浅析饲料生产企业质量管理体系要求样本.doc

附件4：
饲料生产企业质量管理体系要求

1管理体系
1.1总要求
管理体系应确保可能影响饲料产品质量和安全全部活动，在组织各层次被确定、实施和保持。
企业应实施并统计危害分析和基于HACCP原理确定控制方法。
应对偏离要求要求活动形成文件化程序并给予控制。
对偏离要求要求、可能对产品质量/安全造成影响时，应立即通知相关方。
管理体系应考虑法规改变，以连续地适宜。
1.2文件要求
企业应建立一个满足本文件要求文件化体系。
1.2.1管理体系文件应包含：
a 文件化质量和安全方针；
b 质量手册；
c 要求形成文件程序和统计；
d 企业为确保有效策划、运行及其过程控制所需文件。
1.2.2质量手册应包含：
a 管理体系范围；
b 编制作为管理体系一部分形成文件程序或对其引用；
c 支持HACCP方案前提方案；
d 确保饲料安全HACCP方案。
1.2.3文件控制
应编制形成文件程序，要求以下方面所需控制：
a 文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜。
b 必需时，对文件进行评审和更新，并再次同意；
c 确保文件更改和现行修订状态得到识别；
d 确保在使用处能取得适用文件相关版本。
1.2.4统计控制
应建立并保持统计，以提供符合要求和HACCP体系有效运行证据。统计应保持清楚、易于识别和检索。应编制文件化程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制。
2 管理职责
2.1管理承诺
为确保饲料产品质量和安全，最高管理者应承诺实施本要求。
应提供管理承诺证实文件。
2.2 质量和安全方针
2.2.1 质量和安全方针应：
a和企业宗旨相适应；
b为建立和评审质量和安全目标提供框架；
c在组织内得到沟通和了解。
2.2.2最高管理者应：
a 建立质量和安全方针并确保质量和安全目标建立；
b 经过确定产品/产品类别和体系覆盖生产现场，确定管理体系范围,并确保质量和安全目标建立作为体系一部分；
c 确保这些方针和目标符合企业经营目标、法律法规要求和任何来自用户特定补充安全要求。
2.3职责、权限和沟通
最高管理者应要求和饲料产品质量和安全活动相关各类人员职责及相互关系，明确为确保符正当规要求和有能力实施本要求人员职责和权限。确保职责、权限以书面形式要求，并在组织内得到沟通。
被最高管理者指定人员应含有职责和权限：
a识别和统计和产品质量、安全及企业HACCP体系相关任何问题；
b开启补救方法控制这些问题；
c采取方法以预防和产品质量和安全相关不符合发生；
d任命HACCP小组。
2.4管理者代表
最高管理者应指定一名管理层中组员作为管理者代表，其应含有以下职责和权限：
a 确保质量管理和HACCP体系所需过程得到建立、实施和保持；
b 向最高管理者汇报产品质量和安全管理体系业绩和任何改善需求；
c 确保在企业内提升满足用户要求意识;
d 确保加贴认证标志产品符合认证标准要求；
e 建立文件化程序，确保认证标志妥善保管和使用。
2.5管理评审
最高管理者应按要求时间间隔评审产品质量和安全管理体系连续适宜性和有效性。
评审应包含评价产品质量和安全管理体系改善机会和变更需要。
3资源管理
3.1资源提供
管理者应识别和提供产品在高效和安全方法下进行生产、加工、贮存和运输所需资源。
企业应提供为实施和控制质量及安全必需资源。
3.2人力资源
职员应含有必需技能、能力和职业资格，能够推行各自工作任务，从而确保饲料产品质量和安全。
尤其是：
a 职员应经必需教育和合适程序培训；
b 教育和培训应形成统计并给予保留；
c 作为食品链一部分，职员应经适宜卫生行为标准培训，为饲料全方面安全做贡献。
3.3基础设施
企业应配置必需基础设施、生产设备，以生产符合认证标准要求产品。设施和生产设备放置、安装、结构和维护应和相关产品生产相适应。
设施和设备布局、设计和运行应将发生错误风险降到最低，并可进行有效清洁和维护，以避免交叉污染、残留及任何对产品质量不利影响。
3.4工作环境
企业应提供为达成产品符合性和安全所必需工作环境，并符合相关法规要求。
4产品实现
4.1产品要求
4.1.1和产品相关要求确实定
企业应确定：
a和产品相关法律法规要求；
b用户要求要求，包含和交付及交付后活动相关要求；
c用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求。
4.1.2用户沟通
企业应对以下相关方面确定并实施和用户沟通有效安排：
a产品信息；
b问询、协议或订单处理，包含对其修改；
c用户反馈，包含埋怨。
4.2 HACCP方案
4.2.1预备步骤
4.2.1.1组建HACCP小组
HACCP小组应含有多学科知识和建立和实施HACCP体系经验。这些知识和经验包含但不限于组织管理体系范围内产品、过程、设备和安全危害。应保持统计，以证实HACCP小组含有所要求知识和经验
4.2.1.2产品特征
1）原料、辅料和和产品接触材料
应在文件中对全部原料、辅料和和产品接触材料给予描述，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包含以下方面：
a 化学、生物和物理特征；
b 配制辅料组成，包含添加剂和加工助剂；
c 产地；
d 生产方法；
e 包装和交付方法；
f 贮存条件和保质期；
g 使用或生产前预处理；
h 和采购材料和辅料预期用途相适宜相关安全接收准则或规范。
组织应识别和以上方面相关法律法规要求。
2）终产品特征
终产品特征应在文件中给予要求，其详略程度应足以实施危害分析，适宜时，描述内容包含以下方面信息：
a 产品名称或类似标识；
b 成份；
c 和食品安全相关化学、生物和物理特征；
d 预期保质期和贮存条件；
e 包装；
f 和安全相关标识，和（或）处理、制备及使用说明书；
g 组织应确定和以上方面相关法律法规要求。
4.2.1.3确定产品预期用途
产品标签或说明书必需详述预期目标群体。还应说明动物种类、使用方法和分析确保值等。
4.2.1.4绘制工艺步骤图
步骤图应清楚、正确和足够详尽。适宜时，步骤图应包含：
a 操作中全部步骤次序和相互关系；
b 源于外部过程和分包工作；
c 原料、辅料和中间产品投入点；
d 返工点和循环点；
e 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物排放点。
4.2.1.5现场确定步骤图
HACCP小组应经过现场查对来验证步骤图正确性。
4.2.2建立HACCP计划
4.2.2.1危害分析
企业应考虑过程中每一步骤潜在物理、化学和生物危害，列出和每个步骤相关全部潜在物理、化学和生物危害，进行危害分析。必需考虑现场使用和每种原料相关化学和生物危害。
应为HACCP计划进行基于风险评定危害分析，确定哪些危害含有以下特征，即：在饲料安全生产方面，将它们消除或降低至可接收水平是必不可少。
危害分析宜包含（但不限于）下列多个方面：
a 危害产生可能性和影响健康严重性；
b 危害存在定量和（或）定性评价；
c 相关微生物存活或增殖；
d 产品中毒素、化学因子产生和持久性。
4.2.2.2确定关键控制点和控制方法
确定HACCP体系中关键控制点时，应考虑判定树（逻辑推理方法）应用、法规要求、用户要求。
确定关键控制点时，宜考虑危害产生可能性和影响健康严重性，控制方法将预防、消除或降低饲料产品安全危害产生以满足要求可接收水平，对控制方法进行监视可行性。
4.2.2.3设置关键限值
对每个关键控制点设置每个监视参数，应确定其关键限值。关键限值应具体、可测量。
应设计关键限值以确保对应饲料产品安全危害得到控制。关键限值确定依据宜作为统计来保留，并定时对关键限值进行确定。
基于主观信息关键限值，如对产品、过程、处理等感官检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训支持。
4.2.2.4 关键控制点监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包含全部针对关键限值有计划测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和统计组成，包含以下内容：
a 在适宜时间间隔内提供结果测量或观察；
b 所用监视装置；
c 适用校准方法；
d 监视频次；
e 和监视和评价监视结果相关职责和权限；
f 统计要求和方法。
监视方法和频率应能够立即识别是否超出关键限值，方便在使用前对超出关键限制产品进行隔离。
4.2.2.5 监视结果超出关键限值时采取方法
应在HACCP计划中要求关键限值超出时所采取策划纠正和纠正方法。这些方法应确保查明不符合原因，使关键控制点控制参数恢复受控，并预防再次发生。
为合适处理潜在不安全产品，应建立和保持形成文件程序，以确保评价后再放行。
4.2.2.6验证
应要求验证活动目标、方法、频次和职责。验证活动应确定：
a 前提方案得以实施
b 危害分析输入连续更新；
c HACCP计划中要素和前提方案得以实施且有效；
d 危害水平在确定可接收水平之内；
e 组织要求其它程序得以实施，且有效。
应统计验证结果，且传达成HACCP小组。应提供验证结果以进行验证活动结果分析。
4.2.2.7形成文件和统计
最少包含：
a HACCP小组（组员和专业）；
b 终产品描述；
c 步骤图；
d前提方案；
e 危害分析表；
f CCP监控统计；
g 纠正方法及其相关文件；
h 验证程序及上述全部结果。
4.3购进原料处理
4.3.1购进原料起源
采购信息应描述拟采购产品，合适时，包含产品同意要求。
应评价每种原料以评定任何相关潜在风险。
当发生任何改变时，每种原料应有修订书面规范，包含产品分析特征，合适时，规范还应包含通常产品可能包含任何不期望物质、任何其它危害或在企业HACCP体系中和终产品相关任何限制物质具体情况。
应有经同意内部供方名单而且应以此为依据定时评审每个供方。
企业应依据供方按企业要求供给产品能力评价和选择供方，应制订选择、评价和重新评价准则。
评价结果及评价所引发任何须需方法统计应予保持。
4.3.2购进原料验证
每批进入现场原料应依据批号、产品名称、接收日期和接收数量进行唯一登记。任何损害应向相关责任部门汇报。
购进原料在使用前应依据书面程序进行验证和正式同意。应保留原料验证统计。合适时，在供方或企业，所留样品应最少保留至购进原料保质期。
购进原料应依据其情况加以标识并分开存放。
购进原料因为产品质量或安全原因被拒收，其处理、去向或退回供方情况应统计。
4.4 生产过程控制
企业应策划并在受控条件下进行生产。应控制在生产区域发生交叉污染。适用时，受控条件应包含：
4.4.1取得表述最终产品特征信息
每种产品应有书面规范，当发生改变时给予修订。
每种产品应有独立名称或代号。
应取得产品包装和标签具体信息。
为随即批次识别和追溯，每个包装应有唯一识别码（可能是代码组合）标签。
假如产品因为任何质量或安全原因被拒收和未流通，它们处理、去向或退回应给予统计。
4.4.2取得作业指导书
在不一样生产阶段应依据确定书面程序，对生产过程中关键点实施控制和监视。这包含围绕避免交叉污染和错误必需预防程序。
保持统计以确定程序是否被实施和/或识别任何偏差。应定时地对程序进行判定评价以确保其连续有效。
4.4.3标识和可追溯性
为确保追溯性，企业应：
4.4.3.1在产品实现全过程中使用适宜方法识别和统计产品；
4.4.3.2保持统计，这包含：
a 购进原料、添加剂或中间品生产者名称和地址。购进原料应依据4.3.2验证。
b 生产添加剂和饲料性质和数量、各自生产日期。合适时，批号或在连续生产条件生产特定部分和中间品名称和地址或生产者或已交付添加剂或饲料用户。
4.4.4使用适宜生产设备
生产设备应完好，并满足生产、工艺要求。企业应建立并保持对生产设备进行维护保养制度。
4.4.5 取得检测装置并实施过程检测
企业应含有适宜检测装置以满足生产过程对产品质量和关键限值监控要求。对产品特征和适宜过程参数进行监控，以确保过程产品符合产品质量和安全要求。
4.4.6清洁
建立和实施清洁方案并要求以下项目：
a需清洁区域、设施和设备；
b清洁方法和频率；
c洗涤剂使用：依据生产厂家说明使用和贮存；容器标签确保清楚；和原料和最终产品分开贮存；合理使用，不污染原料和最终产品；
d任务职责；
e实施定时检验并验证程序适宜性和有效性；
f人员培训；
g全部清洁、检验和评价统计给予保持。
应对废弃物进行清楚标识，并依据相关法规和饲料安全要求处理。
4.4.7虫害控制
应有包含描述定时检验在内书面虫害控制计划。定时检验结果应给予统计。任何熏蒸或类似杀虫剂化学品使用细节应给予统计。
4.5产品防护
4.5.1包装管理规则
包装材料必需符合相关卫生标准和要求。在包装产品地方，应注意避免在包装过程中污染，同时确保包装产品被正确标识并依据相关饲料法规要求加贴标签。
包装应和产品类别相适应，以维护内容物到预期保质期为目标。
应基于HACCP分析考虑包装。
4.5.2贮存控制规范
终产品应能被清楚识别，并贮存在清洁干燥环境。只有授权人员才能靠近这些物质。
来料、活性物质、载体、满足规范产品和那些不满足规范产品，应贮存在指定、可调控和可保持适宜环境中，以确保能管理污染风险和有害生物出现。包装物料应储存在适宜包装中。
材料存放时宜使之易于区分，避免交叉污染，预防腐败。有库存周转系统。存放环境宜保持降低包装损坏和物质泄露风险。
4.5.3装运和交付相关要求
产品交付应以保护动物和人类健康为根本考虑。
内部运输、贮存、输送及称重用容器和设备应保持清洁。
应进行最终检验以确保交付正确产品。
使用第三方分销或托运时，应在承运方能确保安全和可靠基础上进行选择。应尤其注意运输车辆卫生和清洁，并有防雨、防污染方法。不得和有毒、有害物品混装，避免交叉污染。应经过装载前感观检验加以验证。
4.6监视和测量装置控制
企业应建立过程以确保监视和测量能以和文件化程序相一致方法实施。
为确保结果有效，必需时，测量设备应：
a对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；
b进行调整或必需时进行再调整；
c得到识别，以确定其校准状态；
d预防可能使测量结果失效调整；
e在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效。
另外，当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果有效性进行评价和统计。企业应对该设备和任何受影响产品采取合适方法。校准和验证结果统计应给予保持。
应运行文件化设备维护程序。实施操作统计应给予保持。
当计算机软件用于要求要求监视和测量时，应验证其满足预期用途能力。验证应在首次使用前进行，必需时再确定。
5测量、分析、改善
5.1总要求
企业应证实为确保质量体系有效运行所采取方法，应包含策划、实施和监视证实产品符合性过程。监视过程应包含测量结果搜集、数据分析和结论和相关改善质量体系程序公布。
5.2监视和测量
5.2.1 内部审核
企业应按策划时间间隔进行内部审核，以确保认证产品一致性，并验证质量安全体系符合性。保持审核统计。实施内审方案应形成文件并包含策划，汇报和提议改善细节。审核方案应具体，最少包含：
a审核计划编制和公布；
b审核范围；
c审核频次；
d实施审核方法；
e汇报审核发觉；
f审核汇报分发；
g纠正方法和跟踪活动实施；
h含有能力审核员培训和选择。
审核员选择和审核实施应确保审核过程客观性和公正性。审核员不应审核自己工作。
5.2.2出厂检验和型式检验
工厂应制订并保持文件化出厂检验和型式检验程序，以验证产品满足要求要求。检验程序中应包含检验项目、内容、方法、判定等。
全部产品在放行前应依据书面程序进行检验以确保满足要求要求。应保留检验统计。从每批产品所抽取样品，最短留存时间应等同于确定产品保质期。
5.3不合格品控制
5.3.1总要求
企业应建立文件化程序处理不符合预期要求产品。
程序应包含：
a产品及批号识别；
b任何不符合统计、纠正方法和验证步骤；
c不符合原因分析；
d受影响批或批次隔离；
e必需时，产品处理准备；
f相关方内部信息统计。
应确定评审和处理不合格品职责。
应依据文件化程序评审不合格品并按下列方法处理：
a返工；
b重新分级；
c拒收或销毁。
必需依据文件控制程序保持全部不符合统计并以合适时间存档。
5.3.2投诉处理系统
应有正式形成文件相关投诉处理程序，并应包含以下要求：
a控制投诉职责分配；
b统计投诉用户名称；
c统计产品名称及识别代码；
d分析和统计每个投诉原因；
e回复投诉用户。
考虑到投诉频次及严重程度，应以立即有效方法实施纠正方法。
如可能，应利用投诉信息以避免反复发生，并实施连续改善。
5.3.3召回
应有正式形成文件召回程序以立即将任何危及产品安全信息通知用户。应定时评审召回程序以确保和质量体系及法规要求符合性。
召回程序应包含要求：
a确定和分配召回过程职责；
b确定不合格产品和批次，包含和其它产品，批次或原料关系；
c确定受影响批次最终去向；
d描述退回产品处理程序，包含和其它产品隔离；
e保持追溯产品及其组成部分从生产到用户信息登记。
召回程序应包含当出现对人类或动物健康有严重风险情况时，按相关法律法规确定要求通知当地权威主管部门。
为确保召回，最少应每十二个月对召回程序进行试验。应统计和评定上述试验加以改善。
5.4认证产品一致性
企业应对批量生产产品和经抽样检验合格认证申请产品一致性进行控制，以使取得认证产品连续符合认证要求。
企业应建立生产饲料产品原材料、营养成份和添加剂成份等影响产品符合要求要求原因变更控制程序。对于可能影响和相关标准符合性，或产品抽样检验样本一致性认证产品变更，在实施前应向认证机构申报并取得同意后方可实施。
5.5统计技术
适用时，企业应评定和识别使用统计技术需求。
5．6改善
企业应利用质量安全方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防方法及管理评审，连续改善质量管理体系有效性。