2.8IB不规定干净度微生物2log10(CFU/dm2)2log10(CFU/dm2)干净度微粒物质3.5IPM3.5IPM落絮4.0log10(落絮计数)4.0log10(落絮计数)阻液体穿透20cmH2O10cm H2O 胀破强度干态40kpa40kpa胀破强度湿态40kpa不规定拉伸强度干态20N20N拉伸强度湿态20N不规定2.6手术衣应经有效灭菌过程，保证产品无菌，无菌有效期为二年。2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应10g/g。3. 检查办法3.1对生产出产品要按照图纸文献规定进行检查，应符合2.1规定。3.2尺寸 用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2规定。3.3外观 以目力观测和手感检查，应符合2.3规定。3.4构造 以目力观测和手感检查，应符合2.4规定。3.5手术衣性能规定验证，应符合2.5规定。特 性检测办法阻微生物穿透干态应按YY /T 0506.5 实验评价产品阻微生物污染尘埃穿透性阻微生物穿透湿态应按 Y Y/T 0506.6实验评价产品阻微生物污染液穿透性。干净度微生物应 按 照 IS011737-1原则和该原则附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行实验干净度微粒物质应按YY/T 0506.4实验采集干净度一微粒物质评价数据落絮应按Y Y /T 0506.4实验评价产品落絮阻液体穿透应按 GB /T4744-1997实验评价产品抗渗水性胀破强度干态应按 ISO 13938-1实验评价产品干态和湿态下胀破强度胀破强度湿态拉伸强度干态应按 IS O 9073-3:1989实验评价产品干态和湿态下拉伸强力拉伸强度湿态3.6无菌检查 按GB/T14233.2-关于规定进行检查，应符合2.6规定。3.7环氧乙烷残留量检查 按GB/T14233.1-关于规定进行检查，应符合2.7规定。4. 术语4.1一次性使用产品 single-use product 制造商预期在销毁前只能用于一种手术过程产品。4.2手术衣 surgical gown 由手术人员穿着以防止感染源传播长袍。4.3产品关健区域 critical product area产品上最容易染上来自创面感染原或最容易将感染原传递给创面区域。如手术衣前面和袖子。4.4 落絮 linting织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注 :这些纤维段和微粒是来自织物自身。4.5 阻液体穿透 resistance to liquid penetration材料制止液体从其一面穿过另一面能力。4.6 阻微生物穿透 resistance to microbial penetration材料制止微生物从一面向另一面穿过能力。4.7 干态穿透 dry penetration干态条件下，空气运动和机械振动综合伙用下微生物穿透。4.8 湿态穿透 wet penetration潮湿、压力和摩擦综合伙用下微生物穿透。4.9 透气性 permeability to air空气透过织物能力。附录：一次性使用手术衣出厂检查规则1.检查规则1.1手术衣必要经陕西邦盛医疗器材有限责任公司质检部进行检查，合格后提交验收，方可入库或销售。1.2手术衣必要成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。1.3逐批检查1.3.1逐批检查按GB2828.1-规定进行。1.3.2抽样重要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查项目，检查水平和AQL（接受质量限），按表1规定。表1 逐批检查不合格分类ABC检查项目2.6 2.72.4 2.2 2.3 检查水平-S-1S-1AQL所有合格2.5101.3.3产品需以每一次灭菌量构成灭菌批，成批提交检查，对于2.6，2.7条款灭菌质量检查应所有合格，否则鉴定本灭菌批次所有不合格。1.4周期检查1.4.1在下列状况下，应进行周期检查a）产品注册；b）正式生产后设计，材料，工艺有较大变化时；c）持续生产中每年应不少于一次；d）间隔一年以上再投产时；e）国家质量监督机构提出型式实验时；1.4.2周期检查按GB2829-规定进行1.4.3周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。1.4.4周期检查采用一次抽样方案鉴别水平为II其不合格分类，检查项目，鉴定数组和RQL（不合格质量水平），见表2规定。表2 周期检查不合格分类ABC实验组IIIIII检查项目2.6 2.72.42.2 2.3 RQL所有合格1530鉴别水平IIII抽样方案N=10Ac=0，Re=1N=10Ac=1，Re=21.5周期检查合格，必要是本周期内所有实验组检查都合格，否则为周期检查不合格。若检查成果有一项不符合原则规定，应加倍抽样，对于不合格项进行复检，复检成果仍不合格，则判断本批产品不合格，但对于2.6，2.7条款不能复检。1.6转移规则按GB/T2828.1-关于条款规则执行。