国内外医用一次性防护服标准对比分析_栗晓蕾.pdf

第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology国内外医用一次性防护服标准对比分析栗晓蕾 单毓馥 钱晓明 师云龙（天津工业大学，天津，300387）摘要：为完善我国医用一次性防护服的性能指标，介绍了中国、欧盟、美国和日本医用防护服的执行标准。从防护性能、力学性能以及舒适性能三方面进行分类对比，分析了国内外医用防护服标准的优势与不足。认为：我国医用一次性防护服标准整体规定较全面，但还应补充制订阻水、微生物穿透、撕破强力、抗穿刺、顶破强力等指标，同时提升透湿指标，使医用一次性防护服更符合实际使用需求。关键词：医用防护服；性能；标准；舒适性；隔离服；一次性防护中图分类号：TS177 文献标志码：A 文章编号：1000-7415（2023）06-0029-06Comparison and analysis of domestic and foreign medical disposable protective clothing standardLI Xiaolei SHAN Yufu QIAN Xiaoming SHI Yunlong（Tiangong University，Tianjin，300387，China）Abstract In order to complete performance indexes of domestic medical disposable protective clothing，executive standard of medical protective clothing in China，European Union，United States and Japan were introduced and compared by classification from three aspects as protection performance，mechanical performance and comfort.The advantages and disadvantages of domestic and foreign medical protective clothing standard were analyzed.It is considered that standards of domestic medical disposable protective clothing is overall comprehensive.But water blocking，microorganism penetration，tear strength，puncture resistance，bursting strength and so on should be added.Meanwhile，moisture permeance index should be increased to ensure medical disposable protective clothing meeting practical application requirements better.Key Words medical protective clothing，performance，standard，comfort，isolation suit，disposable protection目前我国处于新冠疫情防控常态化的阶段，国家卫健委已宣布将新冠病毒肺炎纳入国家“乙类”传染病，并按“甲类”传染病管理1。在易被病毒感染的环境下，医用防护服已经成为医务工作人员的必需品，它能够阻隔来自患者的血液、体液、分泌物以及空气中的飞沫和颗粒物等，为医务工作者的身体健康提供保障。医用防护服广义上分为医用一次性防护服、隔离服和手术衣等2。但我们通常所说的医用防护服是狭义上的概念，指的是医用一次性防护服。现阶段我国医用一次性防护服产品标准仍存在需要改进的地方，与国外相比不论是在防护性能，还是在力学性能方面都存有差异，侧重点各不相同。本研究对中国、欧盟、美国以及日本医用防护服的产品标准进行对比，分析各国医用防护服在防护性能、力学性能以及舒适性能上的差异，为提高我国医用一次性防护服的防护性以及舒适性提供意见和参考。1 国内医用一次性防护服标准我国医用一次性防护服采用的是由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的标准 GB 190822009 医用一次性防护服技术要求，该标准的适用范围为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空基金项目：天津市应用基础与前沿技术研究计划重点项目（16JCZDJC36400）；天津市科技计划资助项目（14TXGCCX00014）；基于热防护要求的人体-服装-环境的生理学模型研究，中国纺织工业联合会应用基础研究项目（J201805）作者简介：栗晓蕾（1997），女，在读硕士研究生；单毓馥，通信作者，副教授，收稿日期：2022-12-20】【29第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。同时规定了医用一次性防护服的液体阻隔性能、微生物指标、力学性能以及接触舒适性等性能指标和测试方法，并且还对医用一次性防护服的结构款式和外观要求进行了规范。其具体性 能 指 标 要 求：抗 渗 水 性 为 静 水 压 不 小 于1.67 kPa、透湿量不小于 2 500 g/（m2 24 h）、表面抗湿性不小于 3级；抗合成血液穿透性共分为 6个等级（6 级不小于 20 kPa，5 级不小于 14 kPa，4 级不 小 于 7 kPa，3 级 不 小 于 3.5 kPa，2 级 不 小 于1.75 kPa，1 级不小于 0 kPa）；关键部位材料的断裂强力不小于 45 N，关键部位材料的断裂伸长率不小于 15%；对非油性颗粒的过滤效率不小于70%；损毁长度不大于 1 200 mm，续燃时间不大于 15 s，阴燃时间不大于 10 s；防护服的带电量不大于 0.6 C/件，静电衰减时间不大于 0.5 s，原发性皮肤刺激记分应不大于 1，微细菌菌落总数不大于200 CFU/g，环氧乙烷残留量不大于10 g/g。相关的行业技术标准还有由国家食品药品监督管理总局发布的 YY/T 14992016 医用防护服的液体阻隔性能和分级，该标准的适用范围为具有液体阻隔性和微生物阻隔性的防护服，其具体性能指标如表 1所示。2 国外医用一次性防护服标准2.1欧盟标准欧盟医用防护服采用的是由欧洲标准化委员会 CEN 发布的标准 EN 141262003 Protective ClothingPerformance Requirements and Tests Methods for Protective Clothing Against Infective Agents，该标准的适用范围为防感染的一次性使用和可重复使用的防护服，但不适用于手术衣。该标准规定了防护服对防止污染物质渗透的性能指标和测试方法，且将性能指标进行了分级处理，并对防护服的穿着舒适性提出了一定要求。而对于力学性能、阻燃性能以及接缝处的性能要求，则按 照 标 准 中 引 用 的 PrEN 143252003 Protective Clothing Against ChemicalsTest Methods and Performance Classification of Chemical Protective Clothing Materials，Seams，Joins and Assemblages 进行。具体的等级分类及性能要求如表 2所示。2.2美国标准美国医用防护服采用的是由美国医疗器械检测协会 AAMI 发布的修订版 AAMI PB702012Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities 和美国国家消防协会 NFPA 发布的 NFPA 19992018 Standard on Protective Clothing and Ensembles for Emergency Medical Operations。AAMI PB702012标准适用范围为一次性使用和可重复使用的防护服，该标准主要规定了防护产品的液体阻隔性能和微生物渗透能力。NFPA 19992018 标准适用范围为一次性和多用途急救医用防护服，以及手套、面罩等防护配件，该标准不仅规定了防护服的液体阻隔性能、微生物渗透能力，还规定了其物理力学性能，并对服装的细节设计和接触舒适性提出了基本要求，与前者相比标准范围较为全面。美国标准的具体性能指标如表 3、表 4所示。2.3日本标准日本医用防护服采用的是由日本工业标准调查会制定发布的标准 JIS T 8122：2015 生物学的危険物質対防護服，该标准的适用范围为防止生物危害的一次性使用和可重复使用的防护产品，包括全身防护服、局部防护服和局部防护装备。该标准规定了防护服的液体阻隔性能、微生物穿透能力以及污染物质突破时间的性能指标和测试方法，并要求液体渗透性不允许达到标准污染面积 3 倍以上，具体的等级分类及性能要求如表 5所示。表 1YY/T 14992016中的性能要求分类1级2级3级4级阻水性能冲击穿透4.5 g冲击穿透1 g 静水压20 cm H2O冲击穿透1 g 静水压50 cm H2O抗合成血液穿透性/kPa无要求无要求无要求13.8 kPa下无穿透微生物穿透性/kPa无要求无要求无要求13.8 kPa下无穿透】【30第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology3 国内外医用一次性防护服标准对比以上主要介绍了中国、欧盟、美国和日本医用防护服的执行标准，现将各国医用一次性防护服标准从防护性能、力学性能以及舒适性三方面进行对比分析。3.1防护性能医用防护服的防护性能是指对通过介质传播的微生物的阻隔能力，传播形式包括水、患者的血液或体液、气溶胶颗粒物等。基于医用防护服的实际用途，防护性能是其最为关键的性能指标，主要包括液体阻隔性、微生物穿透性以及气溶胶颗粒物阻隔性。3.1.1液体阻隔性能3.1.1.1阻水性能在各国标准液体阻隔性的测试方法中，GB 190822009 采用抗静水压试验和沾水试验来测表 2EN141262003、PrEN 143252003中的性能要求分类1级2级3级4级5级6级分类1级2级3级4级5级6级抗合成血液穿透性/kPa01.753.571420耐磨性（周期数）101005001 0001 5002 000微生物穿透性/kPa01.753.571420撕裂强力/N10204060100150污染物质渗透时间 t/mint1515t3030t4545t606075顶破强力/kPa4080160320640850抗污染液体气溶胶渗透性1log335断裂强力/N30601002505001 000抗穿刺性/N51050100150250抗污染固体颗粒渗透性2log cfu31305075125300500表 3NFPA 19992018中的性能要求分类一次性紧急医疗防护服多用途紧急医疗防护服分类一次性紧急医疗防护服多用途紧急医疗防护服阻水性能无液体渗透无液体渗透接缝强力/N50222.5吸水性/%30抗合成血液穿透性无液体渗透无液体渗透阻燃性能/s火焰蔓延时间3.5火焰蔓延时间3.5微生物穿透性PhiX174噬菌体不穿透PhiX174噬菌体不穿透总热损失/（Wm-2）450450顶破强力/N66178蒸发阻力/Pa （m2 W）-130抗穿刺性/N1225断裂强力/N66225.5水汽透过率/g （m2 24 h）-1650撕裂强力/N1736表 4AAMI PB702012中的性能要求分类1级2级3级4级阻水性能冲击穿透4.5 g冲击穿透1 g，静水压20 cm H2O冲击穿透1 g，静水压50 cm H2O抗合成血液穿透性/kPa无要求无要求无要求13.8 kPa下无穿透微生物穿透性/kPa无要求无要求无要求13.8 kPa下无穿透表 5JIS T 8122：2015中的性能要求分类1级2级3级4级5级6级抗合成血液穿透性/kPa01.753.571420微生物穿透性/kPa01.753.571420污染物质渗透时间 t/min10t3030t6060t120120t240240480】【31第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology试防护服对水的阻隔效果；美标 AAMI PB702012 在采用抗静水压试验方法的同时还添加了抗水冲击渗透试验，YY/T 14992016 亦如此；美标 NFPA 19992018 采用淋喷试验对整套防护服进行全面阻水测试；日标 JIS T 8122：2015采用与美标 NFPA 19992018 相似的方法对整套防护服进行阻水测试；欧标 EN 141262003未对静水压试验进行规定，但进行了冲击渗透试验。通过对比发现，我国在阻水性能方面的测试较 有 针 对 性，而 其 他 国 家 测 试 较 为 全 面。GB 190822009 仅对防护服的关键部位进行抗静水压试验和沾水试验3，YY/T 14992016 也是仅对防护服的关键部位进行测试，其他国家标准则对整套防护服进行抗液体透过试验。国标中防护服的关键部位主要是指防护服的左右前襟、左右臂及背部位置，而当防护服的接缝处暴露于危险环境中时，则为有害液体提供了侵入服装内层和人体的机会，从而导致医护人员感染。因此仅对防护服的关键部位进行测试不能代替整套服装的阻水性能，还应考虑到接缝处的性能测试。在指标要求方面，YY/T 14992016 与美标AAMI PB702012的测试指标相同，都对阻水性能进行了分级测试，级别数越高性能要求越严格4。两项标准的指标分级为防护服的选择使用提供了便利，在不同的应用场景下，可按照对液体阻隔性能的不同需求来选择不同性能级别的防护服。医护人员如果接触外科手术相关工作，则对液体阻隔性能要求较高，此时需要根据 YY/T 14992016 选择液体阻隔级别最高的防护服5。而在日常核酸检测工作中，GB 190822009规定的性能指标即能满足对液体阻隔的基本需求。3.1.1.2抗合成血液穿透性能在抗合成血液穿透性方面，国标、欧标、日标的基础标准都将测试指标分成了 6 个相同的等级。GB 190822009要求不得低于 1.75 kPa，美标 NFPA 19992018 按照 ASTM F1359 Standard Test Method for Liquid Penetration Resistance of Protective Clothing or Protective Ensembles under a Shower Spray While on a Mannequin进行抗合成血液穿透试验，结果要求不得有液体渗透。美标 AAMI PB702012 与 YY/T 14992016 标准相同，对测试指标也进行了分级处理，要求在 13.8 kPa的静水压下 4级测试结果不得有渗透。通过对比发现，美标 NFPA 19992018在抗合成血液穿透性方面要求较为严格。在医疗救治过程中，患者血液可能会沾到医护人员所穿着的防护服表面，若医用防护服不具有抗血液穿透性，则血液会携带病毒渗透到防护服内部，在与人体皮肤接触后造成医护人员感染。因此，对医用防护服进行抗合成血液穿透性测试是十分有必要的。在对患者进行急救时，患者可能会出现大出血的情况，此时血液喷溅到防护服表面，会加大血液对防护服的渗透力度。因此，在特殊情况下需要对医用防护服的抗合成血液穿透性提出更高的指标要求。而美标 NFPA 19992018 的适用范围为急救型医用防护服，所以其在抗合成血液穿透性方面要求更加严格一些。AAMI PB702012 与 YY/T 14992016 标准规定的最高要求低于其他标准的最高要求，如果在紧急情况下血液的喷溅力度较大，选择通过YY/T 14992016 标准的防护服则会存在一定的风险，可考虑选用 GB 190822009中抗合成血液穿透最高等级的防护服。在非紧急情况下，一般会对患者进行相关的血液检查，并根据其是否患有传染性血液疾病采取相应的防护措施6，此时 选 用 符 合 抗 合 成 血 液 穿 透 性 标 准 的 防 护 服即可。3.1.2微生物穿透性能在微生物穿透性方面，欧标按照 ISO/FDIS 16604Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by BloodBorne Pathogens Test Method Using PhiX174 Bacteriophage、日标按照 JIS T 8061 血液及体液接触対防護服防護服材料血液媒介性病原体対耐浸透性求方PhiX174 用試験方法 进行微生物穿透试验，两者都将测试标准分成 6 个等级，并且每个等级的指标要求都相同；美标 NFPA 19992018 按照ASTM F1671Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by BloodBorne Pathogens Using Phi X174 Bacteriophage Penetration as a Test System 进行测试，结果要求 PhiX174 噬菌体不穿透；AAMI PB702012 与 YY/T 14992016 标准测试要求相同，在 13.8 kPa 的静水压下 4 级测试结果不得有渗透；GB 190822009没有规定此】【32第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology项测试标准。以上试验均采用 PhiX174 噬菌体作为测试对象，噬菌体是感染细菌、真菌、藻类、放线菌或螺旋体等微生物的总称，作为病毒的一种，噬菌体个体微小，是病毒中最为普遍和分布最广的群体。PhiX174 噬菌体的直径只有 27 nm，具有环境稳定性好、化验灵敏度高、繁殖能力强等特点7，而2019新型冠状病毒的直径为 100 nm 左右，其直径远大于 PhiX174 噬菌体，由此可知，能够通过此项测试的医用防护服即可阻挡 2019 新型冠状病毒的侵入。PhiX174 噬菌体穿透试验是目前防护服最具权威性的测试方法之一，是高端防护服必须经过的测试，GB 190822009应考虑增加此类测试标准，以提高其在防护性能上的说服力，同时使国家标准规定的测试项目更加完善。建议国标采纳欧标的测试要求，将测试指标分成不同的等级，即可根据防护服应用的不同场景来选用不同测试等级的防护服。3.1.3气溶胶颗粒物阻隔性气溶胶是指悬浮在气体介质中的固态或液态颗粒所组成的气态分散系统，是以固体或液体为分散质（又称分散相）和气体为分散介质所形成的溶胶。携带病毒的飞沫混合在空气中可形成气溶胶，医护人员在给病患进行插管、做呼吸道标本时，周围环境也可能会形成气溶胶。气溶胶可通过呼吸道被人体吸入，也可附着在人体的皮肤上，从而对人体造成感染。美标在气溶胶穿透性方面没有提出相应要求，欧标、日标对有相应用途的防护服提出了测试要求。GB 190822009 对气溶胶颗粒物穿透性提出了相应的指标，测试中以直径为 75 nm 的 NaCl 气溶胶或类似的固体气溶胶为试验对象，以过滤效率为评判标准，规定对非油性颗粒物的过滤效率不小于 70%。一方面，我国以过滤效率作为评判标准，这仅是一种阻隔效果的体现，70%的过滤效率不能表示可完全阻挡此粒径下的所有颗粒物，还会有一部分颗粒物能够直接进入服装内部，从而造成人体感染。另一方面，常见的病毒类型中，冠状病毒的直径为 60 nm220 nm（平均直径为 100 nm左 右）、SARS 病 毒 的 直 径 为 80 nm120 nm、埃博拉病毒的直径为 80 nm100 nm。通过直径对比可知，我国医用一次性防护服能够阻挡大部分病毒的侵入，尤其是能够阻挡 2019新型冠状病毒的侵入，因此在防控疫情期间，选用 GB 190822009 即能起到最基本的防护效果。而对于少数粒径极小的病毒颗粒物则会通过纤维空隙进入到服装内部，选用 GB 190822009则无法起到阻隔效果。因此我国需要进一步考虑增加医用防护服对微生物穿透性能的测试标准，以阻挡粒径更小的病毒，使其能够适应不同场景下的公共卫生突发情况。3.2力学性能力学性能是医用防护服非常重要的指标，是医用防护服的第一道防线，其主要测试指标包括断裂强力、顶破强力、接缝强力等。在力学性能方面，国标只规定了关键部位材料的断裂强力、断裂伸长率，在其他力学性能上没有提出指标要求；欧标在 EN 141262003中引用的 PrEN 143252003 标准与美标 NFPA 19992018都对撕裂强力、顶破强力、抗穿刺性、接缝强力做出了详细规定；欧标将医用防护服分成了 6个等级，并且还对耐磨性做出了规定；而日标 JIS T 8122：2015 在力学性能方面没有明确的指标要求。GB 190822009仅对断裂强力进行测试，使得防护服的力学性能评价过于局限，断裂强力不能代表防护服所有的受力模式。医用一次性防护服在使用过程中，可能会被夹持导致破损，如果在进行医疗救援穿着时，在特定的情况下还会被剪刀、针头等尖锐器物刺破，使防护服丧失防护能力，医护人员就会暴露在外界细菌或病毒环境中8。因此，我国应将撕裂强力、抗穿刺性测试项目增加到国标中，以提高防护服的整体力学性能。另外，在转运患者的过程中，医护人员需要做出较大幅度动作，此时肘部、膝部以及臀部为受力点，防护服会受到力的顶破作用。因此，我国还应将顶破强力的测试标准增加到国标中，以增加防护服的耐穿性，从而提高对医护人员的防护效果。通过查阅资料发现，力学性能的测试指标是我国防护服标准体系中较为薄弱的环节，而力学性能是防护服的基础，其重要性仅次于阻隔性能，如果医用防护服受到力学作用的破坏，使得穿着者暴露于外部环境中，则防护服阻隔性能的优势也将无法得以体现。因此，我国应完善 GB 190822009的力学性能测试，保证我国医用一次性防护服的安全性。3.3舒适性能医用防护服的舒适性是当前关注度最高的问】【33第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology题，在新冠疫情期间，医务人员长期穿着防护服体验感极差，使得防护服一系列的舒适性问题逐渐暴露出来。对于医务人员来说，医用防护服的热湿舒适性是非常重要的，由于工作环境以及工作要求的特殊性，穿着者不能随意脱换防护服，长期穿着防护服则导致穿着者产生闷热感，并引发一系列心理和生理上的疾病。一方面是由于工作强度太大，另一方面则是长期的闷热感导致医务人员产生头晕、血压降低、心理压力过大继而对心脏造成很大负担，因此我们应该更加关注防护服的热湿舒适性能。国标要求透湿量不小于 2 500 g/（m224 h），美标对吸水性、总热损失、蒸发阻力、水汽透过率进行了规定，其他国家的标准未做要求。透湿量 2 500 g/（m224 h）是一个静态指标，而医务人员穿着防护服所进行的工作为动态模式，人处于动态模式时所排出的汗量要大于静态时的汗量，此时需要防护服具备更高的透湿量，才得以达到穿着时的舒适感。为了解决医用防护服闷热的问题，防护服的透湿性应超过 10 000 g/（m2 24 h），才能使热湿舒适性得以保证9。因此，我国应提高防护服的透湿性能指标，为纺织行业研发出高防护和高透湿性能面料提供标准指导。在防静电性能方面，国标提出了具体要求，其他国家标准则未对此做出规定。如果防护服不具备防静电效果，则会吸附大量的灰尘和细菌，从而为病菌提供生存空间。在皮肤刺激性方面，国标要求原发性刺激记分小于 1，欧标要求防护服面料不得引起对皮肤的刺激，或者不能对穿着的医务人员造成伤害，而美标和日标对此方面的舒适性未做任何要求。由此来看，我国在接触舒适性方面考虑得更加全面。另外在穿脱舒适性方面，由于医用防护服通常采用连体式结构，医务人员需要先将脚伸入防护服，再将胳膊穿入，依次拉上拉链、贴好封条，最后戴上护目镜、安全鞋套等其他防护用具10。脱的过程也是如此繁琐，并且还要考虑到不能接触防护服外部，以免被感染。医用防护服应在保证其安全性的基础上，进一步考虑其结构设计的穿脱便捷性，减少穿脱过程所带来的工作量。4 结语通过整理分析各国医用防护服的产品标准可以看出，我国医用一次性防护服标准整体规定较全面，但也存在一些不足之处，需要进一步完善。（1）制定淋喷试验相关的测试标准，对医用一次性防护服进行全面的阻水试验，提高其液密完备性。（2）尽快补充微生物穿透性这一关键性测试指标，提高我国医用一次性防护服的防护性能，使其在将来能够应对各种突发性公共卫生事件。（3）补充撕破强力、抗穿刺性、顶破强力的力学性能测试，提高我国医用一次性防护服的安全性，从而保障医护人员的生命安全。（4）更加关注医用防护服的透湿性能。医护人员长时间处于湿热状态，对其心理和生理都会造成一定的负担，从而引发一系列的身体疾病，因此在保证防护性能的前提下，应尽可能提高医用一次性防护服的透湿性能。（5）应尽快优化改善医用防护服的标准，使我国医用防护服的标准体系变得更加完整、严密，同时 也 能 提 高 我 国 医 疗 体 系 在 国 际 组 织 中 的 认可度。参考文献：1沈嘉俊，许晓芸，刘颖，等.医用防护服的研究进展J.棉纺织技术，2020，48（7）：79-84.2姜慧霞.医用防护服材料的性能评价研究 D.天津：天津工业大学，2008.3周雨奇，周龙甫，吴向阳，等.医用防护服产品标准对比研究 J.中国医疗设备，2020，35（S2）：8-14.4张传雄.国内外医用防护服性能指标对比分析 J.高科技纤维与应用，2021，46（2）：68-73.5柳洋，夏兆鹏，王亮，等.医用防护服的发展现状及趋势 J.纺织学报，2021，42（9）：195-202.6于学智，贾艳梅，张月.基于 COVID-19 的医用一次性防护服综述 J.染整技术，2021，43（7）：6-10，14.7杨元，郝新敏，张建春.国内外医用防护服标准比较及分析 J.中国个体防护装备，2003（5）：28-32.8姜慧霞.医用防护服材料的性能评价研究 D.天津：天津工业大学，2008.9李正海.医用一次性防护服标准对比及评价方法的研究 D.上海：东华大学，2018.10 侯玉.基于穿着者需求的医用防护服设计 J.服装学报，2020，5（3）：238-243.】【34